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出境医 / 临床实验 / LNK01002 在原发性 (PMF) 或继发性骨髓纤维化 (PV-MF、ET-MF) 或急性髓系白血病患者中的研究
LNK01002 在原发性 (PMF) 或继发性骨髓纤维化 (PV-MF、ET-MF) 或急性髓系白血病患者中的研究
研究描述
简要总结：
这项多中心、开放标签、1 期研究旨在评估多激酶抑制剂 LNK01002 在原发性骨髓纤维化 (MF) 或红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症 (PV-MF) 或原发性血小板增多症 (ET-MF) 患者中的安全性和耐受性)，或急性髓系白血病 (AML)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病原发性骨髓纤维化红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症后骨髓纤维化原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 药品：LNK01002 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 93人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 一项评估 LNK01002 的安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心、I 期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 LNK01002 在恶性髓系血液肿瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心、I 期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 23 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：用 LNK01002 15 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 单剂量 LNK01002 15 毫克；然后是 3 天的观察期，然后在 28 天的治疗周期中 15 毫克 BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 30 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 30 mg 每天两次 (BID)，然后是 3 天的观察期，然后在 28 天的治疗周期中 30 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 45 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 45 mg BID，然后是 3 天观察期，然后在 28 天治疗周期中 45 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 60 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 60 mg BID，然后是 3 天观察期，然后在 28 天治疗周期中 60 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 80 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 80 mg BID，然后是 3 天的观察期，然后在 28 天的治疗周期中 80 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 100 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 100 mg BID，然后是 3 天观察期，然后在 28 天治疗周期中 100 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：患有 FLT3 突变的白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者 LNK01002 在 28 天治疗周期中的 RP2D 剂量 | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：无 FLT3 突变的恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 在 28 天治疗周期中的 RP2D 剂量 | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：原发性或继发性骨髓纤维化患者 LNK01002 在 28 天治疗周期中的 RP2D 剂量 | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估 LNK01002 在骨髓纤维化患者中的安全性和耐受性 [时间框架：31 天]通过监测不良事件和严重不良事件的频率、持续时间和严重程度进行评估。
- 评估 LNK01002 在骨髓纤维化患者中的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D) [时间框架：31 天]SRC 将根据安全性概况评估最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)
- 评估 LNK01002 的初步抗肿瘤活性 [时间范围：24 周]将通过使用骨髓和血液学分析 (MF/AML) 的反应率或通过 MF 症状评估量表和 MRI (MF) 的脾脏体积分析具有不同类型恶性髓性血液肿瘤的患者的初步抗肿瘤活性。
次要结果测量 ：
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 AUC [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 Cmax [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 Tmax [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- MF、PV-MF 或 ET-MF 患者的药代动力学 (PK) 参数 CL/F 的测量 [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 T1/2 [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 Vz/F [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 MRT [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18岁以上，男女不限。
- 患者必须具有以下类型的组织学或细胞学确认的肿瘤。
剂量递增阶段：PMF、PV/ET-MF 患者
- 剂量扩大阶段：复发或不能耐受标准治疗的 PMF、PV/ET-MF 和复发/难治性 AML 患者
- 研究药物给药前 14 天内血小板计数 ≥ 100 × 10e9/L
- 研究药物给药前 14 天内的中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10e9/L
- 育龄妇女在筛查时可能呈阴性妊娠试验。有生育能力的女性患者，或男性患者及其伴侣应同意从签署 ICF 到最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准：
符合以下任一排除标准的患者将被排除在临床研究之外：
- 对 LNK01002 的任何成分过敏。
- 血清总胆红素大于正常值 (ULN) 参考范围上限的 1.5 倍，诊断为吉尔伯特病的患者除外
- ALT 或 AST 高于 ULN 参考范围的 3 倍且无白血病肝受累，如果高于 ULN 的 5 倍则排除
- 根据 Cockcroft-Gault 公式，肾小球滤过率或估计肌酐清除率 < 50 mL/min；
- 血清淀粉酶或脂肪酶水平高于 ULN 并被认为具有临床意义
- 国际标准化比值 (INR) 或部分活化凝血酶原时间 (aPTT) 高于 ULN 参考范围的 1.5 倍
已知有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎：
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
- 有临床意义的心血管疾病，包括急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、入组前6个月内进行冠状动脉搭桥手术、纽约心脏协会（NYHA）分级为III级或以上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）<50% ，或不受控制的高血压、心律失常；
- 有需要治疗的临床相关非恶性中枢神经系统疾病病史或存在的患者
- 在研究治疗开始前 2 周内接受过全身抗肿瘤治疗或放疗的患者：
