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出境医 / 临床实验 / 用于轻度至中度 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 CTLS

用于轻度至中度 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 CTLS

研究描述
简要总结：
2019 年严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 是继新型冠状病毒 SARS-CoV-2 之后的全球大流行病。据报道，美国 SARS-CoV-2 的病死率为 1.8%，目前死亡人数超过 300,000，并且还在攀升。4 目前尚无公认的护理标准或 FDA 批准的治疗 COVID-19 的疗法。病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 已成为造血和实体器官移植后病毒再激活治疗领域的重要组成部分。供体衍生的 CTL 已被证明对多种病毒（包括 CMV、EBV、BK 和腺病毒）是安全有效的。我们假设由先前感染的家庭供体产生的 SARS-CoV-2 特异性 CTL 将安全有效地治疗轻至中度疾病家庭成员的 COVID-19。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他：生物护理标准：SARS-CoV2-CTLS第一阶段 第二阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：为了安全起见，将进行试运行，以治疗 COVID CTL 患者。如果研究中的每个定义都没有 DLT，研究将继续进行 COVID CTL + 护理标准与仅护理标准的随机试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： SARS-CoV-2 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (SARS-CoV-2-CTL) 用于治疗 2019 年轻度至中度冠状病毒病 (COVID-19) 的初步研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：SARS-CoV-2 CTLS + 护理标准
患者每 2 周将获得家庭供体来源的 SARS-CoV-2 细胞毒性 t 淋巴细胞最多 5 次以及 COVID-19 的护理标准。
其他：护理标准
患者将接受 COVID-19 的标准护理。

生物：SARS-CoV2-CTLS
患者可能会接受多达 5 次 CTL 输注，以结合标准护理来治疗 SARA-CoV-2。

有源比较器：仅标准护理
患者不会收到 COVID CTL，但会得到标准的护理。
其他：护理标准
患者将接受 COVID-19 的标准护理。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 不良事件发生率 [时间范围：12 周]
    不会因 CTL 输注而发生不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准

  • 年龄≥18 至 65 岁。和
  • 证实感染了 SARS-CoV-2，定义为通过 RT-PCR 从鼻咽拭子或下呼吸道标本中检测到 SARS-CoV-2 并且
  • 入院时住院并且
  • 最近感染 SARS-CoV-2 的 HLA 匹配家庭相关供体距离症状出现至少 10 天。通过诊断测试得出的 COVID-19 阴性结果不一定是符合捐赠者资格的必要条件，并且
  • 入组时处于疾病 I 或 II 期（轻度或中度）（表 1）和

  • 以下高危情况之一：

    • 入院前不需要在家中吸氧的慢性肺病（包括但不限于 COPD、囊性纤维化、哮喘和镰状细胞病）；基础心脏病（包括高血压）；在过去 3 个月内发生过急性心肌梗塞的患者需要在入组前进行心脏病学检查；糖尿病（I型或II型）；肥胖（BMI≥30）；免疫抑制，基于研究者的评估。

排除标准：

  • 入组时的 III 期疾病（严重）（见表 1）
  • 缺乏已确定的符合条件的 HLA 家庭相关捐赠者
  • 没有纳入标准中定义的高风险合并症（第 5.1 节）
  • 入组时患有急性 GVHD > 2 级或广泛慢性 GVHD 的患者
  • 在 CTL 输注前 4 周内接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗的患者
  • 排除入院前需要呼吸机支持和/或在家吸氧的慢性呼吸衰竭患者
  • 排除 D 期心力衰竭和/或休息时出现症状的患者
  • 肾功能：eGFR 或 CrCl <30 mL/min/1.73 m2 的患者将被排除在研究条目之外。
  • 肝功能：总胆红素 > 2 mg/dl（吉尔伯特综合征除外）或 ALT/AST > 5 x ULN
  • 目前被列入移植名单或可能有资格接受器官移植的患者被排除在本研究之外
  • 由 Karnofsky（患者 >16 岁）或 Lansky（患者 ≤16 岁）评分确定的体力状态较差的患者≤50%
  • 在研究治疗期间以及最后一剂 SARS-CoV-2 CTLS 后至少 6 周内怀孕或哺乳或不愿使用有效避孕方法的育龄女性患者。
  • 在研究治疗期间和最后一剂 SARS-CoV-2 CTLS 后至少 6 周内不愿意使用有效避孕方法的育龄女性伴侣的男性受试者。

