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出境医 / 临床实验 / 弗吉尼亚大学自然历史研究
弗吉尼亚大学自然历史研究
研究描述
简要总结：
将从在 UVA 间质性肺病 (ILD) 诊所就诊的患者纵向收集数据和标本，以描述各种间质性肺病的表型表达。还将从对照组收集样品以进行比较。
所有数据都将输入到一个存储库中，用于未来的研究目的或筛选可用的新研究。这些数据将有助于确定趋势，并有望更好地了解疾病进展、治疗方案和结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间质性肺病特发性肺纤维化结节病结缔组织病过敏性肺炎特发性间质性肺炎 | 其他：间质性肺病 |
详细说明：
根据 ILD 患者的临床病程，可以描述这些疾病的自然病程，并对以下具体问题进行前瞻性分析：
- 是否可以使用疾病进展的替代生理指标来代替死亡率？将开发确定的一组患者的死亡率。替代指标包括但不限于连续心肺运动测试、肺功能测试、6 分钟步行测试、HRCT 扫描和超声心动图。
- 生活质量 (QOL) 问卷等替代评估是否提供对生理变化的早期预测，如之前描述的参数所测量的那样？定期在诊所进行 QOL 问卷调查，并会跟进
- 由这些先前描述的参数衡量的恶化率是否会影响对治疗的反应？如果我们预先识别出稳定受试者的快速下降者，这个变量是否会影响对所应用的任何治疗的反应？
- 血液和脸颊中的遗传分析、基因组学、蛋白质组学、微生物和其他生物标志物能否深入了解与肺损伤的病因和病理学相关的多态性和其他元素？
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 2500 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方名称： | 间质性肺病自然进展的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2035 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2035 年 8 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床病程 [时间范围：每年从同意之日起直到受试者失访或死亡，以先到者为准，评估长达 144 个月]ILD 患者的病程将在研究期间进行前瞻性审查
- 受试者死亡 [时间范围：从同意之日起每年直到受试者失访或死亡，以先到者为准，评估长达 144 个月]将在研究期间前瞻性地审查 ILD 患者的死因
生物样本保留：带有 DNA 的样本
外周血
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在 UVA ILD 或肺科诊所接受护理的患者
标准
纳入标准：
- 患者到弗吉尼亚大学 ILD 或肺科诊所就诊
- 陪同患者的家庭成员（作为对照对象）
排除标准：
- 控制对象不能有 ILD
联系方式和地点
地点
| 美国, 弗吉尼亚 | |
| 弗吉尼亚大学健康系统 | |
| 夏洛茨维尔，弗吉尼亚州，美国，22908 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查员
| 首席研究员： | 伊姆诺斯，医学博士 | 弗吉尼亚大学健康系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 8 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2035 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 弗吉尼亚大学自然历史研究 | ||||
| 官方名称 | 间质性肺病自然进展的研究 | ||||
| 简要总结 | 将从在 UVA 间质性肺病 (ILD) 诊所就诊的患者纵向收集数据和标本，以描述各种间质性肺病的表型表达。还将从对照组收集样品以进行比较。 所有数据都将输入到一个存储库中，用于未来的研究目的或筛选可用的新研究。这些数据将有助于确定趋势，并有望更好地了解疾病进展、治疗方案和结果。 | ||||
| 详细说明 | 根据 ILD 患者的临床病程，可以描述这些疾病的自然病程，并对以下具体问题进行前瞻性分析：
| ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 外周血 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在 UVA ILD 或肺科诊所接受护理的患者 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 其他：间质性肺病 不适用 - 这不是介入性试验 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 2500 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2035 年 8 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2035 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04896138 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 20937 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Imre Noth，医学博士，弗吉尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
将从在 UVA 间质性肺病 (ILD) 诊所就诊的患者纵向收集数据和标本，以描述各种间质性肺病的表型表达。还将从对照组收集样品以进行比较。
所有数据都将输入到一个存储库中，用于未来的研究目的或筛选可用的新研究。这些数据将有助于确定趋势，并有望更好地了解疾病进展、治疗方案和结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 间质性肺病特发性肺纤维化结节病结缔组织病过敏性肺炎特发性间质性肺炎 | 其他：间质性肺病 |
详细说明：
根据 ILD 患者的临床病程，可以描述这些疾病的自然病程，并对以下具体问题进行前瞻性分析：
- 是否可以使用疾病进展的替代生理指标来代替死亡率？将开发确定的一组患者的死亡率。替代指标包括但不限于连续心肺运动测试、肺功能测试、6 分钟步行测试、HRCT 扫描和超声心动图。
- 生活质量 (QOL) 问卷等替代评估是否提供对生理变化的早期预测，如之前描述的参数所测量的那样？定期在诊所进行 QOL 问卷调查，并会跟进
- 由这些先前描述的参数衡量的恶化率是否会影响对治疗的反应？如果我们预先识别出稳定受试者的快速下降者，这个变量是否会影响对所应用的任何治疗的反应？
- 血液和脸颊中的遗传分析、基因组学、蛋白质组学、微生物和其他生物标志物能否深入了解与肺损伤的病因和病理学相关的多态性和其他元素？
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 2500 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方名称： | 间质性肺病自然进展的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 8 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2035 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2035 年 8 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床病程 [时间范围：每年从同意之日起直到受试者失访或死亡，以先到者为准，评估长达 144 个月]ILD 患者的病程将在研究期间进行前瞻性审查
- 受试者死亡 [时间范围：从同意之日起每年直到受试者失访或死亡，以先到者为准，评估长达 144 个月]将在研究期间前瞻性地审查 ILD 患者的死因
生物样本保留：带有 DNA 的样本
外周血
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在 UVA ILD 或肺科诊所接受护理的患者
标准
纳入标准：
- 患者到弗吉尼亚大学 ILD 或肺科诊所就诊
- 陪同患者的家庭成员（作为对照对象）
排除标准：
- 控制对象不能有 ILD
联系方式和地点
地点
| 美国, 弗吉尼亚 | |
| 弗吉尼亚大学健康系统 | |
| 夏洛茨维尔，弗吉尼亚州，美国，22908 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查员
| 首席研究员： | 伊姆诺斯，医学博士 | 弗吉尼亚大学健康系统 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 8 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2035 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 弗吉尼亚大学自然历史研究 | ||||
| 官方名称 | 间质性肺病自然进展的研究 | ||||
| 简要总结 | 将从在 UVA 间质性肺病 (ILD) 诊所就诊的患者纵向收集数据和标本，以描述各种间质性肺病的表型表达。还将从对照组收集样品以进行比较。 所有数据都将输入到一个存储库中，用于未来的研究目的或筛选可用的新研究。这些数据将有助于确定趋势，并有望更好地了解疾病进展、治疗方案和结果。 | ||||
| 详细说明 | 根据 ILD 患者的临床病程，可以描述这些疾病的自然病程，并对以下具体问题进行前瞻性分析：
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| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 外周血 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在 UVA ILD 或肺科诊所接受护理的患者 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 其他：间质性肺病 不适用 - 这不是介入性试验 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数 | 2500 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2035 年 8 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2035 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04896138 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 20937 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Imre Noth，医学博士，弗吉尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
