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出境医 / 临床实验 / 射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学 (RADO) 中的有效性和安全性

射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学 (RADO) 中的有效性和安全性

研究描述
简要总结：
痔疮由富含血管的组织组成，存在于肛门内（内痔）或肛门皮下（外痔）的所有个体中。当痔疮变得麻烦并引起疼痛、出血、脱垂或渗出等症状时，就会发生痔疮疾病 (HD)。如果药物治疗、器械手术或大面积病变失败，可考虑手术治疗。有两种经典的手术技术。第一种是Milligan和Morgan型的蒂痔切除术。第二种经典手术技术是 Longo 吻合术。最近，微创手术技术，例如动脉结扎（HAL，有或没有多普勒），然后是直肠肛门修复（“直肠肛门修复”的 RAR），有时还与粘液固定术相关联，这允许结扎多余的粘膜和粘液-要固定在直肠壁上的痔疮组织已经发育。使用射频电流（Rafaelo 技术）治疗痔疮是一种创新的痔疮热凝技术。它是一种微创技术，可以在镇静或短期全身麻醉 (GA) 下进行，几乎没有疼痛，可以快速恢复正常生活并缩短工作时间。虽然这种技术已经在其他欧洲国家使用：波兰、德国、比利时、英国 (UK)，但现在有波兰、德国、西班牙和英语的研究正在出版过程中。法国还没有研究评估这种新技术并评估其良好的耐受性、停工时间、生活质量的改善及其有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
痔疮设备：射频设备：动脉结扎，然后多普勒直肠修复不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：干预性、前瞻性、治疗性、比较性、平行组、随机对照、开放标签、优势、单中心、全国性研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：前瞻性、单中心、随机、开放标签研究比较了射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学中的疗效、生活质量和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：射频
Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔血管组织中。组织中的细胞内水和局部可注射的木卡因垫的注射起到抵抗汽化波的作用，而不会释放水蒸气，从而避免了电外科手术中通常遇到的损伤。延迟现象是细胞挥发。组织的汽化允许显着止血而不烧伤。组织变化将直接取决于发出的温度和暴露于射频电流的持续时间。纤维化过程在治疗期间开始并持续数天至数周，从而减少痔疮垫。
设备：射频
Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔血管组织中。

主动比较器：动脉结扎，然后多普勒直肠修复
动脉结扎旨在通过选择性地减少痔丛的动脉血流同时避免阻碍静脉回流来“去动脉化”痔疮。它与固定脱垂的痔丛的粘液固定术或直肠肛门修复术 (RAR®) 不同。原则是减少痔疮的大小并恢复肛管内痔丛的解剖关系，而不是切除痔疮。
设备：动脉结扎，然后多普勒直肠修复
动脉结扎的目的是通过减少痔丛的动脉血流同时避免阻塞静脉回流来“去动脉化”痔疮。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 为了证明在术后 1 个月内，使用射频治疗痔疮疾病与使用多普勒 HAL-RAR 治疗时生活质量有所提高 [时间范围：1 个月就诊]
    痔疮和肛裂问卷


次要结果测量 ：
  1. 疼痛评估 [时间范围：1 个月就诊]
    数字刻度（最小值：0；最大值：10）

  2. 疼痛评估 [时间范围：6 个月就诊]
    数字刻度（最小值：0；最大值：10）

  3. 两种技术在简单抗血小板药物、抗维生素 K 或口服抗凝剂下的可行性。 [时间范围：6个月访问]
    比较服用或不服用 AAP、AOD 或 VKA 的患者的射频手术成功率

  4. 复发的发生 [时间范围：通过研究完成，平均 6 个月]
    复发日期，如果复发

  5. 记录表明痔疮改善的特定症状 [时间框架：通过研究完成，平均 6 个月]
    发生出血/脱垂

  6. 重返工作时间[时间框架：通过学习完成，平均6个月]
    工作中断的持续时间（天）

  7. 安全性评估 [时间框架：通过研究完成，平均 6 个月]
    不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性在医疗器械治疗失败后咨询痔疮病理（II 级或 III 级）。
  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
  • 强制加入健康保险系统。
  • 患者已被告知研究并已给予知情同意

排除标准：

  • 慢性炎症性肠病患者
  • 怀疑有胃绞痛病理的患者
  • 血液病
  • 肛瘘
  • 无法停用抗维生素 K 或口服抗凝剂的患者
  • 相关肛裂
  • 外痔病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pflieger Hannah，医学博士(0)2 48 68 85 63 分机 +33 docteurhannahpflieger@gmail.com

