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出境医 / 临床实验 / TouLouse (CAPITOL) 的慢性肠道病理学分析队列
TouLouse (CAPITOL) 的慢性肠道病理学分析队列
研究描述
简要总结：
在一般人群中，至少患有一种消化系统疾病的人的比例为 16.7%。在这些消化系统疾病中，炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS) 和应该从消化系统检查中受益的患者，作为以患者家族史或免疫筛查试验 (FIT) 为导向的筛查的一部分在粪便中将被研究。该项目的目的是为研究项目建立一个具有相关临床数据的生物集合。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 炎症性肠病结肠癌 | 生物：血液和肠道活检取样 |
详细说明：
在一般人群中，至少患有一种消化系统疾病的人的比例为 16.7%。在这些消化系统疾病中，将更特别地研究其中两种，即炎症性肠病（IBD）和肠易激综合征（IBS）。这种兴趣是基于这两种病理的增加频率，它们的慢性病，但最重要的是可用的病理生理学数据有限。此外，研究第三种人群似乎很有趣，即应该从消化检查中受益的患者，作为以患者家族史为导向或在粪便中进行免疫筛查试验 (FIT) 后进行筛查的一部分。对这一人群的研究是提高对结直肠癌致癌作用的认识的一部分。
为了研究这些群体，将收集来自结肠活检或手术样本的血液、血清、血浆和组织。
该队列将使研究小肠和结肠慢性疾病（IBD、IBS、筛查）的病理生理学等成为可能，以便通过开发新的生物标志物和治疗靶点来改善其管理。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | TouLouse 慢性肠道病理学分析队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 3 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 12 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对 IBS 或 IBD 或结肠直肠癌进行筛查或随访的患者 血液和结肠活检取样 | 生物：血液和肠道活检取样 将采集 24 毫升血液和 10 份肠活检样本 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与临床数据相关的生物收集 [时间框架：基线]建立与主要肠道疾病的临床数据相关的生物学集合，以了解其病理生理学
- 与临床数据相关的生物收集 [时间范围：干预前/手术/手术]建立与主要肠道疾病的临床数据相关的生物学集合，以了解其病理生理学
次要结果测量 ：
- 确定新的潜在治疗分子 [时间框架：基线]由于肠道活检，对类器官的新治疗进行了评估
- 优化 IBD 的治疗成功率 [时间框架：基线]由于肠道活检，对类器官的新治疗进行了评估
生物样本保留：带有 DNA 的样本
结肠活检、血样
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
初级保健诊所
标准
纳入标准：
- 在疑似 IBS 或 IBD 或结直肠癌的情况下需要进行内窥镜检查以进行筛查或随访的患者或
- 需要手术治疗的 IBD 患者
- 18岁以上患者
- 患者能够阅读和理解信息手册
- 已同意参加研究的患者
- 隶属于社会保障系统（包括 AME）的患者
排除标准：
- 在内窥镜探查前 10 天内接受过抗生素治疗的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 18岁以下患者
- 受监护或管理的患者
- 无法签署自由知情同意书的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Barbara Bournet，医学博士，博士 | 5 61 32 32 35 分机 0033 | bournet.b@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Cindy Canivet | 5 61 32 20 48 分机 0033 | canivet.c@chu-toulouse.fr |
地点
| 法国 | |
| 朗格大学医院 | 招聘 |
| 图卢兹，法国，31059 | |
| 联系人：Barbara Bournet, MD, PhD 5 61 32 32 35 分机 0033 bournet.b@chu-toulouse.fr | |
| 联系方式：Cindy Canivet 5 61 32 20 48 分机 0033 canivet.c@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | TouLouse 慢性肠道病理学分析队列 | ||||||||
| 官方名称 | TouLouse 慢性肠道病理学分析队列 | ||||||||
| 简要总结 | 在一般人群中，至少患有一种消化系统疾病的人的比例为 16.7%。在这些消化系统疾病中，炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS) 和应该从消化系统检查中受益的患者，作为以患者家族史或免疫筛查试验 (FIT) 为导向的筛查的一部分在粪便中将被研究。该项目的目的是为研究项目建立一个具有相关临床数据的生物集合。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一般人群中，至少患有一种消化系统疾病的人的比例为 16.7%。在这些消化系统疾病中，将更特别地研究其中两种，即炎症性肠病（IBD）和肠易激综合征（IBS）。这种兴趣是基于这两种病理的增加频率，它们的慢性病，但最重要的是可用的病理生理学数据有限。此外，研究第三种人群似乎很有趣，即应该从消化检查中受益的患者，作为以患者家族史为导向或在粪便中进行免疫筛查试验 (FIT) 后进行筛查的一部分。对这一人群的研究是提高对结直肠癌致癌作用的认识的一部分。 为了研究这些群体，将收集来自结肠活检或手术样本的血液、血清、血浆和组织。 该队列将使研究小肠和结肠慢性疾病（IBD、IBS、筛查）的病理生理学等成为可能，以便通过开发新的生物标志物和治疗靶点来改善其管理。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 结肠活检、血样 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 初级保健诊所 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 生物：血液和肠道活检取样 将采集 24 毫升血液和 10 份肠活检样本 | ||||||||
