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出境医 / 临床实验 / ACTyourCHANGE 青少年研究方案 (ACTyourCHANGE)

ACTyourCHANGE 青少年研究方案 (ACTyourCHANGE)

研究描述
简要总结:
这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估基于简短接受和承诺疗法 (ACT) 的干预与常规治疗 (TAU) 相比较,在改善肥胖青少年样本的心理状况方面的有效性。体重指数,BMI > 年龄和性别的第 97 个百分位)。将在肥胖康复临床中心住院的患者中招募50名连续肥胖的男女青少年(12-17岁),并随机分配到两个实验条件:ACT+TAU vs仅TAU。两组都将参加为期三周的院内多学科减肥康复计划。 ACT + TAU 条件包括基于 ACT 的心理干预与标准心理评估和住院支持相结合。 TAU 包括标准的心理评估和住院支持。在心理干预前后,参与者将完成青少年回避和融合问卷、心理幸福感量表、抑郁焦虑压力量表、情绪调节困难量表和荷兰饮食行为问卷的情绪性饮食分量表.将进行重复测量方差分析 (2x2)。该研究将评估基于 ACT 的简短干预对肥胖青少年的有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心理健康其他:ACT+TAU其他:仅 TAU不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 50名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: ACTyourCHANGE 研究方案:针对肥胖青少年的基于 ACT 的干预措施:一项随机对照试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:TAU+ACT
ACT + TAU 条件包括为期三周的住院多学科减肥康复计划和基于 ACT 的心理干预,并结合标准的心理评估和住院支持。
其他:ACT+TAU

拟议的干预措施是由该研究的作者设计的。它是按照基于 ACT 的主要手册开发的,并根据用户和研究实施的背景进行了调整。

具体来说,我们开发了一种实践性和互动性的干预,其中包括角色扮演和写作活动等实践活动以及隐喻支持的想象活动。这些课程基于使用适合年龄的语言来轻松传达最复杂的治疗过程。根据 Strosahl 及其同事的模型,会议将分别针对开放性、意识和参与的组成部分。


TAU
TAU 包括为期三周的院内多学科减肥康复计划以及标准的心理评估和住院支持
其他:仅 TAU
青少年将由营养师进行评估,并进行个性化的低热量均衡地中海饮食。他们还将遵循旨在促进采用健康生活方式的营养咨询。此外,他们将参加一项体育活动计划,该计划由每周五次培训课程组成,每次培训时间为一小时;此外,他们将参与由临床心理学家每周提供一次的心理咨询,旨在解决与不良生活习惯相关的心理因素。

结果措施
主要结果测量
  1. 心理健康 [时间框架:从基线基线心理健康更改为 3 周]
    心理健康量表 (PWB) 将用于评估心理健康。它是一种自我报告测量,探索了六个维度:自我接纳、与他人的积极关系、自主性、环境控制、个人成长和生活目的。问卷由 18 个项目组成,采用 4 点李克特量表评分,范围从 1(“完全不同意”)到 4(“完全同意”)。据报道,针对意大利青少年评估的意大利语版本具有良好的心理测量特性(重测相关系数:自我接受:r = .82;积极关系:r = .81;自主性:r = .21;环境控制: r = .31;人生目的:r = .81;个人成长:r = .78。)。


次要结果测量
  1. 体验式回避和融合 [时间框架:从基线体验式回避和融合更改为 3 周]
    青少年回避和融合问卷 (AFQ-Y) 将作为青少年体验性回避和融合的衡量标准进行管理。它由 8 个项目组成,采用李克特 5 点量表评分,范围从 0(“完全不正确”)到 4(“绝对正确”)。据报道,意大利版本具有中等的内部一致性 [Cronbach's alpha =.69] 和良好的重测信度 (r=.64)。

  2. 心理困扰。 [时间范围:从基线心理困扰更改为 3 周]
    抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 将作为心理困扰的衡量标准进行管理,广泛用于青少年样本。它是一种自我报告工具,可衡量几种负面的内部状态:抑郁、焦虑和压力。它由 21 个项目组成,采用 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3。意大利版本显示出良好的心理测量特性(分量表的 Cronbach's Alpha 值范围为 0.83 到 0.91。总分的 Cronbach's Alpha 为 = .92)。

  3. 情绪调节 [时间框架:从基线情绪调节更改为 3 周]
    情绪调节困难量表 (DERS) 将用于评估情绪调节困难。这是一份包含 36 个项目的自我报告问卷,按李克特 5 点量表评分,范围从 1(“几乎从不”)] 到 5(“几乎总是”),它探讨了以下子量表:消极情绪,在经历消极情绪时无法采取有目的的行为,在经历消极情绪时难以控制冲动行为,获得被认为有效的情绪调节策略的途径有限,对自己的情绪缺乏认识,对自己情绪的本质缺乏了解回应。据报道,广泛用于青少年样本的意大利语版本 [43] 具有良好的心理测量特性(Cronbach's alpha 值范围为 0.77 到 0.89。总分的 Cronbach's Alpha 为 0.92)。

