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出境医 / 临床实验 / 澳大利亚改善心血管疾病健康服务提供:集群随机对照试验(IDEAL 研究)(IDEAL)

澳大利亚改善心血管疾病健康服务提供:集群随机对照试验(IDEAL 研究)(IDEAL)

研究描述
简要总结:
IDEAL 研究是一项随机对照试验,涉及到病理服务机构测量血液胆固醇的人群。研究参与者将在病理服务的评估站内测量心血管危险因素(例如年龄、性别、血压、糖尿病、吸烟状况)。除了血液胆固醇结果外,还将向转诊医生发送一份关于心血管风险的报告,以及随机接受干预的参与者的推荐治疗策略。对于对照组参与者,将提供通常的护理过程,其中仅将血液胆固醇结果发送给转诊医生。预计新的干预措施将有助于更好地识别和治疗心血管疾病事件的高风险人群。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病诊断测试:心血管疾病风险评估诊断测试:日常护理评估不适用

详细说明:

IDEAL 研究旨在改进医生识别和管理有心血管疾病风险的患者的方式,包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风等疾病。这项研究的重点是改进服务,以计算出患者心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的风险,并将此信息提供给医生,以帮助他们做出明智的治疗决策,以预防心血管疾病并改善患者的预后。

这项 IDEAL 研究是 IDEAL 服务的随机临床试验,将在澳大利亚塔斯马尼亚州参加病理服务的 9,714 名参与者中进行。

在塔斯马尼亚附近的病理服务诊所进行胆固醇测试的患者可能会被邀请参加。参与者将在一个专门建造的评估站评估他们的心血管疾病风险,在那里将收集有关其心血管疾病风险因素(如吸烟)的信息并测量血压。将计算该患者在未来 5 年内发生心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的可能性的估计值,并将其连同所要求的验血报告中的病理结果一起发送给他们的转诊医生。

根据患者患心血管疾病的风险,病理报告中将根据推荐的治疗指南提供适当的建议,以帮助医生做出更明智的决策,以管理有心血管疾病风险的患者。

参与者还将被要求完成一份问卷,以更深入地探讨心血管疾病风险问题,并在 6 个月和 12 个月时进行后续问卷调查。 12 个月后,研究人员将检查其医生在病理报告中收到心血管疾病风险信息的参与者的心血管疾病风险管理和健康结果是否有所改善。这将通过与国家和州级数据的数据链接以及要求参与者重新填写问卷来完成。

此外,将进行定性研究计划,以从病理工作人员、医生和患者的角度了解采用 IDEAL 服务的障碍和推动因素。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 9714 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:参加血液胆固醇评估病理服务的参与者将被随机分配到干预组或对照组。随机化集中在全科诊所(n=60 目标)级别,将患者转介到病理学服务进行血液胆固醇评估。
掩蔽:三重(参与者、调查员、结果评估员)
掩蔽说明:

对参与资格筛选和招聘的所有人员隐藏分配。

病理服务接待和采血人员可能受雇于不同的采集中心,可能包括干预和控制站点。因此,集群级别的隐藏(根据本研究设计)至关重要,工作人员与参与者(接待人员和采血人员)互动所采取的所有程序都将相同。在参与者级别,将不会提供有关分配的指示(所有参与者在基线评估时将拥有相同的信息并接受相同的方案)。研究人员将对参与者分配不知情。结果评估是通过与健康结果数据的链接进行的。

主要目的:治疗
官方名称:澳大利亚改善心血管疾病健康服务提供:集群随机对照试验(IDEAL 研究)
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 2024 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预
在转诊到塔斯马尼亚病理学服务处获取血液胆固醇后,干预参与者将测量他们的血压并与其他心血管疾病风险因素进行比较。计算绝对心血管疾病风险评分,根据指南建议进行解释,并通过已建立的病理系统报告给转诊医生。按照正常范围之外的病理学检查的常规做法,高风险以红色突出显示,并根据国家血管疾病预防联盟的指南提供了有关适当行动的建议。
诊断测试:心血管疾病风险评估
将指南推荐的绝对心血管疾病风险评估添加到用于胆固醇测量的床旁采血服务中,并将结果(包括风险评分)报告给转诊医生的干预措施。