| 研究组/队列 | 对 IBS 或 IBD 或结肠直肠癌进行筛查或随访的患者 血液和结肠活检取样 干预：生物：血液和肠道活检取样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04896684 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RC31/21/0038 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
在一般人群中，至少患有一种消化系统疾病的人的比例为 16.7%。在这些消化系统疾病中，炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS) 和应该从消化系统检查中受益的患者，作为以患者家族史或免疫筛查试验 (FIT) 为导向的筛查的一部分在粪便中将被研究。该项目的目的是为研究项目建立一个具有相关临床数据的生物集合。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 炎症性肠病结肠癌 | 生物：血液和肠道活检取样 |
详细说明：
在一般人群中，至少患有一种消化系统疾病的人的比例为 16.7%。在这些消化系统疾病中，将更特别地研究其中两种，即炎症性肠病（IBD）和肠易激综合征（IBS）。这种兴趣是基于这两种病理的增加频率，它们的慢性病，但最重要的是可用的病理生理学数据有限。此外，研究第三种人群似乎很有趣，即应该从消化检查中受益的患者，作为以患者家族史为导向或在粪便中进行免疫筛查试验 (FIT) 后进行筛查的一部分。对这一人群的研究是提高对结直肠癌致癌作用的认识的一部分。
为了研究这些群体，将收集来自结肠活检或手术样本的血液、血清、血浆和组织。
该队列将使研究小肠和结肠慢性疾病（IBD、IBS、筛查）的病理生理学等成为可能，以便通过开发新的生物标志物和治疗靶点来改善其管理。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | TouLouse 慢性肠道病理学分析队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 3 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 12 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对 IBS 或 IBD 或结肠直肠癌进行筛查或随访的患者 血液和结肠活检取样 | 生物：血液和肠道活检取样 将采集 24 毫升血液和 10 份肠活检样本 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与临床数据相关的生物收集 [时间框架：基线]建立与主要肠道疾病的临床数据相关的生物学集合，以了解其病理生理学
- 与临床数据相关的生物收集 [时间范围：干预前/手术/手术]建立与主要肠道疾病的临床数据相关的生物学集合，以了解其病理生理学
次要结果测量 ：
- 确定新的潜在治疗分子 [时间框架：基线]由于肠道活检，对类器官的新治疗进行了评估
- 优化 IBD 的治疗成功率 [时间框架：基线]由于肠道活检，对类器官的新治疗进行了评估
生物样本保留：带有 DNA 的样本
结肠活检、血样
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
初级保健诊所
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Barbara Bournet，医学博士，博士 | 5 61 32 32 35 分机 0033 | bournet.b@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Cindy Canivet | 5 61 32 20 48 分机 0033 | canivet.c@chu-toulouse.fr |
地点
| 法国 | |
| 朗格大学医院 | 招聘 |
| 图卢兹，法国，31059 | |
| 联系人：Barbara Bournet, MD, PhD 5 61 32 32 35 分机 0033 bournet.b@chu-toulouse.fr | |
| 联系方式：Cindy Canivet 5 61 32 20 48 分机 0033 canivet.c@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 29 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | TouLouse 慢性肠道病理学分析队列 | ||||||||
| 官方名称 | TouLouse 慢性肠道病理学分析队列 | ||||||||
| 简要总结 | 在一般人群中，至少患有一种消化系统疾病的人的比例为 16.7%。在这些消化系统疾病中，炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS) 和应该从消化系统检查中受益的患者，作为以患者家族史或免疫筛查试验 (FIT) 为导向的筛查的一部分在粪便中将被研究。该项目的目的是为研究项目建立一个具有相关临床数据的生物集合。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一般人群中，至少患有一种消化系统疾病的人的比例为 16.7%。在这些消化系统疾病中，将更特别地研究其中两种，即炎症性肠病（IBD）和肠易激综合征（IBS）。这种兴趣是基于这两种病理的增加频率，它们的慢性病，但最重要的是可用的病理生理学数据有限。此外，研究第三种人群似乎很有趣，即应该从消化检查中受益的患者，作为以患者家族史为导向或在粪便中进行免疫筛查试验 (FIT) 后进行筛查的一部分。对这一人群的研究是提高对结直肠癌致癌作用的认识的一部分。 为了研究这些群体，将收集来自结肠活检或手术样本的血液、血清、血浆和组织。 该队列将使研究小肠和结肠慢性疾病（IBD、IBS、筛查）的病理生理学等成为可能，以便通过开发新的生物标志物和治疗靶点来改善其管理。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 结肠活检、血样 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 初级保健诊所 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 生物：血液和肠道活检取样 将采集 24 毫升血液和 10 份肠活检样本 | ||||||||
| 研究组/队列 | 对 IBS 或 IBD 或结肠直肠癌进行筛查或随访的患者 血液和结肠活检取样 干预：生物：血液和肠道活检取样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 12 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04896684 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | RC31/21/0038 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
