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出境医 / 临床实验 / 评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究
评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究
研究描述
简要总结：
多中心试验以评估 EchoMark LP 和 EchoMark 诊断超声系统在评估 AV 瘘管血流量、直径和深度方面的可行性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病动静脉瘘 | 设备：EchoMark | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性、多中心、单臂、非盲临床试验，旨在评估 EchoMark 和 EchoSure 在需要血液透析的新上臂自体动静脉瘘创建受试者中的可行性和安全性。所有受试者将在进行任何研究程序之前提供知情同意书。该研究将包括在 52 周期间的多次随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EchoMark 根据机构的护理标准，所有受试者将在动静脉瘘形成之前接受医生检查。在瘘管创建完成后，但在闭合之前，EchoMark 将被植入流出静脉下。 | 设备：EchoMark EchoMark 应固定在距离吻合口至少 3 厘米的地方。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要安全终点 [时间范围：30 天]
由临床事件委员会 (CEC) 裁定的 EchoMark 植入后 30 天新的主要设备相关不良事件 (MAE) 的综合，包括：
- 与设备或程序相关的死亡
- 需要 EchoMark 移植的感染
- 瘘管失败
- 瘘管破裂
- 动脉瘤
- 主要可行性终点 [时间范围：6 个月]技术成功率定义为成功植入 EchoMark 植入物以及使用 EchoSure 诊断超声系统确定血流量、直径和深度测量值的能力。
其他结果措施：
- EchoSure 和双工流量测量的比较 [时间范围：6 个月]
- EchoSure 和双工直径测量值的比较 [时间范围：6 个月]
- EchoSure 和双工深度测量的比较 [时间范围：6 个月]
- 时间（射线照相成熟的天数（成像日期）[时间范围：6 个月]由 500mL/min 和 5mm 直径定义。
- 临床成熟时间[时间范围：6个月]由 75% 的会话定义为 4 周的 2 针插管。
- 射线照相成熟成功率 [时间范围：6 个月]定义为 500mL/min 和 5mm 直径，由医生确定，并由 CEC 裁定。
- 临床成熟成功 [时间范围：6 个月]由 75% 的会话定义为 4 周的 2 针插管。
- 6 个月通畅率 [ 时间范围： 6 个月 ]由动静脉透析通路的状态（是/否）定义，通过成像方式或体格检查（沿动静脉透析通路的某个点存在可触及的震颤或可闻杂音），可检测到血流通过和超出吻合口动静脉吻合术）。
- 植入后 30 天内发生需要再次干预（开放或血管内）、住院或延长现有住院时间的事件。 [时间范围：30天]
- 发生报告的血流量减少。 [时间范围：6个月]
- 报告的无法插入瘘管的发生。 [时间范围：6个月]
- 发生偷窃综合征的发展。 [时间范围：6个月]
- 发生需要手术干预的出血（包括 PRBC 输血）[时间范围：6 个月]
- 发生需要程序干预的渗透。 [时间范围：6个月]
- 发生需要程序干预的血肿。 [时间范围：6个月]
- 无法使用系统的 EchoSure 组件 [时间范围：6 个月]
由于：
- EchoMark 设备的迁移
- EchoMark 装置的早期再吸收定义为在索引程序后 4 个月内 EchoMark 形状的破坏。
- 与研究设备相关的疼痛的发生。 [时间范围：6个月]
- 感染的发生（不限于需要种植体移植的感染）。 [时间范围：6个月]
- 在切口和引流过程中，通过种植体移植或病理评估中的脓性液体证实发生了感染。 [时间范围：6个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或非妊娠、非母乳喂养的女性 ≥ 18 岁但在知情同意时小于 85 岁
- 受试者能够并愿意在接受任何非标准护理、方案特定程序之前提供书面知情同意
- 对象愿意并有能力遵守所有要求的后续访问
- 受试者和/或护理团队同意受试者家到诊所的距离和交通资源对于研究参与和依从性而言是合理的
- 受试者的估计预期寿命 > 18 个月
- 对象可以走动（可以接受手杖或助行器）
- 上臂自体动静脉瘘创建的受试者
- 通过影像学发现肘前窝静脉直径 > 2.5 mm
- 通过成像动脉直径 > 3 mm
- 受试者没有参加另一项尚未达到其主要终点的研究性临床试验。参与上市后注册是可以接受的。
排除标准：
- 接受前臂瘘管的受试者。
- 对象有偷窃综合症病史。
- 免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
- 受试者之前有 3 次失败的 AV 瘘管用于血液透析通路
