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出境医 / 临床实验 / 手术患者的高剂量维生素 C 和组织修复

手术患者的高剂量维生素 C 和组织修复

研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、随机、双结合和安慰剂对照研究，用于评估符合以下任何开放式手术的临床标准的患者：(1) 剖宫产； (2) 腹部整形等美容手术； (3)骨科手术； (4) 开腹手术（不包括腹腔镜手术）将被邀请接受 3 次高剂量维生素 C（12.5 g）（手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时）或其安慰剂，以使用名为患者和观察者疤痕评估量表的国际验证仪器评估组织修复过程。

状况或疾病 干预/治疗阶段
软组织挫伤膳食补充剂：维生素 C其他：安慰剂不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：支持性护理
官方名称： Efecto de la administración de Vitamina C en Dosis Altas Sobre la reparación Tisular (cicatrización) en Pacientes Sometidos a cirugía en el Hospital de Los Valles
实际学习开始日期 ： 2019 年 3 月 15 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 3 月 3 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 3 月 3 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：维生素C
手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时静脉输注 12.5 克维生素 C
膳食补充剂：维生素C
12.5 克抗坏血酸

安慰剂比较器：对照
手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时静脉输注安慰剂
其他：安慰剂
车辆

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 线性疤痕的评估 [时间范围：初步评估，手术后两周]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）

  2. 评估线性疤痕 [时间范围：第二次评估，术后 1 个月]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）

  3. 评估线性疤痕 [时间范围：第三次评估，手术后三个月]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 岁以上。
  • 易患以下任何一种外科手术： (1) 剖宫产； (2) 美容腹部整形手术； (3)骨科假肢置换手术
  • 自愿参加

排除标准：

  • 已知对维生素 C 过敏
  • 伤口愈合的已知问题
  • 肾脏疾病（包括结石病）或痛风
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
厄瓜多尔
洛斯瓦莱斯医院
基多，皮钦查，厄瓜多尔
赞助商和合作者
基多旧金山大学
生物分子制药
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：恩里克·特兰基多旧金山大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 3 月 15 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 线性疤痕的评估 [时间范围：初步评估，手术后两周]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）
  • 评估线性疤痕 [时间范围：第二次评估，术后 1 个月]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）
  • 评估线性疤痕 [时间范围：第三次评估，手术后三个月]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE手术患者的高剂量维生素 C 和组织修复
官方名称ICMJE Efecto de la administración de Vitamina C en Dosis Altas Sobre la reparación Tisular (cicatrización) en Pacientes Sometidos a cirugía en el Hospital de Los Valles
简要总结这是一项前瞻性、随机、双结合和安慰剂对照研究，用于评估符合以下任何开放式手术的临床标准的患者：(1) 剖宫产； (2) 腹部整形等美容手术； (3)骨科手术； (4) 开腹手术（不包括腹腔镜手术）将被邀请接受 3 次高剂量维生素 C（12.5 g）（手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时）或其安慰剂，以使用名为患者和观察者疤痕评估量表的国际验证仪器评估组织修复过程。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE软组织挫伤
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：维生素C
    12.5 克抗坏血酸
  • 其他：安慰剂
    车辆
研究武器ICMJE
  • 实验：维生素C
    手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时静脉输注 12.5 克维生素 C
    干预：膳食补充剂：维生素 C
  • 安慰剂比较器：对照
    手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时静脉输注安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 80
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 3 月 3 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 岁以上。
  • 易患以下任何一种外科手术： (1) 剖宫产； (2) 美容腹部整形手术； (3)骨科假肢置换手术
  • 自愿参加