  4. 情绪化饮食 [时间框架:从基线情绪化饮食更改为 3 周]
    将使用荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 的情绪饮食分量表来评估情绪饮食。 DEBQ 是用于检测饮食行为的自我报告问卷。情绪化饮食分量表由 13 个项目组成,按李克特 5 级量表评分,范围从 0(“从不”)到 4(“几乎总是”)。意大利版本显示出良好的心理测量特性(Cronbach's Alpha = .97)。在我们的样本中,选择 DEBQ 作为情绪进食的衡量标准,因为除了针对父母的 DEBQ 版本之外,没有其他经过验证的工具可用,不幸的是不适合我们住院青少年样本的父母


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 12 岁至 17 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据年龄和性别特定的意大利图表,BMI> 97th centile;
  • 意大利语母语
  • 父母双方的书面知情同意和参与者的书面同意

排除标准:

  • 任何可能影响参与研究的身体问题或认知障碍。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
圣朱塞佩医院, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
意大利韦尔巴尼亚,28921
赞助商和合作者
Istituto Auxologico Italiano
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
心理健康 [时间框架:从基线基线心理健康更改为 3 周]
心理健康量表 (PWB) 将用于评估心理健康。它是一种自我报告测量,探索了六个维度:自我接纳、与他人的积极关系、自主性、环境控制、个人成长和生活目的。问卷由 18 个项目组成,采用 4 点李克特量表评分,范围从 1(“完全不同意”)到 4(“完全同意”)。据报道,针对意大利青少年评估的意大利语版本具有良好的心理测量特性(重测相关系数:自我接受:r = .82;积极关系:r = .81;自主性:r = .21;环境控制: r = .31;人生目的:r = .81;个人成长:r = .78。)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 体验式回避和融合 [时间框架:从基线体验式回避和融合更改为 3 周]
    青少年回避和融合问卷 (AFQ-Y) 将作为青少年体验性回避和融合的衡量标准进行管理。它由 8 个项目组成,采用李克特 5 点量表评分,范围从 0(“完全不正确”)到 4(“绝对正确”)。据报道,意大利版本具有中等的内部一致性 [Cronbach's alpha =.69] 和良好的重测信度 (r=.64)。
  • 心理困扰。 [时间范围:从基线心理困扰更改为 3 周]
    抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 将作为心理困扰的衡量标准进行管理,广泛用于青少年样本。它是一种自我报告工具,可衡量几种负面的内部状态:抑郁、焦虑和压力。它由 21 个项目组成,采用 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3。意大利版本显示出良好的心理测量特性(分量表的 Cronbach's Alpha 值范围为 0.83 到 0.91。总分的 Cronbach's Alpha 为 = .92)。
  • 情绪调节 [时间框架:从基线情绪调节更改为 3 周]
    情绪调节困难量表 (DERS) 将用于评估情绪调节困难。这是一份包含 36 个项目的自我报告问卷,按李克特 5 点量表评分,范围从 1(“几乎从不”)] 到 5(“几乎总是”),它探讨了以下子量表:消极情绪,在经历消极情绪时无法采取有目的的行为,在经历消极情绪时难以控制冲动行为,获得被认为有效的情绪调节策略的途径有限,对自己的情绪缺乏认识,对自己情绪的本质缺乏了解回应。据报道,广泛用于青少年样本的意大利语版本 [43] 具有良好的心理测量特性(Cronbach's alpha 值范围为 0.77 到 0.89。总分的 Cronbach's Alpha 为 0.92)。
  • 情绪化饮食 [时间框架:从基线情绪化饮食更改为 3 周]
    将使用荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 的情绪饮食分量表来评估情绪饮食。 DEBQ 是用于检测饮食行为的自我报告问卷。情绪化饮食分量表由 13 个项目组成,按李克特 5 级量表评分,范围从 0(“从不”)到 4(“几乎总是”)。意大利版本显示出良好的心理测量特性(Cronbach's Alpha = .97)。在我们的样本中,选择 DEBQ 作为情绪进食的衡量标准,因为除了针对父母的 DEBQ 版本之外,没有其他经过验证的工具可用,不幸的是不适合我们住院青少年样本的父母
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ACTyourCHANGE 青少年研究方案
官方名称ICMJE ACTyourCHANGE 研究方案:针对肥胖青少年的基于 ACT 的干预措施:一项随机对照试验
简要总结这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估基于简短接受和承诺疗法 (ACT) 的干预与常规治疗 (TAU) 相比较,在改善肥胖青少年样本的心理状况方面的有效性。体重指数,BMI > 年龄和性别的第 97 个百分位)。将在肥胖康复临床中心住院的患者中招募50名连续肥胖的男女青少年(12-17岁),并随机分配到两个实验条件:ACT+TAU vs仅TAU。两组都将参加为期三周的院内多学科减肥康复计划。 ACT + TAU 条件包括基于 ACT 的心理干预与标准心理评估和住院支持相结合。 TAU 包括标准的心理评估和住院支持。在心理干预前后,参与者将完成青少年回避和融合问卷、心理幸福感量表、抑郁焦虑压力量表、情绪调节困难量表和荷兰饮食行为问卷的情绪性饮食分量表.将进行重复测量方差分析 (2x2)。该研究将评估基于 ACT 的简短干预对肥胖青少年的有效性。
详细说明