- 在研究治疗开始前 60 天内接受过造血干细胞移植 (HSCT) 的患者，或在筛选时 HSCT 后接受免疫抑制治疗的患者，或患有需要药物控制的移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者：
- 研究治疗开始前1周内接受过抗肿瘤中草药治疗；
- 在研究治疗开始前不到 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）接受过 CYP3A 底物、CYP2B6 底物、CYP2C 底物、OATP1B3 底物、UGT1A1 抑制剂或 UGT1A3 抑制剂；
- 需要静脉注射抗生素治疗的不受控制的活动性感染；
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Peter Langecker，医学博士 | 919-224-8800 | plangecker@clinipace.com | |
| 联系人：Sherry Weigand, MD, Ph.D. | 617-678-5412 | sweigand1@lynkpharma.com |
地点
| 美国，密歇根州 | |
| Revive Research Institute, Inc. | 招聘 |
| 南菲尔德，密歇根州，美国，48034 | |
| 联系人：Peter Langecker，医学博士 919-224-8800 plangecker@clinipace.com | |
| 联系人：Sherry Weigand, MD, PhD 617-678-5412 sweigand1@lynkpharma.com | |
赞助商和合作者
领克制药有限公司
调查员
| 研究主任： | Sherry Weigand，医学博士，博士 | 领克制药有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 8 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 8 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | LNK01002 在原发性 (PMF) 或继发性骨髓纤维化 (PV-MF、ET-MF) 或急性髓系白血病患者中的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 LNK01002 在恶性髓系血液肿瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心、I 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项多中心、开放标签、1 期研究旨在评估多激酶抑制剂 LNK01002 在原发性骨髓纤维化 (MF) 或红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症 (PV-MF) 或原发性血小板增多症 (ET-MF) 患者中的安全性和耐受性)，或急性髓系白血病 (AML)。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对骨髓纤维化 (MF) 患者的三重激酶抑制剂 LNK01002 的 I 期、开放标签、剂量探索研究。该研究包括两个时期：剂量递增、主要时期和剂量扩大时期。在剂量递增期间，将连续招募 MF 患者队列以确定最大耐受剂量。在剂量扩大期（剂量确认阶段），将纳入三组患者：已确认 FLT3-ITD 突变的 AML 患者、无 FLT3-ITD 突变的 AML 患者以及原发性 MF 或 PV/ET-MF 患者。 将评估 LNK01002 在骨髓纤维化/AML 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 一项评估 LNK01002 的安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心、I 期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 93 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任一排除标准的患者将被排除在临床研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896112 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LNK-1002-01 IND 153144（注册编号：FDA） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 领克制药有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 领克制药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 领克制药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项多中心、开放标签、1 期研究旨在评估多激酶抑制剂 LNK01002 在原发性骨髓纤维化 (MF) 或红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症 (PV-MF) 或原发性血小板增多症 (ET-MF) 患者中的安全性和耐受性)，或急性髓系白血病 (AML)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病原发性骨髓纤维化红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症后骨髓纤维化原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 药品：LNK01002 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 93人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 干预模型说明： | 一项评估 LNK01002 的安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心、I 期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 LNK01002 在恶性髓系血液肿瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心、I 期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 10 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 23 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：用 LNK01002 15 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 单剂量 LNK01002 15 毫克；然后是 3 天的观察期，然后在 28 天的治疗周期中 15 毫克 BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 30 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 30 mg 每天两次 (BID)，然后是 3 天的观察期，然后在 28 天的治疗周期中 30 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 45 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 45 mg BID，然后是 3 天观察期，然后在 28 天治疗周期中 45 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 60 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 60 mg BID，然后是 3 天观察期，然后在 28 天治疗周期中 60 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 80 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 80 mg BID，然后是 3 天的观察期，然后在 28 天的治疗周期中 80 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：用 LNK01002 100 mg 治疗恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 100 mg BID，然后是 3 天观察期，然后在 28 天治疗周期中 100 mg BID | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：患有 FLT3 突变的白血病' target='_blank'>急性髓性白血病患者 LNK01002 在 28 天治疗周期中的 RP2D 剂量 | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：无 FLT3 突变的恶性髓系血液肿瘤患者 LNK01002 在 28 天治疗周期中的 RP2D 剂量 | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