  • 禁止与下列药物同时使用：

    • 类固醇（>2 毫克/公斤/天泼尼松当量）； CTL 输注前 4 周内的免疫疗法，包括检查点阻断、ATG、Campath、CAR T 细胞、blinatumomab；化疗：在SARS-COV-2-CTL细胞输注前> 72小时必须停用酪氨酸激酶抑制剂和羟基脲；大剂量化疗必须在 SARS-CoV-2-CTL 之前 > 2 周停止。本方案中将高剂量化疗定义为任何导致骨髓抑制的癌症定向治疗；必须在 SARS-COV-2-CTL 输注前 4 周停止聚乙二醇化天冬酰胺酶；必须在 SARS-COV-2-CTL 输注前 > 1 周停止鞘内化疗（例如鞘内注射甲氨蝶呤）；抗 T 细胞抗体：禁止在 SARS-CoV-2-CTL 之前 30 天内使用任何 T 细胞裂解或毒性抗体（例如阿仑单抗）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mitchell S Cairo, MD 9145942150 mitchell_cairo@nymc.edu
联系人：劳伦哈里森，RN，MSN 16172857844 lauren_harrison@nymc.edu

地点
位置信息布局表
美国，俄亥俄州
全国儿童医院
哥伦布，俄亥俄州，美国，43205
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚儿童医院
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104
美国，威斯康星州
威斯康星医学院/威斯康星儿童医院
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
赞助商和合作者
纽约医学院
费城儿童医院
威斯康星医学院
全国儿童医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅：米切尔 S 开罗，医学博士纽约医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		不良事件发生率 [时间范围：12 周]
不会因 CTL 输注而发生不良事件
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于轻度至中度 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 CTLS
官方名称ICMJE SARS-CoV-2 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (SARS-CoV-2-CTL) 用于治疗 2019 年轻度至中度冠状病毒病 (COVID-19) 的初步研究
简要总结2019 年严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 是继新型冠状病毒 SARS-CoV-2 之后的全球大流行病。据报道，美国 SARS-CoV-2 的病死率为 1.8%，目前死亡人数超过 300,000，并且还在攀升。4 目前尚无公认的护理标准或 FDA 批准的治疗 COVID-19 的疗法。病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 已成为造血和实体器官移植后病毒再激活治疗领域的重要组成部分。供体衍生的 CTL 已被证明对多种病毒（包括 CMV、EBV、BK 和腺病毒）是安全有效的。我们假设由先前感染的家庭供体产生的 SARS-CoV-2 特异性 CTL 将安全有效地治疗轻至中度疾病家庭成员的 COVID-19。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
为了安全起见，将进行试运行，以治疗 COVID CTL 患者。如果研究中的每个定义都没有 DLT，研究将继续进行 COVID CTL + 护理标准与仅护理标准的随机试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 其他：护理标准
    患者将接受 COVID-19 的标准护理。
  • 生物：SARS-CoV2-CTLS
    患者可能会接受多达 5 次 CTL 输注，以结合标准护理来治疗 SARA-CoV-2。
研究武器ICMJE
  • 实验性：SARS-CoV-2 CTLS + 护理标准
    患者每 2 周将获得家庭供体来源的 SARS-CoV-2 细胞毒性 t 淋巴细胞最多 5 次以及 COVID-19 的护理标准。
    干预措施：
    • 其他：护理标准
    • 生物：SARS-CoV2-CTLS
  • 有源比较器：仅标准护理
    患者不会收到 COVID CTL，但会得到标准的护理。
    干预：其他：护理标准
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄≥18 至 65 岁。和
  • 证实感染了 SARS-CoV-2，定义为通过 RT-PCR 从鼻咽拭子或下呼吸道标本中检测到 SARS-CoV-2 并且
  • 入院时住院并且
  • 最近感染 SARS-CoV-2 的 HLA 匹配家庭相关供体距离症状出现至少 10 天。通过诊断测试得出的 COVID-19 阴性结果不一定是符合捐赠者资格的必要条件，并且
  • 入组时处于疾病 I 或 II 期（轻度或中度）（表 1）和