- 预计在 EchoMark 植入后 60 天内接受大手术的受试者。
- 在索引程序当天已知或疑似活动性感染。
- 在放置 EchoMark 之前的 30 天窗口内感染的受试者，以减少部分治疗感染的可能性，这些感染可能会导致装置和瘘管发生
- 诊断出出血性疾病、血小板减少症（血小板计数 <50,000）、高凝状态和与 AV 通路无关的复发性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史的受试者
- 患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 对透析方案有不良依从性历史的受试者
- 已知或怀疑对任何设备材料过敏的受试者
- 有瘘管或移植物的受试者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Katy Feeny | 443-862-2024 | kfeeny@sonavex.com |
赞助商和合作者
索纳维克斯公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究 | ||||||
| 简要总结 | 多中心试验以评估 EchoMark LP 和 EchoMark 诊断超声系统在评估 AV 瘘管血流量、直径和深度方面的可行性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性、多中心、单臂、非盲临床试验，旨在评估 EchoMark 和 EchoSure 在需要血液透析的新上臂自体动静脉瘘创建受试者中的可行性和安全性。所有受试者将在进行任何研究程序之前提供知情同意书。该研究将包括在 52 周期间的多次随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：EchoMark EchoMark 应固定在距离吻合口至少 3 厘米的地方。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：EchoMark 根据机构的护理标准，所有受试者将在动静脉瘘形成之前接受医生检查。在瘘管创建完成后，但在闭合之前，EchoMark 将被植入流出静脉下。 干预：设备：EchoMark | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896476 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IDE-F1-2021 R44HL147423（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 索纳维克斯公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 索纳维克斯公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 索纳维克斯公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
多中心试验以评估 EchoMark LP 和 EchoMark 诊断超声系统在评估 AV 瘘管血流量、直径和深度方面的可行性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病动静脉瘘 | 设备：EchoMark | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EchoMark 根据机构的护理标准，所有受试者将在动静脉瘘形成之前接受医生检查。在瘘管创建完成后，但在闭合之前，EchoMark 将被植入流出静脉下。 | 设备：EchoMark EchoMark 应固定在距离吻合口至少 3 厘米的地方。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要安全终点 [时间范围：30 天]
由临床事件委员会 (CEC) 裁定的 EchoMark 植入后 30 天新的主要设备相关不良事件 (MAE) 的综合，包括：
- 与设备或程序相关的死亡
- 需要 EchoMark 移植的感染
- 瘘管失败
- 瘘管破裂
- 动脉瘤
- 主要可行性终点 [时间范围：6 个月]技术成功率定义为成功植入 EchoMark 植入物以及使用 EchoSure 诊断超声系统确定血流量、直径和深度测量值的能力。
其他结果措施：
- EchoSure 和双工流量测量的比较 [时间范围：6 个月]
- EchoSure 和双工直径测量值的比较 [时间范围：6 个月]
- EchoSure 和双工深度测量的比较 [时间范围：6 个月]
- 时间（射线照相成熟的天数（成像日期）[时间范围：6 个月]由 500mL/min 和 5mm 直径定义。
- 临床成熟时间[时间范围：6个月]由 75% 的会话定义为 4 周的 2 针插管。
- 射线照相成熟成功率 [时间范围：6 个月]定义为 500mL/min 和 5mm 直径，由医生确定，并由 CEC 裁定。
- 临床成熟成功 [时间范围：6 个月]由 75% 的会话定义为 4 周的 2 针插管。
