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出境医 / 临床实验 / 哮喘儿童的沙丁胺醇综合依从性监测

哮喘儿童的沙丁胺醇综合依从性监测

研究描述
简要总结：
研究人员提议评估综合电子依从性监测沙丁胺醇救援吸入器是否可以改善洛杉矶儿童医院接受哮喘治疗的大多数少数族裔和市中心儿童的正确使用

状况或疾病 干预/治疗阶段
儿童哮喘设备：TEVA 的 Digihaler 沙丁胺醇设备不适用

详细说明：
本研究旨在 (1) 确定集成的 EAM 沙丁胺醇救援吸入器是否可以增加正确使用 (2) 确定设备的监测能力（流速、警告）和/或通过使设备与更好的相关结果。研究人员还将让患者在家中进行游戏化肺活量测定 (Aluna ©) 以 (3) 确定在家中肺活量测定是否可以预测沙丁胺醇的使用或改变结果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：哮喘儿童的沙丁胺醇综合依从性监测
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：8 至 <19 岁诊断为哮喘的患者
在 CHLA 过敏诊所就诊的 8 至 <19 岁被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并使用个人智能手机，将有资格获得招聘。
设备：TEVA 的 Digihaler 沙丁胺醇设备
哮喘患者的常规沙丁胺醇救援吸入器将更换为 Digihaler，他们还将被要求在家进行游戏化肺活量测定 (Aluna)
其他名称：电子依从性监测仪

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    NHLBI EPR3 指南的严重程度

  2. 哮喘依从性 [时间范围：3 个月]
    4 项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4)

  3. 哮喘依从性 [时间范围：3 个月]
    吸入器依从性测试 (TAI)

  4. 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    综合哮喘严重程度指数 (CASI)

  5. 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    哮喘控制测试 (ACT)

  6. 使用沙丁胺醇 [时间范围：3 个月]
    调查人员创建的调查问卷，说明沙丁胺醇用于症状、疾病等的时间和频率。


次要结果测量 ：
  1. 肺活量测定 [时间范围：3 个月]
    Aluna 家用游戏化肺活量计，测量完整的肺活量 FEV1、FVC、FEV1/FVC、峰值流量。

  2. 肺功能 [时间范围：3 个月]
    Microlife FEV1，测量 FEV1

  3. 哮喘生活质量 [时间范围：3 个月]
    PedsQL（儿科生活质量量表）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 8 岁至 18 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在 CHLA 过敏诊所就诊的 8 至 <19 岁被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并使用个人智能手机，将有资格获得招聘。

排除标准：

  • 无法使用设备、无法使用沙丁胺醇（即必须使用左沙丁胺醇）或年龄 < 4 岁的患者（ProAir® Digihaler 仅批准用于 4 岁及以上的受试者）。除了哮喘或其他可能影响肺功能/哮喘的严重合并症（例如严重的心脏缺陷、免疫缺陷、囊性纤维化等）之外，患有其他慢性肺病的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elvira Lopez，文学士3233617170 elvlopez@chla.usc.edu
联系人：Neema Izadi，医学博士3233612501 nizadi@chla.usc.edu

赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
美国梯瓦制药公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    NHLBI EPR3 指南的严重程度
  • 哮喘依从性 [时间范围：3 个月]
    4 项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4)
  • 哮喘依从性 [时间范围：3 个月]
    吸入器依从性测试 (TAI)
  • 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    综合哮喘严重程度指数 (CASI)
  • 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    哮喘控制测试 (ACT)
  • 使用沙丁胺醇 [时间范围：3 个月]
    调查人员创建的调查问卷，说明沙丁胺醇用于症状、疾病等的时间和频率。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 肺活量测定 [时间范围：3 个月]
    Aluna 家用游戏化肺活量计，测量完整的肺活量 FEV1、FVC、FEV1/FVC、峰值流量。
  • 肺功能 [时间范围：3 个月]
    Microlife FEV1，测量 FEV1
  • 哮喘生活质量 [时间范围：3 个月]
    PedsQL（儿科生活质量量表）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE哮喘儿童的沙丁胺醇综合依从性监测
官方名称ICMJE哮喘儿童的沙丁胺醇综合依从性监测
简要总结研究人员提议评估综合电子依从性监测沙丁胺醇救援吸入器是否可以改善洛杉矶儿童医院接受哮喘治疗的大多数少数族裔和市中心儿童的正确使用
详细说明本研究旨在 (1) 确定集成的 EAM 沙丁胺醇救援吸入器是否可以增加正确使用 (2) 确定设备的监测能力（流速、警告）和/或通过使设备与更好的相关结果。研究人员还将让患者在家中进行游戏化肺活量测定 (Aluna ©) 以 (3) 确定在家中肺活量测定是否可以预测沙丁胺醇的使用或改变结果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE儿童哮喘
干预ICMJE设备：TEVA 的 Digihaler 沙丁胺醇设备
哮喘患者的常规沙丁胺醇救援吸入器将更换为 Digihaler，他们还将被要求在家进行游戏化肺活量测定 (Aluna)
其他名称：电子依从性监测仪
研究武器ICMJE实验性：8 至 <19 岁诊断为哮喘的患者
在 CHLA 过敏诊所就诊的 8 至 <19 岁被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并使用个人智能手机，将有资格获得招聘。
干预：设备：TEVA 的 Digihaler 沙丁胺醇设备
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在 CHLA 过敏诊所就诊的 8 至 <19 岁被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并使用个人智能手机，将有资格获得招聘。

排除标准：

  • 无法使用设备、无法使用沙丁胺醇（即必须使用左沙丁胺醇）或年龄 < 4 岁的患者（ProAir® Digihaler 仅批准用于 4 岁及以上的受试者）。除了哮喘或其他可能影响肺功能/哮喘的严重合并症（例如严重的心脏缺陷、免疫缺陷、囊性纤维化等）之外，患有其他慢性肺病的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 8 岁至 18 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Elvira Lopez，文学士3233617170 elvlopez@chla.usc.edu
联系人：Neema Izadi，医学博士3233612501 nizadi@chla.usc.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896645
其他研究 ID 号ICMJE CHLA-20-00013
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Neema Izadi，洛杉矶儿童医院
研究发起人ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE美国梯瓦制药公司
调查员ICMJE不提供
PRS账户洛杉矶儿童医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
研究人员提议评估综合电子依从性监测沙丁胺醇救援吸入器是否可以改善洛杉矶儿童医院接受哮喘治疗的大多数少数族裔和市中心儿童的正确使用

状况或疾病 干预/治疗阶段
儿童哮喘设备：TEVA 的 Digihaler 沙丁胺醇设备不适用

详细说明：
本研究旨在 (1) 确定集成的 EAM 沙丁胺醇救援吸入器是否可以增加正确使用 (2) 确定设备的监测能力（流速、警告）和/或通过使设备与更好的相关结果。研究人员还将让患者在家中进行游戏化肺活量测定 (Aluna ©) 以 (3) 确定在家中肺活量测定是否可以预测沙丁胺醇的使用或改变结果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：哮喘儿童的沙丁胺醇综合依从性监测
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：8 至 <19 岁诊断为哮喘的患者
在 CHLA 过敏诊所就诊的 8 至 <19 岁被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并使用个人智能手机，将有资格获得招聘。
设备：TEVA 的 Digihaler 沙丁胺醇设备
哮喘患者的常规沙丁胺醇救援吸入器将更换为 Digihaler，他们还将被要求在家进行游戏化肺活量测定 (Aluna)
其他名称：电子依从性监测仪

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    NHLBI EPR3 指南的严重程度

  2. 哮喘依从性 [时间范围：3 个月]
    4 项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4)

  3. 哮喘依从性 [时间范围：3 个月]
    吸入器依从性测试 (TAI)

  4. 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    综合哮喘严重程度指数 (CASI)

  5. 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    哮喘控制测试 (ACT)

  6. 使用沙丁胺醇 [时间范围：3 个月]
    调查人员创建的调查问卷，说明沙丁胺醇用于症状、疾病等的时间和频率。


次要结果测量 ：
  1. 肺活量测定 [时间范围：3 个月]
    Aluna 家用游戏化肺活量计，测量完整的肺活量 FEV1、FVC、FEV1/FVC、峰值流量。

