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出境医 / 临床实验 / 迷走神经反应和心脏自主调节。冷冻球消融的内部结构
迷走神经反应和心脏自主调节。冷冻球消融的内部结构
研究描述
简要总结：
研究人员试图评估在基于冷冻球囊的肺静脉隔离期间观察到的迷走神经反应对阵发性心房颤动队列中心脏自主神经系统 (CANS) 和消融结果的发生率和影响。 296 名患者接受了 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，美敦力）的治疗。术前肺静脉解剖结构及其开口尺寸是通过计算机断层扫描获得的。选择了 74 名没有结构性心脏病且没有伴随疾病的患者进行详细的 CANS 评估和心率变异性分析。所有患者均在消融后 2 年期间接受筛查。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 迷走神经刺激自主神经系统导管消融 | 程序：基于冷冻球囊的肺静脉隔离 | 不适用 |
详细说明：
左心房 (LA) 神经节丛 (GP)、内在心脏自主神经系统 (CANS) 的一部分和肺静脉 (PV) 之间的相互作用被认为是与心房颤动的发生和维持相关的重要机制。 AF）。因此，据报道，当添加到基于 RF 的 PV 隔离 (PVI) 时，额外的 GP 消融具有更好的消融效果。冷冻球囊消融 (CBA) 是一种基于解剖学的方法，它允许高度安全和有效的 PVI。在急性和慢性消融后阶段，由冷冻球囊产生的疤痕的延伸经常延伸到 PV 孔口之外，从而在 LA-GP 区域附近形成一组病变和无意的损伤。在 CBA 期间观察到的显着迷走神经反应 (VR) 被认为是 CANS 修改的标志。然而，在几项研究中，自主音的变化独立于 VR 的存在。此外，尚不清楚这些变化是短暂的还是持久的，并且已经表明 VR 的存在增加了消融成功率，尽管结果相互矛盾。在先前评估 CBA 对自主神经平衡影响的研究中，CANS 调节用不同的替代物进行评估，通常招募少量个体，并且包括阵发性和持续性 AF 人群。因此，研究人员试图评估在基于 CBA 的 PVI 期间观察到的 VR 发生率、其对 CANS 的影响，并通过广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析评估，以及与大型阵发性 AF (PAF) 队列中的消融结果相关。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 296人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 迷走神经反应是否表明心脏自主调节和改善阵发性房颤患者肺静脉隔离的治疗效果？冷冻球消融的内部结构 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015 年 11 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2017 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基于冷冻球囊的肺静脉隔离队列 使用 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，美敦力）治疗阵发性心房颤动的患者，并在消融后 2 年期间进行筛查。 | 程序：基于冷冻球囊的肺静脉隔离 在单次经中隔穿刺后，通过可操纵的鞘将冷冻球引入 LA。球囊向 PV 口推进并膨胀。 PV 闭塞是通过注射对比剂来记录的。当 PV 显示完全对比保留而没有任何回流到心房时，假定最佳血管闭塞。冻结时间在 180 到 240 秒之间选择，由操作员自行决定，并决定是否遵循奖励冻结周期。在冷却无效或最低点温度降低 < -60°C 的情况下，应用将中止并重新定位冷冻球，以避免过度冷却。在可以实时记录 PV 电位的情况下，隔离时间 <60 秒会导致单个 180 秒的冻结周期。 CBA 总是从左上 PV (LUPV) 开始，然后是左下 PV (LLPV)。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：3个月]门诊就诊安排在消融后 3 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。所有患者均进行 24 小时动态心电图监测。
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：6个月]门诊就诊安排在消融后 6 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。对所有患者进行 24 小时动态心电图监测。
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：12个月]门诊就诊安排在消融后 12 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。所有患者均进行 24 小时动态心电图监测。
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：18个月]门诊就诊安排在消融后 18 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。所有患者均进行 24 小时动态心电图监测。
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：24个月]门诊就诊安排在消融后 24 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。所有患者均进行 24 小时动态心电图监测。
其他结果措施：
- 在基于冷冻球囊的肺静脉隔离期间观察到的迷走神经反应的发生率 [时间框架：手术时]
- 具有广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析的迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响 [时间框架：3 个月]在消融前一天和之后 3 个月获得了 24 小时动态心电图。 Holter 心电图由 DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) 记录。 HRV由Cardioscan II系统(DM软件)分析。计算中排除了伪影、过早复合波和心房运行。重复记录具有异常节拍、节律和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 5% 以上。 HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1) ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