地点
位置信息布局表
法国
私立医院纪尧姆·德·瓦耶
法国圣杜尔查德，18230
联系人：Pflieger Hannah, MD (0)2 48 68 85 63 分机 +33 docteurhannahpflieger@gmail.com
赞助商和合作者
埃尔桑
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		为了证明在术后 1 个月内，使用射频治疗痔疮疾病与使用多普勒 HAL-RAR 治疗时生活质量有所提高 [时间范围：1 个月就诊]
痔疮和肛裂问卷
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 疼痛评估 [时间范围：1 个月就诊]
    数字刻度（最小值：0；最大值：10）
  • 疼痛评估 [时间范围：6 个月就诊]
    数字刻度（最小值：0；最大值：10）
  • 两种技术在简单抗血小板药物、抗维生素 K 或口服抗凝剂下的可行性。 [时间范围：6个月访问]
    比较服用或不服用 AAP、AOD 或 VKA 的患者的射频手术成功率
  • 复发的发生 [时间范围：通过研究完成，平均 6 个月]
    复发日期，如果复发
  • 记录表明痔疮改善的特定症状 [时间框架：通过研究完成，平均 6 个月]
    发生出血/脱垂
  • 重返工作时间[时间框架：通过学习完成，平均6个月]
    工作中断的持续时间（天）
  • 安全性评估 [时间框架：通过研究完成，平均 6 个月]
    不良事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学中的疗效和安全性
官方名称ICMJE前瞻性、单中心、随机、开放标签研究比较了射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学中的疗效、生活质量和安全性
简要总结痔疮由富含血管的组织组成，存在于肛门内（内痔）或肛门皮下（外痔）的所有个体中。当痔疮变得麻烦并引起疼痛、出血、脱垂或渗出等症状时，就会发生痔疮疾病 (HD)。如果药物治疗、器械手术或大面积病变失败，可考虑手术治疗。有两种经典的手术技术。第一种是Milligan和Morgan型的蒂痔切除术。第二种经典手术技术是 Longo 吻合术。最近，微创手术技术，例如动脉结扎（HAL，有或没有多普勒），然后是直肠肛门修复（“直肠肛门修复”的 RAR），有时还与粘液固定术相关联，这允许结扎多余的粘膜和粘液-要固定在直肠壁上的痔疮组织已经发育。使用射频电流（Rafaelo 技术）治疗痔疮是一种创新的痔疮热凝技术。它是一种微创技术，可以在镇静或短期全身麻醉 (GA) 下进行，几乎没有疼痛，可以快速恢复正常生活并缩短工作时间。虽然这种技术已经在其他欧洲国家使用：波兰、德国、比利时、英国 (UK)，但现在有波兰、德国、西班牙和英语的研究正在出版过程中。法国还没有研究评估这种新技术并评估其良好的耐受性、停工时间、生活质量的改善及其有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
干预性、前瞻性、治疗性、比较性、平行组、随机对照、开放标签、优势、单中心、全国性研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE痔疮
干预ICMJE
  • 设备：射频
    Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔血管组织中。
  • 设备：动脉结扎，然后多普勒直肠修复
    动脉结扎的目的是通过减少痔丛的动脉血流同时避免阻塞静脉回流来“去动脉化”痔疮。
研究武器ICMJE
  • 实验：射频
    Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔血管组织中。组织中的细胞内水和局部可注射的木卡因垫的注射起到抵抗汽化波的作用，而不会释放水蒸气，从而避免了电外科手术中通常遇到的损伤。延迟现象是细胞挥发。组织的汽化允许显着止血而不烧伤。组织变化将直接取决于发出的温度和暴露于射频电流的持续时间。纤维化过程在治疗期间开始并持续数天至数周，从而减少痔疮垫。
    干预：设备：射频
  • 主动比较器：动脉结扎，然后多普勒直肠修复
    动脉结扎旨在通过选择性地减少痔丛的动脉血流同时避免阻碍静脉回流来“去动脉化”痔疮。它与固定脱垂的痔丛的粘液固定术或直肠肛门修复术 (RAR®) 不同。原则是减少痔疮的大小并恢复肛管内痔丛的解剖关系，而不是切除痔疮。
    干预：装置：动脉结扎，然后用多普勒进行直肠肛门修复
出版物 *
  • Aigner F、Bodner G、Gruber H、Conrad F、Fritsch H、Margreiter R、Bonatti H。痔疮的血管性质。 J 胃肠外科。 2006 年 7 月至 8 月；10(7)：1044-50。
  • Brown SR、Tiernan JP、Watson AJM、Biggs K、Shephard N、Wailoo AJ、Bradburn M、Alshreef A、Hind D；哈勃研究团队。痔动脉结扎术与橡皮筋结扎术治疗有症状的二度和三度痔疮 (HubBLe)：一项多中心、开放标签、随机对照试验。柳叶刀。 2016 年 7 月 23 日；388（10042）：356-364。 doi：10.1016/S0140-6736(16)30584-0。 Epub 2016 年 5 月 25 日。勘误在：柳叶刀。 2016 年 7 月 23 日；388（10042）：342。
  • 洛德 PB、卡姆马、尼科尔斯 RJ、菲利普斯 RK。痔疮：病理学、病理生理学和病因学。 Br J Surg。 1994 年 7 月；81(7):946-54。审查。
  • Morgado PJ、Suárez JA、Gómez LG、Morgado PJ Jr. 痔病新分类的组织临床基础。 Dis 结肠直肠。 1988 年 6 月；31(6)：474-80。
  • Pigot F、Siproudhis L、Allaert FA。专科会诊中与痔疮症状相关的危险因素。胃肠病临床生物学。 2005 年 12 月；29(12):1270-4。
  • Riss S、Weiser FA、Schwameis K、Riss T、Mittlböck M、Steiner G、Stift A。成人痔疮的患病率。国际 J 结直肠疾病。 2012 年 2 月；27(2):215-20。 doi：10.1007/s00384-011-1316-3。电子版 2011 年 9 月 20 日。
  • Simillis C、Thoukididou SN、Slesser AA、Rasheed S、Tan E、Tekkis PP。系统评价和网络荟萃分析比较痔疮手术治疗的临床结果和有效性。 Br J Surg。 2015 年 12 月；102(13):1603-18。 doi：10.1002/bjs.9913。 Epub 2015 年 9 月 30 日。回顾。
  • CRETON D. et le groupeclosure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®。 5 ans de l'étude multicentrique 预期的结果，Phlébologie 2006,59:67-72
  • Becq A、Camus M、Rahmi G、de Parades V、Marteau P、Dray X。内窥镜射频消融的新兴适应症。 United European Gastroenterol J. 2015 年 8 月；3(4):313-24。 doi：10.1177/2050640615571159。审查。
  • VIVALDI.C，。托尔克斯多夫。 SCHAFER H.，痔疮的射频消融。新技术的初步结果 The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
  • BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. 开发评估痔疮疾病负担的有效问卷和肛裂（Hemo-Fiss）。健康价值，第 18 卷，第 7 期，PA630，2015 年 11 月 1 日

