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出境医 / 临床实验 / FGF19 和慢性肾病（RENAMUS 19）

FGF19 和慢性肾病（RENAMUS 19）

研究描述
简要总结：

慢性肾脏病 (CKD) 中的肌肉减少症影响 50% 的透析患者和 20% 的非透析 CKD 患者，并降低生活质量和生存率。尿毒症肌肉减少症的病理生理学是多因素的（毒素积累、代谢紊乱等）并且特征不佳。这些贬义因素与营养不良和久坐不动的生活方式有关。目前，除了身体活动之外，没有对抗肌肉减少症的策略，由于他们的合并症，这仅适用于有限数量的患者。开发新的药理学策略来对抗肌肉减少症是必要的。

FGF19 是一种在回肠中产生的生长因子，参与代谢稳态。在实验室中，发现了 FGF19 的新功能。 FGF19 充当刺激肌肉质量和力量的激素因子。初步研究表明，血液透析患者进食后 FGF19 的浓度和分泌会降低。然而，从未证实 FGF19、肌肉质量和 CKD 之间的联系。本研究的目的是评估大量不同阶段 CKD 患者中 FGF19 的浓度和分泌与肌肉功能之间的关系。鉴于骨骼和肌肉之间的激素交流，如果透析患者要从骨活检中受益，研究人员还将从骨活检中恢复骨组织学参数作为随访的一部分。

研究人员假设 CKD 中 FGF19 浓度和分泌的减少与肌肉质量和力量的减少有关。


状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病程序：膳食测试和肌肉活检不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 170人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称： FGF19 在慢性肾病相关肌肉减少症中的作用
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：CKD 患者
CKD 患者，非糖尿病患者，无肾移植史，无消化系统病理学，年龄 18-70 岁，根据 CKD-EPI 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73m2 .
程序：膳食测试和肌肉活检

FGF19 参数将在空腹和餐后期间评估，在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后。

在 Flexmeal 之前和之后，将通过针进行肌肉活检。


主动比较器：血液透析患者
血液透析患者，3个月以上，无肾移植病史，无消化系统病理学，年龄18～70岁，BMI 18～30 kg/m2
程序：膳食测试和肌肉活检

FGF19 参数将在空腹和餐后期间评估，在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后。

在 Flexmeal 之前和之后，将通过针进行肌肉活检。


主动比较者：健康志愿者
从活体肾脏捐献者人群中招募的健康志愿者（对照）
程序：膳食测试和肌肉活检

FGF19 参数将在空腹和餐后期间评估，在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后。

在 Flexmeal 之前和之后，将通过针进行肌肉活检。


结果措施
主要结果测量 ：
  1. FGF19 空腹血浆浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    在肾小球滤过率 (mDFG) <60 的非透析 MRC 患者中，研究 FGF19 的空腹血浆浓度与肌肉质量（体重百分比）之间的相关性，通过 DEXA 扫描仪（双 X 射线吸收测定法）测量毫升/分钟/1.73 平方米，血液透析患者和健康自愿者接受肾脏捐赠评估。


次要结果测量 ：
  1. 空腹血浆 FGF19 浓度与肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    非透析患者的空腹血浆 FGF19 浓度与通过参考方法（碘海醇清除率或 Tc DTPA）测量的肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性（毫升/分钟/1.73 平方米）

  2. 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉力量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与 Hand Grip 肌肉力量（公斤）的相关性

  3. 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉表现之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉性能之间的相关性，通过 6 分钟步行测试 (TM6) 以米为单位进行评估，并通过 SPPB（短期物理性能电池）测试评估，得分介于 0 和 12 之间

  4. 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与通过超声评估的肌肉质量之间的相关性（回声强度 (EI) 从黑色的 0 到 255 的白色，以及通过 Heckmatt 视觉评估量表定性（I 级至 IV））。

  5. 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与通过测量股直肌横截面积（单位 mm2）（RF-CSA，股直肌解剖横截面积）的超声获得的肌肉质量之间的相关性