- 迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响与广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析 [时间框架：6 个月]在消融前一天和之后 6 个月获得 24 小时动态心电图。 Holter 心电图由 DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) 记录。 HRV由Cardioscan II系统(DM软件)分析。计算中排除了伪影、过早复合波和心房运行。重复记录具有异常节拍、节律和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 5% 以上。 HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1) ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
- 具有广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析的迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响 [时间框架：12 个月]在消融前一天和之后 12 个月获得 24 小时动态心电图。 Holter 心电图由 DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) 记录。 HRV由Cardioscan II系统(DM软件)分析。计算中排除了伪影、过早复合波和心房运行。重复记录具有异常节拍、节律和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 5% 以上。 HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1) ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
资格标准
联系方式和地点
赞助商和合作者
波美拉尼亚医科大学什切青
调查员
| 首席研究员： | Radoslaw M Kiedrowicz，博士 | 博美犬医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2015 年 11 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2017 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 迷走神经反应和心脏自主调节。冷冻球消融的内部结构 | ||||
| 官方名称ICMJE | 迷走神经反应是否表明心脏自主调节和改善阵发性房颤患者肺静脉隔离的治疗效果？冷冻球消融的内部结构 | ||||
| 简要总结 | 研究人员试图评估在基于冷冻球囊的肺静脉隔离期间观察到的迷走神经反应对阵发性心房颤动队列中心脏自主神经系统 (CANS) 和消融结果的发生率和影响。 296 名患者接受了 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，美敦力）的治疗。术前肺静脉解剖结构及其开口尺寸是通过计算机断层扫描获得的。选择了 74 名没有结构性心脏病且没有伴随疾病的患者进行详细的 CANS 评估和心率变异性分析。所有患者均在消融后 2 年期间接受筛查。 | ||||
| 详细说明 | 左心房 (LA) 神经节丛 (GP)、内在心脏自主神经系统 (CANS) 的一部分和肺静脉 (PV) 之间的相互作用被认为是与心房颤动的发生和维持相关的重要机制。 AF）。因此，据报道，当添加到基于 RF 的 PV 隔离 (PVI) 时，额外的 GP 消融具有更好的消融效果。冷冻球囊消融 (CBA) 是一种基于解剖学的方法，它允许高度安全和有效的 PVI。在急性和慢性消融后阶段，由冷冻球囊产生的疤痕的延伸经常延伸到 PV 孔口之外，从而在 LA-GP 区域附近形成一组病变和无意的损伤。在 CBA 期间观察到的显着迷走神经反应 (VR) 被认为是 CANS 修改的标志。然而，在几项研究中，自主音的变化独立于 VR 的存在。此外，尚不清楚这些变化是短暂的还是持久的，并且已经表明 VR 的存在增加了消融成功率，尽管结果相互矛盾。在先前评估 CBA 对自主神经平衡影响的研究中，CANS 调节用不同的替代物进行评估，通常招募少量个体，并且包括阵发性和持续性 AF 人群。因此，研究人员试图评估在基于 CBA 的 PVI 期间观察到的 VR 发生率、其对 CANS 的影响，并通过广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析评估，以及与大型阵发性 AF (PAF) 队列中的消融结果相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：基于冷冻球囊的肺静脉隔离 在单次经中隔穿刺后，通过可操纵的鞘将冷冻球引入 LA。球囊向 PV 口推进并膨胀。 PV 闭塞是通过注射对比剂来记录的。当 PV 显示完全对比保留而没有任何回流到心房时，假定最佳血管闭塞。冻结时间在 180 到 240 秒之间选择，由操作员自行决定，并决定是否遵循奖励冻结周期。在冷却无效或最低点温度降低 < -60°C 的情况下，应用将中止并重新定位冷冻球，以避免过度冷却。在可以实时记录 PV 电位的情况下，隔离时间 <60 秒会导致单个 180 秒的冻结周期。 CBA 总是从左上 PV (LUPV) 开始，然后是左下 PV (LLPV)。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 基于冷冻球囊的肺静脉隔离队列 使用 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，美敦力）治疗阵发性心房颤动的患者，并在消融后 2 年期间进行筛查。 干预：程序：基于冷冻球囊的肺静脉隔离 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 296 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 12 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2017 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896424 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KB-0012/91/10/15 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Radoslaw Kiedrowicz，波美拉尼亚医科大学什切青 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 波美拉尼亚医科大学什切青 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 波美拉尼亚医科大学什切青 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
