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出境医 / 临床实验 / 从活检组织中分离细胞以帮助肾脏修复
从活检组织中分离细胞以帮助肾脏修复
研究描述
简要总结：
驻留在肾血管系统中的内皮祖细胞可在损伤发作期间被刺激以启动分化程序。假设驻留在肾脏中的内皮祖细胞可以转变为促进内皮修复的损伤后表型。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病内皮功能障碍 | 诊断测试：细胞分离 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 0 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 将同意连续的患者获得肾活检材料。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 从活检组织中分离细胞以帮助肾脏修复 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 患者将接受指定用于细胞分离和培养的肾活检。 | 诊断测试：细胞分离 来自肾活检的组织将用于分离簇分化 34+ 细胞。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 细胞生长 [时间范围：1 年]将分离组织并用显微镜记录细胞活力
次要结果测量 ：
- 肾脏疾病进展 [时间范围：3 年]分离的细胞生长将与患者的血清肌酐进行比较
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 仅考虑具有肾活检临床指征的患者。
- 所有受试者将至少年满 18 岁并且可以是任何性别。
- 将考虑接受本地或肾移植活检的患者。
排除标准：
- 未接受肾活检的患者将被排除在外。
联系方式和地点
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 布莱根妇女医院 | |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02115 | |
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2018 年 8 月 31 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 1 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 细胞生长 [时间范围：1 年] 将分离组织并用显微镜记录细胞活力 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 肾脏疾病进展 [时间范围：3 年] 分离的细胞生长将与患者的血清肌酐进行比较 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 从活检组织中分离细胞以帮助肾脏修复 | ||||
| 官方名称ICMJE | 从活检组织中分离细胞以帮助肾脏修复 | ||||
| 简要总结 | 驻留在肾血管系统中的内皮祖细胞可在损伤发作期间被刺激以启动分化程序。假设驻留在肾脏中的内皮祖细胞可以转变为促进内皮修复的损伤后表型。 | ||||
| 详细说明 | 内皮功能障碍是血管缺血、细菌性败血症、毒素诱导的血栓性微血管病和抗体介导的肾移植排斥的病理生理学的核心，并且通常表现为肾功能衰竭。对于这些诊断中的每一个，补体级联的循环成分与内皮细胞结合并通过过敏性细胞信息传递、单核细胞归巢和直接细胞膜破坏诱导疾病进展。为了响应胚胎发育过程中的损伤，无血管后肾胚泡启动内皮分化。尽管循环造血祖细胞已显示出治疗前景，但它们以非常低的密度并入肾血管系统。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 将同意连续的患者获得肾活检材料。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：细胞分离 来自肾活检的组织将用于分离簇分化 34+ 细胞。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：干预 患者将接受指定用于细胞分离和培养的肾活检。 干预：诊断测试：细胞分离 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 撤消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896567 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 等待 IRB 批准 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Andrew Michael Siedlecki，布莱根妇女医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 布莱根妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 布莱根妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
驻留在肾血管系统中的内皮祖细胞可在损伤发作期间被刺激以启动分化程序。假设驻留在肾脏中的内皮祖细胞可以转变为促进内皮修复的损伤后表型。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病内皮功能障碍 | 诊断测试：细胞分离 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 0 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 将同意连续的患者获得肾活检材料。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 从活检组织中分离细胞以帮助肾脏修复 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 患者将接受指定用于细胞分离和培养的肾活检。 | 诊断测试：细胞分离 来自肾活检的组织将用于分离簇分化 34+ 细胞。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 细胞生长 [时间范围：1 年]将分离组织并用显微镜记录细胞活力
次要结果测量 ：
- 肾脏疾病进展 [时间范围：3 年]分离的细胞生长将与患者的血清肌酐进行比较
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 仅考虑具有肾活检临床指征的患者。
- 所有受试者将至少年满 18 岁并且可以是任何性别。
- 将考虑接受本地或肾移植活检的患者。
排除标准：
- 未接受肾活检的患者将被排除在外。
联系方式和地点
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 布莱根妇女医院 | |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02115 | |
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2018 年 8 月 31 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 1 月 21 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 细胞生长 [时间范围：1 年] 将分离组织并用显微镜记录细胞活力 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 肾脏疾病进展 [时间范围：3 年] 分离的细胞生长将与患者的血清肌酐进行比较 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 从活检组织中分离细胞以帮助肾脏修复 | ||||
| 官方名称ICMJE | 从活检组织中分离细胞以帮助肾脏修复 | ||||
| 简要总结 | 驻留在肾血管系统中的内皮祖细胞可在损伤发作期间被刺激以启动分化程序。假设驻留在肾脏中的内皮祖细胞可以转变为促进内皮修复的损伤后表型。 | ||||
| 详细说明 | 内皮功能障碍是血管缺血、细菌性败血症、毒素诱导的血栓性微血管病和抗体介导的肾移植排斥的病理生理学的核心，并且通常表现为肾功能衰竭。对于这些诊断中的每一个，补体级联的循环成分与内皮细胞结合并通过过敏性细胞信息传递、单核细胞归巢和直接细胞膜破坏诱导疾病进展。为了响应胚胎发育过程中的损伤，无血管后肾胚泡启动内皮分化。尽管循环造血祖细胞已显示出治疗前景，但它们以非常低的密度并入肾血管系统。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 将同意连续的患者获得肾活检材料。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：细胞分离 来自肾活检的组织将用于分离簇分化 34+ 细胞。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：干预 患者将接受指定用于细胞分离和培养的肾活检。 干预：诊断测试：细胞分离 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 撤消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896567 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 等待 IRB 批准 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Andrew Michael Siedlecki，布莱根妇女医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 布莱根妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 布莱根妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