  6. 空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    DEXA 扫描测定的空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性（总 T 值）

  7. 透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    通过骨活检 (BFR/BS) 确定的骨重塑水平评估的透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量之间的相关性

  8. 空腹血浆 FGF19 浓度与体力活动之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    仅当主要终点显着时，空腹血浆 FGF19 浓度与通过 STAQ 问卷评估的身体活动之间的相关性（以小时/周为单位）。

  9. 空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性，通过对粪便样本进行 16 秒测序（在第二步中进行分析）

  10. 空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件数量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    整个方案中空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件（例如死亡率、心血管事件和骨折）数量之间的相关性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

-对于患者人群：

  • 根据 CKD-EPI 公式估计 GFR <60 ml / min / 1.73m2 或透析超过 3 个月的患者
  • 无肾移植史
  • BMI 介于 18 至 30 公斤/平方米之间
  • 对于育龄妇女，至少有一种被认为有效的避孕方法
  • 愿意并能够给予知情同意

对于对照组：

  • 潜在的活体肾脏捐献者
  • 愿意并能够给予知情同意

对于所有研究参与者：

o 非糖尿病患者（空腹血糖 <1.26 g/L，或没有胰岛素或口服降糖药治疗）

排除标准：

  • 对于患者人群：

    • 有结肠切除术、肠道切除术或胆囊切除术史的受试者
    • 在过去 3 个月内接受过抗生素、益生元、益生菌。
    • 在过去 3 个月内服用高剂量泻药治疗（每天 > 2 剂）
    • 如果既往心血管疾病，血红蛋白 <7 g/dl 或 <9 g/L

  • 对于对照组：

    • DFGe ≤ 80 ml / min / 1.73m2 根据 CKD-EPI
    • 高血压（PA≥140 / 90 mmHg）或正在接受降压治疗
    • 存在蛋白尿（> 0.15 g / 24h）或微量白蛋白尿（> 3 mg / mg肌酸尿）或血尿（> 20 GR / mm3）

  • 对于所有研究参与者：

    • 如果既往心血管疾病，血红蛋白 <7 g/dl 或 <9 g/L
    • 活动性炎症、感染、心血管或肿瘤疾病
    • 从先前研究中排除或已经参与对研究判断标准有影响的临床研究方案的时期
    • 在纳入前 6 个月内暴露于电离辐射（医学放射学检查或职业暴露大于 20 毫希沃特）
    • 与社会保障无关
    • 受监护或维护正义的患者
    • 孕妇（育龄妇女将进行妊娠试验 o 对于患者和对照组将接受肌肉活检
    • 存在不允许放置静脉导管的不稳定静脉资本 - 血小板减少症
    • 心律失常或心脏传导障碍病史
    • 服用抗凝剂和/或抗血小板剂
    • 脉搏 <50 bpm
    • 对局部麻醉剂和/或膏药过敏
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Laetitia KOPPE，医学博士+33 4 72 67 87 15 laetitia.koppe@chu-lyon.fr
联系人：塞西尔·巴内尔+33 4 78 86 37 12 cecile.barnel@chu-lyon.fr

