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出境医 / 临床实验 / ESWT 对腕管综合征 (ESWT) 的影响
ESWT 对腕管综合征 (ESWT) 的影响
研究描述
简要总结：
符合纳入标准的 50 名患者将被纳入这项前瞻性、随机和对照研究。将获取并记录患者的人口统计信息。将患者按申请先后顺序编号后，根据计算机程序随机分为研究组和对照组2组。总共 5 次 ESWT（1000 次冲击，1.6 bar，5 Hz）将应用于研究组（第一组）2 周。患者将接受正中神经和肌腱移位练习，并被要求定期进行。对照组（第 2 组）的患者将被要求仅对手腕进行正中神经和肌腱移位练习。将在治疗前、治疗后 4 周和 12 周对患者进行评估。在评估中，Boston Carpal Tunnel Inquiry Form、VAS（视觉模拟量表）的疼痛严重程度评估、LANSS 量表的神经性疼痛强度和 EMG 的正中神经传导速度将被评估。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 设备：ESWT | 不适用 |
详细说明：
腕管综合征是一种临床表现，由于在腕管中正中神经通过腕管受到压迫和压迫，会出现一组症状和体征。另一个名称是腕管疾病，最常见的卡压是神经病。一般见于40-60岁的人群，患病率为4-5%，女性发病率是男性的3倍。临床体征 1.-2.-3。麻木、刺痛、拇指外展和定位、手腕和手部内部疼痛、自主神经症状（发热或变色、皮肤干燥）由于刺激因素（迫使手腕弯曲）导致症状恶化。后期会出现手掌肌肉的力量丧失和萎缩。通过临床检查、电生理学方法（EMG）和影像学方法（如超声、磁共振成像）进行诊断。临床检查包括感觉运动检查和激发试验。治疗分为保守治疗和手术治疗。在保守的治疗方法中，夹板、运动（腕部正中神经和腕屈肌腱的滑动运动）、局部皮质类固醇注射（皮质类固醇注射到腕管内）、超声（用声能加热深层组织）、TENS（电极放置在皮肤上）。通过皮肤向神经系统施加受控的低压电流来缓解疼痛），石蜡浴（将手浸入热熔石蜡池中），符合人体工程学的安排。 ESWT是近年来在腕管综合征治疗中广泛使用的治疗方法。 ESWT 被称为“体外冲击波疗法”，在土耳其语中称为“体外冲击波疗法”或简称为“冲击波疗法”。它是一种基于通过钢头涂抹器将体外产生的冲击（压力）波聚焦到身体所需区域的原理的治疗方法。冲击波是高振幅的单个脉动声波。它在以纳秒 (10 ns) 表示的短时间内达到高压 (100Mpa) 和负压 (5-10 Mpa)。该装置于 1980 年代首次应用于破坏尿路结石。其后数年用于肩部肌腱炎' target='_blank'>钙化性肌腱炎、外上髁炎、足底筋膜炎、骨折愈合等病例。目前 ESWT 的适应症是不愈合骨折、翻修关节成形术、外侧上髁炎、足底筋膜炎、肩部钙化肌腱炎、股骨头缺血性坏死、跟腱炎、髌腱炎、肌筋膜疼痛综合征、缺血性心脏病、肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎心脏病' target='_blank'>糖尿病性心脏病。它涵盖了广泛的疾病组，例如溃疡、膝关节骨关节炎、复杂区域疼痛综合征、腕管综合征。研究表明，ESWT 增加血管生成、新血管形成、抗炎生长因子释放、祖细胞和干细胞活化。在对神经施加冲击波的情况下，在皮肤感觉神经纤维中检测到形态学变化。已经观察到，在表皮区域的感觉神经纤维中，PGP 9.5（蛋白质基因产物）和 CGRP（降钙素基因相关肽）的减少与疼痛减轻之间存在关系。同时，在休克应用中，整合素分子被分泌用于轴突生长，并且随着 ESWT 应用的应用，这种情况会不断累积。 GAP 43（生长相关磷蛋白）分子是与轴突再生相关的标志物，尤其在神经元发育和轴突 3/10 伸长期间高度表达，已发现在应用 ESWT 后会增加。在这项研究中，目的是调查 ESWT 治疗应用于通过 EMG 诊断为轻度至中度腕管综合征的患者的有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 将患者按申请先后顺序编号后，按照计算机程序进行的随机化（区组随机化）分为研究组和对照组2组。总共 5 次 ESWT（1000 次冲击，1.6 bar，5 Hz）将应用于研究组（第一组）2 周。将向患者教授正中神经和肌腱移位练习，并要求他们定期进行。对照组（第 2 组）的患者将被要求仅对手腕进行正中神经和肌腱移位练习。将在治疗前和治疗后 4 周和 12 周对患者进行评估。 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 掩蔽说明： | 患者的评估将由不了解组分布的评估员进行。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 体外冲击波疗法对腕管综合征的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ESWT 集团 总共 5 次 ESWT（1000 次电击，1.6 bar，5 Hz）将应用于该组中的患者，持续 2 周。将向患者教授正中神经和肌腱移位练习，并要求他们定期进行。 | 设备：ESWT 在研究组中，将在 2 周内对受影响的手腕施加总共 5 次聚焦 ESWT（1000 次电击，1.6 bar，5 Hz）。 |