  2. 肺功能 [时间范围：3 个月]
    Microlife FEV1，测量 FEV1

  3. 哮喘生活质量 [时间范围：3 个月]
    PedsQL（儿科生活质量量表）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 8 岁至 18 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在 CHLA 过敏诊所就诊的 8 至 <19 岁被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并使用个人智能手机，将有资格获得招聘。

排除标准：

  • 无法使用设备、无法使用沙丁胺醇（即必须使用左沙丁胺醇）或年龄 < 4 岁的患者（ProAir® Digihaler 仅批准用于 4 岁及以上的受试者）。除了哮喘或其他可能影响肺功能/哮喘的严重合并症（例如严重的心脏缺陷、免疫缺陷、囊性纤维化等）之外，患有其他慢性肺病的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elvira Lopez，文学士3233617170 elvlopez@chla.usc.edu
联系人：Neema Izadi，医学博士3233612501 nizadi@chla.usc.edu

赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
美国梯瓦制药公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    NHLBI EPR3 指南的严重程度
  • 哮喘依从性 [时间范围：3 个月]
    4 项 Morisky 药物依从性量表 (MMAS-4)
  • 哮喘依从性 [时间范围：3 个月]
    吸入器依从性测试 (TAI)
  • 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    综合哮喘严重程度指数 (CASI)
  • 哮喘结果 [时间范围：3 个月]
    哮喘控制测试 (ACT)
  • 使用沙丁胺醇 [时间范围：3 个月]
    调查人员创建的调查问卷，说明沙丁胺醇用于症状、疾病等的时间和频率。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 肺活量测定 [时间范围：3 个月]
    Aluna 家用游戏化肺活量计，测量完整的肺活量 FEV1、FVC、FEV1/FVC、峰值流量。
  • 肺功能 [时间范围：3 个月]
    Microlife FEV1，测量 FEV1
  • 哮喘生活质量 [时间范围：3 个月]
    PedsQL（儿科生活质量量表）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE哮喘儿童的沙丁胺醇综合依从性监测
官方名称ICMJE哮喘儿童的沙丁胺醇综合依从性监测
简要总结研究人员提议评估综合电子依从性监测沙丁胺醇救援吸入器是否可以改善洛杉矶儿童医院接受哮喘治疗的大多数少数族裔和市中心儿童的正确使用
详细说明本研究旨在 (1) 确定集成的 EAM 沙丁胺醇救援吸入器是否可以增加正确使用 (2) 确定设备的监测能力（流速、警告）和/或通过使设备与更好的相关结果。研究人员还将让患者在家中进行游戏化肺活量测定 (Aluna ©) 以 (3) 确定在家中肺活量测定是否可以预测沙丁胺醇的使用或改变结果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE儿童哮喘
干预ICMJE设备：TEVA 的 Digihaler 沙丁胺醇设备
哮喘患者的常规沙丁胺醇救援吸入器将更换为 Digihaler，他们还将被要求在家进行游戏化肺活量测定 (Aluna)
其他名称：电子依从性监测仪
研究武器ICMJE实验性：8 至 <19 岁诊断为哮喘的患者
在 CHLA 过敏诊所就诊的 8 至 <19 岁被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并使用个人智能手机，将有资格获得招聘。
干预：设备：TEVA 的 Digihaler 沙丁胺醇设备
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在 CHLA 过敏诊所就诊的 8 至 <19 岁被诊断为 ICD-9 代码 493 或 ICD-10 代码 J45 的哮喘患者，如果已经开具了沙丁胺醇急救吸入器并使用个人智能手机，将有资格获得招聘。

排除标准：

  • 无法使用设备、无法使用沙丁胺醇（即必须使用左沙丁胺醇）或年龄 < 4 岁的患者（ProAir® Digihaler 仅批准用于 4 岁及以上的受试者）。除了哮喘或其他可能影响肺功能/哮喘的严重合并症（例如严重的心脏缺陷、免疫缺陷、囊性纤维化等）之外，患有其他慢性肺病的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 8 岁至 18 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Elvira Lopez，文学士3233617170 elvlopez@chla.usc.edu
联系人：Neema Izadi，医学博士3233612501 nizadi@chla.usc.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896645
其他研究 ID 号ICMJE CHLA-20-00013
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Neema Izadi，洛杉矶儿童医院
研究发起人ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE美国梯瓦制药公司
调查员ICMJE不提供
PRS账户洛杉矶儿童医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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