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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉分叉病变中的西罗莫司 DEB
冠状动脉分叉病变中的西罗莫司 DEB
研究描述
简要总结：
本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的疗效和安全性。
这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验，总共将招募 280 名参与者。患者将接受西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 的 PCI，并随访至 24 个月。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉分叉病变 | 装置：西罗莫司药物洗脱冠状球囊导管装置：紫杉醇药物洗脱冠状球囊导管 | 不适用 |
详细说明：
本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的疗效和安全性。
这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验，总共将招募 280 名参与者。将使用西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 进行 PCI 并随访至 24 个月的患者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 280 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 18 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 18 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管 生产厂家：深圳市萨鲁布里斯药业有限公司 本产品是一种用于冠状动脉治疗的西罗莫司药物洗脱球囊导管。它是一种可快速更换的 PTCA 球囊导管 (RX)，有效长度为 140 厘米，与 0.014 英寸（0.36 毫米）导丝兼容。导管远端的球囊涂有西罗莫司，一种抗增殖和抗炎药。 | 装置：西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管 实验组患者行PCI，采用西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管。未植入支架的患者术后常规双联抗血小板治疗9个月。根据经皮冠状动脉介入治疗的适用指南，植入支架的受试者在术后 12 个月内定期接受双重抗血小板治疗。 |
| 主动比较器：药物洗脱球囊导管 制造商：辽宁银亿生物科技有限公司 紫杉醇包衣。 | 装置：紫杉醇药物洗脱冠状动脉球囊导管 对照组患者行PCI，采用紫杉醇药物洗脱冠状动脉球囊导管。未植入支架的患者术后常规双联抗血小板治疗9个月。根据经皮冠状动脉介入治疗的适用指南，植入支架的受试者在术后 12 个月内定期接受双重抗血小板治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 靶病变分支管腔直径狭窄 [时间框架：9个月（±30天）]管腔直径狭窄程度（%）=（1-血管最小管腔直径/目标病变血管参考直径）×100%
次要结果测量 ：
- 介入治疗成功率 [时间框架：指标程序]包括器械成功、病理成功和临床成功
- 目标病灶再狭窄的发生率 [时间范围：9 个月（±30 天）]再狭窄定义为血管造影狭窄≥50%
- 晚期管腔丧失 (LLL) [时间范围：9 个月（±30 天）]
- 靶病灶血运重建（TLR）[时间范围：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）]包括 PCI 重新支架、球囊扩张、斑块研磨或切除、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 靶血管血运重建（TVR）[时间范围：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）]包括 PCI 重新支架、球囊扩张、斑块研磨或切除、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 靶病变失败率（TLF）[时间范围：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天） ]包括心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死和靶病变血运重建
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁的男性或女性；
- 有心肌缺血的证据；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）；
- 充分符合研究方案并同意在1个月±7天、6个月±14天、9个月±30天、12个月±30天和24个月±30天时接受随访，其中需要血管造影9 个月 ±30 天；
- 血管造影证实为新发分叉病变伴侧支狭窄（直径）≥70%；
- 适用于PCI和侧支病变，预计不植入支架，主支不使用药物洗脱球囊。如果在主支内植入支架，通常需要在两个分支上进行最后的球囊接吻；
- 预处理后侧支病灶残余狭窄≤50%，TIMI血流3级；
- 靶血管直径为2.0mm-4.0mm。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女，或1年内有生育计划或不愿采取有效避孕措施的妇女；
- 心源性休克患者；
- 有出血症状或活动性消化道溃疡，或6个月内既往卒中，或预期介入治疗后双抗体治疗不能耐受者；
- 入组前1周内发生心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死（STEMI）；
- 伴有严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或NYHA Ⅳ级心力衰竭；
- 患有严重的心脏瓣膜病；
- 心脏移植患者；
- 肾功能不全（肌酐 > 3.0mg/dL 或 265.2 umol/L）和/或需要透析的晚期肾病；
- 预期寿命少于1年；
- 有不能服用阿司匹林和/或氯吡格雷和/或替格瑞洛的禁忌症者；
- 已知对紫杉醇、西罗莫司、造影剂等过敏者；
- 参与其他药物或器械的临床试验，未达到主要终点的；
- 在目标病灶或非目标病灶治疗失败之前不能处理非目标病灶；
- 支架内再狭窄；
- 高危左主干疾病；
- 研究者认为不适合纳入的其他患者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：黄伟，博士 | +86 83867888 转 88946 | huangwei01@salubris.com | |
| 联系人：曹嘉田，博士 | +86 83867888 转 88946 | amcjt@126.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 复旦大学中山医院 | 招聘 |
| 上海，上海，中国，200000 | |
| 联系人：曹嘉田博士 +86 83867888 转 88946 amcjt@126.com | |
赞助商和合作者
深圳市萨鲁布里斯药业有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 18 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 靶病变分支管腔直径狭窄 [时间框架：9个月（±30天）] 管腔直径狭窄程度（%）=（1-血管最小管腔直径/目标病变血管参考直径）×100% | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 冠状动脉分叉病变中的西罗莫司 DEB | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的疗效和安全性。 这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验，总共将招募 280 名参与者。患者将接受西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 的 PCI，并随访至 24 个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的疗效和安全性。 这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验，总共将招募 280 名参与者。将使用西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 进行 PCI 并随访至 24 个月的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉分叉病变 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 280 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 9 月 18 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896177 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SalubrisDEB001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 深圳市萨鲁布里斯药业有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 深圳市萨鲁布里斯药业有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 深圳市萨鲁布里斯药业有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的疗效和安全性。
