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出境医 / 临床实验 / 一项评估鲁索替尼乳膏对白癜风患者作用机制的研究 (TRuE-V MOA)

一项评估鲁索替尼乳膏对白癜风患者作用机制的研究 (TRuE-V MOA)

研究描述
简要总结：
该研究的目的是通过评估生物标志物的变化来评估鲁索替尼乳膏在白斑病中的作用机制 (MOA)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
白癜风药物：鲁索替尼乳膏药物：赋形剂乳膏阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：随机、双盲、载体控制、开放标签治疗扩展。
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：治疗
官方名称：一项评估鲁索替尼乳膏治疗白癜风作用机制的随机、双盲、载体对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 3 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：鲁索替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏将每天给药两次 (BID)，持续 24 周
药物：鲁索替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：INCB018424霜

安慰剂比较：车霜
赋形剂乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，并以与鲁索替尼乳膏相同的方式使用。
药物：车辆霜
赋形剂乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，并以与鲁索替尼乳膏相同的方式使用。
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估免疫生物标志物的变化 [时间范围：研究的前 24 周]
    免疫生物标志物（包括 CXCL10）相对于基线的百分比变化


次要结果测量 ：
  1. CXCL10 生物标志物与目标病变中白斑面积评分指数 (VASI) 再着色反应的相关性 [时间范围：研究的前 24 周]
    定义为在第 12 周和第 24 周测量的生物标志物变化与 VASI 再着色的相关性。

  2. 治疗紧急不良事件的数量 [时间范围：56 周]
    首次报告的不良事件或在第一剂研究药物/治疗后先前存在的事件恶化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准

  • 具有脱色区域的非节段性白癜风的临床诊断包括面部 ≥ 0.5% BSA、≥ 0.5 F-VASI、非面部区域 ≥ 3% BSA 和 ≥ 3 T-VASI；全身白斑面积（面部和非面部）不应超过 50% BSA。
  • 皮肤活检部位至少有 1 个活动性白斑病灶（例如，如纸屑病灶、三色外观、粉红色边缘或其他炎症活动证据）。
  • 同意停止所有用于治疗白癜风的药物从筛选到最终安全随访。允许使用研究者认为可接受的非处方制剂和伪装化妆品。

排除标准

  • 脸上的任何白斑区域内都没有着色的头发。
  • 其他形式的白癜风（例如，节段性）或其他白斑病或其他皮肤色素脱失疾病的鉴别诊断（例如，花斑症、白糠疹、麻风病、炎症后色素减退症、进行性黄斑色素减退症、贫血痣、化学性白斑病和花斑癣）。
  • 使用脱色治疗（例如，mononbenzone）过去治疗白斑或除对苯二酚以外的其他色素沉着区域。
  • 研究者认为会干扰研究药物应用或研究评估的任何其他皮肤病。
  • 会干扰白斑病评估的基线条件。
  • 在基线前指定的清除期内使用任何方案定义的治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation 呼叫中心（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation 呼叫中心（美国除外） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
第一皮肤科
喷泉谷，加利福尼亚州，美国，92708
美国，华盛顿
斯波坎皮肤科专家
斯波坎，华盛顿，美国，99202
赞助商和合作者
因塞特公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		评估免疫生物标志物的变化 [时间范围：研究的前 24 周]
免疫生物标志物（包括 CXCL10）相对于基线的百分比变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • CXCL10 生物标志物与目标病变中白斑面积评分指数 (VASI) 再着色反应的相关性 [时间范围：研究的前 24 周]
    定义为在第 12 周和第 24 周测量的生物标志物变化与 VASI 再着色的相关性。
  • 治疗紧急不良事件的数量 [时间范围：56 周]
    首次报告的不良事件或在第一剂研究药物/治疗后先前存在的事件恶化。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估鲁索替尼乳膏对白癜风患者作用机制的研究 (TRuE-V MOA)
官方名称ICMJE一项评估鲁索替尼乳膏治疗白癜风作用机制的随机、双盲、载体对照研究
简要总结该研究的目的是通过评估生物标志物的变化来评估鲁索替尼乳膏在白斑病中的作用机制 (MOA)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
随机、双盲、载体控制、开放标签治疗扩展。
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE白癜风
干预ICMJE
  • 药物：鲁索替尼乳膏
    Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
    其他名称：INCB018424霜
  • 药物：车辆霜
    赋形剂乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，并以与鲁索替尼乳膏相同的方式使用。
    其他名称：安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验性：鲁索替尼乳膏
    Ruxolitinib 乳膏将每天给药两次 (BID)，持续 24 周
    干预：药物：鲁索替尼乳膏
  • 安慰剂比较：车霜
    赋形剂乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，并以与鲁索替尼乳膏相同的方式使用。
    干预：药物：车辆霜
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月 27 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 具有脱色区域的非节段性白癜风的临床诊断包括面部 ≥ 0.5% BSA、≥ 0.5 F-VASI、非面部区域 ≥ 3% BSA 和 ≥ 3 T-VASI；全身白斑面积（面部和非面部）不应超过 50% BSA。
  • 皮肤活检部位至少有 1 个活动性白斑病灶（例如，如纸屑病灶、三色外观、粉红色边缘或其他炎症活动证据）。
  • 同意停止所有用于治疗白癜风的药物从筛选到最终安全随访。允许使用研究者认为可接受的非处方制剂和伪装化妆品。

