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腹部外伤患者腹部 FAST 与多排 CT 扫描的比较研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| FAST（创伤超声聚焦评估） | 辐射：腹部超声（美国） |
无论社会经济发展水平如何，创伤都是每个国家的主要健康问题，与高发病率和死亡率相关，因为它仍然是生命前四年最常见的死亡原因。 根据世界卫生组织，更多每分钟有超过 9 人因外伤而死亡，医疗服务成本高于其他疾病，高达 12%。
在埃及，道路交通事故造成的死亡人数约为每年 12000 人，死亡率约为每 10 万人 42 人。他们中的大多数 (48%) 是机动车辆的乘客。埃及的汽车事故在 2019 年增加了 17.8%，达到 9,992 起，而 2018 年由中央公共动员和统计局 (CAPMAS) 公布的为 8,480 起。
腹部是第三大最常见的受伤区域，大约 25% 的平民病例需要手术。
腹部外伤传统上分为钝伤或穿透伤（刺伤或枪伤），通常可以轻松可靠地诊断，而腹部钝伤由于临床症状不明显而经常被漏诊。在城市环境中更常见。
为了最大限度地减少腹部创伤病例的死亡率，需要系统地确定和研究死亡率的危险因素。近年来的研究已经确定了许多此类危险因素，包括性别、腹部损伤与手术之间的间隔时间、入院时的休克和颅骨损伤。
因此，创伤患者的适当护理需要多学科的努力，需要速度、效率和初始护理团队的适当协调以做出快速合理的决定。在这种患者中，腹部超声检查 (FAST) 通常是初始影像学检查。
FAST 易于获得、成本低、可重复的无创床边方法，需要最少的准备时间，并且可以使用移动设备执行，与其他成像方式相比，它在患者定位方面具有更大的灵活性。它还可以有效描绘异常大的腹腔内收集游离液体，这是需要紧急剖腹手术的实体器官损伤的间接证据。
然而，并非所有临床上重要的腹部损伤都与腹腔积血有关，例如肠道、隔膜和肠系膜的损伤。因此，在使用 FAST 进行初步检查之后，通常会使用多排计算机断层扫描 (CT) 进行更彻底的检查，CT 成为 1990 年代后期首选的成像方式。实体器官损伤的程度，检测腹膜后损伤，有助于决定保守的非手术治疗。但其副作用是手术费时，血流动力学不稳定患者不宜使用，而且价格昂贵且风险大重复时的辐射暴露。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | FAST（创伤超声聚焦评估）与腹部创伤患者腹部多探测器计算机断层扫描 (CT) 扫描的比较研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
- 在四个标准视图中是否存在（阳性 FAST）或不存在（阴性 FAST）腹腔内游离液体收集，以确定 FAST 在敏感性和特异性方面的准确性。 [时间范围：基线]
：FAST 检查是使用带有 3.5 至 5 MHz 曲线探头的移动式美国机器进行的，同时患者处于卧位，检查者站在患者的右侧，以获得以下四个标准视图：
- 剑突下区域的横向视图，以评估心包空间和肝左叶的损伤。
- 右上象限 (RUQ) 的纵向视图，显示右肝叶、右肾、两者之间的空间（莫里森囊）和右结肠旁沟。
- 左上象限 (LUQ) 的纵向视图，显示左肾、脾脏、它们之间的空间和左侧结肠旁沟。
- 耻骨上区域的横向和纵向视图，以描绘膀胱和直肠子宫或膀胱后袋。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 在四个标准视图中是否存在（阳性 FAST）或不存在（阴性 FAST）腹腔内游离液体收集，以确定 FAST 在敏感性和特异性方面的准确性。 [时间范围：基线] ：FAST 检查是使用带有 3.5 至 5 MHz 曲线探头的移动式美国机器进行的，同时患者处于卧位，检查者站在患者的右侧，以获得以下四个标准视图：
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 腹部外伤患者腹部 FAST 与多排 CT 扫描的比较研究 | ||||||||
| 官方名称 | FAST（创伤超声聚焦评估）与腹部创伤患者腹部多探测器计算机断层扫描 (CT) 扫描的比较研究 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估 FAST 的诊断准确性（在敏感性和特异性方面）作为腹部创伤患者的初步评估，与腹部金标准多排 CT 扫描的诊断准确性相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 无论社会经济发展水平如何，创伤都是每个国家的主要健康问题，与高发病率和死亡率相关，因为它仍然是生命前四年最常见的死亡原因。 根据世界卫生组织，更多每分钟有超过 9 人因外伤而死亡，医疗服务成本高于其他疾病，高达 12%。 在埃及，道路交通事故造成的死亡人数约为每年 12000 人，死亡率约为每 10 万人 42 人。他们中的大多数 (48%) 是机动车辆的乘客。