| 无干预：对照组 对照组的患者将被要求仅进行手腕的正中神经和肌腱移位练习。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 波士顿腕管问卷调查 [时间范围：3 个月]患者的功能水平将通过波士顿腕管问卷进行评估。
次要结果测量 ：
- 视觉模拟量表 [时间范围：3 个月]患者的疼痛程度将通过视觉模拟量表进行评估。视觉模拟量表的评分在 0 到 10 之间。分数增加意味着更多的疼痛。
- 正中神经传导研究 [时间范围：3 个月]ENMG 将评估中位神经传导速度。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ahmet K Menekşeoğlu | 05378192424 | kivancmenekseoglu@hotmail.com |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查员
| 首席研究员： | 艾哈迈德·K·梅内克谢奥卢 | 卡努尼苏丹苏莱曼研究与培训医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 波士顿腕管问卷调查 [时间范围：3 个月] 患者的功能水平将通过波士顿腕管问卷进行评估。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | ESWT在腕管综合征中的作用 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 体外冲击波疗法对腕管综合征的影响 | ||||||
| 简要总结 | 符合纳入标准的 50 名患者将被纳入这项前瞻性、随机和对照研究。将获取并记录患者的人口统计信息。将患者按申请先后顺序编号后，根据计算机程序随机分为研究组和对照组2组。总共 5 次 ESWT（1000 次冲击，1.6 bar，5 Hz）将应用于研究组（第一组）2 周。患者将接受正中神经和肌腱移位练习，并被要求定期进行。对照组（第 2 组）的患者将被要求仅对手腕进行正中神经和肌腱移位练习。将在治疗前、治疗后 4 周和 12 周对患者进行评估。在评估中，Boston Carpal Tunnel Inquiry Form、VAS（视觉模拟量表）的疼痛严重程度评估、LANSS 量表的神经性疼痛强度和 EMG 的正中神经传导速度将被评估。 | ||||||
| 详细说明 | 腕管综合征是一种临床表现，由于在腕管中正中神经通过腕管受到压迫和压迫，会出现一组症状和体征。另一个名称是腕管疾病，最常见的卡压是神经病。一般见于40-60岁的人群，患病率为4-5%，女性发病率是男性的3倍。临床体征 1.-2.-3。麻木、刺痛、拇指外展和定位、手腕和手部内部疼痛、自主神经症状（发热或变色、皮肤干燥）由于刺激因素（迫使手腕弯曲）导致症状恶化。后期会出现手掌肌肉的力量丧失和萎缩。通过临床检查、电生理学方法（EMG）和影像学方法（如超声、磁共振成像）进行诊断。临床检查包括感觉运动检查和激发试验。治疗分为保守治疗和手术治疗。在保守的治疗方法中，夹板、运动（腕部正中神经和腕屈肌腱的滑动运动）、局部皮质类固醇注射（皮质类固醇注射到腕管内）、超声（用声能加热深层组织）、TENS（电极放置在皮肤上）。通过皮肤向神经系统施加受控的低压电流来缓解疼痛），石蜡浴（将手浸入热熔石蜡池中），符合人体工程学的安排。 ESWT是近年来在腕管综合征治疗中广泛使用的治疗方法。 ESWT 被称为“体外冲击波疗法”，在土耳其语中称为“体外冲击波疗法”或简称为“冲击波疗法”。它是一种基于通过钢头涂抹器将体外产生的冲击（压力）波聚焦到身体所需区域的原理的治疗方法。冲击波是高振幅的单个脉动声波。它在以纳秒 (10 ns) 表示的短时间内达到高压 (100Mpa) 和负压 (5-10 Mpa)。该装置于 1980 年代首次应用于破坏尿路结石。其后数年用于肩部肌腱炎' target='_blank'>钙化性肌腱炎、外上髁炎、足底筋膜炎、骨折愈合等病例。