  • 以下高危情况之一：

    • 入院前不需要在家中吸氧的慢性肺病（包括但不限于 COPD、囊性纤维化、哮喘和镰状细胞病）；基础心脏病（包括高血压）；在过去 3 个月内发生过急性心肌梗塞的患者需要在入组前进行心脏病学检查；糖尿病（I型或II型）；肥胖（BMI≥30）；免疫抑制，基于研究者的评估。

排除标准：

  • 入组时的 III 期疾病（严重）（见表 1）
  • 缺乏已确定的符合条件的 HLA 家庭相关捐赠者
  • 没有纳入标准中定义的高风险合并症（第 5.1 节）
  • 入组时患有急性 GVHD > 2 级或广泛慢性 GVHD 的患者
  • 在 CTL 输注前 4 周内接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗的患者
  • 排除入院前需要呼吸机支持和/或在家吸氧的慢性呼吸衰竭患者
  • 排除 D 期心力衰竭和/或休息时出现症状的患者
  • 肾功能：eGFR 或 CrCl <30 mL/min/1.73 m2 的患者将被排除在研究条目之外。
  • 肝功能：总胆红素 > 2 mg/dl（吉尔伯特综合征除外）或 ALT/AST > 5 x ULN
  • 目前被列入移植名单或可能有资格接受器官移植的患者被排除在本研究之外
  • 由 Karnofsky（患者 >16 岁）或 Lansky（患者 ≤16 岁）评分确定的体力状态较差的患者≤50%
  • 在研究治疗期间以及最后一剂 SARS-CoV-2 CTLS 后至少 6 周内怀孕或哺乳或不愿使用有效避孕方法的育龄女性患者。
  • 在研究治疗期间和最后一剂 SARS-CoV-2 CTLS 后至少 6 周内不愿意使用有效避孕方法的育龄女性伴侣的男性受试者。