埃及的汽车事故在 2019 年增加了 17.8%，达到 9,992 起，而 2018 年由中央公共动员和统计局 (CAPMAS) 公布的为 8,480 起。 腹部是第三大最常见的受伤区域，大约 25% 的平民病例需要手术。 腹部外伤传统上分为钝伤或穿透伤（刺伤或枪伤），通常可以轻松可靠地诊断，而腹部钝伤由于临床症状不明显而经常被漏诊。在城市环境中更常见。 为了最大限度地减少腹部创伤病例的死亡率，需要系统地确定和研究死亡率的危险因素。近年来的研究已经确定了许多此类危险因素，包括性别、腹部损伤与手术之间的间隔时间、入院时的休克和颅骨损伤。 因此，创伤患者的适当护理需要多学科的努力，需要速度、效率和初始护理团队的适当协调以做出快速合理的决定。在这种患者中，腹部超声检查 (FAST) 通常是初始影像学检查。 FAST 易于获得、成本低、可重复的无创床边方法，需要最少的准备时间，并且可以使用移动设备执行，与其他成像方式相比，它在患者定位方面具有更大的灵活性。它还可以有效描绘异常大的腹腔内收集游离液体，这是需要紧急剖腹手术的实体器官损伤的间接证据。 然而，并非所有临床上重要的腹部损伤都与腹腔积血有关，例如肠道、隔膜和肠系膜的损伤。因此，在使用 FAST 进行初步检查之后，通常会使用多排计算机断层扫描 (CT) 进行更彻底的检查，CT 成为 1990 年代后期首选的成像方式。实体器官损伤的程度，检测腹膜后损伤，有助于决定保守的非手术治疗。但其副作用是手术费时，血流动力学不稳定患者不宜使用，而且价格昂贵且风险大重复时的辐射暴露。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ：该研究将在获得他们或他们的近亲同意后在 Assuit 或亚历山大主要大学医院接受腹部创伤的患者中进行，根据医学院伦理委员会的许可，在不影响他们的治疗过程的情况下在 Assiut 和 Alexandria 大学。 | ||||||||
| 状况 | FAST（创伤超声聚焦评估） | ||||||||
| 干涉 | 辐射：腹部超声（美国） 用 US 装置进行腹部检查 其他名称：腹部多排计算机断层扫描（CT）扫描 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04896463 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 快速地 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly，Assiut 大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| FAST（创伤超声聚焦评估） | 辐射：腹部超声（美国） |
无论社会经济发展水平如何，创伤都是每个国家的主要健康问题，与高发病率和死亡率相关，因为它仍然是生命前四年最常见的死亡原因。 根据世界卫生组织，更多每分钟有超过 9 人因外伤而死亡，医疗服务成本高于其他疾病，高达 12%。
在埃及，道路交通事故造成的死亡人数约为每年 12000 人，死亡率约为每 10 万人 42 人。他们中的大多数 (48%) 是机动车辆的乘客。埃及的汽车事故在 2019 年增加了 17.8%，达到 9,992 起，而 2018 年由中央公共动员和统计局 (CAPMAS) 公布的为 8,480 起。
腹部是第三大最常见的受伤区域，大约 25% 的平民病例需要手术。
腹部外伤传统上分为钝伤或穿透伤（刺伤或枪伤），通常可以轻松可靠地诊断，而腹部钝伤由于临床症状不明显而经常被漏诊。在城市环境中更常见。
为了最大限度地减少腹部创伤病例的死亡率，需要系统地确定和研究死亡率的危险因素。近年来的研究已经确定了许多此类危险因素，包括性别、腹部损伤与手术之间的间隔时间、入院时的休克和颅骨损伤。
因此，创伤患者的适当护理需要多学科的努力，需要速度、效率和初始护理团队的适当协调以做出快速合理的决定。在这种患者中，腹部超声检查 (FAST) 通常是初始影像学检查。
FAST 易于获得、成本低、可重复的无创床边方法，需要最少的准备时间，并且可以使用移动设备执行，与其他成像方式相比，它在患者定位方面具有更大的灵活性。它还可以有效描绘异常大的腹腔内收集游离液体，这是需要紧急剖腹手术的实体器官损伤的间接证据。
然而，并非所有临床上重要的腹部损伤都与腹腔积血有关，例如肠道、隔膜和肠系膜的损伤。因此，在使用 FAST 进行初步检查之后，通常会使用多排计算机断层扫描 (CT) 进行更彻底的检查，CT 成为 1990 年代后期首选的成像方式。实体器官损伤的程度，检测腹膜后损伤，有助于决定保守的非手术治疗。但其副作用是手术费时，血流动力学不稳定患者不宜使用，而且价格昂贵且风险大重复时的辐射暴露。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | FAST（创伤超声聚焦评估）与腹部创伤患者腹部多探测器计算机断层扫描 (CT) 扫描的比较研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