有源比较器:控制
在转诊到塔斯马尼亚病理学服务处获取血液胆固醇后,对照参与者将根据干预组测量血压并与其他心血管疾病风险因素进行比较。但是,按照惯例,只会向转诊医生报告与血液胆固醇有关的结果。
诊断测试:常规护理评估
将血液胆固醇结果报告给转诊医生的常规护理

结果措施
主要结果测量
  1. 服用抗高血压药和/或他汀类药物 [时间范围:随机化后 1 年]
    分配的抗高血压和/或他汀类药物,通过与药物福利计划的数据链接确认


次要结果测量
  1. 成本效益 [时间范围:随机化后 1 年]
    与常规护理相比,干预的成本效益

  2. 障碍和促成因素 [时间范围:随机化后 1 年]
    病理服务人员、转诊医生和患者确定的实施和采用干预措施的障碍和推动因素


其他结果措施:
  1. 心血管结局 [时间框架:将进行此三级探索性分析以确定未来试验的效力。将在预计至少随访 2 年后发生的事件发生后进行分析]
    通过数据链接确定的心血管相关住院、手术和事件,包括死亡率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 35 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据国家血管疾病预防联盟指南,有资格进行绝对 CVD 风险评估的血液胆固醇(脂质;总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇)病理服务的患者(这包括所有 45 岁及以上没有已知 CVD 病史的成年人) ,或 35 岁或以上的土著和托雷斯海峡岛民)并愿意允许访问与 PBS 相关的处方药和配药数据。
  • 已被视为风险增加但不需要根据指南进行绝对 CVD 风险评估的成年人也将包括在内,因为有证据表明这些人治疗不足(Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9),因此可能受益于改进的评估。这包括患有以下任何一种疾病的成年人: 糖尿病且年龄 >60 岁;伴有微量白蛋白尿的糖尿病(>20 mcg/min 或尿白蛋白:肌酐比值男性>2.5 mg/mmol,女性>3.5 mg/mmol);中度或重度 CKD(持续性蛋白尿或估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2);高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的既往诊断;血清总胆固醇 >7.5 mmol/L; 74 岁以上的土著和托雷斯海峡岛民成年人

排除标准:

  • 已经服用抗高血压或降脂药物的成年人(由基线时的自我报告确定)
  • 如果转诊医生不是来自研究集群列表中的全科医生,
  • 如果参与者无法提供用于提供其签署的同意书副本的电子邮件地址。
  • 如果在基线评估时无法获得至少一项血压测量值。
  • 出于安全原因,如果在病理服务评估时发现平均收缩压 = 180 mmHg 或舒张压 = 110 mmHg 的人将被排除在外。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:James E Sharman,博士+61(0)362264709 james.sharman@utas.edu.au

赞助商和合作者
孟席斯医学研究所
澳大利亚国家健康与医学研究委员会
诊断服务有限公司
塔斯马尼亚州卫生部
塔斯马尼亚州初级卫生保健
澳大利亚国家心脏基金会
医疗软件有限公司
联通有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:詹姆斯 E 沙曼博士孟席斯医学研究所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
服用抗高血压药和/或他汀类药物 [时间范围:随机化后 1 年]
分配的抗高血压和/或他汀类药物,通过与药物福利计划的数据链接确认
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 成本效益 [时间范围:随机化后 1 年]
    与常规护理相比,干预的成本效益
  • 障碍和促成因素 [时间范围:随机化后 1 年]
    病理服务人员、转诊医生和患者确定的实施和采用干预措施的障碍和推动因素
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月19日)
心血管结局 [时间框架:将进行此三级探索性分析以确定未来试验的效力。将在预计至少随访 2 年后发生的事件发生后进行分析]
通过数据链接确定的心血管相关住院、手术和事件,包括死亡率
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE澳大利亚改善心血管疾病健康服务提供:集群随机对照试验(IDEAL 研究)
官方名称ICMJE澳大利亚改善心血管疾病健康服务提供:集群随机对照试验(IDEAL 研究)
简要总结IDEAL 研究是一项随机对照试验,涉及到病理服务机构测量血液胆固醇的人群。研究参与者将在病理服务的评估站内测量心血管危险因素(例如年龄、性别、血压、糖尿病、吸烟状况)。除了血液胆固醇结果外,还将向转诊医生发送一份关于心血管风险的报告,以及随机接受干预的参与者的推荐治疗策略。对于对照组参与者,将提供通常的护理过程,其中仅将血液胆固醇结果发送给转诊医生。预计新的干预措施将有助于更好地识别和治疗心血管疾病事件的高风险人群。
详细说明