赞助商和合作者
里昂平民收容所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 FGF19 空腹血浆浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
在肾小球滤过率 (mDFG) <60 的非透析 MRC 患者中，研究 FGF19 的空腹血浆浓度与肌肉质量（体重百分比）之间的相关性，通过 DEXA 扫描仪（双 X 射线吸收测定法）测量毫升/分钟/1.73 平方米，血液透析患者和健康自愿者接受肾脏捐赠评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    非透析患者的空腹血浆 FGF19 浓度与通过参考方法（碘海醇清除率或 Tc DTPA）测量的肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性（毫升/分钟/1.73 平方米）
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉力量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与 Hand Grip 肌肉力量（公斤）的相关性
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉表现之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉性能之间的相关性，通过 6 分钟步行测试 (TM6) 以米为单位进行评估，并通过 SPPB（短期物理性能电池）测试评估，得分介于 0 和 12 之间
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与通过超声评估的肌肉质量之间的相关性（回声强度 (EI) 从黑色的 0 到 255 的白色，以及通过 Heckmatt 视觉评估量表定性（I 级至 IV））。
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与通过测量股直肌横截面积（单位 mm2）（RF-CSA，股直肌解剖横截面积）的超声获得的肌肉质量之间的相关性
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    DEXA 扫描测定的空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性（总 T 值）
  • 透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    通过骨活检 (BFR/BS) 确定的骨重塑水平评估的透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量之间的相关性
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与体力活动之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    仅当主要终点显着时，空腹血浆 FGF19 浓度与通过 STAQ 问卷评估的身体活动之间的相关性（以小时/周为单位）。
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性，通过对粪便样本进行 16 秒测序（在第二步中进行分析）
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件数量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    整个方案中空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件（例如死亡率、心血管事件和骨折）数量之间的相关性
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE FGF19 与慢性肾病
官方名称ICMJE FGF19 在慢性肾病相关肌肉减少症中的作用
简要总结

慢性肾脏病 (CKD) 中的肌肉减少症影响 50% 的透析患者和 20% 的非透析 CKD 患者，并降低生活质量和生存率。尿毒症肌肉减少症的病理生理学是多因素的（毒素积累、代谢紊乱等）并且特征不佳。这些贬义因素与营养不良和久坐不动的生活方式有关。目前，除了身体活动之外，没有对抗肌肉减少症的策略，由于他们的合并症，这仅适用于有限数量的患者。开发新的药理学策略来对抗肌肉减少症是必要的。

FGF19 是一种在回肠中产生的生长因子，参与代谢稳态。在实验室中，发现了 FGF19 的新功能。 FGF19 充当刺激肌肉质量和力量的激素因子。初步研究表明，血液透析患者进食后 FGF19 的浓度和分泌会降低。然而，从未证实 FGF19、肌肉质量和 CKD 之间的联系。本研究的目的是评估大量不同阶段 CKD 患者中 FGF19 的浓度和分泌与肌肉功能之间的关系。鉴于骨骼和肌肉之间的激素交流，如果透析患者要从骨活检中受益，研究人员还将从骨活检中恢复骨组织学参数作为随访的一部分。

研究人员假设 CKD 中 FGF19 浓度和分泌的减少与肌肉质量和力量的减少有关。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE程序：膳食测试和肌肉活检

FGF19 参数将在空腹和餐后期间评估，在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后。

在 Flexmeal 之前和之后，将通过针进行肌肉活检。

研究武器ICMJE
  • 实验：CKD 患者
    CKD 患者，非糖尿病患者，无肾移植史，无消化系统病理学，年龄 18-70 岁，根据 CKD-EPI 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73m2 .
    干预：程序：膳食测试和肌肉活检
  • 主动比较器：血液透析患者
    血液透析患者，3个月以上，无肾移植病史，无消化系统病理学，年龄18～70岁，BMI 18～30 kg/m2
    干预：程序：膳食测试和肌肉活检
  • 主动比较者：健康志愿者
    从活体肾脏捐献者人群中招募的健康志愿者（对照）
    干预：程序：膳食测试和肌肉活检
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 170
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

-对于患者人群：

  • 根据 CKD-EPI 公式估计 GFR <60 ml / min / 1.73m2 或透析超过 3 个月的患者
  • 无肾移植史
  • BMI 介于 18 至 30 公斤/平方米之间
  • 对于育龄妇女，至少有一种被认为有效的避孕方法
  • 愿意并能够给予知情同意

对于对照组：

  • 潜在的活体肾脏捐献者
  • 愿意并能够给予知情同意

对于所有研究参与者：

o 非糖尿病患者（空腹血糖 <1.26 g/L，或没有胰岛素或口服降糖药治疗）

排除标准：

  • 对于患者人群：

    • 有结肠切除术、肠道切除术或胆囊切除术史的受试者
    • 在过去 3 个月内接受过抗生素、益生元、益生菌。
    • 在过去 3 个月内服用高剂量泻药治疗（每天 > 2 剂）
    • 如果既往心血管疾病，血红蛋白 <7 g/dl 或 <9 g/L

