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出境医 / 临床实验 / 记忆和糖皮质激素促进危险饮酒的神经影像学机制
记忆和糖皮质激素促进危险饮酒的神经影像学机制
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定氢化可的松是否偏向于酒精相关记忆的形成以加强饮酒。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒饮酒行为情景记忆长期记忆 | 药物：氢化可的松 20 MG其他：安慰剂 | 早期阶段 1 |
详细说明：
本研究旨在 1) 表征在编码过程中升高的糖皮质激素对酒精相关信息的长期记忆的影响； 2) 确定糖皮质激素影响酒精相关体验编码的神经机制； 3) 确定酒精相关编码的糖皮质激素调节如何在检索酒精相关记忆后与饮酒相关。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 28人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 记忆和糖皮质激素促进危险饮酒的神经影像学机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氢化可的松 参与者接受氢化可的松（20mg） | 药物：氢化可的松 20 MG 参与者接受氢化可的松 20 MG |
| 安慰剂对照：安慰剂 参与者接受安慰剂。 | 其他：安慰剂 参与者接受安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 改变 fMRI 信号 [时间范围：1 小时]将在一个小时内评估编码时 fMRI 信号的变化。
- 项目记忆 [时间范围：最多 90 分钟]项目记忆将通过延迟记忆评估的表现进行评估。项目记忆由单个项目的记忆准确度决定，将表示为 dprime。
- 上下文记忆 [时间范围：最多 90 分钟]上下文记忆将通过延迟记忆评估的表现进行评估。上下文内存由相关上下文的内存准确性决定，并表示为正确率。
- 影响记忆 [时间范围：最多 90 分钟]影响记忆将通过延迟记忆评估的表现进行评估。影响记忆由生动性的主观评分 (1-4)、从编码到记忆检索的评分变化 (0-3) 决定。得分取平均值，得分越高表示影响越大。
次要结果测量 ：
- 酒精动机 [时间范围：10 分钟]将使用酒精味觉测试 (ATT) 评估记忆检索后酒精味觉测试的表现。该测试要求参与者品尝每两个容器中的酒精，以确定酒精是相同的还是不同的。正确率百分比用于评估此结果。
- 影响 - 负面 [时间范围：10 分钟]使用 PANAS 在给药和记忆检索后自我报告的情绪状态测量。将使用 PANAS 的负分量表，范围为 10-50。较高的分数表示较高的负面影响。
- 影响 - 正面 [时间范围：10 分钟]使用 PANAS 在给药和记忆检索后自我报告的情绪状态测量。将使用 PANAS 的负分量表，范围为 10-50。较高的分数表示较高的积极影响。
- 神经内分泌/皮质醇反应性 [时间范围：基线至 2 小时]氢化可的松/安慰剂给药后唾液皮质醇水平的变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Elizabeth V Goldfarb，博士 | 203-737-6365 | elizabeth.goldfarb@yale.edu |
地点
| 美国，康涅狄格 | |
| 耶鲁大学 | 招聘 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Elizabeth V Goldfarb，博士 203-737-6365 elizabeth.goldfarb@yale.edu | |
| 首席研究员：Elizabeth V Goldfarb，博士 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查员
| 首席研究员： | 伊丽莎白 V 戈德法布博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简要标题ICMJE | 记忆和糖皮质激素促进危险饮酒的神经影像学机制 | ||||||||||
| 官方名称ICMJE | 记忆和糖皮质激素促进危险饮酒的神经影像学机制 | ||||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定氢化可的松是否偏向于酒精相关记忆的形成以加强饮酒。 | ||||||||||
| 详细说明 | 本研究旨在 1) 表征在编码过程中升高的糖皮质激素对酒精相关信息的长期记忆的影响； 2) 确定糖皮质激素影响酒精相关体验编码的神经机制； 3) 确定酒精相关编码的糖皮质激素调节如何在检索酒精相关记忆后与饮酒相关。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：基础科学 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 28 | ||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁至 45 岁（成人） | ||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896489 | ||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000026404 | ||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒饮酒行为情景记忆长期记忆 | 药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松 20 MG其他：安慰剂 | 早期阶段 1 |
详细说明：
本研究旨在 1) 表征在编码过程中升高的糖皮质激素对酒精相关信息的长期记忆的影响； 2) 确定糖皮质激素影响酒精相关体验编码的神经机制； 3) 确定酒精相关编码的糖皮质激素调节如何在检索酒精相关记忆后与饮酒相关。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 28人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 记忆和糖皮质激素促进危险饮酒的神经影像学机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可的松' target='_blank'>氢化可的松 | 药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松 20 MG |
| 安慰剂对照：安慰剂 参与者接受安慰剂。 | 其他：安慰剂 参与者接受安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 改变 fMRI 信号 [时间范围：1 小时]将在一个小时内评估编码时 fMRI 信号的变化。
- 项目记忆 [时间范围：最多 90 分钟]项目记忆将通过延迟记忆评估的表现进行评估。项目记忆由单个项目的记忆准确度决定，将表示为 dprime。
- 上下文记忆 [时间范围：最多 90 分钟]上下文记忆将通过延迟记忆评估的表现进行评估。上下文内存由相关上下文的内存准确性决定，并表示为正确率。
- 影响记忆 [时间范围：最多 90 分钟]影响记忆将通过延迟记忆评估的表现进行评估。影响记忆由生动性的主观评分 (1-4)、从编码到记忆检索的评分变化 (0-3) 决定。得分取平均值，得分越高表示影响越大。
次要结果测量 ：
- 酒精动机 [时间范围：10 分钟]将使用酒精味觉测试 (ATT) 评估记忆检索后酒精味觉测试的表现。该测试要求参与者品尝每两个容器中的酒精，以确定酒精是相同的还是不同的。正确率百分比用于评估此结果。
- 影响 - 负面 [时间范围：10 分钟]使用 PANAS 在给药和记忆检索后自我报告的情绪状态测量。将使用 PANAS 的负分量表，范围为 10-50。较高的分数表示较高的负面影响。
- 影响 - 正面 [时间范围：10 分钟]使用 PANAS 在给药和记忆检索后自我报告的情绪状态测量。将使用 PANAS 的负分量表，范围为 10-50。较高的分数表示较高的积极影响。
- 神经内分泌/皮质醇反应性 [时间范围：基线至 2 小时]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Elizabeth V Goldfarb，博士 | 203-737-6365 | elizabeth.goldfarb@yale.edu |
地点
| 美国，康涅狄格 | |
| 耶鲁大学 | 招聘 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Elizabeth V Goldfarb，博士 203-737-6365 elizabeth.goldfarb@yale.edu | |
| 首席研究员：Elizabeth V Goldfarb，博士 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查员
| 首席研究员： | 伊丽莎白 V 戈德法布博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简要标题ICMJE | 记忆和糖皮质激素促进危险饮酒的神经影像学机制 | ||||||||||
| 官方名称ICMJE | 记忆和糖皮质激素促进危险饮酒的神经影像学机制 | ||||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定可的松' target='_blank'>氢化可的松是否偏向于酒精相关记忆的形成以加强饮酒。 | ||||||||||
| 详细说明 | 本研究旨在 1) 表征在编码过程中升高的糖皮质激素对酒精相关信息的长期记忆的影响； 2) 确定糖皮质激素影响酒精相关体验编码的神经机制； 3) 确定酒精相关编码的糖皮质激素调节如何在检索酒精相关记忆后与饮酒相关。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：基础科学 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 28 | ||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁至 45 岁（成人） | ||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04896489 | ||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000026404 | ||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||
