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出境医 / 临床实验 / 单独的 GTR 程序和与立即 OTM 组合的比较

单独的 GTR 程序和与立即 OTM 组合的比较

研究描述
简要总结：
目的是在一项前瞻性、随机、对照临床研究中评估 GTR 手术与即时正畸牙齿移动相结合或单独使用时的愈合情况。具有不同术后愈合模式的再生手术方法（GTR + 移植材料）在治疗广泛的、不含骨内缺损时的临床、放射学和折返（组织学）评估。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨内牙周缺损程序：引导组织再生 (GTR)设备：正畸牙齿移动 (OTM)不适用

详细说明：
文献中关于异种移植材料在用于牙周再生治疗和正畸牙齿移动 (OTM) 的骨内缺损中的行为的组织学数据有限。该临床研究旨在临床和组织学评估牙周组织的愈合反应和不可吸收的移植材料在暴露于正畸力时的愈合模式。因此，本前瞻性临床研究中包括出现非包容性骨内缺损和病理性牙齿迁移 (PTM) 的牙齿。应用脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM) 和可吸收胶原膜的引导组织再生 (GTR) 用于手术治疗牙周缺损，然后将患者随机分配到测试组或对照组。受试者牙齿在手术后接受早期开始的正畸治疗，或者在后一组中分别保持夹板而没有任何牙齿移动。测试组中的牙齿可以进一步分为子组，具体取决于它们是移向前一个缺损（压力部位）还是远离缺损（张力部位）。愈合 9 个月后进行折返手术，用微型环钻从先前的缺损部位取出活检核心。样本通过组织学评估，并辅以组织形态学，这是主要的结果变量。在基线和 9 个月时测量的牙周临床参数用于次要结果。几项研究证实了移植材料在临床上这种综合治疗方法的成功，但我们缺乏人体组织学证明的数据，当牙齿暴露于 OTM 时，DBBM 骨替代物是否可以安全使用。我们的主要问题是正畸诱导的骨重建如何干扰这些移植颗粒，与对照部位相比，它们能否愈合相同甚至更好。在两个测试亚组的情况下，组织反应也可能不同。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：患者接受 GTR 程序后，将他们随机分配到测试组（使用 OTM）或对照组（不使用 OTM）
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：组织学家对研究方案不知情
主要目的：治疗
官方名称：单独引导组织再生 (GTR) 程序与立即正畸牙齿移动 (OTM) 联合治疗非含牙和宽骨内牙周缺损的比较：前瞻性 RCT
实际学习开始日期 ： 2015 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：测试组
测试对象接受 GTR 和 OTM 的早期启动。
程序：引导组织再生 (GTR)
GTR 使用冠向推进皮瓣进行处理，然后彻底清创裸露的牙根表面和骨内成分。再生材料为可吸收胶原膜（BioGide，Geistlich Phara AG，Wolhusen，瑞士）和脱蛋白牛骨矿物质（BioOss，Geistlich Phara AG），最后采用多层缝合技术完成手术。
别名： 骨内牙周缺损再生手术

设备：正畸牙齿移动 (OTM)
借助使用低水平连续正畸力的多键固定正畸装置，牙齿运动的早期初始化。
其他名称：Multibond 固定式正畸矫治器

主动比较器：对照组
对照受试者仅接受 GTR。
程序：引导组织再生 (GTR)
GTR 使用冠向推进皮瓣进行处理，然后彻底清创裸露的牙根表面和骨内成分。再生材料为可吸收胶原膜（BioGide，Geistlich Phara AG，Wolhusen，瑞士）和脱蛋白牛骨矿物质（BioOss，Geistlich Phara AG），最后采用多层缝合技术完成手术。
别名： 骨内牙周缺损再生手术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 通过组织形态学测量新形成的骨量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间，在活检中采集前牙周缺损的新形成骨的百分比

  2. 通过组织形态测定法测定的移植材料量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间采集活检组织后，前牙周缺损的移植材料（BioOss、Geistlich Pharma AG、Wolhusen）的百分比