目前 ESWT 的适应症是不愈合骨折、翻修关节成形术、外侧上髁炎、足底筋膜炎、肩部钙化肌腱炎、股骨头缺血性坏死、跟腱炎、髌腱炎、肌筋膜疼痛综合征、缺血性心脏病、肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎心脏病' target='_blank'>糖尿病性心脏病。它涵盖了广泛的疾病组，例如溃疡、膝关节骨关节炎、复杂区域疼痛综合征、腕管综合征。研究表明，ESWT 增加血管生成、新血管形成、抗炎生长因子释放、祖细胞和干细胞活化。在对神经施加冲击波的情况下，在皮肤感觉神经纤维中检测到形态学变化。已经观察到，在表皮区域的感觉神经纤维中，PGP 9.5（蛋白质基因产物）和 CGRP（降钙素基因相关肽）的减少与疼痛减轻之间存在关系。同时，在休克应用中，整合素分子被分泌用于轴突生长，并且随着 ESWT 应用的应用，这种情况会不断累积。 GAP 43（生长相关磷蛋白）分子是与轴突再生相关的标志物，尤其在神经元发育和轴突 3/10 伸长期间高度表达，已发现在应用 ESWT 后会增加。在这项研究中，目的是调查 ESWT 治疗应用于通过 EMG 诊断为轻度至中度腕管综合征的患者的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 将患者按申请先后顺序编号后，按照计算机程序进行的随机化（区组随机化）分为研究组和对照组2组。总共 5 次 ESWT（1000 次冲击，1.6 bar，5 Hz）将应用于研究组（第一组）2 周。将向患者教授正中神经和肌腱移位练习，并要求他们定期进行。对照组（第 2 组）的患者将被要求仅对手腕进行正中神经和肌腱移位练习。将在治疗前和治疗后 4 周和 12 周对患者进行评估。 掩蔽：单身（调查员）掩蔽说明： 患者的评估将由不了解组分布的评估员进行。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：ESWT 在研究组中，将在 2 周内对受影响的手腕施加总共 5 次聚焦 ESWT（1000 次电击，1.6 bar，5 Hz）。 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896398 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-1 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ahmet Kivanc Menekseoglu，伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
符合纳入标准的 50 名患者将被纳入这项前瞻性、随机和对照研究。将获取并记录患者的人口统计信息。将患者按申请先后顺序编号后，根据计算机程序随机分为研究组和对照组2组。总共 5 次 ESWT（1000 次冲击，1.6 bar，5 Hz）将应用于研究组（第一组）2 周。患者将接受正中神经和肌腱移位练习，并被要求定期进行。对照组（第 2 组）的患者将被要求仅对手腕进行正中神经和肌腱移位练习。将在治疗前、治疗后 4 周和 12 周对患者进行评估。在评估中，Boston Carpal Tunnel Inquiry Form、VAS（视觉模拟量表）的疼痛严重程度评估、LANSS 量表的神经性疼痛强度和 EMG 的正中神经传导速度将被评估。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕管综合症 | 设备：ESWT | 不适用 |
详细说明：
腕管综合征是一种临床表现，由于在腕管中正中神经通过腕管受到压迫和压迫，会出现一组症状和体征。另一个名称是腕管疾病，最常见的卡压是神经病。一般见于40-60岁的人群，患病率为4-5%，女性发病率是男性的3倍。临床体征 1.-2.-3。麻木、刺痛、拇指外展和定位、手腕和手部内部疼痛、自主神经症状（发热或变色、皮肤干燥）由于刺激因素（迫使手腕弯曲）导致症状恶化。后期会出现手掌肌肉的力量丧失和萎缩。通过临床检查、电生理学方法（EMG）和影像学方法（如超声、磁共振成像）进行诊断。临床检查包括感觉运动检查和激发试验。治疗分为保守治疗和手术治疗。在保守的治疗方法中，夹板、运动（腕部正中神经和腕屈肌腱的滑动运动）、局部皮质类固醇注射（皮质类固醇注射到腕管内）、超声（用声能加热深层组织）、TENS（电极放置在皮肤上）。通过皮肤向神经系统施加受控的低压电流来缓解疼痛），石蜡浴（将手浸入热熔石蜡池中），符合人体工程学的安排。 ESWT是近年来在腕管综合征治疗中广泛使用的治疗方法。 ESWT 被称为“体外冲击波疗法”，在土耳其语中称为“体外冲击波疗法”或简称为“冲击波疗法”。它是一种基于通过钢头涂抹器将体外产生的冲击（压力）波聚焦到身体所需区域的原理的治疗方法。冲击波是高振幅的单个脉动声波。