研究人员试图评估在基于冷冻球囊的肺静脉隔离期间观察到的迷走神经反应对阵发性心房颤动队列中心脏自主神经系统 (CANS) 和消融结果的发生率和影响。 296 名患者接受了 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，美敦力）的治疗。术前肺静脉解剖结构及其开口尺寸是通过计算机断层扫描获得的。选择了 74 名没有结构性心脏病且没有伴随疾病的患者进行详细的 CANS 评估和心率变异性分析。所有患者均在消融后 2 年期间接受筛查。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 迷走神经刺激自主神经系统导管消融 | 程序：基于冷冻球囊的肺静脉隔离 | 不适用 |
详细说明：
左心房 (LA) 神经节丛 (GP)、内在心脏自主神经系统 (CANS) 的一部分和肺静脉 (PV) 之间的相互作用被认为是与心房颤动的发生和维持相关的重要机制。 AF）。因此，据报道，当添加到基于 RF 的 PV 隔离 (PVI) 时，额外的 GP 消融具有更好的消融效果。冷冻球囊消融 (CBA) 是一种基于解剖学的方法，它允许高度安全和有效的 PVI。在急性和慢性消融后阶段，由冷冻球囊产生的疤痕的延伸经常延伸到 PV 孔口之外，从而在 LA-GP 区域附近形成一组病变和无意的损伤。在 CBA 期间观察到的显着迷走神经反应 (VR) 被认为是 CANS 修改的标志。然而，在几项研究中，自主音的变化独立于 VR 的存在。此外，尚不清楚这些变化是短暂的还是持久的，并且已经表明 VR 的存在增加了消融成功率，尽管结果相互矛盾。在先前评估 CBA 对自主神经平衡影响的研究中，CANS 调节用不同的替代物进行评估，通常招募少量个体，并且包括阵发性和持续性 AF 人群。因此，研究人员试图评估在基于 CBA 的 PVI 期间观察到的 VR 发生率、其对 CANS 的影响，并通过广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析评估，以及与大型阵发性 AF (PAF) 队列中的消融结果相关。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 296人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 迷走神经反应是否表明心脏自主调节和改善阵发性房颤患者肺静脉隔离的治疗效果？冷冻球消融的内部结构 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015 年 11 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2017 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基于冷冻球囊的肺静脉隔离队列 使用 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，美敦力）治疗阵发性心房颤动的患者，并在消融后 2 年期间进行筛查。 | 程序：基于冷冻球囊的肺静脉隔离 在单次经中隔穿刺后，通过可操纵的鞘将冷冻球引入 LA。球囊向 PV 口推进并膨胀。 PV 闭塞是通过注射对比剂来记录的。当 PV 显示完全对比保留而没有任何回流到心房时，假定最佳血管闭塞。冻结时间在 180 到 240 秒之间选择，由操作员自行决定，并决定是否遵循奖励冻结周期。在冷却无效或最低点温度降低 < -60°C 的情况下，应用将中止并重新定位冷冻球，以避免过度冷却。在可以实时记录 PV 电位的情况下，隔离时间 <60 秒会导致单个 180 秒的冻结周期。 CBA 总是从左上 PV (LUPV) 开始，然后是左下 PV (LLPV)。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：3个月]门诊就诊安排在消融后 3 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。所有患者均进行 24 小时动态心电图监测。
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：6个月]门诊就诊安排在消融后 6 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。对所有患者进行 24 小时动态心电图监测。
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：12个月]门诊就诊安排在消融后 12 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。所有患者均进行 24 小时动态心电图监测。
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：18个月]门诊就诊安排在消融后 18 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。所有患者均进行 24 小时动态心电图监测。
- 基于冷冻球囊的肺静脉隔离超过 3 个月的空白期后未发生心房颤动的患者人数。 [时间范围：24个月]门诊就诊安排在消融后 24 个月。详细的病史被记录下来，重点是登记的心房颤动发作或心房颤动提示症状。所有患者均进行 24 小时动态心电图监测。
其他结果措施：
- 在基于冷冻球囊的肺静脉隔离期间观察到的迷走神经反应的发生率 [时间框架：手术时]
- 具有广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析的迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响 [时间框架：3 个月]在消融前一天和之后 3 个月获得了 24 小时动态心电图。 Holter 心电图由 DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) 记录。 HRV由Cardioscan II系统(DM软件)分析。计算中排除了伪影、过早复合波和心房运行。重复记录具有异常节拍、节律和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 5% 以上。 HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1) ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