儿童和青少年肥胖正成为一个主要的公共卫生问题。在这方面,最近的估计指出,全球有 1.24 亿 5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖。在欧洲,据报道 5 至 19 岁的超重和肥胖儿童和青少年的患病率约为 19%,南欧国家的患病率更高。

儿童和青少年肥胖与发展多种影响其情绪发展的生理和心理问题的风险较高有关 [3]。研究报告了儿童和青少年肥胖与某种形式的精神病理学之间的关联,如抑郁、焦虑和注意力缺陷/多动障碍。此外,肥胖的儿童和青少年更容易因为体重而遭受歧视、社会孤立和欺凌等心理社会不利因素。此外,儿童和青少年肥胖与身体形象差、自尊心低、生活质量和幸福感低下有关。

这一证据表明,肥胖是一种复杂的疾病,可能会严重损害心理健康,是儿童和青少年未来发展的危险因素。这方面需要更好地了解相关的风险因素,需要采取多学科方法——包括医学、营养、身体和心理因素——不仅要解决体重减轻问题,还要改善心理状况和治疗肥胖相关的合并症。

不良饮食习惯的养成是与体重相关的主要因素之一,可被视为减肥的障碍 [14,15]。文献中的证据表明,不健康和功能失调的饮食习惯可能与情绪调节策略失败有关,导致个体对困难情绪做出反应,例如情绪性饮食被定义为对负面情绪做出反应的倾向。 .

情绪调节被定义为管理情绪的能力,即识别、理解、接受和调节对情绪的灵活反应。高度的情绪调节允许个人根据个人目标采取相应的行动,即使在存在困难情绪的情况下,同时控制冲动行为。相反,当缺乏情绪调节时,情绪饮食就会调节困难的感觉。

由于情绪化饮食与甜食和高脂肪食物的摄入量增加有关,作为调节负面情绪的尝试,发现它与成人和年轻人群的体重增加和肥胖呈正相关。

一个解释饮食紊乱的理论模型表明,环境中可口食物的可用性等瞬时刺激,加上现代久坐的生活方式,伴随着困难的情绪,可以导致人们转向被认为会增加或保持享乐状态的行为快乐,就像立即吃美味的食物一样。该模型还表明,价值观的清晰度和行为承诺[将健康的饮食习惯与重要的生活价值观联系起来]、意识[他们的自动思维]和痛苦承受能力[消极的内部状态]是特定的自我调节技能,可以帮助个人处理难以控制自己的行为。这些技能是接纳与承诺疗法的主要焦点。

接受与承诺疗法 (ACT) 是过去二十年来提出的第三波 CBT。 ACT旨在促进心理灵活性,定义为有意识地生活在“此时此地”当前时刻的能力,同时实施符合自己价值观的行为。这可以与经验回避(或心理僵化)相对立,后者试图避免不愉快的内部状态,例如思想、感觉和身体感觉。促进心理灵活性基于三大支柱:开放性、意识和参与。开放性是指愿意对个人的内部状态,如思想、情绪和身体感觉,形成一种开放和可接受的态度;意识是指有意识地采取行动并意识到个人思想和感觉的能力,而不会自动做出反应;参与是指让自己参与与个人价值观相关的承诺行为,即选择的人生方向。

几种基于 ACT 的协议已成功应用于针对广泛疾病的青少年,例如囊性纤维化、慢性疼痛、多动症和高危青少年。在 Hayes、Boyd 和 Sewell 进行的一项试点研究中,30 名转诊到精神科门诊服务的青少年被随机分配到两种情况:一种是接受 ACT 干预;另一种是接受 ACT 干预。另一方面,参与者接受了抑郁症的标准干预。结果显示,接受 ACT 干预的患者的抑郁症状显着减少。在 Kemani 及其同事进行的一项研究中,一项基于 ACT 的干预措施应用于患有慢性疼痛的青少年及其家人。结果表明,青少年对慢性疼痛的接受度和心理灵活性有所提高,父母的抑郁症状也有所减少。 ACT 也已应用于患有创伤后应激障碍的青少年 [30],证明在 10 周的干预后症状有所减轻。

