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出境医 / 临床实验 / 弗吉尼亚大学自然历史研究

弗吉尼亚大学自然历史研究

研究描述
简要总结:

将从在 UVA 间质性肺病 (ILD) 诊所就诊的患者纵向收集数据和标本,以描述各种间质性肺病的表型表达。还将从对照组收集样品以进行比较。

所有数据都将输入到一个存储库中,用于未来的研究目的或筛选可用的新研究。这些数据将有助于确定趋势,并有望更好地了解疾病进展、治疗方案和结果。


状况或疾病 干预/治疗
间质性肺病特发性肺纤维化结节病结缔组织病过敏肺炎特发性间质性肺炎其他:间质性肺病

详细说明:

根据 ILD 患者的临床病程,可以描述这些疾病的自然病程,并对以下具体问题进行前瞻性分析:

  1. 是否可以使用疾病进展的替代生理指标来代替死亡率?将开发确定的一组患者的死亡率。替代指标包括但不限于连续心肺运动测试、肺功能测试、6 分钟步行测试、HRCT 扫描和超声心动图。
  2. 生活质量 (QOL) 问卷等替代评估是否提供对生理变化的早期预测,如之前描述的参数所测量的那样?定期在诊所进行 QOL 问卷调查,并会跟进
  3. 由这些先前描述的参数衡量的恶化率是否会影响对治疗的反应?如果我们预先识别出稳定受试者的快速下降者,这个变量是否会影响对所应用的任何治疗的反应?
  4. 血液和脸颊中的遗传分析、基因组学、蛋白质组学、微生物和其他生物标志物能否深入了解与肺损伤的病因和病理学相关的多态性和其他元素?
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 2500 名参与者
观察模型:其他
时间透视:预期
目标随访时间: 10年
官方名称:间质性肺病自然进展的研究
实际学习开始日期 2018 年 8 月 28 日
预计主要完成日期 2035 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 2035 年 8 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
ILD队列
在 UVA ILD 或肺科诊所就诊的间质性肺病患者
其他:间质性肺病
不适用 - 这不是介入性试验

对照组
间质性肺病患者及其家属的对照组
结果措施
主要结果测量
  1. 临床病程 [时间范围:每年从同意之日起直到受试者失访或死亡,以先到者为准,评估长达 144 个月]
    ILD 患者的病程将在研究期间进行前瞻性审查

  2. 受试者死亡 [时间范围:从同意之日起每年直到受试者失访或死亡,以先到者为准,评估长达 144 个月]
    将在研究期间前瞻性地审查 ILD 患者的死因


生物样本保留:带有 DNA 的样本
外周血

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
在 UVA ILD 或肺科诊所接受护理的患者
标准

纳入标准:

  • 患者到弗吉尼亚大学 ILD 或肺科诊所就诊
  • 陪同患者的家庭成员(作为对照对象)

排除标准:

  • 控制对象不能有 ILD
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国, 弗吉尼亚
弗吉尼亚大学健康系统
夏洛茨维尔,弗吉尼亚州,美国,22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:伊姆诺斯,医学博士弗吉尼亚大学健康系统
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 26 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2018 年 8 月 28 日
预计主要完成日期2035 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 临床病程 [时间范围:每年从同意之日起直到受试者失访或死亡,以先到者为准,评估长达 144 个月]
    ILD 患者的病程将在研究期间进行前瞻性审查
  • 受试者死亡 [时间范围:从同意之日起每年直到受试者失访或死亡,以先到者为准,评估长达 144 个月]
    将在研究期间前瞻性地审查 ILD 患者的死因
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题弗吉尼亚大学自然历史研究
官方名称间质性肺病自然进展的研究
简要总结

将从在 UVA 间质性肺病 (ILD) 诊所就诊的患者纵向收集数据和标本,以描述各种间质性肺病的表型表达。还将从对照组收集样品以进行比较。

所有数据都将输入到一个存储库中,用于未来的研究目的或筛选可用的新研究。这些数据将有助于确定趋势,并有望更好地了解疾病进展、治疗方案和结果。

详细说明

根据 ILD 患者的临床病程,可以描述这些疾病的自然病程,并对以下具体问题进行前瞻性分析:

  1. 是否可以使用疾病进展的替代生理指标来代替死亡率?将开发确定的一组患者的死亡率。替代指标包括但不限于连续心肺运动测试、肺功能测试、6 分钟步行测试、HRCT 扫描和超声心动图。
  2. 生活质量 (QOL) 问卷等替代评估是否提供对生理变化的早期预测,如之前描述的参数所测量的那样?定期在诊所进行 QOL 问卷调查,并会跟进
  3. 由这些先前描述的参数衡量的恶化率是否会影响对治疗的反应?如果我们预先识别出稳定受试者的快速下降者,这个变量是否会影响对所应用的任何治疗的反应?
  4. 血液和脸颊中的遗传分析、基因组学、蛋白质组学、微生物和其他生物标志物能否深入了解与肺损伤的病因和病理学相关的多态性和其他元素?
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间10年
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
外周血
抽样方法非概率样本
研究人群在 UVA ILD 或肺科诊所接受护理的患者
状况
干涉其他:间质性肺病
不适用 - 这不是介入性试验
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状邀请报名
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月20日)
2500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2035 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2035 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者到弗吉尼亚大学 ILD 或肺科诊所就诊
  • 陪同患者的家庭成员(作为对照对象)

排除标准:

  • 控制对象不能有 ILD
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896138
其他研究 ID 号20937
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:是的
计划说明:编码和去标识化数据和样本将与合作者共享。 MTA 和 DUA 已就位用于此类合作。该研究还包括一项数据安全计划,其中包括在调查人员之间共享数据的保护措施。
责任方Imre Noth,医学博士,弗吉尼亚大学
研究赞助商弗吉尼亚大学
合作者不提供
调查员
首席研究员:伊姆诺斯,医学博士弗吉尼亚大学健康系统
PRS账户弗吉尼亚大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

将从在 UVA 间质性肺病 (ILD) 诊所就诊的患者纵向收集数据和标本,以描述各种间质性肺病的表型表达。还将从对照组收集样品以进行比较。

所有数据都将输入到一个存储库中,用于未来的研究目的或筛选可用的新研究。这些数据将有助于确定趋势,并有望更好地了解疾病进展、治疗方案和结果。


状况或疾病 干预/治疗
间质性肺病特发性肺纤维化结节病结缔组织病过敏肺炎特发性间质性肺炎其他:间质性肺病

详细说明:

根据 ILD 患者的临床病程,可以描述这些疾病的自然病程,并对以下具体问题进行前瞻性分析:

  1. 是否可以使用疾病进展的替代生理指标来代替死亡率?将开发确定的一组患者的死亡率。替代指标包括但不限于连续心肺运动测试、肺功能测试、6 分钟步行测试、HRCT 扫描和超声心动图。
  2. 生活质量 (QOL) 问卷等替代评估是否提供对生理变化的早期预测,如之前描述的参数所测量的那样?定期在诊所进行 QOL 问卷调查,并会跟进
  3. 由这些先前描述的参数衡量的恶化率是否会影响对治疗的反应?如果我们预先识别出稳定受试者的快速下降者,这个变量是否会影响对所应用的任何治疗的反应?
  4. 血液和脸颊中的遗传分析、基因组学、蛋白质组学、微生物和其他生物标志物能否深入了解与肺损伤的病因和病理学相关的多态性和其他元素?
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察性 [患者登记处]
预计入学人数 2500 名参与者
观察模型:其他
时间透视:预期
目标随访时间: 10年
官方名称:间质性肺病自然进展的研究
实际学习开始日期 2018 年 8 月 28 日
预计主要完成日期 2035 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 2035 年 8 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
ILD队列
在 UVA ILD 或肺科诊所就诊的间质性肺病患者
其他:间质性肺病
不适用 - 这不是介入性试验