排除标准：

  • 已知对维生素 C 过敏
  • 伤口愈合的已知问题
  • 肾脏疾病（包括结石病）或痛风
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE厄瓜多尔
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896359
其他研究 ID 号ICMJE HUBI - 14539
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Enrique Teran，旧金山大学基多分校
研究发起人ICMJE基多旧金山大学
合作者ICMJE生物分子制药
调查员ICMJE
首席研究员：恩里克·特兰基多旧金山大学
PRS账户基多旧金山大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、随机、双结合和安慰剂对照研究，用于评估符合以下任何开放式手术的临床标准的患者：(1) 剖宫产； (2) 腹部整形等美容手术； (3)骨科手术； (4) 开腹手术（不包括腹腔镜手术）将被邀请接受 3 次高剂量维生素 C（12.5 g）（手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时）或其安慰剂，以使用名为患者和观察者疤痕评估量表的国际验证仪器评估组织修复过程。

状况或疾病 干预/治疗阶段
软组织挫伤膳食补充剂：维生素 C其他：安慰剂不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：支持性护理
官方名称： Efecto de la administración de Vitamina C en Dosis Altas Sobre la reparación Tisular (cicatrización) en Pacientes Sometidos a cirugía en el Hospital de Los Valles
实际学习开始日期 ： 2019 年 3 月 15 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 3 月 3 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 3 月 3 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：维生素C
手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时静脉输注 12.5 克维生素 C
膳食补充剂：维生素C
12.5 克抗坏血酸

安慰剂比较器：对照
手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时静脉输注安慰剂
其他：安慰剂
车辆

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 线性疤痕的评估 [时间范围：初步评估，手术后两周]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）

  2. 评估线性疤痕 [时间范围：第二次评估，术后 1 个月]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）

  3. 评估线性疤痕 [时间范围：第三次评估，手术后三个月]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 岁以上。
  • 易患以下任何一种外科手术： (1) 剖宫产； (2) 美容腹部整形手术； (3)骨科假肢置换手术
  • 自愿参加

排除标准：

  • 已知对维生素 C 过敏
  • 伤口愈合的已知问题
  • 肾脏疾病（包括结石病）或痛风
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
厄瓜多尔
洛斯瓦莱斯医院
基多，皮钦查，厄瓜多尔
赞助商和合作者
基多旧金山大学
生物分子制药
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：恩里克·特兰基多旧金山大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 3 月 15 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 线性疤痕的评估 [时间范围：初步评估，手术后两周]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）
  • 评估线性疤痕 [时间范围：第二次评估，术后 1 个月]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）
  • 评估线性疤痕 [时间范围：第三次评估，手术后三个月]
    患者和观察者疤痕评估量表（它以 0 到 10 的等级进行评估：血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE手术患者的高剂量维生素 C 和组织修复
官方名称ICMJE Efecto de la administración de Vitamina C en Dosis Altas Sobre la reparación Tisular (cicatrización) en Pacientes Sometidos a cirugía en el Hospital de Los Valles
简要总结这是一项前瞻性、随机、双结合和安慰剂对照研究，用于评估符合以下任何开放式手术的临床标准的患者：(1) 剖宫产； (2) 腹部整形等美容手术； (3)骨科手术； (4) 开腹手术（不包括腹腔镜手术）将被邀请接受 3 次高剂量维生素 C（12.5 g）（手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时）或其安慰剂，以使用名为患者和观察者疤痕评估量表的国际验证仪器评估组织修复过程。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE软组织挫伤
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验：维生素C
    手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时静脉输注 12.5 克维生素 C
    干预：膳食补充剂：维生素 C
  • 安慰剂比较器：对照
    手术前 48 小时、手术前即刻和手术后 48 小时静脉输注安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 80
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 3 月 3 日
实际主要完成日期2021 年 3 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 岁以上。
  • 易患以下任何一种外科手术： (1) 剖宫产； (2) 美容腹部整形手术； (3)骨科假肢置换手术
  • 自愿参加

排除标准：

  • 已知对维生素 C 过敏
  • 伤口愈合的已知问题
  • 肾脏疾病（包括结石病）或痛风
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE厄瓜多尔
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896359
其他研究 ID 号ICMJE HUBI - 14539
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Enrique Teran，旧金山大学基多分校
研究发起人ICMJE基多旧金山大学
合作者ICMJE生物分子制药
调查员ICMJE
首席研究员：恩里克·特兰基多旧金山大学
PRS账户基多旧金山大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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