不幸的是,文献中关于 ACT 方案应用于有超重/肥胖问题的青少年的研究并不多。然而,有证据表明,心理灵活性是心理健康的一个重要关键因素,因为它允许人们根据个人的自我概念和重要的生活领域参与有意义的挑战。据我们所知,只有一项在 2019 年发表的试点研究被发现,该研究评估了基于 ACT 的心理干预与 16 周生活方式行为改变计划相结合在肥胖青少年样本中的有效性。本研究表明,该干预措施可有效促进肥胖青少年的体重指数降低以及身体活动和心理状态的整体改善。此外,参与研究的青少年及其父母都积极评价了干预措施。

鉴于这些前提,本研究旨在评估与 TAU 相比,基于 ACT 的简短心理干预在改善参加多学科减肥康复计划的肥胖青少年样本的心理状况方面的有效性。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心理健康
干预ICMJE
  • 其他:ACT+TAU

    拟议的干预措施是由该研究的作者设计的。它是按照基于 ACT 的主要手册开发的,并根据用户和研究实施的背景进行了调整。

    具体来说,我们开发了一种实践性和互动性的干预,其中包括角色扮演和写作活动等实践活动以及隐喻支持的想象活动。这些课程基于使用适合年龄的语言来轻松传达最复杂的治疗过程。根据 Strosahl 及其同事的模型,会议将分别针对开放性、意识和参与的组成部分。

  • 其他:仅 TAU
    青少年将由营养师进行评估,并进行个性化的低热量均衡地中海饮食。他们还将遵循旨在促进采用健康生活方式的营养咨询。此外,他们将参加一项体育活动计划,该计划由每周五次培训课程组成,每次培训时间为一小时;此外,他们将参与由临床心理学家每周提供一次的心理咨询,旨在解决与不良生活习惯相关的心理因素。
研究武器ICMJE
  • 实验:TAU+ACT
    ACT + TAU 条件包括为期三周的住院多学科减肥康复计划和基于 ACT 的心理干预,并结合标准的心理评估和住院支持。
    干预:其他:ACT+TAU
  • TAU
    TAU 包括为期三周的院内多学科减肥康复计划以及标准的心理评估和住院支持
    干预:其他:仅 TAU
出版物 *
  • NCD 风险因素协作 (NCD-RisC)。 1975 年至 2016 年体重指数、体重不足、超重和肥胖的全球趋势:对 128·90 万儿童、青少年和成人的 2416 项基于人口的测量研究的汇总分析。柳叶刀。 2017 年 12 月 16 日;390(10113):2627-2642。 doi:10.1016/S0140-6736(17)32129-3。电子版 2017 年 10 月 10 日。
  • Sagar R、Gupta T. 儿童和青少年肥胖的心理方面。印度 J Pediatr。 2018 年 7 月;85(7):554-559。 doi:10.1007/s12098-017-2539-2。电子版 2017 年 11 月 18 日。
  • Giusti EM、Spatola CA、Brunani A、Kumbhare D、Oral A、Ilieva E、Kiekens C、Pietrabissa G、Manzoni GM、Imamura M、Castelnuovo G、Capodaglio P. ISPRM/ESPRM 成人康复医学专业实践指南肥胖和相关并发症。 Eur J Phys Rehabil Med。 2020 年 8 月;56(4):496-507。 doi:10.23736/S1973-9087.20.06232-2。电子版 2020 年 4 月 15 日。
  • Sainsbury K、Evans EH、Pedersen S、Marques MM、Teixeira PJ、Lähteenmäki L、Stubbs RJ、Heitmann BL、Sniehotta FF。在尝试减肥后体重反弹的超重和肥胖的欧洲成年人中,体重反弹归因于情绪原因。吃体重失调。 2019 年 4 月;24(2):351-361。 doi:10.1007/s40519-018-0487-0。电子版 2018 年 2 月 16 日。
  • Hayes SC、Luoma JB、Bond FW、Masuda A、Lillis J。接受和承诺疗法:模型、过程和结果。行为研究。 2006 年 1 月;44(1):1-25。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据年龄和性别特定的意大利图表,BMI> 97th centile;
  • 意大利语母语
  • 父母双方的书面知情同意和参与者的书面同意

排除标准:

