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出境医 / 临床实验 / 对心血管疾病人群普遍焦虑和相关健康行为的可扩展数字 CBT 的可行性和有效性的初步评估

对心血管疾病人群普遍焦虑和相关健康行为的可扩展数字 CBT 的可行性和有效性的初步评估

研究描述
简要总结：
考虑到 CVD 患者在接受面对面治疗时遇到许多障碍，以可及的方式治疗广泛性焦虑症 (GAD) 代表了心血管疾病 (CVD) 患者未满足的需求。拟议试点项目的研究计划将包括：(1) 对数字干预的可接受性进行公开研究，然后 (2) 招募和随机分配 90 名有急性 CVD 事件史和 GAD 症状临床水平的个体到 dCBT或等候名单（控制）条件，使用 1.5:1 分配 (dCBT:Control)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症心血管疾病焦虑健康行为行为：日光 dCBT 应用程序第一阶段 第二阶段

详细说明：
考虑到 CVD 患者在接受面对面治疗时遇到许多障碍，以可及的方式治疗广泛性焦虑症 (GAD) 代表了心血管疾病 (CVD) 患者未满足的需求。最近一项针对 GAD 的数字认知行为疗法 (dCBT) 的大规模疗效试验表明，相对于候补名单控制，效果显着。拟议试点项目的研究计划将包括：(1) 对数字干预的可接受性进行公开研究，然后 (2) 招募和随机分配 90 名有急性 CVD 事件史和 GAD 症状临床水平的个体到 dCBT或等候名单（控制）条件，使用 1.5:1 分配 (dCBT:Control)。评估将在第 0 周（基线）、第 3 周（治疗中期）、第 6 周（治疗结束）和第 10 周（随访）进行。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：对心血管疾病人群普遍焦虑和相关健康行为的可扩展数字 CBT 的可行性和有效性的初步评估
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：针对广泛性焦虑症的数字认知行为疗法 (dCBT)行为：日光 dCBT 应用程序
参与者将完成最多四个以自定进度形式提供的数字干预模块。

无干预：候补名单控制
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 广泛性焦虑症量表 (GAD-7) [时间范围：第 6 周（机制）]
    广泛性焦虑症症状的经过充分验证的自我报告测量。分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。

  2. 广泛性焦虑症量表 (GAD-7) [时间范围：第 10 周（疗效）]
    广泛性焦虑症症状的经过充分验证的自我报告测量。分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。


次要结果测量 ：
  1. 心脏焦虑问卷恐惧分量表 (CAQ-Fear) [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    经充分验证的 8 项与心脏相关的恐惧和担忧的测量。分数范围从 0 到 32，分数越高表示心脏焦虑程度越高。

  2. 吸烟史问卷 [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    衡量最近吸烟的频率和数量以及戒烟的动机。

  3. 国际体育活动问卷 (IPAQ) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    一个经过充分验证的自我报告衡量一个人每天和每周花多少分钟从事体育活动。

  4. 世界卫生组织 (WHO) STEPS 工具 - 水果和蔬菜的消费量 [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    根据 WHO STEPS 文书中的相关问题衡量的每天水果和蔬菜的份数。

  5. 修正 Morisky 量表 [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    该措施将用于确定药物依从性。分数范围从 0 到 6，分数越高表明依从性越好。

  6. 流行病学研究中心抑郁量表 10 项版本 [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    经验证的 10 项抑郁症状自我报告测量。分数范围从 0 到 30，分数越高表示抑郁程度越高。

  7. 睡眠状况指标 (SCI-8) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这种 8 项自我报告测量被广泛用于表征睡眠质量。分数范围从 0 到 32，分数越高表示睡眠困难越大。

  8. 简表健康调查 (SF-12) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 12 项测量被广泛用于评估与心脏病患者的身心健康相关的生活质量。每个分量表的分数范围从 0 到 100，分数越高表示身心健康状况越好。

  9. 焦虑敏感性量表 (ASI-3) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 16 项的自我报告测量评估个人的恐惧倾向，并将与焦虑相关的感觉视为有害。分数范围从 0 到 72，分数越高表示焦虑敏感性越高。