它在以纳秒 (10 ns) 表示的短时间内达到高压 (100Mpa) 和负压 (5-10 Mpa)。该装置于 1980 年代首次应用于破坏尿路结石。其后数年用于肩部肌腱炎' target='_blank'>钙化性肌腱炎、外上髁炎、足底筋膜炎、骨折愈合等病例。目前 ESWT 的适应症是不愈合骨折、翻修关节成形术、外侧上髁炎、足底筋膜炎、肩部钙化肌腱炎、股骨头缺血性坏死、跟腱炎、髌腱炎、肌筋膜疼痛综合征、缺血性心脏病、肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎心脏病' target='_blank'>糖尿病性心脏病。它涵盖了广泛的疾病组，例如溃疡、膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎、复杂区域疼痛综合征、腕管综合征。研究表明，ESWT 增加血管生成、新血管形成、抗炎生长因子释放、祖细胞和干细胞活化。在对神经施加冲击波的情况下，在皮肤感觉神经纤维中检测到形态学变化。已经观察到，在表皮区域的感觉神经纤维中，PGP 9.5（蛋白质基因产物）和 CGRP（降钙素基因相关肽）的减少与疼痛减轻之间存在关系。同时，在休克应用中，整合素分子被分泌用于轴突生长，并且随着 ESWT 应用的应用，这种情况会不断累积。 GAP 43（生长相关磷蛋白）分子是与轴突再生相关的标志物，尤其在神经元发育和轴突 3/10 伸长期间高度表达，已发现在应用 ESWT 后会增加。在这项研究中，目的是调查 ESWT 治疗应用于通过 EMG 诊断为轻度至中度腕管综合征的患者的有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 将患者按申请先后顺序编号后，按照计算机程序进行的随机化（区组随机化）分为研究组和对照组2组。总共 5 次 ESWT（1000 次冲击，1.6 bar，5 Hz）将应用于研究组（第一组）2 周。将向患者教授正中神经和肌腱移位练习，并要求他们定期进行。对照组（第 2 组）的患者将被要求仅对手腕进行正中神经和肌腱移位练习。将在治疗前和治疗后 4 周和 12 周对患者进行评估。 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 掩蔽说明： | 患者的评估将由不了解组分布的评估员进行。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 体外冲击波疗法对腕管综合征的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ESWT 集团 总共 5 次 ESWT（1000 次电击，1.6 bar，5 Hz）将应用于该组中的患者，持续 2 周。将向患者教授正中神经和肌腱移位练习，并要求他们定期进行。 | 设备：ESWT 在研究组中，将在 2 周内对受影响的手腕施加总共 5 次聚焦 ESWT（1000 次电击，1.6 bar，5 Hz）。 |
| 无干预：对照组 对照组的患者将被要求仅进行手腕的正中神经和肌腱移位练习。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 波士顿腕管问卷调查 [时间范围：3 个月]患者的功能水平将通过波士顿腕管问卷进行评估。
次要结果测量 ：
- 视觉模拟量表 [时间范围：3 个月]患者的疼痛程度将通过视觉模拟量表进行评估。视觉模拟量表的评分在 0 到 10 之间。分数增加意味着更多的疼痛。
- 正中神经传导研究 [时间范围：3 个月]ENMG 将评估中位神经传导速度。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 波士顿腕管问卷调查 [时间范围：3 个月] 患者的功能水平将通过波士顿腕管问卷进行评估。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | ESWT在腕管综合征中的作用 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 体外冲击波疗法对腕管综合征的影响 | ||||||
| 简要总结 | 符合纳入标准的 50 名患者将被纳入这项前瞻性、随机和对照研究。将获取并记录患者的人口统计信息。将患者按申请先后顺序编号后，根据计算机程序随机分为研究组和对照组2组。总共 5 次 ESWT（1000 次冲击，1.6 bar，5 Hz）将应用于研究组（第一组）2 周。患者将接受正中神经和肌腱移位练习，并被要求定期进行。对照组（第 2 组）的患者将被要求仅对手腕进行正中神经和肌腱移位练习。将在治疗前、治疗后 4 周和 12 周对患者进行评估。在评估中，Boston Carpal Tunnel Inquiry Form、VAS（视觉模拟量表）的疼痛严重程度评估、LANSS 量表的神经性疼痛强度和 EMG 的正中神经传导速度将被评估。 | ||||||