- 在四个标准视图中是否存在（阳性 FAST）或不存在（阴性 FAST）腹腔内游离液体收集，以确定 FAST 在敏感性和特异性方面的准确性。 [时间范围：基线]
：FAST 检查是使用带有 3.5 至 5 MHz 曲线探头的移动式美国机器进行的，同时患者处于卧位，检查者站在患者的右侧，以获得以下四个标准视图：
- 剑突下区域的横向视图，以评估心包空间和肝左叶的损伤。
- 右上象限 (RUQ) 的纵向视图，显示右肝叶、右肾、两者之间的空间（莫里森囊）和右结肠旁沟。
- 左上象限 (LUQ) 的纵向视图，显示左肾、脾脏、它们之间的空间和左侧结肠旁沟。
- 耻骨上区域的横向和纵向视图，以描绘膀胱和直肠子宫或膀胱后袋。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 在四个标准视图中是否存在（阳性 FAST）或不存在（阴性 FAST）腹腔内游离液体收集，以确定 FAST 在敏感性和特异性方面的准确性。 [时间范围：基线] ：FAST 检查是使用带有 3.5 至 5 MHz 曲线探头的移动式美国机器进行的，同时患者处于卧位，检查者站在患者的右侧，以获得以下四个标准视图：
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 腹部外伤患者腹部 FAST 与多排 CT 扫描的比较研究 | ||||||||
| 官方名称 | FAST（创伤超声聚焦评估）与腹部创伤患者腹部多探测器计算机断层扫描 (CT) 扫描的比较研究 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估 FAST 的诊断准确性（在敏感性和特异性方面）作为腹部创伤患者的初步评估，与腹部金标准多排 CT 扫描的诊断准确性相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 无论社会经济发展水平如何，创伤都是每个国家的主要健康问题，与高发病率和死亡率相关，因为它仍然是生命前四年最常见的死亡原因。 根据世界卫生组织，更多每分钟有超过 9 人因外伤而死亡，医疗服务成本高于其他疾病，高达 12%。 在埃及，道路交通事故造成的死亡人数约为每年 12000 人，死亡率约为每 10 万人 42 人。他们中的大多数 (48%) 是机动车辆的乘客。埃及的汽车事故在 2019 年增加了 17.8%，达到 9,992 起，而 2018 年由中央公共动员和统计局 (CAPMAS) 公布的为 8,480 起。 腹部是第三大最常见的受伤区域，大约 25% 的平民病例需要手术。 腹部外伤传统上分为钝伤或穿透伤（刺伤或枪伤），通常可以轻松可靠地诊断，而腹部钝伤由于临床症状不明显而经常被漏诊。在城市环境中更常见。 为了最大限度地减少腹部创伤病例的死亡率，需要系统地确定和研究死亡率的危险因素。近年来的研究已经确定了许多此类危险因素，包括性别、腹部损伤与手术之间的间隔时间、入院时的休克和颅骨损伤。 因此，创伤患者的适当护理需要多学科的努力，需要速度、效率和初始护理团队的适当协调以做出快速合理的决定。在这种患者中，腹部超声检查 (FAST) 通常是初始影像学检查。 FAST 易于获得、成本低、可重复的无创床边方法，需要最少的准备时间，并且可以使用移动设备执行，与其他成像方式相比，它在患者定位方面具有更大的灵活性。它还可以有效描绘异常大的腹腔内收集游离液体，这是需要紧急剖腹手术的实体器官损伤的间接证据。 然而，并非所有临床上重要的腹部损伤都与腹腔积血有关，例如肠道、隔膜和肠系膜的损伤。因此，在使用 FAST 进行初步检查之后，通常会使用多排计算机断层扫描 (CT) 进行更彻底的检查，CT 成为 1990 年代后期首选的成像方式。实体器官损伤的程度，检测腹膜后损伤，有助于决定保守的非手术治疗。但其副作用是手术费时，血流动力学不稳定患者不宜使用，而且价格昂贵且风险大重复时的辐射暴露。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ：该研究将在获得他们或他们的近亲同意后在 Assuit 或亚历山大主要大学医院接受腹部创伤的患者中进行，根据医学院伦理委员会的许可，在不影响他们的治疗过程的情况下在 Assiut 和 Alexandria 大学。 | ||||||||
| 状况 | FAST（创伤超声聚焦评估） | ||||||||
| 干涉 | 辐射：腹部超声（美国） 用 US 装置进行腹部检查 其他名称：腹部多排计算机断层扫描（CT）扫描 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04896463 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 快速地 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly，Assiut 大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
