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出境医 / 临床实验 / 选择 Diction 的效果 (CODE)
选择 Diction 的效果 (CODE)
研究描述
简要总结：
研究的目的是确定在讨论心肺复苏 (CPR) 偏好时使用的语言如何影响有关此的决策（代码状态）
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沟通预先指示决策心肺复苏 | 其他：无代码的替代措辞 其他：无代码的注意标准 | 不适用 |
详细说明：
大多数美国人表示喜欢在家里自然死亡并被亲人包围。然而，许多人也认为心肺复苏 (CPR) 比它更有效，即使获得良好结果的机会很小，也希望进行 CPR。除其他原因外，替代术语（不要复苏或 DNR）已在文献中显示与被动、次优和低质量护理的患者相关。
本研究将尝试使用替代措辞确定患者对入院患者的“无 CPR”术语的偏好。在进入医学教学服务后 24 小时内，65 岁以上能够同意且非危重/不稳定的患者将被同意。在检查了简短的背景问题（例如他们以前是否曾进行过此类讨论）后，他们将被随机分为两组并使用两个短语之一询问代码状态。这个问题将确定患者的“代码状态”；要求这是法律要求的住院护理的常规部分（确切的术语留给护理团队）。在确定患者的代码状态后，将询问他们对决定的满意程度；调查员将被单独询问他们是否同意该决定。将收集人口统计学和临床信息。六个月后，将再次联系患者；这时，他们会被问到最近的生活和健康变化。最后，他们将再次被询问他们的代码状态。这将结束参与者对研究的参与
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 选择词典的效果：无代码短语对代码状态讨论的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 24 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 24 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：替代短语 该手臂将随机设置代码状态问题以提供 CPR 与替代短语 | 其他：无代码的替代措辞 在讨论代码状态时，此干预将使用文献中提到的替代短语。这将是唯一的干预措施，参与试验的所有其他方面都将是数据收集 |
| 主动比较器：护理标准短语 该手臂将随机设置代码状态问题以提供 CPR 与护理短语标准 | 其他：无代码护理标准 在讨论代码状态时，此干预将使用文献中提到的护理标准。这将是唯一的干预措施，参与试验的所有其他方面都将是数据收集 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 代码状态选择 [时间范围：同意并随机分配到研究组后立即收集]“代码”与“无代码”的选择取决于所使用的措辞，通过 GO-FAR 计算分层
次要结果测量 ：
- 参与者对决定的满意度 [时间范围：在同意并随机分配到研究组后立即收集]确定患者对规范讨论的满意度和提供者的同意。前者将使用修改后的决策满意度量表来衡量，这是一个六项的李克特量表，表明是否与所提供的陈述一致。后者将通过询问医生是否同意来确定（是/否/不确定）
- 对话时长 [时间范围：在同意并随机分配到研究组后立即收集]判断词组之间的会话长度是否存在差异（以分钟为单位）
其他结果措施：
- 6 个月时研究组中代码状态决定的持久性（通过再次使用干预短语询问代码状态来评估）[时间范围：大约 6 个月后，患者将接到后续电话以确定这一点]确定为代码状态做出的决定在两组之间是否持久。在后续电话中，患者将再次被询问他们的代码状态，如结果 1 中所示（在收集了过去六个月中有关新的医疗经历/诊断和其他代码状态讨论的信息之后）
- 可能改变结果 1-4 的信息 [ 时间范围：“最初”收集的其他信息将在同意/随机分配到研究组时进行；在“后续行动”中收集的其他信息将在大约六个月时]为了评估其他因素改变上述结果的可能性，本研究将收集更多信息。最初，我们将询问先前代码状态讨论的历史；一般人口统计信息（例如收入、宗教等）；病史（包括诊断、药物和物质使用）。在随访中，我们将询问最近的住院情况、新的医疗问题/药物、生活压力源（使用 Holmes-Rahe 指数）以及关于代码状态的进一步讨论
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 65岁或以上
- 流利的英语阅读和口语
- 同意能力
排除标准：
- 不稳定的精神疾病
- 需要ICU级别护理的不稳定/危重患者
- 活性物质滥用
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Karthik Kota，医学博士 MPH | 732-235-7122 | karthik.kota@rutgers.edu | |
| 联系人：迈克尔·斯坦伯格，医学博士 MPH | 732-235-7122 | steinbmb@rwjms.rutgers.edu |
赞助商和合作者
新泽西州立大学罗格斯分校
调查员