  • 禁止与下列药物同时使用：

    • 类固醇（>2 毫克/公斤/天泼尼松当量）； CTL 输注前 4 周内的免疫疗法，包括检查点阻断、ATG、Campath、CAR T 细胞、blinatumomab；化疗：在SARS-COV-2-CTL细胞输注前> 72小时必须停用酪氨酸激酶抑制剂和羟基脲；大剂量化疗必须在 SARS-CoV-2-CTL 之前 > 2 周停止。本方案中将高剂量化疗定义为任何导致骨髓抑制的癌症定向治疗；必须在 SARS-COV-2-CTL 输注前 4 周停止聚乙二醇化天冬酰胺酶；必须在 SARS-COV-2-CTL 输注前 > 1 周停止鞘内化疗（例如鞘内注射甲氨蝶呤）；抗 T 细胞抗体：禁止在 SARS-CoV-2-CTL 之前 30 天内使用任何 T 细胞裂解或毒性抗体（例如阿仑单抗）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mitchell S Cairo, MD 9145942150 mitchell_cairo@nymc.edu
联系人：劳伦哈里森，RN，MSN 16172857844 lauren_harrison@nymc.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896606
其他研究 ID 号ICMJE NYMC 604
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方纽约医学院
研究发起人ICMJE纽约医学院
合作者ICMJE
  • 费城儿童医院
  • 威斯康星医学院
  • 全国儿童医院
调查员ICMJE
学习椅：米切尔 S 开罗，医学博士纽约医学院
PRS账户纽约医学院
验证日期2021 年 1 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
2019 年严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 是继新型冠状病毒 SARS-CoV-2 之后的全球大流行病。据报道，美国 SARS-CoV-2 的病死率为 1.8%，目前死亡人数超过 300,000，并且还在攀升。4 目前尚无公认的护理标准或 FDA 批准的治疗 COVID-19 的疗法。病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 已成为造血和实体器官移植后病毒再激活治疗领域的重要组成部分。供体衍生的 CTL 已被证明对多种病毒（包括 CMV、EBV、BK 和腺病毒）是安全有效的。我们假设由先前感染的家庭供体产生的 SARS-CoV-2 特异性 CTL 将安全有效地治疗轻至中度疾病家庭成员的 COVID-19。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他：生物护理标准：SARS-CoV2-CTLS第一阶段 第二阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：为了安全起见，将进行试运行，以治疗 COVID CTL 患者。如果研究中的每个定义都没有 DLT，研究将继续进行 COVID CTL + 护理标准与仅护理标准的随机试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： SARS-CoV-2 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (SARS-CoV-2-CTL) 用于治疗 2019 年轻度至中度冠状病毒病 (COVID-19) 的初步研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：SARS-CoV-2 CTLS + 护理标准
患者每 2 周将获得家庭供体来源的 SARS-CoV-2 细胞毒性 t 淋巴细胞最多 5 次以及 COVID-19 的护理标准。
其他：护理标准
患者将接受 COVID-19 的标准护理。

生物：SARS-CoV2-CTLS
患者可能会接受多达 5 次 CTL 输注，以结合标准护理来治疗 SARA-CoV-2。

有源比较器：仅标准护理
患者不会收到 COVID CTL，但会得到标准的护理。
其他：护理标准
患者将接受 COVID-19 的标准护理。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 不良事件发生率 [时间范围：12 周]
    不会因 CTL 输注而发生不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准

  • 年龄≥18 至 65 岁。和
  • 证实感染了 SARS-CoV-2，定义为通过 RT-PCR 从鼻咽拭子或下呼吸道标本中检测到 SARS-CoV-2 并且
  • 入院时住院并且
  • 最近感染 SARS-CoV-2 的 HLA 匹配家庭相关供体距离症状出现至少 10 天。通过诊断测试得出的 COVID-19 阴性结果不一定是符合捐赠者资格的必要条件，并且
  • 入组时处于疾病 I 或 II 期（轻度或中度）（表 1）和

  • 以下高危情况之一：

    • 入院前不需要在家中吸氧的慢性肺病（包括但不限于 COPD、囊性纤维化、哮喘和镰状细胞病）；基础心脏病（包括高血压）；在过去 3 个月内发生过急性心肌梗塞的患者需要在入组前进行心脏病学检查；糖尿病（I型或II型）；肥胖（BMI≥30）；免疫抑制，基于研究者的评估。

排除标准：

  • 入组时的 III 期疾病（严重）（见表 1）
  • 缺乏已确定的符合条件的 HLA 家庭相关捐赠者
  • 没有纳入标准中定义的高风险合并症（第 5.1 节）
  • 入组时患有急性 GVHD > 2 级或广泛慢性 GVHD 的患者
  • 在 CTL 输注前 4 周内接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗的患者
  • 排除入院前需要呼吸机支持和/或在家吸氧的慢性呼吸衰竭患者
  • 排除 D 期心力衰竭和/或休息时出现症状的患者
  • 肾功能：eGFR 或 CrCl <30 mL/min/1.73 m2 的患者将被排除在研究条目之外。
  • 肝功能：总胆红素 > 2 mg/dl（吉尔伯特综合征除外）或 ALT/AST > 5 x ULN
  • 目前被列入移植名单或可能有资格接受器官移植的患者被排除在本研究之外
  • 由 Karnofsky（患者 >16 岁）或 Lansky（患者 ≤16 岁）评分确定的体力状态较差的患者≤50%
  • 在研究治疗期间以及最后一剂 SARS-CoV-2 CTLS 后至少 6 周内怀孕或哺乳或不愿使用有效避孕方法的育龄女性患者。
  • 在研究治疗期间和最后一剂 SARS-CoV-2 CTLS 后至少 6 周内不愿意使用有效避孕方法的育龄女性伴侣的男性受试者。