  • 对于对照组：

    • DFGe ≤ 80 ml / min / 1.73m2 根据 CKD-EPI
    • 高血压（PA≥140 / 90 mmHg）或正在接受降压治疗
    • 存在蛋白尿（> 0.15 g / 24h）或微量白蛋白尿（> 3 mg / mg肌酸尿）或血尿（> 20 GR / mm3）

  • 对于所有研究参与者：

    • 如果既往心血管疾病，血红蛋白 <7 g/dl 或 <9 g/L
    • 活动性炎症、感染、心血管或肿瘤疾病
    • 从先前研究中排除或已经参与对研究判断标准有影响的临床研究方案的时期
    • 在纳入前 6 个月内暴露于电离辐射（医学放射学检查或职业暴露大于 20 毫希沃特）
    • 与社会保障无关
    • 受监护或维护正义的患者
    • 孕妇（育龄妇女将进行妊娠试验 o 对于患者和对照组将接受肌肉活检
    • 存在不允许放置静脉导管的不稳定静脉资本 - 血小板减少症
    • 心律失常或心脏传导障碍病史
    • 服用抗凝剂和/或抗血小板剂
    • 脉搏 <50 bpm
    • 对局部麻醉剂和/或膏药过敏
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Laetitia KOPPE，医学博士+33 4 72 67 87 15 laetitia.koppe@chu-lyon.fr
联系人：塞西尔·巴内尔+33 4 78 86 37 12 cecile.barnel@chu-lyon.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896047
其他研究 ID 号ICMJE 69HCL19_0823
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方里昂平民收容所
研究发起人ICMJE里昂平民收容所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户里昂平民收容所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

慢性肾脏病 (CKD) 中的肌肉减少症影响 50% 的透析患者和 20% 的非透析 CKD 患者，并降低生活质量和生存率。尿毒症肌肉减少症的病理生理学是多因素的（毒素积累、代谢紊乱等）并且特征不佳。这些贬义因素与营养不良和久坐不动的生活方式有关。目前，除了身体活动之外，没有对抗肌肉减少症的策略，由于他们的合并症，这仅适用于有限数量的患者。开发新的药理学策略来对抗肌肉减少症是必要的。

FGF19 是一种在回肠中产生的生长因子，参与代谢稳态。在实验室中，发现了 FGF19 的新功能。 FGF19 充当刺激肌肉质量和力量的激素因子。初步研究表明，血液透析患者进食后 FGF19 的浓度和分泌会降低。然而，从未证实 FGF19、肌肉质量和 CKD 之间的联系。本研究的目的是评估大量不同阶段 CKD 患者中 FGF19 的浓度和分泌与肌肉功能之间的关系。鉴于骨骼和肌肉之间的激素交流，如果透析患者要从骨活检中受益，研究人员还将从骨活检中恢复骨组织学参数作为随访的一部分。

研究人员假设 CKD 中 FGF19 浓度和分泌的减少与肌肉质量和力量的减少有关。


状况或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病程序：膳食测试和肌肉活检不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 170人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称： FGF19 在慢性肾病相关肌肉减少症中的作用
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：CKD 患者
CKD 患者，非糖尿病患者，无肾移植史，无消化系统病理学，年龄 18-70 岁，根据 CKD-EPI 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73m2 .
程序：膳食测试和肌肉活检

