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出境医 / 临床实验 / 不同药物治疗青光眼患者眼表疾病的比较：一项前瞻性随机研究

不同药物治疗青光眼患者眼表疾病的比较：一项前瞻性随机研究

研究描述
简要总结：
参与者随机接受含苯扎氯铵的拉坦前列素 (Xalatan) 或不含防腐剂的比马前列素 (Lumigan)。通过这项研究，研究人员想分析不同抗青光眼药物对青光眼患者眼表疾病的影响。

状况或疾病 干预/治疗
青光眼;眼部疾病（由眼部疾病引起的 IE）药物：Lumigan PF；夏拉坦

详细说明：
我们研究的目的是评估抗青光眼药物对青光眼患者使用不同抗青光眼药物治疗前后眼表疾病的影响。所有纳入的患者都是新诊断出的青光眼，之前没有接受过抗青光眼治疗。将从2019年9月15日至2022年8月31日前瞻性收集病历。 将通过问卷和临床检查评估每个人的眼表疾病症状和体征，包括基础Schirmer测试，无创泪膜破裂时间治疗前和治疗后 1、3、6 个月时的显微照相术和体内共聚焦显微镜检查。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 300人参加
观察模型：案例控制
时间透视：预期
官方名称：含苯扎氯铵的拉坦前列素和不含防腐剂的比马前列素对青光眼患者眼表疾病的比较：一项前瞻性随机研究
实际学习开始日期 ： 2019 年 10 月 2 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
卢米根PF
20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。然后符合条件的患者接受 0.03% 比马前列素（不含防腐剂）（Lumigan PF，Allergan Inc.，CA，USA）。
药物：Lumigan PF；夏拉坦
Lumigan PF：0.03% 比马前列素（不含防腐剂） Xalatan：0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂） 在研究期间，指示所有患者仅使用给定的研究药物。

夏拉坦
20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。然后符合条件的患者接受 0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂）（Xalatan，Pfizer，NY，USA）。
药物：Lumigan PF；夏拉坦
Lumigan PF：0.03% 比马前列素（不含防腐剂） Xalatan：0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂） 在研究期间，指示所有患者仅使用给定的研究药物。

控制
20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。患者未被诊断为青光眼。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 青光眼滴眼液对患者眼表疾病指数（OSDI）的影响[时间框架：1个月时基线OSDI的变化]
  2. 青光眼滴眼液对患者眼表疾病指数 (OSDI) 的影响 [时间框架：4 个月时基线 OSDI 的变化]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：非概率样本
研究人群
如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。
标准

纳入标准：

  • 患者没有被诊断出患有青光眼，也没有在我们的诊所接受任何降眼压滴眼液。
  • 患者接受至少六个月的随访规则。

排除标准：

  • 患者有眼外伤史。
  • 患者正在使用隐形眼镜。
  • 患者被诊断为青光眼' target='_blank'>继发性青光眼。
  • 患者患有影响睑板腺和眼表的重大疾病。
  • 患者的眼压控制不佳，需要额外的降眼压眼药水。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chien-Chia Su, MD +886-2312-3456 转 2131 chienchiasu@ntu.edu.tw