  3. 通过组织形态测定法测定的结缔组织量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间，活检采集后原牙周缺损结缔组织的百分比


次要结果测量 ：
  1. CAL [时间范围：术后 9 个月]
    临床依恋水平增益

  2. PPD [时间范围：术后 9 个月]
    袖珍探测深度减少

  3. GR [时间范围：术后 9 个月]
    牙龈萎缩的变化

  4. 骨量增加 [时间范围：术后 9 个月]
    牙周缺损的绝对填充

  5. 骨质流失 [时间范围：术后 9 个月]
    牙槽骨骨壁的变化

  6. 骨内填充 [时间范围：术后 9 个月]
    与初始骨内缺损深度相比，骨内成分的变化（百分比）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 牙周炎伴骨内缺损（骨内成分≥ 4mm，缺损放射角度> 25°，1 个或最多2 个骨壁（无颊侧骨壁），不含缺损），无III 级。分叉涉及牙齿
  • 选定的牙齿必须处于外伤性咬合或不处于颌骨正确的咬合中（移位、拉长、倾斜的牙齿等）。
  • 患者不得重度吸烟（<5 支烟/天）。
  • 全口菌斑和出血评分（FMPS 和 FMBS）<20%（O'Leary 等，1972）。
  • 患者能够遵守研究相关程序（即良好的口腔卫生水平、后续程序）。
  • 患者能够充分理解研究的性质，签署知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇。
  • 在研究开始前 30 天内参加另一项临床研究。
  • 酗酒、药物依赖、大量吸烟（>5 支烟/天）。
  • 已知感染 HIV、HBV 或 HCV。
  • 需要化疗或放疗的患者。
  • 先前或当前的头部放射治疗。
  • 不受控制或依赖胰岛素​​的糖尿病
  • 临床相关的骨质疏松症或影响骨代谢的全身性疾病
  • 临床相关的心血管疾病，例如失代偿性心功能不全、血流动力学相关的心脏瓣膜缺陷或最近三个月的心肌梗塞。
  • 临床相关的凝血障碍。
  • 既往或目前使用超过 5 毫克/天泼尼松当量的全身性皮质类固醇治疗（筛选访问前 2 个月内）。
  • 在筛选访视前的最后 12 个月内，既往或当前使用双膦酸盐治疗至少 30 天。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
匈牙利
塞梅维什大学牙周病学系
布达佩斯, 匈牙利, 1088
赞助商和合作者
塞梅维什大学
舒巴赫有限公司
Geistlich Pharma AG
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2015 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 通过组织形态学测量新形成的骨量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间，在活检中采集前牙周缺损的新形成骨的百分比
  • 通过组织形态测定法测定的移植材料量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间采集活检组织后，前牙周缺损的移植材料（BioOss、Geistlich Pharma AG、Wolhusen）的百分比
  • 通过组织形态测定法测定的结缔组织量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间，活检采集后原牙周缺损结缔组织的百分比
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • CAL [时间范围：术后 9 个月]
    临床依恋水平增益
  • PPD [时间范围：术后 9 个月]
    袖珍探测深度减少
  • GR [时间范围：术后 9 个月]
    牙龈萎缩的变化
  • 骨量增加 [时间范围：术后 9 个月]
    牙周缺损的绝对填充
  • 骨质流失 [时间范围：术后 9 个月]
    牙槽骨骨壁的变化
  • 骨内填充 [时间范围：术后 9 个月]
    与初始骨内缺损深度相比，骨内成分的变化（百分比）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE单独的 GTR 程序和与立即 OTM 组合的比较
官方名称ICMJE单独引导组织再生 (GTR) 程序与立即正畸牙齿移动 (OTM) 联合治疗非含牙和宽骨内牙周缺损的比较：前瞻性 RCT
简要总结目的是在一项前瞻性、随机、对照临床研究中评估 GTR 手术与即时正畸牙齿移动相结合或单独使用时的愈合情况。具有不同术后愈合模式的再生手术方法（GTR + 移植材料）在治疗广泛的、不含骨内缺损时的临床、放射学和折返（组织学）评估。
详细说明文献中关于异种移植材料在用于牙周再生治疗和正畸牙齿移动 (OTM) 的骨内缺损中的行为的组织学数据有限。该临床研究旨在临床和组织学评估牙周组织的愈合反应和不可吸收的移植材料在暴露于正畸力时的愈合模式。因此，本前瞻性临床研究中包括出现非包容性骨内缺损和病理性牙齿迁移 (PTM) 的牙齿。应用脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM) 和可吸收胶原膜的引导组织再生 (GTR) 用于手术治疗牙周缺损，然后将患者随机分配到测试组或对照组。受试者牙齿在手术后接受早期开始的正畸治疗，或者在后一组中分别保持夹板而没有任何牙齿移动。测试组中的牙齿可以进一步分为子组，具体取决于它们是移向前一个缺损（压力部位）还是远离缺损（张力部位）。愈合 9 个月后进行折返手术，用微型环钻从先前的缺损部位取出活检核心。样本通过组织学评估，并辅以组织形态学，这是主要的结果变量。在基线和 9 个月时测量的牙周临床参数用于次要结果。几项研究证实了移植材料在临床上这种综合治疗方法的成功，但我们缺乏人体组织学证明的数据，当牙齿暴露于 OTM 时，DBBM 骨替代物是否可以安全使用。我们的主要问题是正畸诱导的骨重建如何干扰这些移植颗粒，与对照部位相比，它们能否愈合相同甚至更好。在两个测试亚组的情况下，组织反应也可能不同。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