排除标准

  • 脸上的任何白斑区域内都没有着色的头发。
  • 其他形式的白癜风（例如，节段性）或其他白斑病或其他皮肤色素脱失疾病的鉴别诊断（例如，花斑症、白糠疹、麻风病、炎症后色素减退症、进行性黄斑色素减退症、贫血痣、化学性白斑病和花斑癣）。
  • 使用脱色治疗（例如，mononbenzone）过去治疗白斑或除对苯二酚以外的其他色素沉着区域。
  • 研究者认为会干扰研究药物应用或研究评估的任何其他皮肤病。
  • 会干扰白斑病评估的基线条件。
  • 在基线前指定的清除期内使用任何方案定义的治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Incyte Corporation 呼叫中心（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation 呼叫中心（美国除外） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896385
其他研究 ID 号ICMJE麻管局 18424-214
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。这些请求由审查小组根据科学价值进行审查和批准。所提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据的可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程

辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
访问标准：符合条件的研究数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 网站数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享。对于获得批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款获准访问匿名数据。
网址： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方因塞特公司
研究发起人ICMJE因塞特公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户因塞特公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究的目的是通过评估生物标志物的变化来评估鲁索替尼乳膏在白斑病中的作用机制 (MOA)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
白癜风药物：鲁索替尼乳膏药物：赋形剂乳膏阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 60人
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：随机、双盲、载体控制、开放标签治疗扩展。
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：治疗
官方名称：一项评估鲁索替尼乳膏治疗白癜风作用机制的随机、双盲、载体对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 3 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：鲁索替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏将每天给药两次 (BID)，持续 24 周
药物：鲁索替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：INCB018424霜

安慰剂比较：车霜
赋形剂乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，并以与鲁索替尼乳膏相同的方式使用。
药物：车辆霜
赋形剂乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，并以与鲁索替尼乳膏相同的方式使用。
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估免疫生物标志物的变化 [时间范围：研究的前 24 周]
    免疫生物标志物（包括 CXCL10）相对于基线的百分比变化


次要结果测量 ：
  1. CXCL10 生物标志物与目标病变中白斑面积评分指数 (VASI) 再着色反应的相关性 [时间范围：研究的前 24 周]
    定义为在第 12 周和第 24 周测量的生物标志物变化与 VASI 再着色的相关性。

  2. 治疗紧急不良事件的数量 [时间范围：56 周]
    首次报告的不良事件或在第一剂研究药物/治疗后先前存在的事件恶化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准

  • 具有脱色区域的非节段性白癜风的临床诊断包括面部 ≥ 0.5% BSA、≥ 0.5 F-VASI、非面部区域 ≥ 3% BSA 和 ≥ 3 T-VASI；全身白斑面积（面部和非面部）不应超过 50% BSA。
  • 皮肤活检部位至少有 1 个活动性白斑病灶（例如，如纸屑病灶、三色外观、粉红色边缘或其他炎症活动证据）。
  • 同意停止所有用于治疗白癜风的药物从筛选到最终安全随访。允许使用研究者认为可接受的非处方制剂和伪装化妆品。