| 实验性：原发性或继发性骨髓纤维化患者 LNK01002 在 28 天治疗周期中的 RP2D 剂量 | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 评估 LNK01002 在骨髓纤维化患者中的安全性和耐受性 [时间框架：31 天]通过监测不良事件和严重不良事件的频率、持续时间和严重程度进行评估。
- 评估 LNK01002 在骨髓纤维化患者中的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D) [时间框架：31 天]SRC 将根据安全性概况评估最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)
- 评估 LNK01002 的初步抗肿瘤活性 [时间范围：24 周]将通过使用骨髓和血液学分析 (MF/AML) 的反应率或通过 MF 症状评估量表和 MRI (MF) 的脾脏体积分析具有不同类型恶性髓性血液肿瘤的患者的初步抗肿瘤活性。
次要结果测量 ：
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 AUC [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 Cmax [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 Tmax [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- MF、PV-MF 或 ET-MF 患者的药代动力学 (PK) 参数 CL/F 的测量 [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 T1/2 [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 Vz/F [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
- 在 MF、PV-MF 或 ET-MF 患者中测量药代动力学 (PK) 参数 MRT [时间范围：第 1 天、第 2 天和第 15 天]测量将使用广泛的 PK 采样
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18岁以上，男女不限。
- 患者必须具有以下类型的组织学或细胞学确认的肿瘤。
剂量递增阶段：PMF、PV/ET-MF 患者
- 剂量扩大阶段：复发或不能耐受标准治疗的 PMF、PV/ET-MF 和复发/难治性 AML 患者
- 研究药物给药前 14 天内血小板计数 ≥ 100 × 10e9/L
- 研究药物给药前 14 天内的中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10e9/L
- 育龄妇女在筛查时可能呈阴性妊娠试验。有生育能力的女性患者，或男性患者及其伴侣应同意从签署 ICF 到最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准：
符合以下任一排除标准的患者将被排除在临床研究之外：
- 对 LNK01002 的任何成分过敏。
- 血清总胆红素大于正常值 (ULN) 参考范围上限的 1.5 倍，诊断为吉尔伯特病的患者除外
- ALT 或 AST 高于 ULN 参考范围的 3 倍且无白血病肝受累，如果高于 ULN 的 5 倍则排除
- 根据 Cockcroft-Gault 公式，肾小球滤过率或估计肌酐清除率 < 50 mL/min；
- 血清淀粉酶或脂肪酶水平高于 ULN 并被认为具有临床意义
- 国际标准化比值 (INR) 或部分活化凝血酶原时间 (aPTT) 高于 ULN 参考范围的 1.5 倍
已知有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎：
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
- 有临床意义的心血管疾病，包括急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、入组前6个月内进行冠状动脉搭桥手术、纽约心脏协会（NYHA）分级为III级或以上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）<50% ，或不受控制的高血压、心律失常；
- 有需要治疗的临床相关非恶性中枢神经系统疾病病史或存在的患者
- 在研究治疗开始前 2 周内接受过全身抗肿瘤治疗或放疗的患者：
- 在研究治疗开始前 60 天内接受过造血干细胞移植 (HSCT) 的患者，或在筛选时 HSCT 后接受免疫抑制治疗的患者，或患有需要药物控制的移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者：
- 研究治疗开始前1周内接受过抗肿瘤中草药治疗；
- 在研究治疗开始前不到 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）接受过 CYP3A 底物、CYP2B6 底物、CYP2C 底物、OATP1B3 底物、UGT1A1 抑制剂或 UGT1A3 抑制剂；
- 需要静脉注射抗生素治疗的不受控制的活动性感染；
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 8 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 8 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | LNK01002 在原发性 (PMF) 或继发性骨髓纤维化 (PV-MF、ET-MF) 或急性髓系白血病患者中的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 LNK01002 在恶性髓系血液肿瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心、I 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项多中心、开放标签、1 期研究旨在评估多激酶抑制剂 LNK01002 在原发性骨髓纤维化 (MF) 或红细胞增多症' target='_blank'>真性红细胞增多症 (PV-MF) 或原发性血小板增多症 (ET-MF) 患者中的安全性和耐受性)，或急性髓系白血病 (AML)。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对骨髓纤维化 (MF) 患者的三重激酶抑制剂 LNK01002 的 I 期、开放标签、剂量探索研究。该研究包括两个时期：剂量递增、主要时期和剂量扩大时期。在剂量递增期间，将连续招募 MF 患者队列以确定最大耐受剂量。在剂量扩大期（剂量确认阶段），将纳入三组患者：已确认 FLT3-ITD 突变的 AML 患者、无 FLT3-ITD 突变的 AML 患者以及原发性 MF 或 PV/ET-MF 患者。 将评估 LNK01002 在骨髓纤维化/AML 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 干预模型说明： 一项评估 LNK01002 的安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、多中心、I 期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药品：LNK01002 LNK01002 将口服给药。 其他名称：LNK-1000318 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 93 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 10 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任一排除标准的患者将被排除在临床研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04896112 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LNK-1002-01 IND 153144（注册编号：FDA） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 领克制药有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 领克制药有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 领克制药有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
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