| 首席研究员： | Karthik Kota，医学博士 MPH | 高级内窥镜研究，罗伯特伍德约翰逊医学院罗格斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 代码状态选择 [时间范围：同意并随机分配到研究组后立即收集] “代码”与“无代码”的选择取决于所使用的措辞，通过 GO-FAR 计算分层 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 选择 Diction 的效果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 选择词典的效果：无代码短语对代码状态讨论的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 研究的目的是确定在讨论心肺复苏 (CPR) 偏好时使用的语言如何影响有关此的决策（代码状态） | ||||||||
| 详细说明 | 大多数美国人表示喜欢在家里自然死亡并被亲人包围。然而，许多人也认为心肺复苏 (CPR) 比它更有效，即使获得良好结果的机会很小，也希望进行 CPR。除其他原因外，替代术语（不要复苏或 DNR）已在文献中显示与被动、次优和低质量护理的患者相关。 本研究将尝试使用替代措辞确定患者对入院患者的“无 CPR”术语的偏好。在进入医学教学服务后 24 小时内，65 岁以上能够同意且非危重/不稳定的患者将被同意。在检查了简短的背景问题（例如他们以前是否曾进行过此类讨论）后，他们将被随机分为两组并使用两个短语之一询问代码状态。这个问题将确定患者的“代码状态”；要求这是法律要求的住院护理的常规部分（确切的术语留给护理团队）。在确定患者的代码状态后，将询问他们对决定的满意程度；调查员将被单独询问他们是否同意该决定。将收集人口统计学和临床信息。六个月后，将再次联系患者；这时，他们会被问到最近的生活和健康变化。最后，他们将再次被询问他们的代码状态。这将结束参与者对研究的参与 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896411 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro2020002188 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karthik Joshua Kota，医学博士 MPH，罗格斯大学，新泽西州立大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 新泽西州立大学罗格斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 新泽西州立大学罗格斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
研究的目的是确定在讨论心肺复苏 (CPR) 偏好时使用的语言如何影响有关此的决策（代码状态）
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沟通预先指示决策心肺复苏 | 其他：无代码的替代措辞 其他：无代码的注意标准 | 不适用 |
详细说明：
大多数美国人表示喜欢在家里自然死亡并被亲人包围。然而，许多人也认为心肺复苏 (CPR) 比它更有效，即使获得良好结果的机会很小，也希望进行 CPR。除其他原因外，替代术语（不要复苏或 DNR）已在文献中显示与被动、次优和低质量护理的患者相关。
本研究将尝试使用替代措辞确定患者对入院患者的“无 CPR”术语的偏好。在进入医学教学服务后 24 小时内，65 岁以上能够同意且非危重/不稳定的患者将被同意。在检查了简短的背景问题（例如他们以前是否曾进行过此类讨论）后，他们将被随机分为两组并使用两个短语之一询问代码状态。这个问题将确定患者的“代码状态”；要求这是法律要求的住院护理的常规部分（确切的术语留给护理团队）。在确定患者的代码状态后，将询问他们对决定的满意程度；调查员将被单独询问他们是否同意该决定。将收集人口统计学和临床信息。六个月后，将再次联系患者；这时，他们会被问到最近的生活和健康变化。最后，他们将再次被询问他们的代码状态。这将结束参与者对研究的参与
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 选择词典的效果：无代码短语对代码状态讨论的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 24 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 24 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：替代短语 该手臂将随机设置代码状态问题以提供 CPR 与替代短语 | 其他：无代码的替代措辞 在讨论代码状态时，此干预将使用文献中提到的替代短语。这将是唯一的干预措施，参与试验的所有其他方面都将是数据收集 |
| 主动比较器：护理标准短语 该手臂将随机设置代码状态问题以提供 CPR 与护理短语标准 | 其他：无代码护理标准 在讨论代码状态时，此干预将使用文献中提到的护理标准。这将是唯一的干预措施，参与试验的所有其他方面都将是数据收集 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 代码状态选择 [时间范围：同意并随机分配到研究组后立即收集]“代码”与“无代码”的选择取决于所使用的措辞，通过 GO-FAR 计算分层