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性在医疗器械治疗失败后咨询痔疮病理（II 级或 III 级）。
  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
  • 强制加入健康保险系统。
  • 患者已被告知研究并已给予知情同意

排除标准：

  • 慢性炎症性肠病患者
  • 怀疑有胃绞痛病理的患者
  • 血液病
  • 肛瘘
  • 无法停用抗维生素 K 或口服抗凝剂的患者
  • 相关肛裂
  • 外痔病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Pflieger Hannah，医学博士(0)2 48 68 85 63 分机 +33 docteurhannahpflieger@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896268
其他研究 ID 号ICMJE雷达研究
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方埃尔桑
研究发起人ICMJE埃尔桑
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户埃尔桑
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
痔疮由富含血管的组织组成，存在于肛门内（内痔）或肛门皮下（外痔）的所有个体中。当痔疮变得麻烦并引起疼痛、出血、脱垂或渗出等症状时，就会发生痔疮疾病 (HD)。如果药物治疗、器械手术或大面积病变失败，可考虑手术治疗。有两种经典的手术技术。第一种是Milligan和Morgan型的蒂痔切除术。第二种经典手术技术是 Longo 吻合术。最近，微创手术技术，例如动脉结扎（HAL，有或没有多普勒），然后是直肠肛门修复（“直肠肛门修复”的 RAR），有时还与粘液固定术相关联，这允许结扎多余的粘膜和粘液-要固定在直肠壁上的痔疮组织已经发育。使用射频电流（Rafaelo 技术）治疗痔疮是一种创新的痔疮热凝技术。它是一种微创技术，可以在镇静或短期全身麻醉 (GA) 下进行，几乎没有疼痛，可以快速恢复正常生活并缩短工作时间。虽然这种技术已经在其他欧洲国家使用：波兰、德国、比利时、英国 (UK)，但现在有波兰、德国、西班牙和英语的研究正在出版过程中。法国还没有研究评估这种新技术并评估其良好的耐受性、停工时间、生活质量的改善及其有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
痔疮设备：射频设备：动脉结扎，然后多普勒直肠修复不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：干预性、前瞻性、治疗性、比较性、平行组、随机对照、开放标签、优势、单中心、全国性研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：前瞻性、单中心、随机、开放标签研究比较了射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学中的疗效、生活质量和安全性
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：射频
Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔血管组织中。组织中的细胞内水和局部可注射的木卡因垫的注射起到抵抗汽化波的作用，而不会释放水蒸气，从而避免了电外科手术中通常遇到的损伤。延迟现象是细胞挥发。组织的汽化允许显着止血而不烧伤。组织变化将直接取决于发出的温度和暴露于射频电流的持续时间。纤维化过程在治疗期间开始并持续数天至数周，从而减少痔疮垫。
设备：射频
Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔血管组织中。