| 详细说明 | 腕管综合征是一种临床表现，由于在腕管中正中神经通过腕管受到压迫和压迫，会出现一组症状和体征。另一个名称是腕管疾病，最常见的卡压是神经病。一般见于40-60岁的人群，患病率为4-5%，女性发病率是男性的3倍。临床体征 1.-2.-3。麻木、刺痛、拇指外展和定位、手腕和手部内部疼痛、自主神经症状（发热或变色、皮肤干燥）由于刺激因素（迫使手腕弯曲）导致症状恶化。后期会出现手掌肌肉的力量丧失和萎缩。通过临床检查、电生理学方法（EMG）和影像学方法（如超声、磁共振成像）进行诊断。临床检查包括感觉运动检查和激发试验。治疗分为保守治疗和手术治疗。在保守的治疗方法中，夹板、运动（腕部正中神经和腕屈肌腱的滑动运动）、局部皮质类固醇注射（皮质类固醇注射到腕管内）、超声（用声能加热深层组织）、TENS（电极放置在皮肤上）。通过皮肤向神经系统施加受控的低压电流来缓解疼痛），石蜡浴（将手浸入热熔石蜡池中），符合人体工程学的安排。 ESWT是近年来在腕管综合征治疗中广泛使用的治疗方法。 ESWT 被称为“体外冲击波疗法”，在土耳其语中称为“体外冲击波疗法”或简称为“冲击波疗法”。它是一种基于通过钢头涂抹器将体外产生的冲击（压力）波聚焦到身体所需区域的原理的治疗方法。冲击波是高振幅的单个脉动声波。它在以纳秒 (10 ns) 表示的短时间内达到高压 (100Mpa) 和负压 (5-10 Mpa)。该装置于 1980 年代首次应用于破坏尿路结石。其后数年用于肩部肌腱炎' target='_blank'>钙化性肌腱炎、外上髁炎、足底筋膜炎、骨折愈合等病例。目前 ESWT 的适应症是不愈合骨折、翻修关节成形术、外侧上髁炎、足底筋膜炎、肩部钙化肌腱炎、股骨头缺血性坏死、跟腱炎、髌腱炎、肌筋膜疼痛综合征、缺血性心脏病、肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎心脏病' target='_blank'>糖尿病性心脏病。它涵盖了广泛的疾病组，例如溃疡、膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎、复杂区域疼痛综合征、腕管综合征。研究表明，ESWT 增加血管生成、新血管形成、抗炎生长因子释放、祖细胞和干细胞活化。在对神经施加冲击波的情况下，在皮肤感觉神经纤维中检测到形态学变化。已经观察到，在表皮区域的感觉神经纤维中，PGP 9.5（蛋白质基因产物）和 CGRP（降钙素基因相关肽）的减少与疼痛减轻之间存在关系。同时，在休克应用中，整合素分子被分泌用于轴突生长，并且随着 ESWT 应用的应用，这种情况会不断累积。 GAP 43（生长相关磷蛋白）分子是与轴突再生相关的标志物，尤其在神经元发育和轴突 3/10 伸长期间高度表达，已发现在应用 ESWT 后会增加。在这项研究中，目的是调查 ESWT 治疗应用于通过 EMG 诊断为轻度至中度腕管综合征的患者的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 将患者按申请先后顺序编号后，按照计算机程序进行的随机化（区组随机化）分为研究组和对照组2组。总共 5 次 ESWT（1000 次冲击，1.6 bar，5 Hz）将应用于研究组（第一组）2 周。将向患者教授正中神经和肌腱移位练习，并要求他们定期进行。对照组（第 2 组）的患者将被要求仅对手腕进行正中神经和肌腱移位练习。将在治疗前和治疗后 4 周和 12 周对患者进行评估。 掩蔽：单身（调查员）掩蔽说明： 患者的评估将由不了解组分布的评估员进行。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腕管综合症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：ESWT 在研究组中，将在 2 周内对受影响的手腕施加总共 5 次聚焦 ESWT（1000 次电击，1.6 bar，5 Hz）。 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896398 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-1 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ahmet Kivanc Menekseoglu，伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