排除标准

  • 脸上的任何白斑区域内都没有着色的头发。
  • 其他形式的白癜风（例如，节段性）或其他白斑病或其他皮肤色素脱失疾病的鉴别诊断（例如，花斑症、白糠疹、麻风病、炎症后色素减退症、进行性黄斑色素减退症、贫血痣、化学性白斑病和花斑癣）。
  • 使用脱色治疗（例如，mononbenzone）过去治疗白斑或除对苯二酚以外的其他色素沉着区域。
  • 研究者认为会干扰研究药物应用或研究评估的任何其他皮肤病。
  • 会干扰白斑病评估的基线条件。
  • 在基线前指定的清除期内使用任何方案定义的治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Incyte Corporation 呼叫中心（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation 呼叫中心（美国除外） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
第一皮肤科
喷泉谷，加利福尼亚州，美国，92708
美国，华盛顿
斯波坎皮肤科专家
斯波坎，华盛顿，美国，99202
赞助商和合作者
因塞特公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		评估免疫生物标志物的变化 [时间范围：研究的前 24 周]
免疫生物标志物（包括 CXCL10）相对于基线的百分比变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • CXCL10 生物标志物与目标病变中白斑面积评分指数 (VASI) 再着色反应的相关性 [时间范围：研究的前 24 周]
    定义为在第 12 周和第 24 周测量的生物标志物变化与 VASI 再着色的相关性。
  • 治疗紧急不良事件的数量 [时间范围：56 周]
    首次报告的不良事件或在第一剂研究药物/治疗后先前存在的事件恶化。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估鲁索替尼乳膏对白癜风患者作用机制的研究 (TRuE-V MOA)
官方名称ICMJE一项评估鲁索替尼乳膏治疗白癜风作用机制的随机、双盲、载体对照研究
简要总结该研究的目的是通过评估生物标志物的变化来评估鲁索替尼乳膏在白斑病中的作用机制 (MOA)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
随机、双盲、载体控制、开放标签治疗扩展。
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE白癜风
干预ICMJE
  • 药物：鲁索替尼乳膏
    Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
    其他名称：INCB018424霜
  • 药物：车辆霜
    赋形剂乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，并以与鲁索替尼乳膏相同的方式使用。
    其他名称：安慰剂
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 3 月 27 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 具有脱色区域的非节段性白癜风的临床诊断包括面部 ≥ 0.5% BSA、≥ 0.5 F-VASI、非面部区域 ≥ 3% BSA 和 ≥ 3 T-VASI；全身白斑面积（面部和非面部）不应超过 50% BSA。
  • 皮肤活检部位至少有 1 个活动性白斑病灶（例如，如纸屑病灶、三色外观、粉红色边缘或其他炎症活动证据）。
  • 同意停止所有用于治疗白癜风的药物从筛选到最终安全随访。允许使用研究者认为可接受的非处方制剂和伪装化妆品。

排除标准

  • 脸上的任何白斑区域内都没有着色的头发。
  • 其他形式的白癜风（例如，节段性）或其他白斑病或其他皮肤色素脱失疾病的鉴别诊断（例如，花斑症、白糠疹、麻风病、炎症后色素减退症、进行性黄斑色素减退症、贫血痣、化学性白斑病和花斑癣）。
  • 使用脱色治疗（例如，mononbenzone）过去治疗白斑或除对苯二酚以外的其他色素沉着区域。
  • 研究者认为会干扰研究药物应用或研究评估的任何其他皮肤病。
  • 会干扰白斑病评估的基线条件。
  • 在基线前指定的清除期内使用任何方案定义的治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Incyte Corporation 呼叫中心（美国） 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人：Incyte Corporation 呼叫中心（美国除外） +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896385
其他研究 ID 号ICMJE麻管局 18424-214
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。这些请求由审查小组根据科学价值进行审查和批准。所提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据的可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程

辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
访问标准：符合条件的研究数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 网站数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享。对于获得批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款获准访问匿名数据。
网址： https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方因塞特公司
研究发起人ICMJE因塞特公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户因塞特公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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