IDEAL 研究旨在改进医生识别和管理有心血管疾病风险的患者的方式,包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风等疾病。这项研究的重点是改进服务,以计算出患者心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的风险,并将此信息提供给医生,以帮助他们做出明智的治疗决策,以预防心血管疾病并改善患者的预后。

这项 IDEAL 研究是 IDEAL 服务的随机临床试验,将在澳大利亚塔斯马尼亚州参加病理服务的 9,714 名参与者中进行。

在塔斯马尼亚附近的病理服务诊所进行胆固醇测试的患者可能会被邀请参加。参与者将在一个专门建造的评估站评估他们的心血管疾病风险,在那里将收集有关其心血管疾病风险因素(如吸烟)的信息并测量血压。将计算该患者在未来 5 年内发生心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的可能性的估计值,并将其连同所要求的验血报告中的病理结果一起发送给他们的转诊医生。

根据患者患心血管疾病的风险,病理报告中将根据推荐的治疗指南提供适当的建议,以帮助医生做出更明智的决策,以管理有心血管疾病风险的患者。

参与者还将被要求完成一份问卷,以更深入地探讨心血管疾病风险问题,并在 6 个月和 12 个月时进行后续问卷调查。 12 个月后,研究人员将检查其医生在病理报告中收到心血管疾病风险信息的参与者的心血管疾病风险管理和健康结果是否有所改善。这将通过与国家和州级数据的数据链接以及要求参与者重新填写问卷来完成。

此外,将进行定性研究计划,以从病理工作人员、医生和患者的角度了解采用 IDEAL 服务的障碍和推动因素。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
参加血液胆固醇评估病理服务的参与者将被随机分配到干预组或对照组。随机化集中在全科诊所(n=60 目标)级别,将患者转介到病理学服务进行血液胆固醇评估。
掩蔽:三重(参与者、调查员、结果评估员)
掩蔽说明:

对参与资格筛选和招聘的所有人员隐藏分配。

病理服务接待和采血人员可能受雇于不同的采集中心,可能包括干预和控制站点。因此,集群级别的隐藏(根据本研究设计)至关重要,工作人员与参与者(接待人员和采血人员)互动所采取的所有程序都将相同。在参与者级别,将不会提供有关分配的指示(所有参与者在基线评估时将拥有相同的信息并接受相同的方案)。研究人员将对参与者分配不知情。结果评估是通过与健康结果数据的链接进行的。

主要目的:治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 诊断测试:心血管疾病风险评估
    将指南推荐的绝对心血管疾病风险评估添加到用于胆固醇测量的床旁采血服务中,并将结果(包括风险评分)报告给转诊医生的干预措施。
  • 诊断测试:常规护理评估
    将血液胆固醇结果报告给转诊医生的常规护理
研究武器ICMJE
  • 实验:干预
    在转诊到塔斯马尼亚病理学服务处获取血液胆固醇后,干预参与者将测量他们的血压并与其他心血管疾病风险因素进行比较。计算绝对心血管疾病风险评分,根据指南建议进行解释,并通过已建立的病理系统报告给转诊医生。按照正常范围之外的病理学检查的常规做法,高风险以红色突出显示,并根据国家血管疾病预防联盟的指南提供了有关适当行动的建议。
    干预:诊断测试:心血管疾病风险评估
  • 有源比较器:控制
    在转诊到塔斯马尼亚病理学服务处获取血液胆固醇后,对照参与者将根据干预组测量血压并与其他心血管疾病风险因素进行比较。但是,按照惯例,只会向转诊医生报告与血液胆固醇有关的结果。
    干预:诊断测试:常规护理评估
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
9714
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国家血管疾病预防联盟指南,有资格进行绝对 CVD 风险评估的血液胆固醇(脂质;总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇)病理服务的患者(这包括所有 45 岁及以上没有已知 CVD 病史的成年人) ,或 35 岁或以上的土著和托雷斯海峡岛民)并愿意允许访问与 PBS 相关的处方药和配药数据。
  • 已被视为风险增加但不需要根据指南进行绝对 CVD 风险评估的成年人也将包括在内,因为有证据表明这些人治疗不足(Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9),因此可能受益于改进的评估。这包括患有以下任何一种疾病的成年人: 糖尿病且年龄 >60 岁;伴有微量白蛋白尿的糖尿病(>20 mcg/min 或尿白蛋白:肌酐比值男性>2.5 mg/mmol,女性>3.5 mg/mmol);中度或重度 CKD(持续性蛋白尿或估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2);高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的既往诊断;血清总胆固醇 >7.5 mmol/L; 74 岁以上的土著和托雷斯海峡岛民成年人