  • 任何可能影响参与研究的身体问题或认知障碍。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 12 岁至 17 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896372
其他研究 ID 号ICMJE ACTyourCHANGE 青少年
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Gianluca Castelnuovo, Istituto Auxologico Italiano
研究发起人ICMJE Istituto Auxologico Italiano
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Istituto Auxologico Italiano
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估基于简短接受和承诺疗法 (ACT) 的干预与常规治疗 (TAU) 相比较,在改善肥胖青少年样本的心理状况方面的有效性。体重指数,BMI > 年龄和性别的第 97 个百分位)。将在肥胖康复临床中心住院的患者中招募50名连续肥胖的男女青少年(12-17岁),并随机分配到两个实验条件:ACT+TAU vs仅TAU。两组都将参加为期三周的院内多学科减肥康复计划。 ACT + TAU 条件包括基于 ACT 的心理干预与标准心理评估和住院支持相结合。 TAU 包括标准的心理评估和住院支持。在心理干预前后,参与者将完成青少年回避和融合问卷、心理幸福感量表、抑郁焦虑压力量表、情绪调节困难量表和荷兰饮食行为问卷的情绪性饮食分量表.将进行重复测量方差分析 (2x2)。该研究将评估基于 ACT 的简短干预对肥胖青少年的有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心理健康其他:ACT+TAU其他:仅 TAU不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 50名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: ACTyourCHANGE 研究方案:针对肥胖青少年的基于 ACT 的干预措施:一项随机对照试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:TAU+ACT
ACT + TAU 条件包括为期三周的住院多学科减肥康复计划和基于 ACT 的心理干预,并结合标准的心理评估和住院支持。
其他:ACT+TAU

拟议的干预措施是由该研究的作者设计的。它是按照基于 ACT 的主要手册开发的,并根据用户和研究实施的背景进行了调整。

具体来说,我们开发了一种实践性和互动性的干预,其中包括角色扮演和写作活动等实践活动以及隐喻支持的想象活动。这些课程基于使用适合年龄的语言来轻松传达最复杂的治疗过程。根据 Strosahl 及其同事的模型,会议将分别针对开放性、意识和参与的组成部分。


TAU
TAU 包括为期三周的院内多学科减肥康复计划以及标准的心理评估和住院支持
其他:仅 TAU
青少年将由营养师进行评估,并进行个性化的低热量均衡地中海饮食。他们还将遵循旨在促进采用健康生活方式的营养咨询。此外,他们将参加一项体育活动计划,该计划由每周五次培训课程组成,每次培训时间为一小时;此外,他们将参与由临床心理学家每周提供一次的心理咨询,旨在解决与不良生活习惯相关的心理因素。

结果措施
主要结果测量
  1. 心理健康 [时间框架:从基线基线心理健康更改为 3 周]
    心理健康量表 (PWB) 将用于评估心理健康。它是一种自我报告测量,探索了六个维度:自我接纳、与他人的积极关系、自主性、环境控制、个人成长和生活目的。问卷由 18 个项目组成,采用 4 点李克特量表评分,范围从 1(“完全不同意”)到 4(“完全同意”)。据报道,针对意大利青少年评估的意大利语版本具有良好的心理测量特性(重测相关系数:自我接受:r = .82;积极关系:r = .81;自主性:r = .21;环境控制: r = .31;人生目的:r = .81;个人成长:r = .78。)。


次要结果测量
  1. 体验式回避和融合 [时间框架:从基线体验式回避和融合更改为 3 周]
    青少年回避和融合问卷 (AFQ-Y) 将作为青少年体验性回避和融合的衡量标准进行管理。它由 8 个项目组成,采用李克特 5 点量表评分,范围从 0(“完全不正确”)到 4(“绝对正确”)。据报道,意大利版本具有中等的内部一致性 [Cronbach's alpha =.69] 和良好的重测信度 (r=.64)。

  2. 心理困扰。 [时间范围:从基线心理困扰更改为 3 周]
    抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 将作为心理困扰的衡量标准进行管理,广泛用于青少年样本。它是一种自我报告工具,可衡量几种负面的内部状态:抑郁、焦虑和压力。它由 21 个项目组成,采用 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3。意大利版本显示出良好的心理测量特性(分量表的 Cronbach's Alpha 值范围为 0.83 到 0.91。总分的 Cronbach's Alpha 为 = .92)。

  3. 情绪调节 [时间框架:从基线情绪调节更改为 3 周]
    情绪调节困难量表 (DERS) 将用于评估情绪调节困难。这是一份包含 36 个项目的自我报告问卷,按李克特 5 点量表评分,范围从 1(“几乎从不”)] 到 5(“几乎总是”),它探讨了以下子量表:消极情绪,在经历消极情绪时无法采取有目的的行为,在经历消极情绪时难以控制冲动行为,获得被认为有效的情绪调节策略的途径有限,对自己的情绪缺乏认识,对自己情绪的本质缺乏了解回应。据报道,广泛用于青少年样本的意大利语版本 [43] 具有良好的心理测量特性(Cronbach's alpha 值范围为 0.77 到 0.89。总分的 Cronbach's Alpha 为 0.92)。

