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出境医 / 临床实验 / 直接使用非离心自体脂肪移植

直接使用非离心自体脂肪移植

研究描述
简要总结：
文献中关于直接使用非离心脂肪组织移植的报道数量有限。这项初步研究旨在展示我们在不离心的情况下使用自体脂肪移植物治疗下肢伤口的疗效方面的经验。

状况或疾病 干预/治疗
伤口愈合延迟程序：非离心脂肪移植应用于伤口

详细说明：
该研究包括 16 个用非离心自体脂肪移植治疗的伤口。数据进行了回顾性分析。 VAC（真空辅助疗法）或浸银敷料用于在脂肪移植前获得健康的伤口床。从患者的腹部或臀部区域收集自体脂肪移植物并注射到伤口床和伤口环境中。临床观察和照片记录用于跟踪伤口。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 16人
观察模型：仅限案例
时间透视：回顾
官方名称：直接使用自体脂肪移植治疗下肢伤口
实际学习开始日期 ： 2016 年 3 月 2 日
实际主要完成日期 ： 2019 年 5 月 13 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 3 月 18 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 伤口检查 [时间范围：6 个月]
    从临床观察和照片记录中收集数据以跟踪伤口。观察是在更换伤口敷料期间进行的，通常每三天进行一次。


次要结果测量 ：
  1. 根据文件和照片中的数据对伤口进行分类 [时间范围：3 个月]
    在这个季节，数据将根据伤口参数和照片进行分类

  2. 从文件和考试车中获得的最终评估和数据 [时间范围：3 个月]
    将检查所有数据并评估可能的组之间是否存在任何差异


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 6 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2016 年 3 月 2 日
实际主要完成日期2019 年 5 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）		伤口检查 [时间范围：6 个月]
从临床观察和照片记录中收集数据以跟踪伤口。观察是在更换伤口敷料期间进行的，通常每三天进行一次。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 根据文件和照片中的数据对伤口进行分类 [时间范围：3 个月]
    在这个季节，数据将根据伤口参数和照片进行分类
  • 从文件和考试车中获得的最终评估和数据 [时间范围：3 个月]
    将检查所有数据并评估可能的组之间是否存在任何差异
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题直接使用非离心自体脂肪移植
官方名称直接使用自体脂肪移植治疗下肢伤口
简要总结文献中关于直接使用非离心脂肪组织移植的报道数量有限。这项初步研究旨在展示我们在不离心的情况下使用自体脂肪移植物治疗下肢伤口的疗效方面的经验。
详细说明该研究包括 16 个用非离心自体脂肪移植治疗的伤口。数据进行了回顾性分析。 VAC（真空辅助疗法）或浸银敷料用于在脂肪移植前获得健康的伤口床。从患者的腹部或臀部区域收集自体脂肪移植物并注射到伤口床和伤口环境中。临床观察和照片记录用于跟踪伤口。
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群2016 年 1 月至 2019 年 10 月期间，研究中包括 16 处下肢伤口。所有患者均由同一诊所的两名外科医生治疗。伤口是那些至少持续三个月的高至中度渗出液并需要二次干预的开放管理的伤口。伤口的病因是糖尿病、静脉或外伤性溃疡。
状况伤口愈合延迟
干涉程序：非离心脂肪移植应用于伤口
从患者的腹部或臀部区域收集自体脂肪移植物并注射到伤口床和伤口环境中。临床观察和照片记录用于跟踪伤口。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Gonçalves AI、Gershovich PM、Rodrigues MT、Reis RL、Gomes ME。人类脂肪组织来源的干细胞腱调节蛋白阳性亚群：肌腱祖细胞的有希望的来源。 J Tissue Eng Regen Med。 2018 年 3 月；12(3)：762-774。 doi：10.1002/term.2495。电子版 2017 年 10 月 4 日。
  • Hivernaud V、Lefourn B、Robard M、Guicheux J、Weiss P. 自体脂肪移植：对四种当前商业方案的比较研究。 J Plast Reconstr Aesthet Surg。 2017 年 2 月；70(2):248-256。 doi：10.1016/j.bjps.2016.11.022。电子版 2016 年 12 月 14 日。
  • Condé-Green A、Marano AA、Lee ES、Reisler T、Price LA、Milner SM、Granick MS。烧伤伤口愈合和瘢痕形成中的脂肪移植和脂肪来源的再生细胞：文献的系统回顾。塑料重建手术。 2016 年 1 月；137(1)：302-312。 doi：10.1097/PRS.0000000000001918。审查。
  • Tuncel U、Kostakoglu N、Turan A、Çevik B、Çayli S、Demir O、Elmas C。自体脂肪移植与不同手术修复方法对大鼠坐骨神经缺损模型神经再生的影响。塑料重建手术。 2015 年 12 月；136(6)：1181-1191。 doi：10.1097/PRS.0000000000001822。
  • Moyer HR，Namnoum JD。自体脂肪转移：祖细胞对不同受体环境的反应。美学外科杂志 2014 年 8 月；34(6)：932-40。 doi：10.1177/1090820X14536903。电子版 2014 年 8 月 1 日。
  • Hyldig K、Riis S、Pennisi CP、Zachar V、Fink T。脂肪组织衍生干细胞的细胞外基质生产对伤口愈合疗法发展的影响。国际 J 分子科学。 2017 年 5 月 31 日；18(6)。 pii：E1167。 doi：10.3390/ijms18061167。审查。
  • van de Vyver M. 糖尿病中的内在间充质干细胞功能障碍：对自体细胞治疗的影响。干细胞开发2017 年 7 月 15 日；26(14)：1042-1053。 doi：10.1089/scd.2017.0025。 Epub 2017 年 5 月 18 日。回顾。
  • Hur W, Lee HY, Min HS, Wufuer M, Lee CW, Hur JA, Kim SH, Kim BK, Choi TH。通过成纤维细胞条件培养基将分化的脂肪干细胞再生为成纤维细胞样细胞，使全层皮肤缺损再生。干细胞水疗。 2017 年 4 月 20 日；8(1):92。 doi：10.1186/s13287-017-0520-7。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月17日）		 16
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2020 年 3 月 18 日
实际主要完成日期2019 年 5 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 糖尿病，
  2. 静脉
  3. 外伤