患者接受 GTR 程序后，将他们随机分配到测试组（使用 OTM）或对照组（不使用 OTM）
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
组织学家对研究方案不知情
主要目的：治疗
条件ICMJE骨内牙周缺损
干预ICMJE
  • 程序：引导组织再生 (GTR)
    GTR 使用冠向推进皮瓣进行处理，然后彻底清创裸露的牙根表面和骨内成分。再生材料为可吸收胶原膜（BioGide，Geistlich Phara AG，Wolhusen，瑞士）和脱蛋白牛骨矿物质（BioOss，Geistlich Phara AG），最后采用多层缝合技术完成手术。
    别名： 骨内牙周缺损再生手术
  • 设备：正畸牙齿移动 (OTM)
    借助使用低水平连续正畸力的多键固定正畸装置，牙齿运动的早期初始化。
    其他名称：Multibond 固定式正畸矫治器
研究武器ICMJE
  • 实验：测试组
    测试对象接受 GTR 和 OTM 的早期启动。
    干预措施：
    • 程序：引导组织再生 (GTR)
    • 设备：正畸牙齿移动 (OTM)
  • 主动比较器：对照组
    对照受试者仅接受 GTR。
    干预：程序：引导组织再生 (GTR)
出版物 *
  • Araújo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Bio-Oss 增强骨缺损的正畸运动。在狗身上进行的实验研究。 J Clin 牙周病。 2001 年 1 月；28(1):73-80。
  • Zucchelli G, De Sanctis M. 一种在垂直骨缺损治疗中最大限度减少牙龈退缩的新方法。 J牙周炎。 2008 年 3 月；79(3)：567-74。 doi：10.1902/jop.2008.070315。
  • Reynolds MA、Aichelmann-Reidy ME、Branch-Mays GL、Gunsolley JC。骨替代移植物治疗牙周骨缺损的疗效。系统评价。安牙周炎。 2003 年 12 月；8(1):227-65。审查。
  • Reichert C、Deschner J、Kasaj A、Jäger A. 引导组织再生和正畸。文献综述。 J Orofac Orthop。 2009 年 1 月；70(1):6-19。 doi：10.1007/s00056-009-0814-1。 Epub 2009 年 2 月 5 日。回顾。英语，德语。
  • Cardaropoli D、Re S、Manuzzi W、Gaveglio L、Cardaropoli G。Bio-Oss 胶原蛋白和正畸运动用于治疗美学区的骨下缺损。 Int J 牙周病修复牙龈。 2006 年 12 月；26(6):553-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 36
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 牙周炎伴骨内缺损（骨内成分≥ 4mm，缺损放射角度> 25°，1 个或最多2 个骨壁（无颊侧骨壁），不含缺损），无III 级。分叉涉及牙齿
  • 选定的牙齿必须处于外伤性咬合或不处于颌骨正确的咬合中（移位、拉长、倾斜的牙齿等）。
  • 患者不得重度吸烟（<5 支烟/天）。
  • 全口菌斑和出血评分（FMPS 和 FMBS）<20%（O'Leary 等，1972）。
  • 患者能够遵守研究相关程序（即良好的口腔卫生水平、后续程序）。
  • 患者能够充分理解研究的性质，签署知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇。
  • 在研究开始前 30 天内参加另一项临床研究。
  • 酗酒、药物依赖、大量吸烟（>5 支烟/天）。
  • 已知感染 HIV、HBV 或 HCV。
  • 需要化疗或放疗的患者。
  • 先前或当前的头部放射治疗。
  • 不受控制或依赖胰岛素​​的糖尿病
  • 临床相关的骨质疏松症或影响骨代谢的全身性疾病
  • 临床相关的心血管疾病，例如失代偿性心功能不全、血流动力学相关的心脏瓣膜缺陷或最近三个月的心肌梗塞。
  • 临床相关的凝血障碍。
  • 既往或目前使用超过 5 毫克/天泼尼松当量的全身性皮质类固醇治疗（筛选访问前 2 个月内）。
  • 在筛选访视前的最后 12 个月内，既往或当前使用双膦酸盐治疗至少 30 天。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE匈牙利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896450
其他研究 ID 号ICMJE正畸-GTR
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Pal Nagy，塞梅维什大学
研究发起人ICMJE塞梅维什大学
合作者ICMJE
  • 舒巴赫有限公司
  • Geistlich Pharma AG
调查员ICMJE不提供
PRS账户塞梅维什大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
目的是在一项前瞻性、随机、对照临床研究中评估 GTR 手术与即时正畸牙齿移动相结合或单独使用时的愈合情况。具有不同术后愈合模式的再生手术方法（GTR + 移植材料）在治疗广泛的、不含骨内缺损时的临床、放射学和折返（组织学）评估。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨内牙周缺损程序：引导组织再生 (GTR)设备：正畸牙齿移动 (OTM)不适用