  4. 情绪化饮食 [时间框架:从基线情绪化饮食更改为 3 周]
    将使用荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 的情绪饮食分量表来评估情绪饮食。 DEBQ 是用于检测饮食行为的自我报告问卷。情绪化饮食分量表由 13 个项目组成,按李克特 5 级量表评分,范围从 0(“从不”)到 4(“几乎总是”)。意大利版本显示出良好的心理测量特性(Cronbach's Alpha = .97)。在我们的样本中,选择 DEBQ 作为情绪进食的衡量标准,因为除了针对父母的 DEBQ 版本之外,没有其他经过验证的工具可用,不幸的是不适合我们住院青少年样本的父母


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 12 岁至 17 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据年龄和性别特定的意大利图表,BMI> 97th centile;
  • 意大利语母语
  • 父母双方的书面知情同意和参与者的书面同意

排除标准:

  • 任何可能影响参与研究的身体问题或认知障碍。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
圣朱塞佩医院, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
意大利韦尔巴尼亚,28921
赞助商和合作者
Istituto Auxologico Italiano
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
心理健康 [时间框架:从基线基线心理健康更改为 3 周]
心理健康量表 (PWB) 将用于评估心理健康。它是一种自我报告测量,探索了六个维度:自我接纳、与他人的积极关系、自主性、环境控制、个人成长和生活目的。问卷由 18 个项目组成,采用 4 点李克特量表评分,范围从 1(“完全不同意”)到 4(“完全同意”)。据报道,针对意大利青少年评估的意大利语版本具有良好的心理测量特性(重测相关系数:自我接受:r = .82;积极关系:r = .81;自主性:r = .21;环境控制: r = .31;人生目的:r = .81;个人成长:r = .78。)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 体验式回避和融合 [时间框架:从基线体验式回避和融合更改为 3 周]
    青少年回避和融合问卷 (AFQ-Y) 将作为青少年体验性回避和融合的衡量标准进行管理。它由 8 个项目组成,采用李克特 5 点量表评分,范围从 0(“完全不正确”)到 4(“绝对正确”)。据报道,意大利版本具有中等的内部一致性 [Cronbach's alpha =.69] 和良好的重测信度 (r=.64)。
  • 心理困扰。 [时间范围:从基线心理困扰更改为 3 周]
    抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 将作为心理困扰的衡量标准进行管理,广泛用于青少年样本。它是一种自我报告工具,可衡量几种负面的内部状态:抑郁、焦虑和压力。它由 21 个项目组成,采用 4 点李克特量表评分,范围从 0 到 3。意大利版本显示出良好的心理测量特性(分量表的 Cronbach's Alpha 值范围为 0.83 到 0.91。总分的 Cronbach's Alpha 为 = .92)。
  • 情绪调节 [时间框架:从基线情绪调节更改为 3 周]
    情绪调节困难量表 (DERS) 将用于评估情绪调节困难。这是一份包含 36 个项目的自我报告问卷,按李克特 5 点量表评分,范围从 1(“几乎从不”)] 到 5(“几乎总是”),它探讨了以下子量表:消极情绪,在经历消极情绪时无法采取有目的的行为,在经历消极情绪时难以控制冲动行为,获得被认为有效的情绪调节策略的途径有限,对自己的情绪缺乏认识,对自己情绪的本质缺乏了解回应。据报道,广泛用于青少年样本的意大利语版本 [43] 具有良好的心理测量特性(Cronbach's alpha 值范围为 0.77 到 0.89。总分的 Cronbach's Alpha 为 0.92)。
  • 情绪化饮食 [时间框架:从基线情绪化饮食更改为 3 周]
    将使用荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 的情绪饮食分量表来评估情绪饮食。 DEBQ 是用于检测饮食行为的自我报告问卷。情绪化饮食分量表由 13 个项目组成,按李克特 5 级量表评分,范围从 0(“从不”)到 4(“几乎总是”)。意大利版本显示出良好的心理测量特性(Cronbach's Alpha = .97)。在我们的样本中,选择 DEBQ 作为情绪进食的衡量标准,因为除了针对父母的 DEBQ 版本之外,没有其他经过验证的工具可用,不幸的是不适合我们住院青少年样本的父母
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE ACTyourCHANGE 青少年研究方案
官方名称ICMJE ACTyourCHANGE 研究方案:针对肥胖青少年的基于 ACT 的干预措施:一项随机对照试验
简要总结这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估基于简短接受和承诺疗法 (ACT) 的干预与常规治疗 (TAU) 相比较,在改善肥胖青少年样本的心理状况方面的有效性。体重指数,BMI > 年龄和性别的第 97 个百分位)。将在肥胖康复临床中心住院的患者中招募50名连续肥胖的男女青少年(12-17岁),并随机分配到两个实验条件:ACT+TAU vs仅TAU。两组都将参加为期三周的院内多学科减肥康复计划。 ACT + TAU 条件包括基于 ACT 的心理干预与标准心理评估和住院支持相结合。 TAU 包括标准的心理评估和住院支持。在心理干预前后,参与者将完成青少年回避和融合问卷、心理幸福感量表、抑郁焦虑压力量表、情绪调节困难量表和荷兰饮食行为问卷的情绪性饮食分量表.将进行重复测量方差分析 (2x2)。该研究将评估基于 ACT 的简短干预对肥胖青少年的有效性。
详细说明

