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出境医 / 临床实验 / 癌症患者胸部放疗引起的急性心脏毒性的多模式评估
癌症患者胸部放疗引起的急性心脏毒性的多模式评估
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估和比较两种方式的变化：斑点追踪和磁共振应变成像与作为接受低剂量或高剂量放疗的癌症患者心脏毒性早期预测指标的心功能障碍可溶性标志物。
| 状况或疾病 |
|---|
| 放射治疗；并发症心脏毒性癌症肺癌乳腺癌食道癌 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方名称： | 癌症患者胸部放疗引起的急性心脏毒性的多模式评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 10 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 整体纵向应变（左心室）[时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]>5 绝对下降或相对于基线下降 12%
次要结果测量 ：
- 心脏磁共振电影成像 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]影院成像：长轴平衡、平衡 4 个摄像机、短轴全平衡、右心室平衡
- 心脏磁共振解剖图像 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]倒置恢复单次平衡 3D 短轴覆盖整个心脏和主动脉，自由呼吸触发
- 心脏磁共振血流图像 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]2D 主动脉流出道 2D 肺动脉流出道
- 心脏磁共振定量图像 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]
T1 图短轴心尖切片 T1 图短轴内侧切片 T1 图短轴基底部
T2图短轴心尖切面 T2图短轴内侧切面 T2图短轴基底部切面
其他结果措施：
- 高敏心肌肌钙蛋白-T [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]肌钙蛋白上升 > 参考上限的第 99% 个百分位
- N-Terminal 脑钠肽前体 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]N-Terminal 脑钠肽前体，上升 > 参考上限的第 99% 个百分位
- 循环内皮细胞 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]循环内皮细胞数
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将在智利天主教大学的胸部区域接受治愈性放疗的胸部区域（肺、乳腺、食道或其他胸部位置）癌症患者。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Tomas M Merino, MD | +5622352000 转 6832 | tmerino@med.puc.cl |
地点
| 智利 | |
| 智利天主教大学 | 招聘 |
| 圣地亚哥，大都会，智利 | |
| 联系人：Tomas Merino, MD +5623542000 分机 6832 | |
赞助商和合作者
智利天主教大学
调查员
| 首席研究员： | 托马斯美利奴劳拉 | 智利天主教大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 9 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 1 月 9 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 整体纵向应变（左心室）[时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周] >5 绝对下降或相对于基线下降 12% | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 癌症患者胸部放疗引起的急性心脏毒性的多模式评估 | ||||
| 官方名称 | 癌症患者胸部放疗引起的急性心脏毒性的多模式评估 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估和比较两种方式的变化：斑点追踪和磁共振应变成像与作为接受低剂量或高剂量放疗的癌症患者心脏毒性早期预测指标的心功能障碍可溶性标志物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将在智利天主教大学的胸部区域接受治愈性放疗的胸部区域（肺、乳腺、食道或其他胸部位置）癌症患者。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 10 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 智利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04896242 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 11190071 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智利天主教大学 | ||||
| 研究赞助商 | 智利天主教大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 智利天主教大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估和比较两种方式的变化：斑点追踪和磁共振应变成像与作为接受低剂量或高剂量放疗的癌症患者心脏毒性早期预测指标的心功能障碍可溶性标志物。
| 状况或疾病 |
|---|
| 放射治疗；并发症心脏毒性癌症肺癌乳腺癌食道癌 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方名称： | 癌症患者胸部放疗引起的急性心脏毒性的多模式评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 9 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 10 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 整体纵向应变（左心室）[时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]>5 绝对下降或相对于基线下降 12%
次要结果测量 ：
- 心脏磁共振电影成像 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]影院成像：长轴平衡、平衡 4 个摄像机、短轴全平衡、右心室平衡
- 心脏磁共振解剖图像 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]倒置恢复单次平衡 3D 短轴覆盖整个心脏和主动脉，自由呼吸触发
- 心脏磁共振血流图像 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]2D 主动脉流出道 2D 肺动脉流出道
- 心脏磁共振定量图像 [时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周]
T1 图短轴心尖切片 T1 图短轴内侧切片 T1 图短轴基底部
T2图短轴心尖切面 T2图短轴内侧切面 T2图短轴基底部切面
其他结果措施：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将在智利天主教大学的胸部区域接受治愈性放疗的胸部区域（肺、乳腺、食道或其他胸部位置）癌症患者。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Tomas M Merino, MD | +5622352000 转 6832 | tmerino@med.puc.cl |
地点
| 智利 | |
| 智利天主教大学 | 招聘 |
| 圣地亚哥，大都会，智利 | |
| 联系人：Tomas Merino, MD +5623542000 分机 6832 | |
赞助商和合作者
智利天主教大学
调查员
| 首席研究员： | 托马斯美利奴劳拉 | 智利天主教大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 9 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 1 月 9 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 整体纵向应变（左心室）[时间范围：基线，治疗后 1 周和 12 周] >5 绝对下降或相对于基线下降 12% | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | |||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 癌症患者胸部放疗引起的急性心脏毒性的多模式评估 | ||||
| 官方名称 | 癌症患者胸部放疗引起的急性心脏毒性的多模式评估 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估和比较两种方式的变化：斑点追踪和磁共振应变成像与作为接受低剂量或高剂量放疗的癌症患者心脏毒性早期预测指标的心功能障碍可溶性标志物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将在智利天主教大学的胸部区域接受治愈性放疗的胸部区域（肺、乳腺、食道或其他胸部位置）癌症患者。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 10 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 智利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04896242 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 11190071 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智利天主教大学 | ||||
| 研究赞助商 | 智利天主教大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 智利天主教大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
