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Stratagraft 治疗与自体移植治疗烧伤伤口的瘢痕形成：临床和组织学调查
研究描述
简要总结：
本研究的目的是描述和更好地了解接受 Stratagraft 组织与自体移植治疗的受试者的疤痕。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 烧伤疤痕 | 其他：穿刺活检其他：非侵入性摄影、评估和测量 |
详细说明：
这项研究将招募以前参加过 STRATA2016 研究方案的患者。患者将进行全面的疤痕检查，包括使用成像、疤痕量表评分、疼痛和瘙痒量表、疤痕体积测量和非侵入性皮肤测量，从而得出皮肤弹性、硬度和颜色的定量指标。还将收集组织活检以对疤痕进行组织学研究。每位患者都会对自体移植部位、Stratagraft 部位和正常未受伤皮肤区域进行活检。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 14人 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Stratagraft 治疗与自体移植治疗烧伤伤口的瘢痕形成：临床和组织学调查 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 以前的治疗：生物 StrataGraft 皮肤组织 这包括根据先前的临床研究 STRATA2016 用 Stratagraft 皮肤组织治疗的区域。 不会出现新的干预措施。 | 其他：穿刺活检 穿刺活检将用于组织学分析和生化分析 其他：非侵入性摄影、评估和测量 摄影、疤痕问卷、疼痛和瘙痒评估以及疤痕的非侵入性测量，包括颜色、硬度和弹性 |
| 以前的治疗：自体移植比较器 这包括在先前的临床研究 STRATA2016 下用自体移植比较器治疗的区域。 不会出现新的干预措施。 | 其他：穿刺活检 穿刺活检将用于组织学分析和生化分析 其他：非侵入性摄影、评估和测量 摄影、疤痕问卷、疼痛和瘙痒评估以及疤痕的非侵入性测量，包括颜色、硬度和弹性 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的烧伤后疤痕 [时间范围：1 天]
将在源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间比较温哥华疤痕量表评分。数据将标准化为未受伤的皮肤。
该量表的最小值为 0，最大值为 13。分数越高，疤痕/结果越差。
- 表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的烧伤后疤痕 [时间范围：1 天]
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评分将在源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间进行比较。数据将标准化为未受伤的皮肤。
对于患者和观察者组件，此量表的最小值为 14，最大值为 140。分数越高，疤痕/结果越差。
- 表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的烧伤后疤痕 [时间范围：1 天]
将在源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间比较疼痛视觉模拟量表评分。数据将标准化为未受伤的皮肤。
该量表的最低值为 0，最高值为 100。值越高，疼痛结果越差。
- 表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的烧伤后疤痕 [时间范围：1 天]
将在源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间比较痒视觉模拟评分。数据将标准化为未受伤的皮肤。
该等级的最低值为 0，最高值为 100。该值越高，瘙痒结果越差。
- 表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的烧伤后疤痕 [时间范围：1 天]非侵入性皮肤探针测量颜色将在源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间进行比较。数据将标准化为未受伤的皮肤。
- 表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的烧伤后疤痕 [时间范围：1 天]将在源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间比较测量弹性的非侵入性皮肤探针。数据将标准化为未受伤的皮肤。
- 表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的烧伤后疤痕 [时间范围：1 天]非侵入性皮肤探针测量刚度将在源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间进行比较。数据将标准化为未受伤的皮肤。
- 表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的烧伤后疤痕 [时间范围：1 天]
将在源自 Stratagraft 治疗的烧伤伤口与自体移植治疗的烧伤伤口的疤痕之间比较组织学测量。数据将标准化为未受伤的皮肤。
被测量的具体参数包括表皮厚度（微米）、真皮厚度（微米）、疤痕细胞结构（百分比）和网脊比（基底膜长度与表皮长度的比率）。
次要结果测量 ：
生物样本保留：不含 DNA 的样本
将从每个受试者的 Stratagraft 治疗部位、自体移植比较部位和正常皮肤获得一个 3 毫米穿孔活检。
将使用 EDTA、SST、PAXgene RNA 和 PAXgene DNA 管收集血液用于未来分析。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将使用在 MedStar 华盛顿医院中心/MedStar 健康研究所进行的 STRATA2016 的参与者注册记录招募受试者。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Sarah E Burkey | 202-877-0344 | sarah.e.burkey@medstar.net |
地点
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| MedStar 华盛顿医院中心 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010 | |
赞助商和合作者
杰弗里·舒普
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 3 月 9 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 定性表征由 Stratagraft 治疗和自体移植治疗的伤口引起的疤痕 [时间范围：1 天] | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Stratagraft 治疗与自体移植治疗烧伤伤口的瘢痕形成：临床和组织学调查 | ||||
| 官方名称 | Stratagraft 治疗与自体移植治疗烧伤伤口的瘢痕形成：临床和组织学调查 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是描述和更好地了解接受 Stratagraft 组织与自体移植治疗的受试者的疤痕。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将招募以前参加过 STRATA2016 研究方案的患者。患者将进行全面的疤痕检查，包括使用成像、疤痕量表评分、疼痛和瘙痒量表、疤痕体积测量和非侵入性皮肤测量，从而得出皮肤弹性、硬度和颜色的定量指标。还将收集组织活检以对疤痕进行组织学研究。每位患者都会对自体移植部位、Stratagraft 部位和正常未受伤皮肤区域进行活检。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 将从每个受试者的 Stratagraft 治疗部位、自体移植比较部位和正常皮肤获得一个 3 毫米穿孔活检。 将使用 EDTA、SST、PAXgene RNA 和 PAXgene DNA 管收集血液用于未来分析。 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将使用在 MedStar 华盛顿医院中心/MedStar 健康研究所进行的 STRATA2016 的参与者注册记录招募受试者。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 14 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04896346 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 研究00002861 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jeffrey Shupp，Medstar 健康研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 杰弗里·舒普 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Medstar健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