  • 禁止与下列药物同时使用：

    • 类固醇（>2 毫克/公斤/天泼尼松当量）； CTL 输注前 4 周内的免疫疗法，包括检查点阻断、ATG、Campath、CAR T 细胞、blinatumomab；化疗：在SARS-COV-2-CTL细胞输注前> 72小时必须停用酪氨酸激酶抑制剂和羟基脲；大剂量化疗必须在 SARS-CoV-2-CTL 之前 > 2 周停止。本方案中将高剂量化疗定义为任何导致骨髓抑制的癌症定向治疗；必须在 SARS-COV-2-CTL 输注前 4 周停止聚乙二醇化天冬酰胺酶；必须在 SARS-COV-2-CTL 输注前 > 1 周停止鞘内化疗（例如鞘内注射甲氨蝶呤）；抗 T 细胞抗体：禁止在 SARS-CoV-2-CTL 之前 30 天内使用任何 T 细胞裂解或毒性抗体（例如阿仑单抗）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mitchell S Cairo, MD 9145942150 mitchell_cairo@nymc.edu
联系人：劳伦哈里森，RN，MSN 16172857844 lauren_harrison@nymc.edu

地点
位置信息布局表
美国，俄亥俄州
全国儿童医院
哥伦布，俄亥俄州，美国，43205
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚儿童医院
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104
美国，威斯康星州
威斯康星医学院/威斯康星儿童医院
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
赞助商和合作者
纽约医学院
费城儿童医院
威斯康星医学院
全国儿童医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅：米切尔 S 开罗，医学博士纽约医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		不良事件发生率 [时间范围：12 周]
不会因 CTL 输注而发生不良事件
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于轻度至中度 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 CTLS
官方名称ICMJE SARS-CoV-2 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (SARS-CoV-2-CTL) 用于治疗 2019 年轻度至中度冠状病毒病 (COVID-19) 的初步研究
简要总结2019 年严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 是继新型冠状病毒 SARS-CoV-2 之后的全球大流行病。据报道，美国 SARS-CoV-2 的病死率为 1.8%，目前死亡人数超过 300,000，并且还在攀升。4 目前尚无公认的护理标准或 FDA 批准的治疗 COVID-19 的疗法。病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 已成为造血和实体器官移植后病毒再激活治疗领域的重要组成部分。供体衍生的 CTL 已被证明对多种病毒（包括 CMV、EBV、BK 和腺病毒）是安全有效的。我们假设由先前感染的家庭供体产生的 SARS-CoV-2 特异性 CTL 将安全有效地治疗轻至中度疾病家庭成员的 COVID-19。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
为了安全起见，将进行试运行，以治疗 COVID CTL 患者。如果研究中的每个定义都没有 DLT，研究将继续进行 COVID CTL + 护理标准与仅护理标准的随机试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 其他：护理标准
    患者将接受 COVID-19 的标准护理。
  • 生物：SARS-CoV2-CTLS
    患者可能会接受多达 5 次 CTL 输注，以结合标准护理来治疗 SARA-CoV-2。
研究武器ICMJE
  • 实验性：SARS-CoV-2 CTLS + 护理标准
    患者每 2 周将获得家庭供体来源的 SARS-CoV-2 细胞毒性 t 淋巴细胞最多 5 次以及 COVID-19 的护理标准。
    干预措施：
    • 其他：护理标准
    • 生物：SARS-CoV2-CTLS
  • 有源比较器：仅标准护理
    患者不会收到 COVID CTL，但会得到标准的护理。
    干预：其他：护理标准
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄≥18 至 65 岁。和
  • 证实感染了 SARS-CoV-2，定义为通过 RT-PCR 从鼻咽拭子或下呼吸道标本中检测到 SARS-CoV-2 并且
  • 入院时住院并且
  • 最近感染 SARS-CoV-2 的 HLA 匹配家庭相关供体距离症状出现至少 10 天。通过诊断测试得出的 COVID-19 阴性结果不一定是符合捐赠者资格的必要条件，并且
  • 入组时处于疾病 I 或 II 期（轻度或中度）（表 1）和

