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出境医 / 临床实验 / 在炎症性肠病 (EDGAR) 患者中使用止血技术进行的高凝状态研究

在炎症性肠病 (EDGAR) 患者中使用止血技术进行的高凝状态研究

研究描述
简要总结：
描述性研究，其中将通过 ROTEM 和其他技术（如凝血酶生成测试和流式细胞术研究血小板功能）分析非卧床 IBD 患者的止血情况。

状况或疾病 干预/治疗
炎症性肠病血栓形成凝血障碍程序：旋转血栓弹力图

详细说明：

描述性研究，其中 IBD 门诊患者的止血情况将通过旋转血栓弹力图 (ROTEM) 和其他技术进行分析，例如凝血酶生成测试和流式细胞术血小板功能研究。这些测量的结果随后将在不同的 IBD 患者组之间进行比较，按活动和其他风险因素以及健康对照进行分层，以确定在这些情况中的哪些情况下存在显着的促血栓形成风险，以及凝血级联条件的风险。在此之后，我们将描述这些患者组的随访中血栓栓塞事件的发生率和患病率。最后，将根据研究结果尝试确定经典推荐之外的任何情况是否可辅助接受针对血栓栓塞事件的化学预防。

本研究的目的是通过使用 ROTEM 和凝血酶生成测试，确定患有炎症性肠病的非卧床患者的高凝状态的可能状态，根据他们的疾病特征进行分层。血小板功能也将通过流式细胞术进行评估。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：炎症性肠病患者使用止血技术的高凝状态研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 11 月 18 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
第一组
溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，根据纳入标准处于缓解期
程序：旋转血栓弹力图
粘弹性测定法可用于研究凝块形成和纤维蛋白溶解的动力学，提供细胞成分和促凝蛋白和抗凝蛋白的全局信息，以及两种成分之间的相互作用。

第 2 组
溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，其活动由纳入标准定义
程序：旋转血栓弹力图
粘弹性测定法可用于研究凝块形成和纤维蛋白溶解的动力学，提供细胞成分和促凝蛋白和抗凝蛋白的全局信息，以及两种成分之间的相互作用。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血小板功能 [时间范围：基线]
    血小板活化将通过流式细胞术通过分析纤维蛋白原 (Fg) 受体活化和通过在基础状态下和用凝血酶受体激动剂活化后暴露在血小板表面的 P-选择素和 CD63 来评估。

  2. 血小板表面的蛋白质表达 [时间框架：基线]
    校准的自动血栓图 (CAT) 将用于测量凝血酶的生成。 CAT 是一种荧光方法，可量化凝血激活后血浆样品中产生的凝血酶的量


次要结果测量 ：
  1. 血栓栓塞事件 [时间范围：基线]
    血栓栓塞事件是炎症性肠病死亡的主要原因之一，并且可以发生在其任何亚型中。最常见的是血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺血栓栓塞。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
在拉巴斯大学医院炎症性肠病科接受随访的患者。
标准

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 根据 ECCO 标准诊断为 UC 的患者，在 IBD 单位的门诊随访中，根据临床（简单临床结肠炎活动指数：SCCAI）、生物学（粪便钙卫蛋白：CF）确定的缓解和轻度或中度门诊管理活动分层和/或内窥镜（梅奥指数）标准： 缓解：定义为 SCCAI < 2 和/或 CF < 150 和/或 May 0 指数活动：定义为 SCCAI >2 和/或 CF > 150，和/或可能指数 >= 1 和 <3。
  • 根据 ECCO 标准诊断为 CD 的患者，在 IBD 单位的门诊随访中，根据缓解和轻度或中度门诊管理活动分层，由临床标准（Harvey-Bradshaw 指数：HBI）、生物学标准 (CF) 和/或内窥镜标准（简单内窥镜评分-CD：SES-CD）：

缓解：HBI < 5，和/或 CF < 150，和/或 SES CD < 3。活动：HBI >=6 和 <16，和/或 CF > 150，和/或 SES-CD >=3 (>4如果孤立的回肠做作）和 <=15。

排除标准：

  • 既往有静脉或动脉血栓栓塞病史的患者
  • 最近 3 个月内住院或手术的患者。
  • 怀孕、接受口服避孕药治疗或在过去 3 个月内服用过口服避孕药的妇女。
  • 接受抗凝和/或主动抗凝治疗的患者
  • 有严重活动标准的患者
  • 有其他有利于血栓形成事件的伴随病症的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：何塞·路易斯·鲁埃达·加西亚+34912071350 ruedagarcia.joseluis@gmail.com

