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出境医 / 临床实验 / IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK：自然漫步
IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK：自然漫步
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 行为：基于自然的锻炼 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单臂试点研究。
乳腺癌幸存者 (n=20) 将在自然和公园保护区进行为期三个月的中等强度步行课程，每周 3 次。所有步行都将由经过认证的临床运动生理学家 (EP) 监督。
总时长为 50 分钟（热身 5 分钟，步行 40 分钟，放松和伸展 5 分钟）。 Fitbits 将跟踪训练强度。参与者将被要求达到中等强度的心率，定义为 40%-59% 的心率储备。
参与者将在基线和研究结束时完成调查、身体评估和生物标志物的收集。参与者还可以选择参加 1 小时的定性离职面谈，了解他们的参与经历。
笔记。在 COVID 大流行期间，会议将与 EP 进行一对一的社交隔离。大流行后，他们将以小组形式（3-5 人）进行。将鼓励参与者在整个干预过程中保持相同的天数和步行时间。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 自然步行对乳腺癌幸存者的好处：一项试点研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：主动 参与者将被要求完成一个为期 12 周的锻炼计划 | 行为：基于自然的锻炼 参与者将参加为期 3 个月的中等强度 PA，包括每周 3 次 50 分钟的步行课程（5 分钟热身、40 分钟步行、5 分钟放松和伸展运动），为期 12 周。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 坚持 3 个月自然步行计划的参与者人数 [时间范围：12 周]自然步行计划的可行性
次要结果测量 ：
- 绿色空间和自然体育活动环境对幸福感的短期影响 [时间框架：在基线和第 12 周测量]PROMIS-29
- 绿色空间和自然体育活动环境对社会福祉的短期影响 [时间框架：在基线和第 12 周测量]PROMIS 社会支持
- 绿色空间和自然体育活动环境对创伤后成长和自我提升的短期影响 [时间框架：在基线和第 12 周测量]PTGI
- 绿色空间和自然体育活动环境对身体、社交/家庭、情绪和功能健康的短期影响 [时间框架：在基线和第 12 周测量]事实-G
- 生物老化标志物 [时间范围：在基线和第 12 周测量]DNA甲基化，老化基因
- TNF-α 细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]肿瘤坏死因子-α
- 炎性细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]IL-1ß
- 炎症细胞因子、抗炎肌因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]IL-6
- 炎症标志物 [时间范围：在基线和第 12 周测量]CRP
- TGF-ß 细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]TGF-β
- 抗炎细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]IL-10
- IL-13 细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]IL-13
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前被诊断出患有乳腺癌的女性（临床阶段 1 - 3）
- 积极治疗完成后至少 3 个月
- 最长 21 个月的积极治疗完成后
- 身体上能够完成基线健康评估（例如，6 分钟步行测试、握力测试、1 次 RM 腿举）
- 无需帮助即可走动
排除标准：
- 计划在未来 6 个月内进行积极治疗。
- 已知转移性疾病。
- 目前符合体育活动指南（Godin-Shephard 休闲时间体育活动问卷得分 >23）。
- 已知对 Fitbit 设备过敏或无法佩戴 Fitbit 设备。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：刘爱玲 | 3109670699 | eileen.liu@cshs.org | |
| 联系人：Celina Shirazipour，博士 | 310-423-1245 | celina.shirazipour@cshs.org |
赞助商和合作者
雪松-西奈医疗中心
调查员
| 首席研究员： | Celina Shirazipour，博士 | 雪松-西奈医疗中心 | |
| 首席研究员： | 阿拉什·阿舍，医学博士 | 雪松-西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 坚持 3 个月自然步行计划的参与者人数 [时间范围：12 周] 自然步行计划的可行性 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | Nature Walk 计划的可行性 [ 时间框架： 12 周 ] 坚持为期 3 个月的自然步行计划 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK：自然漫步 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 自然步行对乳腺癌幸存者的好处：一项试点研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项研究的目的是检查基于自然的活动是否为乳腺癌幸存者带来好处。研究人员想知道基于自然的锻炼计划是否可行。本研究将招募被诊断患有乳腺癌并完成癌症治疗的女性。该研究总共将招募多达 20 人。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂试点研究。 乳腺癌幸存者 (n=20) 将在自然和公园保护区进行为期三个月的中等强度步行课程，每周 3 次。所有步行都将由经过认证的临床运动生理学家 (EP) 监督。 总时长为 50 分钟（热身 5 分钟，步行 40 分钟，放松和伸展 5 分钟）。 Fitbits 将跟踪训练强度。参与者将被要求达到中等强度的心率，定义为 40%-59% 的心率储备。 参与者将在基线和研究结束时完成调查、身体评估和生物标志物的收集。参与者还可以选择参加 1 小时的定性离职面谈，了解他们的参与经历。 笔记。在 COVID 大流行期间，会议将与 EP 进行一对一的社交隔离。大流行后，他们将以小组形式（3-5 人）进行。将鼓励参与者在整个干预过程中保持相同的天数和步行时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于自然的锻炼 参与者将参加为期 3 个月的中等强度 PA，包括每周 3 次 50 分钟的步行课程（5 分钟热身、40 分钟步行、5 分钟放松和伸展运动），为期 12 周。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：主动 参与者将被要求完成一个为期 12 周的锻炼计划 干预：行为：基于自然的锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896580 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00001356 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Celina Shirazipour，Cedars-Sinai 医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 行为：基于自然的锻炼 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单臂试点研究。