  • 以下高危情况之一：

    • 入院前不需要在家中吸氧的慢性肺病（包括但不限于 COPD、囊性纤维化、哮喘和镰状细胞病）；基础心脏病（包括高血压）；在过去 3 个月内发生过急性心肌梗塞的患者需要在入组前进行心脏病学检查；糖尿病（I型或II型）；肥胖（BMI≥30）；免疫抑制，基于研究者的评估。

排除标准：

  • 入组时的 III 期疾病（严重）（见表 1）
  • 缺乏已确定的符合条件的 HLA 家庭相关捐赠者
  • 没有纳入标准中定义的高风险合并症（第 5.1 节）
  • 入组时患有急性 GVHD > 2 级或广泛慢性 GVHD 的患者
  • 在 CTL 输注前 4 周内接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗的患者
  • 排除入院前需要呼吸机支持和/或在家吸氧的慢性呼吸衰竭患者
  • 排除 D 期心力衰竭和/或休息时出现症状的患者
  • 肾功能：eGFR 或 CrCl <30 mL/min/1.73 m2 的患者将被排除在研究条目之外。
  • 肝功能：总胆红素 > 2 mg/dl（吉尔伯特综合征除外）或 ALT/AST > 5 x ULN
  • 目前被列入移植名单或可能有资格接受器官移植的患者被排除在本研究之外
  • 由 Karnofsky（患者 >16 岁）或 Lansky（患者 ≤16 岁）评分确定的体力状态较差的患者≤50%
  • 在研究治疗期间以及最后一剂 SARS-CoV-2 CTLS 后至少 6 周内怀孕或哺乳或不愿使用有效避孕方法的育龄女性患者。
  • 在研究治疗期间和最后一剂 SARS-CoV-2 CTLS 后至少 6 周内不愿意使用有效避孕方法的育龄女性伴侣的男性受试者。

  • 禁止与下列药物同时使用：

    • 类固醇（>2 毫克/公斤/天泼尼松当量）； CTL 输注前 4 周内的免疫疗法，包括检查点阻断、ATG、Campath、CAR T 细胞、blinatumomab；化疗：在SARS-COV-2-CTL细胞输注前> 72小时必须停用酪氨酸激酶抑制剂和羟基脲；大剂量化疗必须在 SARS-CoV-2-CTL 之前 > 2 周停止。本方案中将高剂量化疗定义为任何导致骨髓抑制的癌症定向治疗；必须在 SARS-COV-2-CTL 输注前 4 周停止聚乙二醇化天冬酰胺酶；必须在 SARS-COV-2-CTL 输注前 > 1 周停止鞘内化疗（例如鞘内注射甲氨蝶呤）；抗 T 细胞抗体：禁止在 SARS-CoV-2-CTL 之前 30 天内使用任何 T 细胞裂解或毒性抗体（例如阿仑单抗）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mitchell S Cairo, MD 9145942150 mitchell_cairo@nymc.edu
联系人：劳伦哈里森，RN，MSN 16172857844 lauren_harrison@nymc.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896606
其他研究 ID 号ICMJE NYMC 604
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方纽约医学院
研究发起人ICMJE纽约医学院
合作者ICMJE
  • 费城儿童医院
  • 威斯康星医学院
  • 全国儿童医院
调查员ICMJE
学习椅：米切尔 S 开罗，医学博士纽约医学院
PRS账户纽约医学院
验证日期2021 年 1 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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