地点
位置信息布局表
西班牙
拉巴斯大学医院招聘
马德里，马德里，西班牙，28046
联系人：Maria Dolores Martin Arranz，博士 +34912071350 mmartinarranz@salud.madrid.org
赞助商和合作者
拉巴斯大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：何塞·路易斯·鲁埃达·加西亚拉巴斯大学医院
追踪信息
首次提交日期2020 年 11 月 24 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2020 年 11 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 血小板功能 [时间范围：基线]
    血小板活化将通过流式细胞术通过分析纤维蛋白原 (Fg) 受体活化和通过在基础状态下和用凝血酶受体激动剂活化后暴露在血小板表面的 P-选择素和 CD63 来评估。
  • 血小板表面的蛋白质表达 [时间框架：基线]
    校准的自动血栓图 (CAT) 将用于测量凝血酶的生成。 CAT 是一种荧光方法，可量化凝血激活后血浆样品中产生的凝血酶的量
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月20日）		血栓栓塞事件 [时间范围：基线]
血栓栓塞事件是炎症性肠病死亡的主要原因之一，并且可以发生在其任何亚型中。最常见的是血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺血栓栓塞。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题炎症性肠病患者使用止血技术的高凝状态研究
官方名称炎症性肠病患者使用止血技术的高凝状态研究
简要总结描述性研究，其中将通过 ROTEM 和其他技术（如凝血酶生成测试和流式细胞术研究血小板功能）分析非卧床 IBD 患者的止血情况。
详细说明

描述性研究，其中 IBD 门诊患者的止血情况将通过旋转血栓弹力图 (ROTEM) 和其他技术进行分析，例如凝血酶生成测试和流式细胞术血小板功能研究。这些测量的结果随后将在不同的 IBD 患者组之间进行比较，按活动和其他风险因素以及健康对照进行分层，以确定在这些情况中的哪些情况下存在显着的促血栓形成风险，以及凝血级联条件的风险。在此之后，我们将描述这些患者组的随访中血栓栓塞事件的发生率和患病率。最后，将根据研究结果尝试确定经典推荐之外的任何情况是否可辅助接受针对血栓栓塞事件的化学预防。

本研究的目的是通过使用 ROTEM 和凝血酶生成测试，确定患有炎症性肠病的非卧床患者的高凝状态的可能状态，根据他们的疾病特征进行分层。血小板功能也将通过流式细胞术进行评估。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在拉巴斯大学医院炎症性肠病科接受随访的患者。
状况
干涉程序：旋转血栓弹力图
粘弹性测定法可用于研究凝块形成和纤维蛋白溶解的动力学，提供细胞成分和促凝蛋白和抗凝蛋白的全局信息，以及两种成分之间的相互作用。
研究组/队列
  • 第一组
    溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，根据纳入标准处于缓解期
    干预：程序：旋转血栓弹力图
  • 第 2 组
    溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，其活动由纳入标准定义
    干预：程序：旋转血栓弹力图
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月20日）		 50
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 根据 ECCO 标准诊断为 UC 的患者，在 IBD 单位的门诊随访中，根据临床（简单临床结肠炎活动指数：SCCAI）、生物学（粪便钙卫蛋白：CF）确定的缓解和轻度或中度门诊管理活动分层和/或内窥镜（梅奥指数）标准： 缓解：定义为 SCCAI < 2 和/或 CF < 150 和/或 May 0 指数活动：定义为 SCCAI >2 和/或 CF > 150，和/或可能指数 >= 1 和 <3。
  • 根据 ECCO 标准诊断为 CD 的患者，在 IBD 单位的门诊随访中，根据缓解和轻度或中度门诊管理活动分层，由临床标准（Harvey-Bradshaw 指数：HBI）、生物学标准 (CF) 和/或内窥镜标准（简单内窥镜评分-CD：SES-CD）：

缓解：HBI < 5，和/或 CF < 150，和/或 SES CD < 3。活动：HBI >=6 和 <16，和/或 CF > 150，和/或 SES-CD >=3 (>4如果孤立的回肠做作）和 <=15。

排除标准：

  • 既往有静脉或动脉血栓栓塞病史的患者
  • 最近 3 个月内住院或手术的患者。
  • 怀孕、接受口服避孕药治疗或在过去 3 个月内服用过口服避孕药的妇女。
  • 接受抗凝和/或主动抗凝治疗的患者
  • 有严重活动标准的患者
  • 有其他有利于血栓形成事件的伴随病症的患者
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：何塞·路易斯·鲁埃达·加西亚+34912071350 ruedagarcia.joseluis@gmail.com
上市地点国家西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896203
其他研究 ID 号PI-4182
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方María Dolores Martín Arranz，博士，拉巴斯大学医院
研究赞助商拉巴斯大学医院
合作者不提供
调查员
首席研究员：何塞·路易斯·鲁埃达·加西亚拉巴斯大学医院
PRS账户拉巴斯大学医院
验证日期2020 年 11 月
研究描述
简要总结：
描述性研究，其中将通过 ROTEM 和其他技术（如凝血酶生成测试和流式细胞术研究血小板功能）分析非卧床 IBD 患者的止血情况。