排除标准:

  • 已经服用抗高血压或降脂药物的成年人(由基线时的自我报告确定)
  • 如果转诊医生不是来自研究集群列表中的全科医生,
  • 如果参与者无法提供用于提供其签署的同意书副本的电子邮件地址。
  • 如果在基线评估时无法获得至少一项血压测量值。
  • 出于安全原因,如果在病理服务评估时发现平均收缩压 = 180 mmHg 或舒张压 = 110 mmHg 的人将被排除在外。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 35 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:James E Sharman,博士+61(0)362264709 james.sharman@utas.edu.au
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896021
其他研究 ID 号ICMJE HREC23015
GNT1170815(其他赠款/资金编号:NHMRC)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:经塔斯马尼亚大学的研究数据门户网站(与澳大利亚负责任的研究行为准则一致),将在合理要求下公开提供包括数据字典在内的去识别化研究数据。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:主要研究结果发表后 12 个月
访问标准:访问须经首席研究员批准,符合澳大利亚负责任的研究行为准则。
责任方James E sharman,孟席斯医学研究所
研究发起人ICMJE孟席斯医学研究所
合作者ICMJE
  • 澳大利亚国家健康与医学研究委员会
  • 诊断服务有限公司
  • 塔斯马尼亚州卫生部
  • 塔斯马尼亚州初级卫生保健
  • 澳大利亚国家心脏基金会
  • 医疗软件有限公司
  • 联通有限公司
调查员ICMJE
首席研究员:詹姆斯 E 沙曼博士孟席斯医学研究所
PRS账户孟席斯医学研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
IDEAL 研究是一项随机对照试验,涉及到病理服务机构测量血液胆固醇的人群。研究参与者将在病理服务的评估站内测量心血管危险因素(例如年龄、性别、血压、糖尿病、吸烟状况)。除了血液胆固醇结果外,还将向转诊医生发送一份关于心血管风险的报告,以及随机接受干预的参与者的推荐治疗策略。对于对照组参与者,将提供通常的护理过程,其中仅将血液胆固醇结果发送给转诊医生。预计新的干预措施将有助于更好地识别和治疗心血管疾病事件的高风险人群。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病诊断测试:心血管疾病风险评估诊断测试:日常护理评估不适用

详细说明:

IDEAL 研究旨在改进医生识别和管理有心血管疾病风险的患者的方式,包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风等疾病。这项研究的重点是改进服务,以计算出患者心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的风险,并将此信息提供给医生,以帮助他们做出明智的治疗决策,以预防心血管疾病并改善患者的预后。

这项 IDEAL 研究是 IDEAL 服务的随机临床试验,将在澳大利亚塔斯马尼亚州参加病理服务的 9,714 名参与者中进行。

塔斯马尼亚附近的病理服务诊所进行胆固醇测试的患者可能会被邀请参加。参与者将在一个专门建造的评估站评估他们的心血管疾病风险,在那里将收集有关其心血管疾病风险因素(如吸烟)的信息并测量血压。将计算该患者在未来 5 年内发生心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的可能性的估计值,并将其连同所要求的验血报告中的病理结果一起发送给他们的转诊医生。

根据患者患心血管疾病的风险,病理报告中将根据推荐的治疗指南提供适当的建议,以帮助医生做出更明智的决策,以管理有心血管疾病风险的患者。

参与者还将被要求完成一份问卷,以更深入地探讨心血管疾病风险问题,并在 6 个月和 12 个月时进行后续问卷调查。 12 个月后,研究人员将检查其医生在病理报告中收到心血管疾病风险信息的参与者的心血管疾病风险管理和健康结果是否有所改善。这将通过与国家和州级数据的数据链接以及要求参与者重新填写问卷来完成。