- 迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响与广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析 [时间框架：6 个月]在消融前一天和之后 6 个月获得 24 小时动态心电图。 Holter 心电图由 DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) 记录。 HRV由Cardioscan II系统(DM软件)分析。计算中排除了伪影、过早复合波和心房运行。重复记录具有异常节拍、节律和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 5% 以上。 HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1) ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
- 具有广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析的迷走神经反应对内在心脏自主神经系统的影响 [时间框架：12 个月]在消融前一天和之后 12 个月获得 24 小时动态心电图。 Holter 心电图由 DMS 300-3A (DM Software Inc., USA) 记录。 HRV由Cardioscan II系统(DM软件)分析。计算中排除了伪影、过早复合波和心房运行。重复记录具有异常节拍、节律和噪音的记录，这些记录占所有节拍的 5% 以上。 HRV 参数包括平均心率 (mHR)、五个时域变量：(1) SDNN、(2) SDNN 指数、(3) SDANN、(4) rMSSD、(5) pNN50 和三个频域变量：(1) ) LF、(2) HF 和 (3) LF/HF 比率
资格标准
联系方式和地点
赞助商和合作者
波美拉尼亚医科大学什切青
调查员
| 首席研究员： | Radoslaw M Kiedrowicz，博士 | 博美犬医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2015 年 11 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2017 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 迷走神经反应和心脏自主调节。冷冻球消融的内部结构 | ||||
| 官方名称ICMJE | 迷走神经反应是否表明心脏自主调节和改善阵发性房颤患者肺静脉隔离的治疗效果？冷冻球消融的内部结构 | ||||
| 简要总结 | 研究人员试图评估在基于冷冻球囊的肺静脉隔离期间观察到的迷走神经反应对阵发性心房颤动队列中心脏自主神经系统 (CANS) 和消融结果的发生率和影响。 296 名患者接受了 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，美敦力）的治疗。术前肺静脉解剖结构及其开口尺寸是通过计算机断层扫描获得的。选择了 74 名没有结构性心脏病且没有伴随疾病的患者进行详细的 CANS 评估和心率变异性分析。所有患者均在消融后 2 年期间接受筛查。 | ||||
| 详细说明 | 左心房 (LA) 神经节丛 (GP)、内在心脏自主神经系统 (CANS) 的一部分和肺静脉 (PV) 之间的相互作用被认为是与心房颤动的发生和维持相关的重要机制。 AF）。因此，据报道，当添加到基于 RF 的 PV 隔离 (PVI) 时，额外的 GP 消融具有更好的消融效果。冷冻球囊消融 (CBA) 是一种基于解剖学的方法，它允许高度安全和有效的 PVI。在急性和慢性消融后阶段，由冷冻球囊产生的疤痕的延伸经常延伸到 PV 孔口之外，从而在 LA-GP 区域附近形成一组病变和无意的损伤。在 CBA 期间观察到的显着迷走神经反应 (VR) 被认为是 CANS 修改的标志。然而，在几项研究中，自主音的变化独立于 VR 的存在。此外，尚不清楚这些变化是短暂的还是持久的，并且已经表明 VR 的存在增加了消融成功率，尽管结果相互矛盾。在先前评估 CBA 对自主神经平衡影响的研究中，CANS 调节用不同的替代物进行评估，通常招募少量个体，并且包括阵发性和持续性 AF 人群。因此，研究人员试图评估在基于 CBA 的 PVI 期间观察到的 VR 发生率、其对 CANS 的影响，并通过广泛接受的心率变异性 (HRV) 分析评估，以及与大型阵发性 AF (PAF) 队列中的消融结果相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：基于冷冻球囊的肺静脉隔离 在单次经中隔穿刺后，通过可操纵的鞘将冷冻球引入 LA。球囊向 PV 口推进并膨胀。 PV 闭塞是通过注射对比剂来记录的。当 PV 显示完全对比保留而没有任何回流到心房时，假定最佳血管闭塞。冻结时间在 180 到 240 秒之间选择，由操作员自行决定，并决定是否遵循奖励冻结周期。在冷却无效或最低点温度降低 < -60°C 的情况下，应用将中止并重新定位冷冻球，以避免过度冷却。在可以实时记录 PV 电位的情况下，隔离时间 <60 秒会导致单个 180 秒的冻结周期。 CBA 总是从左上 PV (LUPV) 开始，然后是左下 PV (LLPV)。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 基于冷冻球囊的肺静脉隔离队列 使用 28 毫米第二代冷冻球囊（Arctic Front Advance，美敦力）治疗阵发性心房颤动的患者，并在消融后 2 年期间进行筛查。 干预：程序：基于冷冻球囊的肺静脉隔离 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 296 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 12 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2017 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896424 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KB-0012/91/10/15 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Radoslaw Kiedrowicz，波美拉尼亚医科大学什切青 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 波美拉尼亚医科大学什切青 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 波美拉尼亚医科大学什切青 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