FGF19 参数将在空腹和餐后期间评估，在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后。

在 Flexmeal 之前和之后，将通过针进行肌肉活检。


主动比较器：血液透析患者
血液透析患者，3个月以上，无肾移植病史，无消化系统病理学，年龄18～70岁，BMI 18～30 kg/m2
程序：膳食测试和肌肉活检

FGF19 参数将在空腹和餐后期间评估，在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后。

在 Flexmeal 之前和之后，将通过针进行肌肉活检。


主动比较者：健康志愿者
从活体肾脏捐献者人群中招募的健康志愿者（对照）
程序：膳食测试和肌肉活检

FGF19 参数将在空腹和餐后期间评估，在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后。

在 Flexmeal 之前和之后，将通过针进行肌肉活检。


结果措施
主要结果测量 ：
  1. FGF19 空腹血浆浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    在肾小球滤过率 (mDFG) <60 的非透析 MRC 患者中，研究 FGF19 的空腹血浆浓度与肌肉质量（体重百分比）之间的相关性，通过 DEXA 扫描仪（双 X 射线吸收测定法）测量毫升/分钟/1.73 平方米，血液透析患者和健康自愿者接受肾脏捐赠评估。


次要结果测量 ：
  1. 空腹血浆 FGF19 浓度与肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    非透析患者的空腹血浆 FGF19 浓度与通过参考方法（碘海醇清除率或 Tc DTPA）测量的肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性（毫升/分钟/1.73 平方米）

  2. 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉力量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与 Hand Grip 肌肉力量（公斤）的相关性

  3. 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉表现之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉性能之间的相关性，通过 6 分钟步行测试 (TM6) 以米为单位进行评估，并通过 SPPB（短期物理性能电池）测试评估，得分介于 0 和 12 之间

  4. 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与通过超声评估的肌肉质量之间的相关性（回声强度 (EI) 从黑色的 0 到 255 的白色，以及通过 Heckmatt 视觉评估量表定性（I 级至 IV））。

  5. 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与通过测量股直肌横截面积（单位 mm2）（RF-CSA，股直肌解剖横截面积）的超声获得的肌肉质量之间的相关性

  6. 空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    DEXA 扫描测定的空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性（总 T 值）

  7. 透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    通过骨活检 (BFR/BS) 确定的骨重塑水平评估的透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量之间的相关性

  8. 空腹血浆 FGF19 浓度与体力活动之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    仅当主要终点显着时，空腹血浆 FGF19 浓度与通过 STAQ 问卷评估的身体活动之间的相关性（以小时/周为单位）。

  9. 空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性，通过对粪便样本进行 16 秒测序（在第二步中进行分析）

  10. 空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件数量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    整个方案中空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件（例如死亡率、心血管事件和骨折）数量之间的相关性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

-对于患者人群：

  • 根据 CKD-EPI 公式估计 GFR <60 ml / min / 1.73m2 或透析超过 3 个月的患者
  • 无肾移植史
  • BMI 介于 18 至 30 公斤/平方米之间
  • 对于育龄妇女，至少有一种被认为有效的避孕方法
  • 愿意并能够给予知情同意

对于对照组：

  • 潜在的活体肾脏捐献者
  • 愿意并能够给予知情同意

对于所有研究参与者：

o 非糖尿病患者（空腹血糖 <1.26 g/L，或没有胰岛素或口服降糖药治疗）

排除标准：

  • 对于患者人群：

    • 有结肠切除术、肠道切除术或胆囊切除术史的受试者
    • 在过去 3 个月内接受过抗生素、益生元、益生菌。
    • 在过去 3 个月内服用高剂量泻药治疗（每天 > 2 剂）
    • 如果既往心血管疾病，血红蛋白 <7 g/dl 或 <9 g/L

  • 对于对照组：

    • DFGe ≤ 80 ml / min / 1.73m2 根据 CKD-EPI
    • 高血压（PA≥140 / 90 mmHg）或正在接受降压治疗
    • 存在蛋白尿（> 0.15 g / 24h）或微量白蛋白尿（> 3 mg / mg肌酸尿）或血尿（> 20 GR / mm3）