排除标准：

  1. 恶性肿瘤，
  2. 预期寿命 <1 年，
  3. 化学或辐射暴露。
  4. 怀孕
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄40 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896437
其他研究 ID 号回顾性研究
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方Samsun Liv 医院
研究赞助商Samsun Liv 医院
合作者不提供
调查员
首席研究员： Umut Tuncel，副教授Samsun Liv 医院
PRS账户Samsun Liv 医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
文献中关于直接使用非离心脂肪组织移植的报道数量有限。这项初步研究旨在展示我们在不离心的情况下使用自体脂肪移植物治疗下肢伤口的疗效方面的经验。

状况或疾病 干预/治疗
伤口愈合延迟程序：非离心脂肪移植应用于伤口

详细说明：
该研究包括 16 个用非离心自体脂肪移植治疗的伤口。数据进行了回顾性分析。 VAC（真空辅助疗法）或浸银敷料用于在脂肪移植前获得健康的伤口床。从患者的腹部或臀部区域收集自体脂肪移植物并注射到伤口床和伤口环境中。临床观察和照片记录用于跟踪伤口。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 16人
观察模型：仅限案例
时间透视：回顾
官方名称：直接使用自体脂肪移植治疗下肢伤口
实际学习开始日期 ： 2016 年 3 月 2 日
实际主要完成日期 ： 2019 年 5 月 13 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 3 月 18 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 伤口检查 [时间范围：6 个月]
    从临床观察和照片记录中收集数据以跟踪伤口。观察是在更换伤口敷料期间进行的，通常每三天进行一次。


