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出境医 / 临床实验 / Kori-tofu 蛋白质 (CHOKO) 对胆固醇的影响

Kori-tofu 蛋白质 (CHOKO) 对胆固醇的影响

研究描述
简要总结：
该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，其中胆固醇水平轻度升高的参与者将接受两次为期 4 周的干预（例如 kori-tofu 或对照），清除期为 4 周之间。在干预期间，受试者每天会吃 3 片面包，代表 34.5 克的 Kori-tofu 剂量或匹配的参考。空腹总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇将在两个干预期的开始和结束时确定。

状况或疾病 干预/治疗阶段
脂质代谢障碍其他：Kori 豆腐面包其他：乳清蛋白面包不适用

详细说明：

有几种类型的豆腐，一种特定类型的豆腐的一个例子称为 Kori-tofu。 Kori-tofu 字面意思是冷冻豆腐。 Kori-tofu 的生产过程导致大豆蛋白的高分子量部分 (HMF) 含量的形成。几项研究描述了科菲豆腐对健康的影响。在本研究中，目的是在胆固醇水平轻度升高的研究对象中，研究反复食用 Kori-tofu 对血液胆固醇水平和其他脂质代谢相关指标的影响。

主要目的是评估反复食用 Kori-tofu 对血液总胆固醇和 LDL 胆固醇水平的影响。次要目的是评估反复食用香豆腐对脂质代谢、葡萄糖代谢和血压的其他标志物的影响。

该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，参与者将接受两次为期 4 周的干预（例如 kori-tofu 或对照），其间有 4 周的清除期。在干预期间，受试者每天会吃 3 片面包，代表 34.5 克的 Kori-tofu 剂量或匹配的参考（乳清蛋白、豆油和麦芽糊精/纤维素）。研究对象将在测试日的每个干预期前后访问我们的研究单位。在这些测试日期间，将收集空腹血样并进行血压测量。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：臭豆腐蛋白质对胆固醇的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 7 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 7 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：将每日剂量的 Kori-tofu 混合在 3 片面包中
Kori豆腐作为面包的一部分
其他：Kori豆腐面包
34.5克Kori-tofu，混合在3片小麦面包中。

Active Comparator：将每日剂量的乳清蛋白、豆油和麦芽糊精混合在 3 片面包中
乳清蛋白、豆油和麦芽糊精作为面包的一部分
其他：乳清蛋白面包
搭配乳清蛋白、豆油和麦芽糊精/纤维素，混合在 3 片小麦面包中

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  2. 低密度脂蛋白胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下


次要结果测量 ：
  1. HDL 胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  2. 甘油三酯水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  3. 瘦素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  4. 脂联素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  5. 血浆胰岛素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  6. HbA1c 水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  7. 果糖胺水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  8. 血糖水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  9. 收缩压水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  10. 舒张血胸膜水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 40 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在 40-70 岁之间；
  • BMI在18.5-35公斤/平方米之间；
  • 总胆固醇水平 >5 mmol/L 或 LDL >3 mmol/L

排除标准：

  • 使用可能影响研究结果的药物/补充剂/食品，例如降低胆固醇的药物、Becel ProActiv（由我们的研究医师判断）；
  • 总胆固醇水平 >7 mmol/L；
  • 低密度脂蛋白胆固醇水平 >5 mmol/L；
  • 报告的减肥、医嘱或其他极端饮食；
  • 在研究前筛选前一个月内报告的体重减轻或体重增加超过 5 公斤；
  • 在研究期间不愿意放弃献血；
  • 目前吸烟者；
  • 酒精摄入量每天≥4杯酒精饮料；
  • 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕（自我报告）；
  • 滥用软性和/或硬性药物；
  • 我们在研究中使用的产品对食物过敏或不耐受；
  • 同时参加另一项临床试验； NL75320.081.20 CHOKO 版本号：4，2021 年 4 月 15 of 34
  • 作为瓦赫宁根食品与生物基研究的食品、健康与消费者研究小组的一名员工。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Diederik Esser，博士0031 (0)317 489010 dieerik.esser@wur.nl