地点
位置信息布局表
台湾
台大医院招聘
台北市, 台湾, 100
联系人：Chien-Chia Su, MD +886 2312 3456 ext 2131 chienchiasu@ntu.edu.tw
赞助商和合作者
台大医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 11 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2019 年 10 月 2 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 青光眼滴眼液对患者眼表疾病指数（OSDI）的影响[时间框架：1个月时基线OSDI的变化]
  • 青光眼滴眼液对患者眼表疾病指数 (OSDI) 的影响 [时间框架：4 个月时基线 OSDI 的变化]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题不同药物治疗青光眼患者眼表疾病的比较：一项前瞻性随机研究
官方名称含苯扎氯铵的拉坦前列素和不含防腐剂的比马前列素对青光眼患者眼表疾病的比较：一项前瞻性随机研究
简要总结参与者随机接受含苯扎氯铵的拉坦前列素 (Xalatan) 或不含防腐剂的比马前列素 (Lumigan)。通过这项研究，研究人员想分析不同抗青光眼药物对青光眼患者眼表疾病的影响。
详细说明我们研究的目的是评估抗青光眼药物对青光眼患者使用不同抗青光眼药物治疗前后眼表疾病的影响。所有纳入的患者都是新诊断出的青光眼，之前没有接受过抗青光眼治疗。将从2019年9月15日至2022年8月31日前瞻性收集病历。 将通过问卷和临床检查评估每个人的眼表疾病症状和体征，包括基础Schirmer测试，无创泪膜破裂时间治疗前和治疗后 1、3、6 个月时的显微照相术和体内共聚焦显微镜检查。
学习类型观察的
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。
状况青光眼;眼部疾病（由眼部疾病引起的 IE）
干涉药物：Lumigan PF；夏拉坦
Lumigan PF：0.03% 比马前列素（不含防腐剂） Xalatan：0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂） 在研究期间，指示所有患者仅使用给定的研究药物。
研究组/队列
  • 卢米根PF
    20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。然后符合条件的患者接受 0.03% 比马前列素（不含防腐剂）（Lumigan PF，Allergan Inc.，CA，USA）。
    干预：药物：Lumigan PF；夏拉坦
  • 夏拉坦
    20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。然后符合条件的患者接受 0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂）（Xalatan，Pfizer，NY，USA）。
    干预：药物：Lumigan PF；夏拉坦
  • 控制
    20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。患者未被诊断为青光眼。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月17日）		 300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者没有被诊断出患有青光眼，也没有在我们的诊所接受任何降眼压滴眼液。
  • 患者接受至少六个月的随访规则。

排除标准：

  • 患者有眼外伤史。
  • 患者正在使用隐形眼镜。
  • 患者被诊断为青光眼' target='_blank'>继发性青光眼。
  • 患者患有影响睑板腺和眼表的重大疾病。
  • 患者的眼压控制不佳，需要额外的降眼压眼药水。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄20 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：Chien-Chia Su, MD +886-2312-3456 转 2131 chienchiasu@ntu.edu.tw
上市地点国家台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896125
其他研究 ID 号201908054RINC
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方台大医院
研究赞助商台大医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户台大医院
验证日期2020 年 9 月
研究描述
简要总结：
参与者随机接受含苯扎氯铵的拉坦前列素 (Xalatan) 或不含防腐剂的比马前列素 (Lumigan)。通过这项研究，研究人员想分析不同抗青光眼药物对青光眼患者眼表疾病的影响。

状况或疾病 干预/治疗
青光眼;眼部疾病（由眼部疾病引起的 IE）药物：Lumigan PF；夏拉坦

详细说明：
我们研究的目的是评估抗青光眼药物对青光眼患者使用不同抗青光眼药物治疗前后眼表疾病的影响。所有纳入的患者都是新诊断出的青光眼，之前没有接受过抗青光眼治疗。将从2019年9月15日至2022年8月31日前瞻性收集病历。 将通过问卷和临床检查评估每个人的眼表疾病症状和体征，包括基础Schirmer测试，无创泪膜破裂时间治疗前和治疗后 1、3、6 个月时的显微照相术和体内共聚焦显微镜检查。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 300人参加
观察模型：案例控制
时间透视：预期
官方名称：含苯扎氯铵的拉坦前列素和不含防腐剂的比马前列素对青光眼患者眼表疾病的比较：一项前瞻性随机研究
实际学习开始日期 ： 2019 年 10 月 2 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
卢米根PF
20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。然后符合条件的患者接受 0.03% 比马前列素（不含防腐剂）（Lumigan PF，Allergan Inc.，CA，USA）。
药物：Lumigan PF；夏拉坦
Lumigan PF：0.03% 比马前列素（不含防腐剂） Xalatan：0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂） 在研究期间，指示所有患者仅使用给定的研究药物。

夏拉坦
20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。然后符合条件的患者接受 0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂）（Xalatan，Pfizer，NY，USA）。
药物：Lumigan PF；夏拉坦
Lumigan PF：0.03% 比马前列素（不含防腐剂） Xalatan：0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂） 在研究期间，指示所有患者仅使用给定的研究药物。