  • 对于所有研究参与者：

    • 如果既往心血管疾病，血红蛋白 <7 g/dl 或 <9 g/L
    • 活动性炎症、感染、心血管或肿瘤疾病
    • 从先前研究中排除或已经参与对研究判断标准有影响的临床研究方案的时期
    • 在纳入前 6 个月内暴露于电离辐射（医学放射学检查或职业暴露大于 20 毫希沃特）
    • 与社会保障无关
    • 受监护或维护正义的患者
    • 孕妇（育龄妇女将进行妊娠试验 o 对于患者和对照组将接受肌肉活检
    • 存在不允许放置静脉导管的不稳定静脉资本 - 血小板减少症
    • 心律失常或心脏传导障碍病史
    • 服用抗凝剂和/或抗血小板剂
    • 脉搏 <50 bpm
    • 对局部麻醉剂和/或膏药过敏
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Laetitia KOPPE，医学博士+33 4 72 67 87 15 laetitia.koppe@chu-lyon.fr
联系人：塞西尔·巴内尔+33 4 78 86 37 12 cecile.barnel@chu-lyon.fr

赞助商和合作者
里昂平民收容所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 FGF19 空腹血浆浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
在肾小球滤过率 (mDFG) <60 的非透析 MRC 患者中，研究 FGF19 的空腹血浆浓度与肌肉质量（体重百分比）之间的相关性，通过 DEXA 扫描仪（双 X 射线吸收测定法）测量毫升/分钟/1.73 平方米，血液透析患者和健康自愿者接受肾脏捐赠评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    非透析患者的空腹血浆 FGF19 浓度与通过参考方法（碘海醇清除率或 Tc DTPA）测量的肾小球滤过率 (GFR) 之间的相关性（毫升/分钟/1.73 平方米）
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉力量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与 Hand Grip 肌肉力量（公斤）的相关性
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉表现之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉性能之间的相关性，通过 6 分钟步行测试 (TM6) 以米为单位进行评估，并通过 SPPB（短期物理性能电池）测试评估，得分介于 0 和 12 之间
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与通过超声评估的肌肉质量之间的相关性（回声强度 (EI) 从黑色的 0 到 255 的白色，以及通过 Heckmatt 视觉评估量表定性（I 级至 IV））。
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与肌肉质量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与通过测量股直肌横截面积（单位 mm2）（RF-CSA，股直肌解剖横截面积）的超声获得的肌肉质量之间的相关性
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    DEXA 扫描测定的空腹血浆 FGF19 浓度与骨密度之间的相关性（总 T 值）
  • 透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    通过骨活检 (BFR/BS) 确定的骨重塑水平评估的透析患者空腹血浆 FGF19 浓度与骨质量之间的相关性
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与体力活动之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    仅当主要终点显着时，空腹血浆 FGF19 浓度与通过 STAQ 问卷评估的身体活动之间的相关性（以小时/周为单位）。
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    空腹血浆 FGF19 浓度与粪便细菌微生物学特征之间的相关性，通过对粪便样本进行 16 秒测序（在第二步中进行分析）
  • 空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件数量之间的相关性 [时间框架：研究结束时（55 个月）]
    整个方案中空腹血浆 FGF19 浓度与不良事件（例如死亡率、心血管事件和骨折）数量之间的相关性
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE FGF19 与慢性肾病
官方名称ICMJE FGF19 在慢性肾病相关肌肉减少症中的作用
简要总结

慢性肾脏病 (CKD) 中的肌肉减少症影响 50% 的透析患者和 20% 的非透析 CKD 患者，并降低生活质量和生存率。尿毒症肌肉减少症的病理生理学是多因素的（毒素积累、代谢紊乱等）并且特征不佳。这些贬义因素与营养不良和久坐不动的生活方式有关。目前，除了身体活动之外，没有对抗肌肉减少症的策略，由于他们的合并症，这仅适用于有限数量的患者。开发新的药理学策略来对抗肌肉减少症是必要的。

FGF19 是一种在回肠中产生的生长因子，参与代谢稳态。在实验室中，发现了 FGF19 的新功能。 FGF19 充当刺激肌肉质量和力量的激素因子。初步研究表明，血液透析患者进食后 FGF19 的浓度和分泌会降低。然而，从未证实 FGF19、肌肉质量和 CKD 之间的联系。本研究的目的是评估大量不同阶段 CKD 患者中 FGF19 的浓度和分泌与肌肉功能之间的关系。鉴于骨骼和肌肉之间的激素交流，如果透析患者要从骨活检中受益，研究人员还将从骨活检中恢复骨组织学参数作为随访的一部分。