详细说明：
文献中关于异种移植材料在用于牙周再生治疗和正畸牙齿移动 (OTM) 的骨内缺损中的行为的组织学数据有限。该临床研究旨在临床和组织学评估牙周组织的愈合反应和不可吸收的移植材料在暴露于正畸力时的愈合模式。因此，本前瞻性临床研究中包括出现非包容性骨内缺损和病理性牙齿迁移 (PTM) 的牙齿。应用脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM) 和可吸收胶原膜的引导组织再生 (GTR) 用于手术治疗牙周缺损，然后将患者随机分配到测试组或对照组。受试者牙齿在手术后接受早期开始的正畸治疗，或者在后一组中分别保持夹板而没有任何牙齿移动。测试组中的牙齿可以进一步分为子组，具体取决于它们是移向前一个缺损（压力部位）还是远离缺损（张力部位）。愈合 9 个月后进行折返手术，用微型环钻从先前的缺损部位取出活检核心。样本通过组织学评估，并辅以组织形态学，这是主要的结果变量。在基线和 9 个月时测量的牙周临床参数用于次要结果。几项研究证实了移植材料在临床上这种综合治疗方法的成功，但我们缺乏人体组织学证明的数据，当牙齿暴露于 OTM 时，DBBM 骨替代物是否可以安全使用。我们的主要问题是正畸诱导的骨重建如何干扰这些移植颗粒，与对照部位相比，它们能否愈合相同甚至更好。在两个测试亚组的情况下，组织反应也可能不同。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：患者接受 GTR 程序后，将他们随机分配到测试组（使用 OTM）或对照组（不使用 OTM）
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：组织学家对研究方案不知情
主要目的：治疗
官方名称：单独引导组织再生 (GTR) 程序与立即正畸牙齿移动 (OTM) 联合治疗非含牙和宽骨内牙周缺损的比较：前瞻性 RCT
实际学习开始日期 ： 2015 年 9 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：测试组
测试对象接受 GTR 和 OTM 的早期启动。
程序：引导组织再生 (GTR)
GTR 使用冠向推进皮瓣进行处理，然后彻底清创裸露的牙根表面和骨内成分。再生材料为可吸收胶原膜（BioGide，Geistlich Phara AG，Wolhusen，瑞士）和脱蛋白牛骨矿物质（BioOss，Geistlich Phara AG），最后采用多层缝合技术完成手术。
别名： 骨内牙周缺损再生手术