控制
20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。患者未被诊断为青光眼。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 青光眼滴眼液对患者眼表疾病指数（OSDI）的影响[时间框架：1个月时基线OSDI的变化]
  2. 青光眼滴眼液对患者眼表疾病指数 (OSDI) 的影响 [时间框架：4 个月时基线 OSDI 的变化]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：非概率样本
研究人群
如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。
标准

纳入标准：

  • 患者没有被诊断出患有青光眼，也没有在我们的诊所接受任何降眼压滴眼液。
  • 患者接受至少六个月的随访规则。

排除标准：

  • 患者有眼外伤史。
  • 患者正在使用隐形眼镜。
  • 患者被诊断为青光眼' target='_blank'>继发性青光眼。
  • 患者患有影响睑板腺和眼表的重大疾病。
  • 患者的眼压控制不佳，需要额外的降眼压眼药水。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chien-Chia Su, MD +886-2312-3456 转 2131 chienchiasu@ntu.edu.tw

地点
位置信息布局表
台湾
台大医院招聘
台北市, 台湾, 100
联系人：Chien-Chia Su, MD +886 2312 3456 ext 2131 chienchiasu@ntu.edu.tw
赞助商和合作者
台大医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 11 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2019 年 10 月 2 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 青光眼滴眼液对患者眼表疾病指数（OSDI）的影响[时间框架：1个月时基线OSDI的变化]
  • 青光眼滴眼液对患者眼表疾病指数 (OSDI) 的影响 [时间框架：4 个月时基线 OSDI 的变化]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题不同药物治疗青光眼患者眼表疾病的比较：一项前瞻性随机研究
官方名称含苯扎氯铵的拉坦前列素和不含防腐剂的比马前列素对青光眼患者眼表疾病的比较：一项前瞻性随机研究
简要总结参与者随机接受含苯扎氯铵的拉坦前列素 (Xalatan) 或不含防腐剂的比马前列素 (Lumigan)。通过这项研究，研究人员想分析不同抗青光眼药物对青光眼患者眼表疾病的影响。
详细说明我们研究的目的是评估抗青光眼药物对青光眼患者使用不同抗青光眼药物治疗前后眼表疾病的影响。所有纳入的患者都是新诊断出的青光眼，之前没有接受过抗青光眼治疗。将从2019年9月15日至2022年8月31日前瞻性收集病历。 将通过问卷和临床检查评估每个人的眼表疾病症状和体征，包括基础Schirmer测试，无创泪膜破裂时间治疗前和治疗后 1、3、6 个月时的显微照相术和体内共聚焦显微镜检查。
学习类型观察的
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。
状况青光眼;眼部疾病（由眼部疾病引起的 IE）
干涉药物：Lumigan PF；夏拉坦
Lumigan PF：0.03% 比马前列素（不含防腐剂） Xalatan：0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂） 在研究期间，指示所有患者仅使用给定的研究药物。
研究组/队列
  • 卢米根PF
    20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。然后符合条件的患者接受 0.03% 比马前列素（不含防腐剂）（Lumigan PF，Allergan Inc.，CA，USA）。
    干预：药物：Lumigan PF；夏拉坦
  • 夏拉坦
    20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。如果患者新诊断为青光眼并开始在我们的诊所接受降眼压滴眼液，则他们被认为符合纳入标准。然后符合条件的患者接受 0.005% 拉坦前列素（含有 0.02% BAK 作为防腐剂）（Xalatan，Pfizer，NY，USA）。
    干预：药物：Lumigan PF；夏拉坦
  • 控制
    20岁以上的患者是从台大医院青光眼门诊招募的。患者未被诊断为青光眼。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月17日）		 300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者没有被诊断出患有青光眼，也没有在我们的诊所接受任何降眼压滴眼液。
  • 患者接受至少六个月的随访规则。

排除标准：

  • 患者有眼外伤史。
  • 患者正在使用隐形眼镜。
  • 患者被诊断为青光眼' target='_blank'>继发性青光眼。
  • 患者患有影响睑板腺和眼表的重大疾病。
  • 患者的眼压控制不佳，需要额外的降眼压眼药水。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄20 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：Chien-Chia Su, MD +886-2312-3456 转 2131 chienchiasu@ntu.edu.tw
上市地点国家台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04896125
其他研究 ID 号201908054RINC
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方台大医院
研究赞助商台大医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户台大医院
验证日期2020 年 9 月

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