主动比较器：动脉结扎，然后多普勒直肠修复
动脉结扎旨在通过选择性地减少痔丛的动脉血流同时避免阻碍静脉回流来“去动脉化”痔疮。它与固定脱垂的痔丛的粘液固定术或直肠肛门修复术 (RAR®) 不同。原则是减少痔疮的大小并恢复肛管内痔丛的解剖关系，而不是切除痔疮。
设备：动脉结扎，然后多普勒直肠修复
动脉结扎的目的是通过减少痔丛的动脉血流同时避免阻塞静脉回流来“去动脉化”痔疮。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 为了证明在术后 1 个月内，使用射频治疗痔疮疾病与使用多普勒 HAL-RAR 治疗时生活质量有所提高 [时间范围：1 个月就诊]
    痔疮和肛裂问卷


次要结果测量 ：
  1. 疼痛评估 [时间范围：1 个月就诊]
    数字刻度（最小值：0；最大值：10）

  2. 疼痛评估 [时间范围：6 个月就诊]
    数字刻度（最小值：0；最大值：10）

  3. 两种技术在简单抗血小板药物、抗维生素 K 或口服抗凝剂下的可行性。 [时间范围：6个月访问]
    比较服用或不服用 AAP、AOD 或 VKA 的患者的射频手术成功率

  4. 复发的发生 [时间范围：通过研究完成，平均 6 个月]
    复发日期，如果复发

  5. 记录表明痔疮改善的特定症状 [时间框架：通过研究完成，平均 6 个月]
    发生出血/脱垂

  6. 重返工作时间[时间框架：通过学习完成，平均6个月]
    工作中断的持续时间（天）

  7. 安全性评估 [时间框架：通过研究完成，平均 6 个月]
    不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性在医疗器械治疗失败后咨询痔疮病理（II 级或 III 级）。
  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
  • 强制加入健康保险系统。
  • 患者已被告知研究并已给予知情同意

排除标准：

  • 慢性炎症性肠病患者
  • 怀疑有胃绞痛病理的患者
  • 血液病
  • 肛瘘
  • 无法停用抗维生素 K 或口服抗凝剂的患者
  • 相关肛裂
  • 外痔病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pflieger Hannah，医学博士(0)2 48 68 85 63 分机 +33 docteurhannahpflieger@gmail.com