状况或疾病 干预/治疗
炎症性肠病血栓形成' target='_blank'>血栓形成凝血障碍程序：旋转血栓弹力图

详细说明：

描述性研究，其中 IBD 门诊患者的止血情况将通过旋转血栓弹力图 (ROTEM) 和其他技术进行分析，例如凝血酶生成测试和流式细胞术血小板功能研究。这些测量的结果随后将在不同的 IBD 患者组之间进行比较，按活动和其他风险因素以及健康对照进行分层，以确定在这些情况中的哪些情况下存在显着的促血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险，以及凝血级联条件的风险。在此之后，我们将描述这些患者组的随访中血栓栓塞事件的发生率和患病率。最后，将根据研究结果尝试确定经典推荐之外的任何情况是否可辅助接受针对血栓栓塞事件的化学预防。

本研究的目的是通过使用 ROTEM 和凝血酶生成测试，确定患有炎症性肠病的非卧床患者的高凝状态的可能状态，根据他们的疾病特征进行分层。血小板功能也将通过流式细胞术进行评估。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：炎症性肠病患者使用止血技术的高凝状态研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 11 月 18 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
第一组
溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，根据纳入标准处于缓解期
程序：旋转血栓弹力图
粘弹性测定法可用于研究凝块形成和纤维蛋白溶解的动力学，提供细胞成分和促凝蛋白和抗凝蛋白的全局信息，以及两种成分之间的相互作用。

第 2 组
溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，其活动由纳入标准定义
程序：旋转血栓弹力图
粘弹性测定法可用于研究凝块形成和纤维蛋白溶解的动力学，提供细胞成分和促凝蛋白和抗凝蛋白的全局信息，以及两种成分之间的相互作用。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 血小板功能 [时间范围：基线]
    血小板活化将通过流式细胞术通过分析纤维蛋白原 (Fg) 受体活化和通过在基础状态下和用凝血酶受体激动剂活化后暴露在血小板表面的 P-选择素和 CD63 来评估。

  2. 血小板表面的蛋白质表达 [时间框架：基线]
    校准的自动血栓图 (CAT) 将用于测量凝血酶的生成。 CAT 是一种荧光方法，可量化凝血激活后血浆样品中产生的凝血酶的量


次要结果测量 ：
  1. 血栓栓塞事件 [时间范围：基线]
    血栓栓塞事件是炎症性肠病死亡的主要原因之一，并且可以发生在其任何亚型中。最常见的是血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺血栓栓塞。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
在拉巴斯大学医院炎症性肠病科接受随访的患者。
标准

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 根据 ECCO 标准诊断为 UC 的患者，在 IBD 单位的门诊随访中，根据临床（简单临床结肠炎活动指数：SCCAI）、生物学（粪便钙卫蛋白：CF）确定的缓解和轻度或中度门诊管理活动分层和/或内窥镜（梅奥指数）标准： 缓解：定义为 SCCAI < 2 和/或 CF < 150 和/或 May 0 指数活动：定义为 SCCAI >2 和/或 CF > 150，和/或可能指数 >= 1 和 <3。
  • 根据 ECCO 标准诊断为 CD 的患者，在 IBD 单位的门诊随访中，根据缓解和轻度或中度门诊管理活动分层，由临床标准（Harvey-Bradshaw 指数：HBI）、生物学标准 (CF) 和/或内窥镜标准（简单内窥镜评分-CD：SES-CD）：

缓解：HBI < 5，和/或 CF < 150，和/或 SES CD < 3。活动：HBI >=6 和 <16，和/或 CF > 150，和/或 SES-CD >=3 (>4如果孤立的回肠做作）和 <=15。

排除标准：

  • 既往有静脉或动脉血栓栓塞病史的患者
  • 最近 3 个月内住院或手术的患者。
  • 怀孕、接受口服避孕药治疗或在过去 3 个月内服用过口服避孕药的妇女。
  • 接受抗凝和/或主动抗凝治疗的患者
  • 有严重活动标准的患者
  • 有其他有利于血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的伴随病症的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：何塞·路易斯·鲁埃达·加西亚+34912071350 ruedagarcia.joseluis@gmail.com