次要结果测量 ：
- 参与者对决定的满意度 [时间范围：在同意并随机分配到研究组后立即收集]确定患者对规范讨论的满意度和提供者的同意。前者将使用修改后的决策满意度量表来衡量，这是一个六项的李克特量表，表明是否与所提供的陈述一致。后者将通过询问医生是否同意来确定（是/否/不确定）
- 对话时长 [时间范围：在同意并随机分配到研究组后立即收集]判断词组之间的会话长度是否存在差异（以分钟为单位）
其他结果措施：
- 6 个月时研究组中代码状态决定的持久性（通过再次使用干预短语询问代码状态来评估）[时间范围：大约 6 个月后，患者将接到后续电话以确定这一点]确定为代码状态做出的决定在两组之间是否持久。在后续电话中，患者将再次被询问他们的代码状态，如结果 1 中所示（在收集了过去六个月中有关新的医疗经历/诊断和其他代码状态讨论的信息之后）
- 可能改变结果 1-4 的信息 [ 时间范围：“最初”收集的其他信息将在同意/随机分配到研究组时进行；在“后续行动”中收集的其他信息将在大约六个月时]为了评估其他因素改变上述结果的可能性，本研究将收集更多信息。最初，我们将询问先前代码状态讨论的历史；一般人口统计信息（例如收入、宗教等）；病史（包括诊断、药物和物质使用）。在随访中，我们将询问最近的住院情况、新的医疗问题/药物、生活压力源（使用 Holmes-Rahe 指数）以及关于代码状态的进一步讨论
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 65岁或以上
- 流利的英语阅读和口语
- 同意能力
排除标准：
- 不稳定的精神疾病
- 需要ICU级别护理的不稳定/危重患者
- 活性物质滥用
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Karthik Kota，医学博士 MPH | 732-235-7122 | karthik.kota@rutgers.edu | |
| 联系人：迈克尔·斯坦伯格，医学博士 MPH | 732-235-7122 | steinbmb@rwjms.rutgers.edu |
赞助商和合作者
新泽西州立大学罗格斯分校
调查员
| 首席研究员： | Karthik Kota，医学博士 MPH | 高级内窥镜研究，罗伯特伍德约翰逊医学院罗格斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 代码状态选择 [时间范围：同意并随机分配到研究组后立即收集] “代码”与“无代码”的选择取决于所使用的措辞，通过 GO-FAR 计算分层 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 选择 Diction 的效果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 选择词典的效果：无代码短语对代码状态讨论的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 研究的目的是确定在讨论心肺复苏 (CPR) 偏好时使用的语言如何影响有关此的决策（代码状态） | ||||||||
| 详细说明 | 大多数美国人表示喜欢在家里自然死亡并被亲人包围。然而，许多人也认为心肺复苏 (CPR) 比它更有效，即使获得良好结果的机会很小，也希望进行 CPR。除其他原因外，替代术语（不要复苏或 DNR）已在文献中显示与被动、次优和低质量护理的患者相关。 本研究将尝试使用替代措辞确定患者对入院患者的“无 CPR”术语的偏好。在进入医学教学服务后 24 小时内，65 岁以上能够同意且非危重/不稳定的患者将被同意。在检查了简短的背景问题（例如他们以前是否曾进行过此类讨论）后，他们将被随机分为两组并使用两个短语之一询问代码状态。这个问题将确定患者的“代码状态”；要求这是法律要求的住院护理的常规部分（确切的术语留给护理团队）。在确定患者的代码状态后，将询问他们对决定的满意程度；调查员将被单独询问他们是否同意该决定。将收集人口统计学和临床信息。六个月后，将再次联系患者；这时，他们会被问到最近的生活和健康变化。最后，他们将再次被询问他们的代码状态。这将结束参与者对研究的参与 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896411 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro2020002188 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Karthik Joshua Kota，医学博士 MPH，罗格斯大学，新泽西州立大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 新泽西州立大学罗格斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 新泽西州立大学罗格斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||