设备：正畸牙齿移动 (OTM)
借助使用低水平连续正畸力的多键固定正畸装置，牙齿运动的早期初始化。
其他名称：Multibond 固定式正畸矫治器

主动比较器：对照组
对照受试者仅接受 GTR。
程序：引导组织再生 (GTR)
GTR 使用冠向推进皮瓣进行处理，然后彻底清创裸露的牙根表面和骨内成分。再生材料为可吸收胶原膜（BioGide，Geistlich Phara AG，Wolhusen，瑞士）和脱蛋白牛骨矿物质（BioOss，Geistlich Phara AG），最后采用多层缝合技术完成手术。
别名： 骨内牙周缺损再生手术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 通过组织形态学测量新形成的骨量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间，在活检中采集前牙周缺损的新形成骨的百分比

  2. 通过组织形态测定法测定的移植材料量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间采集活检组织后，前牙周缺损的移植材料（BioOss、Geistlich Pharma AG、Wolhusen）的百分比

  3. 通过组织形态测定法测定的结缔组织量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间，活检采集后原牙周缺损结缔组织的百分比


次要结果测量 ：
  1. CAL [时间范围：术后 9 个月]
    临床依恋水平增益

  2. PPD [时间范围：术后 9 个月]
    袖珍探测深度减少

  3. GR [时间范围：术后 9 个月]
    牙龈萎缩的变化

  4. 骨量增加 [时间范围：术后 9 个月]
    牙周缺损的绝对填充

  5. 骨质流失 [时间范围：术后 9 个月]
    牙槽骨骨壁的变化

  6. 骨内填充 [时间范围：术后 9 个月]
    与初始骨内缺损深度相比，骨内成分的变化（百分比）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 牙周炎伴骨内缺损（骨内成分≥ 4mm，缺损放射角度> 25°，1 个或最多2 个骨壁（无颊侧骨壁），不含缺损），无III 级。分叉涉及牙齿
  • 选定的牙齿必须处于外伤性咬合或不处于颌骨正确的咬合中（移位、拉长、倾斜的牙齿等）。
  • 患者不得重度吸烟（<5 支烟/天）。
  • 全口菌斑和出血评分（FMPS 和 FMBS）<20%（O'Leary 等，1972）。
  • 患者能够遵守研究相关程序（即良好的口腔卫生水平、后续程序）。
  • 患者能够充分理解研究的性质，签署知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇。
  • 在研究开始前 30 天内参加另一项临床研究。
  • 酗酒、药物依赖、大量吸烟（>5 支烟/天）。
  • 已知感染 HIV、HBV 或 HCV。
  • 需要化疗或放疗的患者。
  • 先前或当前的头部放射治疗。
  • 不受控制或依赖胰岛素​​的糖尿病
  • 临床相关的骨质疏松症或影响骨代谢的全身性疾病
  • 临床相关的心血管疾病，例如失代偿性心功能不全、血流动力学相关的心脏瓣膜缺陷或最近三个月的心肌梗塞。
  • 临床相关的凝血障碍。
  • 既往或目前使用超过 5 毫克/天泼尼松当量的全身性皮质类固醇治疗（筛选访问前 2 个月内）。
  • 在筛选访视前的最后 12 个月内，既往或当前使用双膦酸盐治疗至少 30 天。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
匈牙利
塞梅维什大学牙周病学系
布达佩斯, 匈牙利, 1088
赞助商和合作者
塞梅维什大学
舒巴赫有限公司
Geistlich Pharma AG
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2015 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 通过组织形态学测量新形成的骨量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间，在活检中采集前牙周缺损的新形成骨的百分比