这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验，总共将招募 280 名参与者。患者将接受西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 的 PCI，并随访至 24 个月。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉分叉病变 | 装置：西罗莫司药物洗脱冠状球囊导管装置：紫杉醇药物洗脱冠状球囊导管 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 280 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 18 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 9 月 18 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管 | 装置：西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管 实验组患者行PCI，采用西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管。未植入支架的患者术后常规双联抗血小板治疗9个月。根据经皮冠状动脉介入治疗的适用指南，植入支架的受试者在术后 12 个月内定期接受双重抗血小板治疗。 |
| 主动比较器：药物洗脱球囊导管 制造商：辽宁银亿生物科技有限公司 紫杉醇包衣。 | 装置：紫杉醇药物洗脱冠状动脉球囊导管 对照组患者行PCI，采用紫杉醇药物洗脱冠状动脉球囊导管。未植入支架的患者术后常规双联抗血小板治疗9个月。根据经皮冠状动脉介入治疗的适用指南，植入支架的受试者在术后 12 个月内定期接受双重抗血小板治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 靶病变分支管腔直径狭窄 [时间框架：9个月（±30天）]管腔直径狭窄程度（%）=（1-血管最小管腔直径/目标病变血管参考直径）×100%
次要结果测量 ：
- 介入治疗成功率 [时间框架：指标程序]包括器械成功、病理成功和临床成功
- 目标病灶再狭窄的发生率 [时间范围：9 个月（±30 天）]再狭窄定义为血管造影狭窄≥50%
- 晚期管腔丧失 (LLL) [时间范围：9 个月（±30 天）]
- 靶病灶血运重建（TLR）[时间范围：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）]包括 PCI 重新支架、球囊扩张、斑块研磨或切除、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 靶血管血运重建（TVR）[时间范围：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）]包括 PCI 重新支架、球囊扩张、斑块研磨或切除、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 靶病变失败率（TLF）[时间范围：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天） ]包括心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死和靶病变血运重建
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁的男性或女性；
- 有心肌缺血的证据；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）；
- 充分符合研究方案并同意在1个月±7天、6个月±14天、9个月±30天、12个月±30天和24个月±30天时接受随访，其中需要血管造影9 个月 ±30 天；
- 血管造影证实为新发分叉病变伴侧支狭窄（直径）≥70%；
- 适用于PCI和侧支病变，预计不植入支架，主支不使用药物洗脱球囊。如果在主支内植入支架，通常需要在两个分支上进行最后的球囊接吻；
- 预处理后侧支病灶残余狭窄≤50%，TIMI血流3级；
- 靶血管直径为2.0mm-4.0mm。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女，或1年内有生育计划或不愿采取有效避孕措施的妇女；
- 心源性休克患者；
- 有出血症状或活动性消化道溃疡，或6个月内既往卒中，或预期介入治疗后双抗体治疗不能耐受者；
- 入组前1周内发生心肌梗死' target='_blank'>ST段抬高型心肌梗死（STEMI）；
- 伴有严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或NYHA Ⅳ级心力衰竭；
- 患有严重的心脏瓣膜病；
- 心脏移植患者；
- 肾功能不全（肌酐 > 3.0mg/dL 或 265.2 umol/L）和/或需要透析的晚期肾病；
- 预期寿命少于1年；
- 有不能服用阿司匹林和/或氯吡格雷和/或替格瑞洛的禁忌症者；
- 已知对紫杉醇、西罗莫司、造影剂等过敏者；
- 参与其他药物或器械的临床试验，未达到主要终点的；
- 在目标病灶或非目标病灶治疗失败之前不能处理非目标病灶；
- 支架内再狭窄；
- 高危左主干疾病；
- 研究者认为不适合纳入的其他患者。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 18 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 靶病变分支管腔直径狭窄 [时间框架：9个月（±30天）] 管腔直径狭窄程度（%）=（1-血管最小管腔直径/目标病变血管参考直径）×100% | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 冠状动脉分叉病变中的西罗莫司 DEB | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的疗效和安全性。 这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验，总共将招募 280 名参与者。患者将接受西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 的 PCI，并随访至 24 个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的疗效和安全性。 这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验，总共将招募 280 名参与者。将使用西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 进行 PCI 并随访至 24 个月的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉分叉病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 280 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 9 月 18 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896177 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SalubrisDEB001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 深圳市萨鲁布里斯药业有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 深圳市萨鲁布里斯药业有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 深圳市萨鲁布里斯药业有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