地点
位置信息布局表
西班牙
拉巴斯大学医院招聘
马德里，马德里，西班牙，28046
联系人：Maria Dolores Martin Arranz，博士 +34912071350 mmartinarranz@salud.madrid.org
赞助商和合作者
拉巴斯大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：何塞·路易斯·鲁埃达·加西亚拉巴斯大学医院
追踪信息
首次提交日期2020 年 11 月 24 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2020 年 11 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 血小板功能 [时间范围：基线]
    血小板活化将通过流式细胞术通过分析纤维蛋白原 (Fg) 受体活化和通过在基础状态下和用凝血酶受体激动剂活化后暴露在血小板表面的 P-选择素和 CD63 来评估。
  • 血小板表面的蛋白质表达 [时间框架：基线]
    校准的自动血栓图 (CAT) 将用于测量凝血酶的生成。 CAT 是一种荧光方法，可量化凝血激活后血浆样品中产生的凝血酶的量
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月20日）		血栓栓塞事件 [时间范围：基线]
血栓栓塞事件是炎症性肠病死亡的主要原因之一，并且可以发生在其任何亚型中。最常见的是血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺血栓栓塞。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题炎症性肠病患者使用止血技术的高凝状态研究
官方名称炎症性肠病患者使用止血技术的高凝状态研究
简要总结描述性研究，其中将通过 ROTEM 和其他技术（如凝血酶生成测试和流式细胞术研究血小板功能）分析非卧床 IBD 患者的止血情况。
详细说明

描述性研究，其中 IBD 门诊患者的止血情况将通过旋转血栓弹力图 (ROTEM) 和其他技术进行分析，例如凝血酶生成测试和流式细胞术血小板功能研究。这些测量的结果随后将在不同的 IBD 患者组之间进行比较，按活动和其他风险因素以及健康对照进行分层，以确定在这些情况中的哪些情况下存在显着的促血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险，以及凝血级联条件的风险。在此之后，我们将描述这些患者组的随访中血栓栓塞事件的发生率和患病率。最后，将根据研究结果尝试确定经典推荐之外的任何情况是否可辅助接受针对血栓栓塞事件的化学预防。

本研究的目的是通过使用 ROTEM 和凝血酶生成测试，确定患有炎症性肠病的非卧床患者的高凝状态的可能状态，根据他们的疾病特征进行分层。血小板功能也将通过流式细胞术进行评估。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在拉巴斯大学医院炎症性肠病科接受随访的患者。
状况
干涉程序：旋转血栓弹力图
粘弹性测定法可用于研究凝块形成和纤维蛋白溶解的动力学，提供细胞成分和促凝蛋白和抗凝蛋白的全局信息，以及两种成分之间的相互作用。
研究组/队列
  • 第一组
    溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，根据纳入标准处于缓解期
    干预：程序：旋转血栓弹力图
  • 第 2 组
    溃疡性结肠炎或克罗恩病患者，其活动由纳入标准定义
    干预：程序：旋转血栓弹力图
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月20日）		 50
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 根据 ECCO 标准诊断为 UC 的患者，在 IBD 单位的门诊随访中，根据临床（简单临床结肠炎活动指数：SCCAI）、生物学（粪便钙卫蛋白：CF）确定的缓解和轻度或中度门诊管理活动分层和/或内窥镜（梅奥指数）标准： 缓解：定义为 SCCAI < 2 和/或 CF < 150 和/或 May 0 指数活动：定义为 SCCAI >2 和/或 CF > 150，和/或可能指数 >= 1 和 <3。
  • 根据 ECCO 标准诊断为 CD 的患者，在 IBD 单位的门诊随访中，根据缓解和轻度或中度门诊管理活动分层，由临床标准（Harvey-Bradshaw 指数：HBI）、生物学标准 (CF) 和/或内窥镜标准（简单内窥镜评分-CD：SES-CD）：

缓解：HBI < 5，和/或 CF < 150，和/或 SES CD < 3。活动：HBI >=6 和 <16，和/或 CF > 150，和/或 SES-CD >=3 (>4如果孤立的回肠做作）和 <=15。

排除标准：

  • 既往有静脉或动脉血栓栓塞病史的患者
  • 最近 3 个月内住院或手术的患者。
  • 怀孕、接受口服避孕药治疗或在过去 3 个月内服用过口服避孕药的妇女。
  • 接受抗凝和/或主动抗凝治疗的患者
  • 有严重活动标准的患者
  • 有其他有利于血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的伴随病症的患者
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：何塞·路易斯·鲁埃达·加西亚+34912071350 ruedagarcia.joseluis@gmail.com
上市地点国家西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896203
其他研究 ID 号PI-4182
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方María Dolores Martín Arranz，博士，拉巴斯大学医院
研究赞助商拉巴斯大学医院
合作者不提供
调查员
首席研究员：何塞·路易斯·鲁埃达·加西亚拉巴斯大学医院
PRS账户拉巴斯大学医院
验证日期2020 年 11 月

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