赞助商和合作者
瓦赫宁根大学和研究
旭松食品
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Diederik Esser，博士瓦赫宁根大学与研究
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 7 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 总胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 低密度脂蛋白胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • HDL 胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 甘油三酯水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 瘦素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 脂联素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 血浆胰岛素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • HbA1c 水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 果糖胺水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 血糖水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 收缩压水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 舒张血胸膜水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE臭豆腐蛋白质对胆固醇的影响
官方名称ICMJE臭豆腐蛋白质对胆固醇的影响
简要总结该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，其中胆固醇水平轻度升高的参与者将接受两次为期 4 周的干预（例如 kori-tofu 或对照），清除期为 4 周之间。在干预期间，受试者每天会吃 3 片面包，代表 34.5 克的 Kori-tofu 剂量或匹配的参考。空腹总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇将在两个干预期的开始和结束时确定。
详细说明

有几种类型的豆腐，一种特定类型的豆腐的一个例子称为 Kori-tofu。 Kori-tofu 字面意思是冷冻豆腐。 Kori-tofu 的生产过程导致大豆蛋白的高分子量部分 (HMF) 含量的形成。几项研究描述了科菲豆腐对健康的影响。在本研究中，目的是在胆固醇水平轻度升高的研究对象中，研究反复食用 Kori-tofu 对血液胆固醇水平和其他脂质代谢相关指标的影响。

主要目的是评估反复食用 Kori-tofu 对血液总胆固醇和 LDL 胆固醇水平的影响。次要目的是评估反复食用香豆腐对脂质代谢、葡萄糖代谢和血压的其他标志物的影响。

该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，参与者将接受两次为期 4 周的干预（例如 kori-tofu 或对照），其间有 4 周的清除期。在干预期间，受试者每天会吃 3 片面包，代表 34.5 克的 Kori-tofu 剂量或匹配的参考（乳清蛋白、豆油和麦芽糊精/纤维素）。研究对象将在测试日的每个干预期前后访问我们的研究单位。在这些测试日期间，将收集空腹血样并进行血压测量。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE脂质代谢障碍
干预ICMJE
  • 其他：Kori豆腐面包
    34.5克Kori-tofu，混合在3片小麦面包中。
  • 其他：乳清蛋白面包
    搭配乳清蛋白、豆油和麦芽糊精/纤维素，混合在 3 片小麦面包中
研究武器ICMJE
  • 实验：将每日剂量的 Kori-tofu 混合在 3 片面包中
    Kori豆腐作为面包的一部分
    干预：其他：Kori豆腐面包
  • Active Comparator：将每日剂量的乳清蛋白、豆油和麦芽糊精混合在 3 片面包中
    乳清蛋白、豆油和麦芽糊精作为面包的一部分
    干预：其他：乳清蛋白面包
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在 40-70 岁之间；
  • BMI在18.5-35公斤/平方米之间；
  • 总胆固醇水平 >5 mmol/L 或 LDL >3 mmol/L

排除标准：

  • 使用可能影响研究结果的药物/补充剂/食品，例如降低胆固醇的药物、Becel ProActiv（由我们的研究医师判断）；
  • 总胆固醇水平 >7 mmol/L；
  • 低密度脂蛋白胆固醇水平 >5 mmol/L；
  • 报告的减肥、医嘱或其他极端饮食；
  • 在研究前筛选前一个月内报告的体重减轻或体重增加超过 5 公斤；
  • 在研究期间不愿意放弃献血；
  • 目前吸烟者；
  • 酒精摄入量每天≥4杯酒精饮料；
  • 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕（自我报告）；
  • 滥用软性和/或硬性药物；
  • 我们在研究中使用的产品对食物过敏或不耐受；
  • 同时参加另一项临床试验； NL75320.081.20 CHOKO 版本号：4，2021 年 4 月 15 of 34
  • 作为瓦赫宁根食品与生物基研究的食品、健康与消费者研究小组的一名员工。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 40 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Diederik Esser，博士0031 (0)317 489010 dieerik.esser@wur.nl
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896619
其他研究 ID 号ICMJE NL75320.081.20
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Diederik Esser，瓦赫宁根大学和研究部
研究发起人ICMJE瓦赫宁根大学和研究
合作者ICMJE旭松食品
调查员ICMJE
首席研究员： Diederik Esser，博士瓦赫宁根大学与研究
PRS账户瓦赫宁根大学和研究
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，其中胆固醇水平轻度升高的参与者将接受两次为期 4 周的干预（例如 kori-tofu 或对照），清除期为 4 周之间。在干预期间，受试者每天会吃 3 片面包，代表 34.5 克的 Kori-tofu 剂量或匹配的参考。空腹总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇将在两个干预期的开始和结束时确定。