研究人员假设 CKD 中 FGF19 浓度和分泌的减少与肌肉质量和力量的减少有关。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE慢性肾脏疾病
干预ICMJE程序：膳食测试和肌肉活检

FGF19 参数将在空腹和餐后期间评估，在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后。

在 Flexmeal 之前和之后，将通过针进行肌肉活检。

研究武器ICMJE
  • 实验：CKD 患者
    CKD 患者，非糖尿病患者，无肾移植史，无消化系统病理学，年龄 18-70 岁，根据 CKD-EPI 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 ml/min/1.73m2 .
    干预：程序：膳食测试和肌肉活检
  • 主动比较器：血液透析患者
    血液透析患者，3个月以上，无肾移植病史，无消化系统病理学，年龄18～70岁，BMI 18～30 kg/m2
    干预：程序：膳食测试和肌肉活检
  • 主动比较者：健康志愿者
    从活体肾脏捐献者人群中招募的健康志愿者（对照）
    干预：程序：膳食测试和肌肉活检
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 170
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

-对于患者人群：

  • 根据 CKD-EPI 公式估计 GFR <60 ml / min / 1.73m2 或透析超过 3 个月的患者
  • 无肾移植史
  • BMI 介于 18 至 30 公斤/平方米之间
  • 对于育龄妇女，至少有一种被认为有效的避孕方法
  • 愿意并能够给予知情同意

对于对照组：

  • 潜在的活体肾脏捐献者
  • 愿意并能够给予知情同意

对于所有研究参与者：

o 非糖尿病患者（空腹血糖 <1.26 g/L，或没有胰岛素或口服降糖药治疗）

排除标准：

  • 对于患者人群：

    • 有结肠切除术、肠道切除术或胆囊切除术史的受试者
    • 在过去 3 个月内接受过抗生素、益生元、益生菌。
    • 在过去 3 个月内服用高剂量泻药治疗（每天 > 2 剂）
    • 如果既往心血管疾病，血红蛋白 <7 g/dl 或 <9 g/L

  • 对于对照组：

    • DFGe ≤ 80 ml / min / 1.73m2 根据 CKD-EPI
    • 高血压（PA≥140 / 90 mmHg）或正在接受降压治疗
    • 存在蛋白尿（> 0.15 g / 24h）或微量白蛋白尿（> 3 mg / mg肌酸尿）或血尿（> 20 GR / mm3）

  • 对于所有研究参与者：

    • 如果既往心血管疾病，血红蛋白 <7 g/dl 或 <9 g/L
    • 活动性炎症、感染、心血管或肿瘤疾病
    • 从先前研究中排除或已经参与对研究判断标准有影响的临床研究方案的时期
    • 在纳入前 6 个月内暴露于电离辐射（医学放射学检查或职业暴露大于 20 毫希沃特）
    • 与社会保障无关
    • 受监护或维护正义的患者
    • 孕妇（育龄妇女将进行妊娠试验 o 对于患者和对照组将接受肌肉活检
    • 存在不允许放置静脉导管的不稳定静脉资本 - 血小板减少症
    • 心律失常或心脏传导障碍病史
    • 服用抗凝剂和/或抗血小板剂
    • 脉搏 <50 bpm
    • 对局部麻醉剂和/或膏药过敏
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Laetitia KOPPE，医学博士+33 4 72 67 87 15 laetitia.koppe@chu-lyon.fr
联系人：塞西尔·巴内尔+33 4 78 86 37 12 cecile.barnel@chu-lyon.fr
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896047
其他研究 ID 号ICMJE 69HCL19_0823
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方里昂平民收容所
研究发起人ICMJE里昂平民收容所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户里昂平民收容所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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