  • 通过组织形态测定法测定的移植材料量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间采集活检组织后，前牙周缺损的移植材料（BioOss、Geistlich Pharma AG、Wolhusen）的百分比
  • 通过组织形态测定法测定的结缔组织量 [时间范围：术后 9 个月]
    在 GTR 干预后 9 个月的再入手术期间，活检采集后原牙周缺损结缔组织的百分比
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • CAL [时间范围：术后 9 个月]
    临床依恋水平增益
  • PPD [时间范围：术后 9 个月]
    袖珍探测深度减少
  • GR [时间范围：术后 9 个月]
    牙龈萎缩的变化
  • 骨量增加 [时间范围：术后 9 个月]
    牙周缺损的绝对填充
  • 骨质流失 [时间范围：术后 9 个月]
    牙槽骨骨壁的变化
  • 骨内填充 [时间范围：术后 9 个月]
    与初始骨内缺损深度相比，骨内成分的变化（百分比）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE单独的 GTR 程序和与立即 OTM 组合的比较
官方名称ICMJE单独引导组织再生 (GTR) 程序与立即正畸牙齿移动 (OTM) 联合治疗非含牙和宽骨内牙周缺损的比较：前瞻性 RCT
简要总结目的是在一项前瞻性、随机、对照临床研究中评估 GTR 手术与即时正畸牙齿移动相结合或单独使用时的愈合情况。具有不同术后愈合模式的再生手术方法（GTR + 移植材料）在治疗广泛的、不含骨内缺损时的临床、放射学和折返（组织学）评估。
详细说明文献中关于异种移植材料在用于牙周再生治疗和正畸牙齿移动 (OTM) 的骨内缺损中的行为的组织学数据有限。该临床研究旨在临床和组织学评估牙周组织的愈合反应和不可吸收的移植材料在暴露于正畸力时的愈合模式。因此，本前瞻性临床研究中包括出现非包容性骨内缺损和病理性牙齿迁移 (PTM) 的牙齿。应用脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM) 和可吸收胶原膜的引导组织再生 (GTR) 用于手术治疗牙周缺损，然后将患者随机分配到测试组或对照组。受试者牙齿在手术后接受早期开始的正畸治疗，或者在后一组中分别保持夹板而没有任何牙齿移动。测试组中的牙齿可以进一步分为子组，具体取决于它们是移向前一个缺损（压力部位）还是远离缺损（张力部位）。愈合 9 个月后进行折返手术，用微型环钻从先前的缺损部位取出活检核心。样本通过组织学评估，并辅以组织形态学，这是主要的结果变量。在基线和 9 个月时测量的牙周临床参数用于次要结果。几项研究证实了移植材料在临床上这种综合治疗方法的成功，但我们缺乏人体组织学证明的数据，当牙齿暴露于 OTM 时，DBBM 骨替代物是否可以安全使用。我们的主要问题是正畸诱导的骨重建如何干扰这些移植颗粒，与对照部位相比，它们能否愈合相同甚至更好。在两个测试亚组的情况下，组织反应也可能不同。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
患者接受 GTR 程序后，将他们随机分配到测试组（使用 OTM）或对照组（不使用 OTM）
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
组织学家对研究方案不知情
主要目的：治疗
条件ICMJE骨内牙周缺损
干预ICMJE
  • 程序：引导组织再生 (GTR)
    GTR 使用冠向推进皮瓣进行处理，然后彻底清创裸露的牙根表面和骨内成分。再生材料为可吸收胶原膜（BioGide，Geistlich Phara AG，Wolhusen，瑞士）和脱蛋白牛骨矿物质（BioOss，Geistlich Phara AG），最后采用多层缝合技术完成手术。
    别名： 骨内牙周缺损再生手术
  • 设备：正畸牙齿移动 (OTM)
    借助使用低水平连续正畸力的多键固定正畸装置，牙齿运动的早期初始化。
    其他名称：Multibond 固定式正畸矫治器
研究武器ICMJE
  • 实验：测试组
    测试对象接受 GTR 和 OTM 的早期启动。
    干预措施：