状况或疾病 干预/治疗阶段
脂质代谢障碍其他：Kori 豆腐面包其他：乳清蛋白面包不适用

详细说明：

有几种类型的豆腐，一种特定类型的豆腐的一个例子称为 Kori-tofu。 Kori-tofu 字面意思是冷冻豆腐。 Kori-tofu 的生产过程导致大豆蛋白的高分子量部分 (HMF) 含量的形成。几项研究描述了科菲豆腐对健康的影响。在本研究中，目的是在胆固醇水平轻度升高的研究对象中，研究反复食用 Kori-tofu 对血液胆固醇水平和其他脂质代谢相关指标的影响。

主要目的是评估反复食用 Kori-tofu 对血液总胆固醇和 LDL 胆固醇水平的影响。次要目的是评估反复食用香豆腐对脂质代谢、葡萄糖代谢和血压的其他标志物的影响。

该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，参与者将接受两次为期 4 周的干预（例如 kori-tofu 或对照），其间有 4 周的清除期。在干预期间，受试者每天会吃 3 片面包，代表 34.5 克的 Kori-tofu 剂量或匹配的参考（乳清蛋白、豆油和麦芽糊精/纤维素）。研究对象将在测试日的每个干预期前后访问我们的研究单位。在这些测试日期间，将收集空腹血样并进行血压测量。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：臭豆腐蛋白质对胆固醇的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 7 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 7 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：将每日剂量的 Kori-tofu 混合在 3 片面包中
Kori豆腐作为面包的一部分
其他：Kori豆腐面包
34.5克Kori-tofu，混合在3片小麦面包中。

Active Comparator：将每日剂量的乳清蛋白、豆油和麦芽糊精混合在 3 片面包中
乳清蛋白、豆油和麦芽糊精作为面包的一部分
其他：乳清蛋白面包
搭配乳清蛋白、豆油和麦芽糊精/纤维素，混合在 3 片小麦面包中

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  2. 低密度脂蛋白胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下


次要结果测量 ：
  1. HDL 胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  2. 甘油三酯水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  3. 瘦素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  4. 脂联素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  5. 血浆胰岛素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  6. HbA1c 水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  7. 果糖胺水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  8. 血糖水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  9. 收缩压水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下

  10. 舒张血胸膜水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 40 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在 40-70 岁之间；
  • BMI在18.5-35公斤/平方米之间；
  • 总胆固醇水平 >5 mmol/L 或 LDL >3 mmol/L

排除标准：

  • 使用可能影响研究结果的药物/补充剂/食品，例如降低胆固醇的药物、Becel ProActiv（由我们的研究医师判断）；
  • 总胆固醇水平 >7 mmol/L；
  • 低密度脂蛋白胆固醇水平 >5 mmol/L；
  • 报告的减肥、医嘱或其他极端饮食；
  • 在研究前筛选前一个月内报告的体重减轻或体重增加超过 5 公斤；
  • 在研究期间不愿意放弃献血；
  • 目前吸烟者；
  • 酒精摄入量每天≥4杯酒精饮料；
  • 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕（自我报告）；
  • 滥用软性和/或硬性药物；
  • 我们在研究中使用的产品对食物过敏或不耐受；
  • 同时参加另一项临床试验； NL75320.081.20 CHOKO 版本号：4，2021 年 4 月 15 of 34
  • 作为瓦赫宁根食品与生物基研究的食品、健康与消费者研究小组的一名员工。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Diederik Esser，博士0031 (0)317 489010 dieerik.esser@wur.nl