乳腺癌幸存者 (n=20) 将在自然和公园保护区进行为期三个月的中等强度步行课程，每周 3 次。所有步行都将由经过认证的临床运动生理学家 (EP) 监督。
总时长为 50 分钟（热身 5 分钟，步行 40 分钟，放松和伸展 5 分钟）。 Fitbits 将跟踪训练强度。参与者将被要求达到中等强度的心率，定义为 40%-59% 的心率储备。
参与者将在基线和研究结束时完成调查、身体评估和生物标志物的收集。参与者还可以选择参加 1 小时的定性离职面谈，了解他们的参与经历。
笔记。在 COVID 大流行期间，会议将与 EP 进行一对一的社交隔离。大流行后，他们将以小组形式（3-5 人）进行。将鼓励参与者在整个干预过程中保持相同的天数和步行时间。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 自然步行对乳腺癌幸存者的好处：一项试点研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：主动 参与者将被要求完成一个为期 12 周的锻炼计划 | 行为：基于自然的锻炼 参与者将参加为期 3 个月的中等强度 PA，包括每周 3 次 50 分钟的步行课程（5 分钟热身、40 分钟步行、5 分钟放松和伸展运动），为期 12 周。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 坚持 3 个月自然步行计划的参与者人数 [时间范围：12 周]自然步行计划的可行性
次要结果测量 ：
- 绿色空间和自然体育活动环境对幸福感的短期影响 [时间框架：在基线和第 12 周测量]PROMIS-29
- 绿色空间和自然体育活动环境对社会福祉的短期影响 [时间框架：在基线和第 12 周测量]PROMIS 社会支持
- 绿色空间和自然体育活动环境对创伤后成长和自我提升的短期影响 [时间框架：在基线和第 12 周测量]PTGI
- 绿色空间和自然体育活动环境对身体、社交/家庭、情绪和功能健康的短期影响 [时间框架：在基线和第 12 周测量]事实-G
- 生物老化标志物 [时间范围：在基线和第 12 周测量]DNA甲基化，老化基因
- TNF-α 细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]肿瘤坏死因子-α
- 炎性细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]IL-1ß
- 炎症细胞因子、抗炎肌因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]IL-6
- 炎症标志物 [时间范围：在基线和第 12 周测量]CRP
- TGF-ß 细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]TGF-β
- 抗炎细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]IL-10
- IL-13 细胞因子 [时间范围：在基线和第 12 周测量]IL-13
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前被诊断出患有乳腺癌的女性（临床阶段 1 - 3）
- 积极治疗完成后至少 3 个月
- 最长 21 个月的积极治疗完成后
- 身体上能够完成基线健康评估（例如，6 分钟步行测试、握力测试、1 次 RM 腿举）
- 无需帮助即可走动
排除标准：
- 计划在未来 6 个月内进行积极治疗。
- 已知转移性疾病。
- 目前符合体育活动指南（Godin-Shephard 休闲时间体育活动问卷得分 >23）。
- 已知对 Fitbit 设备过敏或无法佩戴 Fitbit 设备。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 坚持 3 个月自然步行计划的参与者人数 [时间范围：12 周] 自然步行计划的可行性 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | Nature Walk 计划的可行性 [ 时间框架： 12 周 ] 坚持为期 3 个月的自然步行计划 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK：自然漫步 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 自然步行对乳腺癌幸存者的好处：一项试点研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项研究的目的是检查基于自然的活动是否为乳腺癌幸存者带来好处。研究人员想知道基于自然的锻炼计划是否可行。本研究将招募被诊断患有乳腺癌并完成癌症治疗的女性。该研究总共将招募多达 20 人。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂试点研究。 乳腺癌幸存者 (n=20) 将在自然和公园保护区进行为期三个月的中等强度步行课程，每周 3 次。所有步行都将由经过认证的临床运动生理学家 (EP) 监督。 总时长为 50 分钟（热身 5 分钟，步行 40 分钟，放松和伸展 5 分钟）。 Fitbits 将跟踪训练强度。参与者将被要求达到中等强度的心率，定义为 40%-59% 的心率储备。 参与者将在基线和研究结束时完成调查、身体评估和生物标志物的收集。参与者还可以选择参加 1 小时的定性离职面谈，了解他们的参与经历。 笔记。在 COVID 大流行期间，会议将与 EP 进行一对一的社交隔离。大流行后，他们将以小组形式（3-5 人）进行。将鼓励参与者在整个干预过程中保持相同的天数和步行时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：基于自然的锻炼 参与者将参加为期 3 个月的中等强度 PA，包括每周 3 次 50 分钟的步行课程（5 分钟热身、40 分钟步行、5 分钟放松和伸展运动），为期 12 周。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：主动 参与者将被要求完成一个为期 12 周的锻炼计划 干预：行为：基于自然的锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896580 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00001356 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Celina Shirazipour，Cedars-Sinai 医疗中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 雪松-西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