    • 程序：引导组织再生 (GTR)
    • 设备：正畸牙齿移动 (OTM)
  • 主动比较器：对照组
    对照受试者仅接受 GTR。
    干预：程序：引导组织再生 (GTR)
出版物 *
  • Araújo MG, Carmagnola D, Berglundh T, Thilander B, Lindhe J. Bio-Oss 增强骨缺损的正畸运动。在狗身上进行的实验研究。 J Clin 牙周病。 2001 年 1 月；28(1):73-80。
  • Zucchelli G, De Sanctis M. 一种在垂直骨缺损治疗中最大限度减少牙龈退缩的新方法。 J牙周炎。 2008 年 3 月；79(3)：567-74。 doi：10.1902/jop.2008.070315。
  • Reynolds MA、Aichelmann-Reidy ME、Branch-Mays GL、Gunsolley JC。骨替代移植物治疗牙周骨缺损的疗效。系统评价。安牙周炎。 2003 年 12 月；8(1):227-65。审查。
  • Reichert C、Deschner J、Kasaj A、Jäger A. 引导组织再生和正畸。文献综述。 J Orofac Orthop。 2009 年 1 月；70(1):6-19。 doi：10.1007/s00056-009-0814-1。 Epub 2009 年 2 月 5 日。回顾。英语，德语。
  • Cardaropoli D、Re S、Manuzzi W、Gaveglio L、Cardaropoli G。Bio-Oss 胶原蛋白和正畸运动用于治疗美学区的骨下缺损。 Int J 牙周病修复牙龈。 2006 年 12 月；26(6):553-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 36
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 牙周炎伴骨内缺损（骨内成分≥ 4mm，缺损放射角度> 25°，1 个或最多2 个骨壁（无颊侧骨壁），不含缺损），无III 级。分叉涉及牙齿
  • 选定的牙齿必须处于外伤性咬合或不处于颌骨正确的咬合中（移位、拉长、倾斜的牙齿等）。
  • 患者不得重度吸烟（<5 支烟/天）。
  • 全口菌斑和出血评分（FMPS 和 FMBS）<20%（O'Leary 等，1972）。
  • 患者能够遵守研究相关程序（即良好的口腔卫生水平、后续程序）。
  • 患者能够充分理解研究的性质，签署知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇。
  • 在研究开始前 30 天内参加另一项临床研究。
  • 酗酒、药物依赖、大量吸烟（>5 支烟/天）。
  • 已知感染 HIV、HBV 或 HCV。
  • 需要化疗或放疗的患者。
  • 先前或当前的头部放射治疗。
  • 不受控制或依赖胰岛素​​的糖尿病
  • 临床相关的骨质疏松症或影响骨代谢的全身性疾病
  • 临床相关的心血管疾病，例如失代偿性心功能不全、血流动力学相关的心脏瓣膜缺陷或最近三个月的心肌梗塞。
  • 临床相关的凝血障碍。
  • 既往或目前使用超过 5 毫克/天泼尼松当量的全身性皮质类固醇治疗（筛选访问前 2 个月内）。
  • 在筛选访视前的最后 12 个月内，既往或当前使用双膦酸盐治疗至少 30 天。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE匈牙利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896450
其他研究 ID 号ICMJE正畸-GTR
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Pal Nagy，塞梅维什大学
研究发起人ICMJE塞梅维什大学
合作者ICMJE
  • 舒巴赫有限公司
  • Geistlich Pharma AG
调查员ICMJE不提供
PRS账户塞梅维什大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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