对照组
间质性肺病患者及其家属的对照组
结果措施
主要结果测量
  1. 临床病程 [时间范围:每年从同意之日起直到受试者失访或死亡,以先到者为准,评估长达 144 个月]
    ILD 患者的病程将在研究期间进行前瞻性审查

  2. 受试者死亡 [时间范围:从同意之日起每年直到受试者失访或死亡,以先到者为准,评估长达 144 个月]
    将在研究期间前瞻性地审查 ILD 患者的死因


生物样本保留:带有 DNA 的样本
外周血

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
在 UVA ILD 或肺科诊所接受护理的患者
标准

纳入标准:

  • 患者到弗吉尼亚大学 ILD 或肺科诊所就诊
  • 陪同患者的家庭成员(作为对照对象)

排除标准:

  • 控制对象不能有 ILD
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国, 弗吉尼亚
弗吉尼亚大学健康系统
夏洛茨维尔,弗吉尼亚州,美国,22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:伊姆诺斯,医学博士弗吉尼亚大学健康系统
追踪信息
首次提交日期2021 年 4 月 26 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2018 年 8 月 28 日
预计主要完成日期2035 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月20日)
  • 临床病程 [时间范围:每年从同意之日起直到受试者失访或死亡,以先到者为准,评估长达 144 个月]
    ILD 患者的病程将在研究期间进行前瞻性审查
  • 受试者死亡 [时间范围:从同意之日起每年直到受试者失访或死亡,以先到者为准,评估长达 144 个月]
    将在研究期间前瞻性地审查 ILD 患者的死因
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题弗吉尼亚大学自然历史研究
官方名称间质性肺病自然进展的研究
简要总结

将从在 UVA 间质性肺病 (ILD) 诊所就诊的患者纵向收集数据和标本,以描述各种间质性肺病的表型表达。还将从对照组收集样品以进行比较。

所有数据都将输入到一个存储库中,用于未来的研究目的或筛选可用的新研究。这些数据将有助于确定趋势,并有望更好地了解疾病进展、治疗方案和结果。

详细说明

根据 ILD 患者的临床病程,可以描述这些疾病的自然病程,并对以下具体问题进行前瞻性分析:

  1. 是否可以使用疾病进展的替代生理指标来代替死亡率?将开发确定的一组患者的死亡率。替代指标包括但不限于连续心肺运动测试、肺功能测试、6 分钟步行测试、HRCT 扫描和超声心动图。
  2. 生活质量 (QOL) 问卷等替代评估是否提供对生理变化的早期预测,如之前描述的参数所测量的那样?定期在诊所进行 QOL 问卷调查,并会跟进
  3. 由这些先前描述的参数衡量的恶化率是否会影响对治疗的反应?如果我们预先识别出稳定受试者的快速下降者,这个变量是否会影响对所应用的任何治疗的反应?
  4. 血液和脸颊中的遗传分析、基因组学、蛋白质组学、微生物和其他生物标志物能否深入了解与肺损伤的病因和病理学相关的多态性和其他元素?
学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间10年
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
外周血
抽样方法非概率样本
研究人群在 UVA ILD 或肺科诊所接受护理的患者
状况
干涉其他:间质性肺病
不适用 - 这不是介入性试验
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状邀请报名
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月20日)
2500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2035 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2035 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者到弗吉尼亚大学 ILD 或肺科诊所就诊
  • 陪同患者的家庭成员(作为对照对象)

排除标准:

  • 控制对象不能有 ILD
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896138
其他研究 ID 号20937
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:是的
计划说明:编码和去标识化数据和样本将与合作者共享。 MTA 和 DUA 已就位用于此类合作。该研究还包括一项数据安全计划,其中包括在调查人员之间共享数据的保护措施。
责任方Imre Noth,医学博士,弗吉尼亚大学
研究赞助商弗吉尼亚大学
合作者不提供
调查员
首席研究员:伊姆诺斯,医学博士弗吉尼亚大学健康系统
PRS账户弗吉尼亚大学
验证日期2021 年 5 月

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