次要结果测量 ：
  1. 根据文件和照片中的数据对伤口进行分类 [时间范围：3 个月]
    在这个季节，数据将根据伤口参数和照片进行分类

  2. 从文件和考试车中获得的最终评估和数据 [时间范围：3 个月]
    将检查所有数据并评估可能的组之间是否存在任何差异


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 6 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2016 年 3 月 2 日
实际主要完成日期2019 年 5 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）		伤口检查 [时间范围：6 个月]
从临床观察和照片记录中收集数据以跟踪伤口。观察是在更换伤口敷料期间进行的，通常每三天进行一次。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 根据文件和照片中的数据对伤口进行分类 [时间范围：3 个月]
    在这个季节，数据将根据伤口参数和照片进行分类
  • 从文件和考试车中获得的最终评估和数据 [时间范围：3 个月]
    将检查所有数据并评估可能的组之间是否存在任何差异
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题直接使用非离心自体脂肪移植
官方名称直接使用自体脂肪移植治疗下肢伤口
简要总结文献中关于直接使用非离心脂肪组织移植的报道数量有限。这项初步研究旨在展示我们在不离心的情况下使用自体脂肪移植物治疗下肢伤口的疗效方面的经验。
详细说明该研究包括 16 个用非离心自体脂肪移植治疗的伤口。数据进行了回顾性分析。 VAC（真空辅助疗法）或浸银敷料用于在脂肪移植前获得健康的伤口床。从患者的腹部或臀部区域收集自体脂肪移植物并注射到伤口床和伤口环境中。临床观察和照片记录用于跟踪伤口。
学习类型观察的
学习规划观察模型：仅案例
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群2016 年 1 月至 2019 年 10 月期间，研究中包括 16 处下肢伤口。所有患者均由同一诊所的两名外科医生治疗。伤口是那些至少持续三个月的高至中度渗出液并需要二次干预的开放管理的伤口。伤口的病因是糖尿病、静脉或外伤性溃疡。
状况伤口愈合延迟
干涉程序：非离心脂肪移植应用于伤口
从患者的腹部或臀部区域收集自体脂肪移植物并注射到伤口床和伤口环境中。临床观察和照片记录用于跟踪伤口。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Gonçalves AI、Gershovich PM、Rodrigues MT、Reis RL、Gomes ME。人类脂肪组织来源的干细胞腱调节蛋白阳性亚群：肌腱祖细胞的有希望的来源。 J Tissue Eng Regen Med。 2018 年 3 月；12(3)：762-774。 doi：10.1002/term.2495。电子版 2017 年 10 月 4 日。
  • Hivernaud V、Lefourn B、Robard M、Guicheux J、Weiss P. 自体脂肪移植：对四种当前商业方案的比较研究。 J Plast Reconstr Aesthet Surg。 2017 年 2 月；70(2):248-256。 doi：10.1016/j.bjps.2016.11.022。电子版 2016 年 12 月 14 日。
  • Condé-Green A、Marano AA、Lee ES、Reisler T、Price LA、Milner SM、Granick MS。烧伤伤口愈合和瘢痕形成中的脂肪移植和脂肪来源的再生细胞：文献的系统回顾。塑料重建手术。 2016 年 1 月；137(1)：302-312。 doi：10.1097/PRS.0000000000001918。审查。
  • Tuncel U、Kostakoglu N、Turan A、Çevik B、Çayli S、Demir O、Elmas C。自体脂肪移植与不同手术修复方法对大鼠坐骨神经缺损模型神经再生的影响。塑料重建手术。 2015 年 12 月；136(6)：1181-1191。 doi：10.1097/PRS.0000000000001822。
  • Moyer HR，Namnoum JD。自体脂肪转移：祖细胞对不同受体环境的反应。美学外科杂志 2014 年 8 月；34(6)：932-40。 doi：10.1177/1090820X14536903。电子版 2014 年 8 月 1 日。
  • Hyldig K、Riis S、Pennisi CP、Zachar V、Fink T。脂肪组织衍生干细胞的细胞外基质生产对伤口愈合疗法发展的影响。国际 J 分子科学。 2017 年 5 月 31 日；18(6)。 pii：E1167。 doi：10.3390/ijms18061167。审查。
  • van de Vyver M. 糖尿病中的内在间充质干细胞功能障碍：对自体细胞治疗的影响。干细胞开发2017 年 7 月 15 日；26(14)：1042-1053。 doi：10.1089/scd.2017.0025。 Epub 2017 年 5 月 18 日。回顾。
  • Hur W, Lee HY, Min HS, Wufuer M, Lee CW, Hur JA, Kim SH, Kim BK, Choi TH。通过成纤维细胞条件培养基将分化的脂肪干细胞再生为成纤维细胞样细胞，使全层皮肤缺损再生。干细胞水疗。 2017 年 4 月 20 日；8(1):92。 doi：10.1186/s13287-017-0520-7。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月17日）		 16
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2020 年 3 月 18 日
实际主要完成日期2019 年 5 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 糖尿病，
  2. 静脉
  3. 外伤

排除标准：

  1. 恶性肿瘤，
  2. 预期寿命 <1 年，
  3. 化学或辐射暴露。
  4. 怀孕
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄40 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896437
其他研究 ID 号回顾性研究
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方Samsun Liv 医院
研究赞助商Samsun Liv 医院
合作者不提供
调查员
首席研究员： Umut Tuncel，副教授Samsun Liv 医院
PRS账户Samsun Liv 医院
验证日期2021 年 5 月