赞助商和合作者
瓦赫宁根大学和研究
旭松食品
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Diederik Esser，博士瓦赫宁根大学与研究
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 7 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 总胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 低密度脂蛋白胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • HDL 胆固醇水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 甘油三酯水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 瘦素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 脂联素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 血浆胰岛素水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • HbA1c 水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 果糖胺水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 血糖水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 收缩压水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
  • 舒张血胸膜水平的变化 [时间范围：0 周、4 周、8 周和 12 周]
    在禁食条件下
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE臭豆腐蛋白质对胆固醇的影响
官方名称ICMJE臭豆腐蛋白质对胆固醇的影响
简要总结该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，其中胆固醇水平轻度升高的参与者将接受两次为期 4 周的干预（例如 kori-tofu 或对照），清除期为 4 周之间。在干预期间，受试者每天会吃 3 片面包，代表 34.5 克的 Kori-tofu 剂量或匹配的参考。空腹总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇将在两个干预期的开始和结束时确定。
详细说明

有几种类型的豆腐，一种特定类型的豆腐的一个例子称为 Kori-tofu。 Kori-tofu 字面意思是冷冻豆腐。 Kori-tofu 的生产过程导致大豆蛋白的高分子量部分 (HMF) 含量的形成。几项研究描述了科菲豆腐对健康的影响。在本研究中，目的是在胆固醇水平轻度升高的研究对象中，研究反复食用 Kori-tofu 对血液胆固醇水平和其他脂质代谢相关指标的影响。

主要目的是评估反复食用 Kori-tofu 对血液总胆固醇和 LDL 胆固醇水平的影响。次要目的是评估反复食用香豆腐对脂质代谢、葡萄糖代谢和血压的其他标志物的影响。

该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，参与者将接受两次为期 4 周的干预（例如 kori-tofu 或对照），其间有 4 周的清除期。在干预期间，受试者每天会吃 3 片面包，代表 34.5 克的 Kori-tofu 剂量或匹配的参考（乳清蛋白、豆油和麦芽糊精/纤维素）。研究对象将在测试日的每个干预期前后访问我们的研究单位。在这些测试日期间，将收集空腹血样并进行血压测量。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE脂质代谢障碍
干预ICMJE
  • 其他：Kori豆腐面包
    34.5克Kori-tofu，混合在3片小麦面包中。
  • 其他：乳清蛋白面包
    搭配乳清蛋白、豆油和麦芽糊精/纤维素，混合在 3 片小麦面包中
研究武器ICMJE
  • 实验：将每日剂量的 Kori-tofu 混合在 3 片面包中
    Kori豆腐作为面包的一部分
    干预：其他：Kori豆腐面包
  • Active Comparator：将每日剂量的乳清蛋白、豆油和麦芽糊精混合在 3 片面包中
    乳清蛋白、豆油和麦芽糊精作为面包的一部分
    干预：其他：乳清蛋白面包
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在 40-70 岁之间；
  • BMI在18.5-35公斤/平方米之间；
  • 总胆固醇水平 >5 mmol/L 或 LDL >3 mmol/L

排除标准：

  • 使用可能影响研究结果的药物/补充剂/食品，例如降低胆固醇的药物、Becel ProActiv（由我们的研究医师判断）；
  • 总胆固醇水平 >7 mmol/L；
  • 低密度脂蛋白胆固醇水平 >5 mmol/L；
  • 报告的减肥、医嘱或其他极端饮食；
  • 在研究前筛选前一个月内报告的体重减轻或体重增加超过 5 公斤；
  • 在研究期间不愿意放弃献血；
  • 目前吸烟者；
  • 酒精摄入量每天≥4杯酒精饮料；
  • 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕（自我报告）；
  • 滥用软性和/或硬性药物；
  • 我们在研究中使用的产品对食物过敏或不耐受；
  • 同时参加另一项临床试验； NL75320.081.20 CHOKO 版本号：4，2021 年 4 月 15 of 34
  • 作为瓦赫宁根食品与生物基研究的食品、健康与消费者研究小组的一名员工。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 40 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Diederik Esser，博士0031 (0)317 489010 dieerik.esser@wur.nl
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896619
其他研究 ID 号ICMJE NL75320.081.20
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Diederik Esser，瓦赫宁根大学和研究部
研究发起人ICMJE瓦赫宁根大学和研究
合作者ICMJE旭松食品
调查员ICMJE
首席研究员： Diederik Esser，博士瓦赫宁根大学与研究
PRS账户瓦赫宁根大学和研究
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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