儿童和青少年肥胖正成为一个主要的公共卫生问题。在这方面,最近的估计指出,全球有 1.24 亿 5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖。在欧洲,据报道 5 至 19 岁的超重和肥胖儿童和青少年的患病率约为 19%,南欧国家的患病率更高。

儿童和青少年肥胖与发展多种影响其情绪发展的生理和心理问题的风险较高有关 [3]。研究报告了儿童和青少年肥胖与某种形式的精神病理学之间的关联,如抑郁、焦虑和注意力缺陷/多动障碍。此外,肥胖的儿童和青少年更容易因为体重而遭受歧视、社会孤立和欺凌等心理社会不利因素。此外,儿童和青少年肥胖与身体形象差、自尊心低、生活质量和幸福感低下有关。

这一证据表明,肥胖是一种复杂的疾病,可能会严重损害心理健康,是儿童和青少年未来发展的危险因素。这方面需要更好地了解相关的风险因素,需要采取多学科方法——包括医学、营养、身体和心理因素——不仅要解决体重减轻问题,还要改善心理状况和治疗肥胖相关的合并症。

不良饮食习惯的养成是与体重相关的主要因素之一,可被视为减肥的障碍 [14,15]。文献中的证据表明,不健康和功能失调的饮食习惯可能与情绪调节策略失败有关,导致个体对困难情绪做出反应,例如情绪性饮食被定义为对负面情绪做出反应的倾向。 .

情绪调节被定义为管理情绪的能力,即识别、理解、接受和调节对情绪的灵活反应。高度的情绪调节允许个人根据个人目标采取相应的行动,即使在存在困难情绪的情况下,同时控制冲动行为。相反,当缺乏情绪调节时,情绪饮食就会调节困难的感觉。

由于情绪化饮食与甜食和高脂肪食物的摄入量增加有关,作为调节负面情绪的尝试,发现它与成人和年轻人群的体重增加和肥胖呈正相关。

一个解释饮食紊乱的理论模型表明,环境中可口食物的可用性等瞬时刺激,加上现代久坐的生活方式,伴随着困难的情绪,可以导致人们转向被认为会增加或保持享乐状态的行为快乐,就像立即吃美味的食物一样。该模型还表明,价值观的清晰度和行为承诺[将健康的饮食习惯与重要的生活价值观联系起来]、意识[他们的自动思维]和痛苦承受能力[消极的内部状态]是特定的自我调节技能,可以帮助个人处理难以控制自己的行为。这些技能是接纳与承诺疗法的主要焦点。

接受与承诺疗法 (ACT) 是过去二十年来提出的第三波 CBT。 ACT旨在促进心理灵活性,定义为有意识地生活在“此时此地”当前时刻的能力,同时实施符合自己价值观的行为。这可以与经验回避(或心理僵化)相对立,后者试图避免不愉快的内部状态,例如思想、感觉和身体感觉。促进心理灵活性基于三大支柱:开放性、意识和参与。开放性是指愿意对个人的内部状态,如思想、情绪和身体感觉,形成一种开放和可接受的态度;意识是指有意识地采取行动并意识到个人思想和感觉的能力,而不会自动做出反应;参与是指让自己参与与个人价值观相关的承诺行为,即选择的人生方向。

几种基于 ACT 的协议已成功应用于针对广泛疾病的青少年,例如囊性纤维化、慢性疼痛、多动症和高危青少年。在 Hayes、Boyd 和 Sewell 进行的一项试点研究中,30 名转诊到精神科门诊服务的青少年被随机分配到两种情况:一种是接受 ACT 干预;另一种是接受 ACT 干预。另一方面,参与者接受了抑郁症的标准干预。结果显示,接受 ACT 干预的患者的抑郁症状显着减少。在 Kemani 及其同事进行的一项研究中,一项基于 ACT 的干预措施应用于患有慢性疼痛的青少年及其家人。结果表明,青少年对慢性疼痛的接受度和心理灵活性有所提高,父母的抑郁症状也有所减少。 ACT 也已应用于患有创伤后应激障碍的青少年 [30],证明在 10 周的干预后症状有所减轻。