- 6 个月通畅率 [ 时间范围： 6 个月 ]由动静脉透析通路的状态（是/否）定义，通过成像方式或体格检查（沿动静脉透析通路的某个点存在可触及的震颤或可闻杂音），可检测到血流通过和超出吻合口动静脉吻合术）。
- 植入后 30 天内发生需要再次干预（开放或血管内）、住院或延长现有住院时间的事件。 [时间范围：30天]
- 发生报告的血流量减少。 [时间范围：6个月]
- 报告的无法插入瘘管的发生。 [时间范围：6个月]
- 发生偷窃综合征的发展。 [时间范围：6个月]
- 发生需要手术干预的出血（包括 PRBC 输血）[时间范围：6 个月]
- 发生需要程序干预的渗透。 [时间范围：6个月]
- 发生需要程序干预的血肿。 [时间范围：6个月]
- 无法使用系统的 EchoSure 组件 [时间范围：6 个月]
由于：
- EchoMark 设备的迁移
- EchoMark 装置的早期再吸收定义为在索引程序后 4 个月内 EchoMark 形状的破坏。
- 与研究设备相关的疼痛的发生。 [时间范围：6个月]
- 感染的发生（不限于需要种植体移植的感染）。 [时间范围：6个月]
- 在切口和引流过程中，通过种植体移植或病理评估中的脓性液体证实发生了感染。 [时间范围：6个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或非妊娠、非母乳喂养的女性 ≥ 18 岁但在知情同意时小于 85 岁
- 受试者能够并愿意在接受任何非标准护理、方案特定程序之前提供书面知情同意
- 对象愿意并有能力遵守所有要求的后续访问
- 受试者和/或护理团队同意受试者家到诊所的距离和交通资源对于研究参与和依从性而言是合理的
- 受试者的估计预期寿命 > 18 个月
- 对象可以走动（可以接受手杖或助行器）
- 上臂自体动静脉瘘创建的受试者
- 通过影像学发现肘前窝静脉直径 > 2.5 mm
- 通过成像动脉直径 > 3 mm
- 受试者没有参加另一项尚未达到其主要终点的研究性临床试验。参与上市后注册是可以接受的。
排除标准：
- 接受前臂瘘管的受试者。
- 对象有偷窃综合症病史。
- 免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
- 受试者之前有 3 次失败的 AV 瘘管用于血液透析通路
- 预计在 EchoMark 植入后 60 天内接受大手术的受试者。
- 在索引程序当天已知或疑似活动性感染。
- 在放置 EchoMark 之前的 30 天窗口内感染的受试者，以减少部分治疗感染的可能性，这些感染可能会导致装置和瘘管发生
- 诊断出出血性疾病、血小板减少症（血小板计数 <50,000）、高凝状态和与 AV 通路无关的复发性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史的受试者
- 患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 对透析方案有不良依从性历史的受试者
- 已知或怀疑对任何设备材料过敏的受试者
- 有瘘管或移植物的受试者
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估需要动静脉瘘的受试者的 EchoMark LP 放置和 EchoSure 测量的前瞻性可行性研究 | ||||||
| 简要总结 | 多中心试验以评估 EchoMark LP 和 EchoMark 诊断超声系统在评估 AV 瘘管血流量、直径和深度方面的可行性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性、多中心、单臂、非盲临床试验，旨在评估 EchoMark 和 EchoSure 在需要血液透析的新上臂自体动静脉瘘创建受试者中的可行性和安全性。所有受试者将在进行任何研究程序之前提供知情同意书。该研究将包括在 52 周期间的多次随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：EchoMark EchoMark 应固定在距离吻合口至少 3 厘米的地方。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：EchoMark 根据机构的护理标准，所有受试者将在动静脉瘘形成之前接受医生检查。在瘘管创建完成后，但在闭合之前，EchoMark 将被植入流出静脉下。 干预：设备：EchoMark | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896476 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IDE-F1-2021 R44HL147423（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 索纳维克斯公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 索纳维克斯公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 索纳维克斯公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