此外,将进行定性研究计划,以从病理工作人员、医生和患者的角度了解采用 IDEAL 服务的障碍和推动因素。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 9714 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:参加血液胆固醇评估病理服务的参与者将被随机分配到干预组或对照组。随机化集中在全科诊所(n=60 目标)级别,将患者转介到病理学服务进行血液胆固醇评估。
掩蔽:三重(参与者、调查员、结果评估员)
掩蔽说明:

对参与资格筛选和招聘的所有人员隐藏分配。

病理服务接待和采血人员可能受雇于不同的采集中心,可能包括干预和控制站点。因此,集群级别的隐藏(根据本研究设计)至关重要,工作人员与参与者(接待人员和采血人员)互动所采取的所有程序都将相同。在参与者级别,将不会提供有关分配的指示(所有参与者在基线评估时将拥有相同的信息并接受相同的方案)。研究人员将对参与者分配不知情。结果评估是通过与健康结果数据的链接进行的。

主要目的:治疗
官方名称:澳大利亚改善心血管疾病健康服务提供:集群随机对照试验(IDEAL 研究)
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 2024 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预
在转诊到塔斯马尼亚病理学服务处获取血液胆固醇后,干预参与者将测量他们的血压并与其他心血管疾病风险因素进行比较。计算绝对心血管疾病风险评分,根据指南建议进行解释,并通过已建立的病理系统报告给转诊医生。按照正常范围之外的病理学检查的常规做法,高风险以红色突出显示,并根据国家血管疾病预防联盟的指南提供了有关适当行动的建议。
诊断测试:心血管疾病风险评估
将指南推荐的绝对心血管疾病风险评估添加到用于胆固醇测量的床旁采血服务中,并将结果(包括风险评分)报告给转诊医生的干预措施。

有源比较器:控制
在转诊到塔斯马尼亚病理学服务处获取血液胆固醇后,对照参与者将根据干预组测量血压并与其他心血管疾病风险因素进行比较。但是,按照惯例,只会向转诊医生报告与血液胆固醇有关的结果。
诊断测试:常规护理评估
将血液胆固醇结果报告给转诊医生的常规护理

结果措施
主要结果测量
  1. 服用抗高血压药和/或他汀类药物 [时间范围:随机化后 1 年]
    分配的抗高血压和/或他汀类药物,通过与药物福利计划的数据链接确认


次要结果测量
  1. 成本效益 [时间范围:随机化后 1 年]
    与常规护理相比,干预的成本效益

  2. 障碍和促成因素 [时间范围:随机化后 1 年]
    病理服务人员、转诊医生和患者确定的实施和采用干预措施的障碍和推动因素


其他结果措施:
  1. 心血管结局 [时间框架:将进行此三级探索性分析以确定未来试验的效力。将在预计至少随访 2 年后发生的事件发生后进行分析]
    通过数据链接确定的心血管相关住院、手术和事件,包括死亡率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 35 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据国家血管疾病预防联盟指南,有资格进行绝对 CVD 风险评估的血液胆固醇(脂质;总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇)病理服务的患者(这包括所有 45 岁及以上没有已知 CVD 病史的成年人) ,或 35 岁或以上的土著和托雷斯海峡岛民)并愿意允许访问与 PBS 相关的处方药和配药数据。
  • 已被视为风险增加但不需要根据指南进行绝对 CVD 风险评估的成年人也将包括在内,因为有证据表明这些人治疗不足(Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9),因此可能受益于改进的评估。这包括患有以下任何一种疾病的成年人: 糖尿病且年龄 >60 岁;伴有微量白蛋白尿的糖尿病(>20 mcg/min 或尿白蛋白:肌酐比值男性>2.5 mg/mmol,女性>3.5 mg/mmol);中度或重度 CKD(持续性蛋白尿或估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2);高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的既往诊断;血清总胆固醇 >7.5 mmol/L; 74 岁以上的土著和托雷斯海峡岛民成年人

排除标准:

  • 已经服用抗高血压或降脂药物的成年人(由基线时的自我报告确定)
  • 如果转诊医生不是来自研究集群列表中的全科医生,
  • 如果参与者无法提供用于提供其签署的同意书副本的电子邮件地址。
  • 如果在基线评估时无法获得至少一项血压测量值。
  • 出于安全原因,如果在病理服务评估时发现平均收缩压 = 180 mmHg 或舒张压 = 110 mmHg 的人将被排除在外。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:James E Sharman,博士+61(0)362264709 james.sharman@utas.edu.au

赞助商和合作者
孟席斯医学研究所
澳大利亚国家健康与医学研究委员会
诊断服务有限公司
塔斯马尼亚州卫生部
塔斯马尼亚州初级卫生保健
澳大利亚国家心脏基金会
医疗软件有限公司
联通有限公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:詹姆斯 E 沙曼博士孟席斯医学研究所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
服用抗高血压药和/或他汀类药物 [时间范围:随机化后 1 年]
分配的抗高血压和/或他汀类药物,通过与药物福利计划的数据链接确认
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 成本效益 [时间范围:随机化后 1 年]
    与常规护理相比,干预的成本效益
  • 障碍和促成因素 [时间范围:随机化后 1 年]
    病理服务人员、转诊医生和患者确定的实施和采用干预措施的障碍和推动因素
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月19日)
心血管结局 [时间框架:将进行此三级探索性分析以确定未来试验的效力。将在预计至少随访 2 年后发生的事件发生后进行分析]
通过数据链接确定的心血管相关住院、手术和事件,包括死亡率
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE澳大利亚改善心血管疾病健康服务提供:集群随机对照试验(IDEAL 研究)
官方名称ICMJE澳大利亚改善心血管疾病健康服务提供:集群随机对照试验(IDEAL 研究)
简要总结IDEAL 研究是一项随机对照试验,涉及到病理服务机构测量血液胆固醇的人群。研究参与者将在病理服务的评估站内测量心血管危险因素(例如年龄、性别、血压、糖尿病、吸烟状况)。除了血液胆固醇结果外,还将向转诊医生发送一份关于心血管风险的报告,以及随机接受干预的参与者的推荐治疗策略。对于对照组参与者,将提供通常的护理过程,其中仅将血液胆固醇结果发送给转诊医生。预计新的干预措施将有助于更好地识别和治疗心血管疾病事件的高风险人群。
详细说明

IDEAL 研究旨在改进医生识别和管理有心血管疾病风险的患者的方式,包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风等疾病。这项研究的重点是改进服务,以计算出患者心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的风险,并将此信息提供给医生,以帮助他们做出明智的治疗决策,以预防心血管疾病并改善患者的预后。

这项 IDEAL 研究是 IDEAL 服务的随机临床试验,将在澳大利亚塔斯马尼亚州参加病理服务的 9,714 名参与者中进行。

塔斯马尼亚附近的病理服务诊所进行胆固醇测试的患者可能会被邀请参加。参与者将在一个专门建造的评估站评估他们的心血管疾病风险,在那里将收集有关其心血管疾病风险因素(如吸烟)的信息并测量血压。将计算该患者在未来 5 年内发生心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风的可能性的估计值,并将其连同所要求的验血报告中的病理结果一起发送给他们的转诊医生。

根据患者患心血管疾病的风险,病理报告中将根据推荐的治疗指南提供适当的建议,以帮助医生做出更明智的决策,以管理有心血管疾病风险的患者。

参与者还将被要求完成一份问卷,以更深入地探讨心血管疾病风险问题,并在 6 个月和 12 个月时进行后续问卷调查。 12 个月后,研究人员将检查其医生在病理报告中收到心血管疾病风险信息的参与者的心血管疾病风险管理和健康结果是否有所改善。这将通过与国家和州级数据的数据链接以及要求参与者重新填写问卷来完成。

此外,将进行定性研究计划,以从病理工作人员、医生和患者的角度了解采用 IDEAL 服务的障碍和推动因素。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
参加血液胆固醇评估病理服务的参与者将被随机分配到干预组或对照组。随机化集中在全科诊所(n=60 目标)级别,将患者转介到病理学服务进行血液胆固醇评估。
掩蔽:三重(参与者、调查员、结果评估员)
掩蔽说明:

对参与资格筛选和招聘的所有人员隐藏分配。

病理服务接待和采血人员可能受雇于不同的采集中心,可能包括干预和控制站点。因此,集群级别的隐藏(根据本研究设计)至关重要,工作人员与参与者(接待人员和采血人员)互动所采取的所有程序都将相同。在参与者级别,将不会提供有关分配的指示(所有参与者在基线评估时将拥有相同的信息并接受相同的方案)。研究人员将对参与者分配不知情。结果评估是通过与健康结果数据的链接进行的。

主要目的:治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 诊断测试:心血管疾病风险评估
    将指南推荐的绝对心血管疾病风险评估添加到用于胆固醇测量的床旁采血服务中,并将结果(包括风险评分)报告给转诊医生的干预措施。
  • 诊断测试:常规护理评估
    将血液胆固醇结果报告给转诊医生的常规护理
研究武器ICMJE
  • 实验:干预
    在转诊到塔斯马尼亚病理学服务处获取血液胆固醇后,干预参与者将测量他们的血压并与其他心血管疾病风险因素进行比较。计算绝对心血管疾病风险评分,根据指南建议进行解释,并通过已建立的病理系统报告给转诊医生。按照正常范围之外的病理学检查的常规做法,高风险以红色突出显示,并根据国家血管疾病预防联盟的指南提供了有关适当行动的建议。
    干预:诊断测试:心血管疾病风险评估
  • 有源比较器:控制
    在转诊到塔斯马尼亚病理学服务处获取血液胆固醇后,对照参与者将根据干预组测量血压并与其他心血管疾病风险因素进行比较。但是,按照惯例,只会向转诊医生报告与血液胆固醇有关的结果。
    干预:诊断测试:常规护理评估
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
9714
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国家血管疾病预防联盟指南,有资格进行绝对 CVD 风险评估的血液胆固醇(脂质;总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇)病理服务的患者(这包括所有 45 岁及以上没有已知 CVD 病史的成年人) ,或 35 岁或以上的土著和托雷斯海峡岛民)并愿意允许访问与 PBS 相关的处方药和配药数据。
  • 已被视为风险增加但不需要根据指南进行绝对 CVD 风险评估的成年人也将包括在内,因为有证据表明这些人治疗不足(Heeley EL, et al Med J Aust 2010;192:254-9; Peiris DP, et al Med J Aust 2009;191:304-9),因此可能受益于改进的评估。这包括患有以下任何一种疾病的成年人: 糖尿病且年龄 >60 岁;伴有微量白蛋白尿的糖尿病(>20 mcg/min 或尿白蛋白:肌酐比值男性>2.5 mg/mmol,女性>3.5 mg/mmol);中度或重度 CKD(持续性蛋白尿或估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2);高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的既往诊断;血清总胆固醇 >7.5 mmol/L; 74 岁以上的土著和托雷斯海峡岛民成年人

排除标准:

  • 已经服用抗高血压或降脂药物的成年人(由基线时的自我报告确定)
  • 如果转诊医生不是来自研究集群列表中的全科医生,
  • 如果参与者无法提供用于提供其签署的同意书副本的电子邮件地址。
  • 如果在基线评估时无法获得至少一项血压测量值。
  • 出于安全原因,如果在病理服务评估时发现平均收缩压 = 180 mmHg 或舒张压 = 110 mmHg 的人将被排除在外。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 35 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:James E Sharman,博士+61(0)362264709 james.sharman@utas.edu.au
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04896021
其他研究 ID 号ICMJE HREC23015
GNT1170815(其他赠款/资金编号:NHMRC)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:塔斯马尼亚大学的研究数据门户网站(与澳大利亚负责任的研究行为准则一致),将在合理要求下公开提供包括数据字典在内的去识别化研究数据。
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:主要研究结果发表后 12 个月
访问标准:访问须经首席研究员批准,符合澳大利亚负责任的研究行为准则。
责任方James E sharman,孟席斯医学研究所
研究发起人ICMJE孟席斯医学研究所
合作者ICMJE
  • 澳大利亚国家健康与医学研究委员会
  • 诊断服务有限公司
  • 塔斯马尼亚州卫生部
  • 塔斯马尼亚州初级卫生保健
  • 澳大利亚国家心脏基金会
  • 医疗软件有限公司
  • 联通有限公司
调查员ICMJE
首席研究员:詹姆斯 E 沙曼博士孟席斯医学研究所
PRS账户孟席斯医学研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素