不幸的是,文献中关于 ACT 方案应用于有超重/肥胖问题的青少年的研究并不多。然而,有证据表明,心理灵活性是心理健康的一个重要关键因素,因为它允许人们根据个人的自我概念和重要的生活领域参与有意义的挑战。据我们所知,只有一项在 2019 年发表的试点研究被发现,该研究评估了基于 ACT 的心理干预与 16 周生活方式行为改变计划相结合在肥胖青少年样本中的有效性。本研究表明,该干预措施可有效促进肥胖青少年的体重指数降低以及身体活动和心理状态的整体改善。此外,参与研究的青少年及其父母都积极评价了干预措施。

鉴于这些前提,本研究旨在评估与 TAU 相比,基于 ACT 的简短心理干预在改善参加多学科减肥康复计划的肥胖青少年样本的心理状况方面的有效性。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心理健康
干预ICMJE
  • 其他:ACT+TAU

    拟议的干预措施是由该研究的作者设计的。它是按照基于 ACT 的主要手册开发的,并根据用户和研究实施的背景进行了调整。

    具体来说,我们开发了一种实践性和互动性的干预,其中包括角色扮演和写作活动等实践活动以及隐喻支持的想象活动。这些课程基于使用适合年龄的语言来轻松传达最复杂的治疗过程。根据 Strosahl 及其同事的模型,会议将分别针对开放性、意识和参与的组成部分。

  • 其他:仅 TAU
    青少年将由营养师进行评估,并进行个性化的低热量均衡地中海饮食。他们还将遵循旨在促进采用健康生活方式的营养咨询。此外,他们将参加一项体育活动计划,该计划由每周五次培训课程组成,每次培训时间为一小时;此外,他们将参与由临床心理学家每周提供一次的心理咨询,旨在解决与不良生活习惯相关的心理因素。
研究武器ICMJE
  • 实验:TAU+ACT
    ACT + TAU 条件包括为期三周的住院多学科减肥康复计划和基于 ACT 的心理干预,并结合标准的心理评估和住院支持。
    干预:其他:ACT+TAU
  • TAU
    TAU 包括为期三周的院内多学科减肥康复计划以及标准的心理评估和住院支持
    干预:其他:仅 TAU
出版物 *
  • NCD 风险因素协作 (NCD-RisC)。 1975 年至 2016 年体重指数、体重不足、超重和肥胖的全球趋势:对 128·90 万儿童、青少年和成人的 2416 项基于人口的测量研究的汇总分析。柳叶刀。 2017 年 12 月 16 日;390(10113):2627-2642。 doi:10.1016/S0140-6736(17)32129-3。电子版 2017 年 10 月 10 日。
  • Sagar R、Gupta T. 儿童和青少年肥胖的心理方面。印度 J Pediatr。 2018 年 7 月;85(7):554-559。 doi:10.1007/s12098-017-2539-2。电子版 2017 年 11 月 18 日。
  • Giusti EM、Spatola CA、Brunani A、Kumbhare D、Oral A、Ilieva E、Kiekens C、Pietrabissa G、Manzoni GM、Imamura M、Castelnuovo G、Capodaglio P. ISPRM/ESPRM 成人康复医学专业实践指南肥胖和相关并发症。 Eur J Phys Rehabil Med。 2020 年 8 月;56(4):496-507。 doi:10.23736/S1973-9087.20.06232-2。电子版 2020 年 4 月 15 日。
  • Sainsbury K、Evans EH、Pedersen S、Marques MM、Teixeira PJ、Lähteenmäki L、Stubbs RJ、Heitmann BL、Sniehotta FF。在尝试减肥后体重反弹的超重和肥胖的欧洲成年人中,体重反弹归因于情绪原因。吃体重失调。 2019 年 4 月;24(2):351-361。 doi:10.1007/s40519-018-0487-0。电子版 2018 年 2 月 16 日。
  • Hayes SC、Luoma JB、Bond FW、Masuda A、Lillis J。接受和承诺疗法:模型、过程和结果。行为研究。 2006 年 1 月;44(1):1-25。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月20日)
50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据年龄和性别特定的意大利图表,BMI> 97th centile;
  • 意大利语母语
  • 父母双方的书面知情同意和参与者的书面同意

排除标准:

  • 任何可能影响参与研究的身体问题或认知障碍。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 12 岁至 17 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896372
其他研究 ID 号ICMJE ACTyourCHANGE 青少年
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Gianluca Castelnuovo, Istituto Auxologico Italiano
研究发起人ICMJE Istituto Auxologico Italiano
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Istituto Auxologico Italiano
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素