地点
位置信息布局表
法国
私立医院纪尧姆·德·瓦耶
法国圣杜尔查德，18230
联系人：Pflieger Hannah, MD (0)2 48 68 85 63 分机 +33 docteurhannahpflieger@gmail.com
赞助商和合作者
埃尔桑
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		为了证明在术后 1 个月内，使用射频治疗痔疮疾病与使用多普勒 HAL-RAR 治疗时生活质量有所提高 [时间范围：1 个月就诊]
痔疮和肛裂问卷
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 疼痛评估 [时间范围：1 个月就诊]
    数字刻度（最小值：0；最大值：10）
  • 疼痛评估 [时间范围：6 个月就诊]
    数字刻度（最小值：0；最大值：10）
  • 两种技术在简单抗血小板药物、抗维生素 K 或口服抗凝剂下的可行性。 [时间范围：6个月访问]
    比较服用或不服用 AAP、AOD 或 VKA 的患者的射频手术成功率
  • 复发的发生 [时间范围：通过研究完成，平均 6 个月]
    复发日期，如果复发
  • 记录表明痔疮改善的特定症状 [时间框架：通过研究完成，平均 6 个月]
    发生出血/脱垂
  • 重返工作时间[时间框架：通过学习完成，平均6个月]
    工作中断的持续时间（天）
  • 安全性评估 [时间框架：通过研究完成，平均 6 个月]
    不良事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学中的疗效和安全性
官方名称ICMJE前瞻性、单中心、随机、开放标签研究比较了射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学中的疗效、生活质量和安全性
简要总结痔疮由富含血管的组织组成，存在于肛门内（内痔）或肛门皮下（外痔）的所有个体中。当痔疮变得麻烦并引起疼痛、出血、脱垂或渗出等症状时，就会发生痔疮疾病 (HD)。如果药物治疗、器械手术或大面积病变失败，可考虑手术治疗。有两种经典的手术技术。第一种是Milligan和Morgan型的蒂痔切除术。第二种经典手术技术是 Longo 吻合术。最近，微创手术技术，例如动脉结扎（HAL，有或没有多普勒），然后是直肠肛门修复（“直肠肛门修复”的 RAR），有时还与粘液固定术相关联，这允许结扎多余的粘膜和粘液-要固定在直肠壁上的痔疮组织已经发育。使用射频电流（Rafaelo 技术）治疗痔疮是一种创新的痔疮热凝技术。它是一种微创技术，可以在镇静或短期全身麻醉 (GA) 下进行，几乎没有疼痛，可以快速恢复正常生活并缩短工作时间。虽然这种技术已经在其他欧洲国家使用：波兰、德国、比利时、英国 (UK)，但现在有波兰、德国、西班牙和英语的研究正在出版过程中。法国还没有研究评估这种新技术并评估其良好的耐受性、停工时间、生活质量的改善及其有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
干预性、前瞻性、治疗性、比较性、平行组、随机对照、开放标签、优势、单中心、全国性研究。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE痔疮
干预ICMJE
  • 设备：射频
    Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔血管组织中。
  • 设备：动脉结扎，然后多普勒直肠修复
    动脉结扎的目的是通过减少痔丛的动脉血流同时避免阻塞静脉回流来“去动脉化”痔疮。
研究武器ICMJE
  • 实验：射频
    Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔血管组织中。组织中的细胞内水和局部可注射的木卡因垫的注射起到抵抗汽化波的作用，而不会释放水蒸气，从而避免了电外科手术中通常遇到的损伤。延迟现象是细胞挥发。组织的汽化允许显着止血而不烧伤。组织变化将直接取决于发出的温度和暴露于射频电流的持续时间。纤维化过程在治疗期间开始并持续数天至数周，从而减少痔疮垫。
    干预：设备：射频
  • 主动比较器：动脉结扎，然后多普勒直肠修复
    动脉结扎旨在通过选择性地减少痔丛的动脉血流同时避免阻碍静脉回流来“去动脉化”痔疮。它与固定脱垂的痔丛的粘液固定术或直肠肛门修复术 (RAR®) 不同。原则是减少痔疮的大小并恢复肛管内痔丛的解剖关系，而不是切除痔疮。
    干预：装置：动脉结扎，然后用多普勒进行直肠肛门修复
出版物 *
  • Aigner F、Bodner G、Gruber H、Conrad F、Fritsch H、Margreiter R、Bonatti H。痔疮的血管性质。 J 胃肠外科。 2006 年 7 月至 8 月；10(7)：1044-50。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性在医疗器械治疗失败后咨询痔疮病理（II 级或 III 级）。
  • 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
  • 强制加入健康保险系统。
  • 患者已被告知研究并已给予知情同意

排除标准：

  • 慢性炎症性肠病患者
  • 怀疑有胃绞痛病理的患者
  • 血液病
  • 肛瘘
  • 无法停用抗维生素 K 或口服抗凝剂的患者
  • 相关肛裂
  • 外痔病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Pflieger Hannah，医学博士(0)2 48 68 85 63 分机 +33 docteurhannahpflieger@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896268
其他研究 ID 号ICMJE雷达研究
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方埃尔桑
研究发起人ICMJE埃尔桑
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户埃尔桑
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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