  10. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    PSWQ 是 CBT 和 dCBT 研究中最常用的自我报告焦虑量表。分数可以从 16 到 80 不等，分数越高表示担心越多。

  11. 耻辱清单-第 1 部分 (SI-P1) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 3 项的自我报告测量评估了与身心健康相关的羞耻感的频率、强度和不利影响。分数范围从 0 到 12，分数越高表示羞耻感越大。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经历过急性 CVD 事件（即心肌梗塞、中风/短暂性脑缺血发作、心脏骤停、不稳定心绞痛、住院心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；排除冠心病、心房颤动和其他心律失常）
  • GAD 症状的临床水平由 GAD-7 ≥10 分操作化
  • 18 岁或以上。
  • 个人必须处于 CVD 急性期后；这在急性心脏事件后 > 2 个月时实施。

排除标准：

  • 非英语人士/识字
  • 无法使用数字设备
  • 视力严重受损
  • 严重的认知障碍
  • 未决的急性手术或生命预后少于 6 个月
  • [通过自我报告] 存在精神分裂症、精神病、双相情感障碍、癫痫症或目前除尼古丁以外的物质使用障碍
  • 过去 4 周内开始或改变精神药物剂量
  • 在过去 3 个月内因焦虑接受过 CBT
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛丽·帕森斯博士617-353-9610 mariepar@bu.edu

赞助商和合作者
波士顿大学查尔斯河校区
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 广泛性焦虑症量表 (GAD-7) [时间范围：第 6 周（机制）]
    广泛性焦虑症症状的经过充分验证的自我报告测量。分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。
  • 广泛性焦虑症量表 (GAD-7) [时间范围：第 10 周（疗效）]
    广泛性焦虑症症状的经过充分验证的自我报告测量。分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 心脏焦虑问卷恐惧分量表 (CAQ-Fear) [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    经充分验证的 8 项与心脏相关的恐惧和担忧的测量。分数范围从 0 到 32，分数越高表示心脏焦虑程度越高。
  • 吸烟史问卷 [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    衡量最近吸烟的频率和数量以及戒烟的动机。
  • 国际体育活动问卷 (IPAQ) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    一个经过充分验证的自我报告衡量一个人每天和每周花多少分钟从事体育活动。
  • 世界卫生组织 (WHO) STEPS 工具 - 水果和蔬菜的消费量 [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    根据 WHO STEPS 文书中的相关问题衡量的每天水果和蔬菜的份数。
  • 修正 Morisky 量表 [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    该措施将用于确定药物依从性。分数范围从 0 到 6，分数越高表明依从性越好。
  • 流行病学研究中心抑郁量表 10 项版本 [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    经验证的 10 项抑郁症状自我报告测量。分数范围从 0 到 30，分数越高表示抑郁程度越高。
  • 睡眠状况指标 (SCI-8) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这种 8 项自我报告测量被广泛用于表征睡眠质量。分数范围从 0 到 32，分数越高表示睡眠困难越大。
  • 简表健康调查 (SF-12) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 12 项测量被广泛用于评估与心脏病患者的身心健康相关的生活质量。每个分量表的分数范围从 0 到 100，分数越高表示身心健康状况越好。
  • 焦虑敏感性量表 (ASI-3) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 16 项的自我报告测量评估个人的恐惧倾向，并将与焦虑相关的感觉视为有害。分数范围从 0 到 72，分数越高表示焦虑敏感性越高。
  • Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    PSWQ 是 CBT 和 dCBT 研究中最常用的自我报告焦虑量表。分数可以从 16 到 80 不等，分数越高表示担心越多。
  • 耻辱清单-第 1 部分 (SI-P1) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 3 项的自我报告测量评估了与身心健康相关的羞耻感的频率、强度和不利影响。分数范围从 0 到 12，分数越高表示羞耻感越大。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对心血管疾病人群普遍焦虑和相关健康行为的可扩展数字 CBT 的可行性和有效性的初步评估
官方名称ICMJE对心血管疾病人群普遍焦虑和相关健康行为的可扩展数字 CBT 的可行性和有效性的初步评估
简要总结考虑到 CVD 患者在接受面对面治疗时遇到许多障碍，以可及的方式治疗广泛性焦虑症 (GAD) 代表了心血管疾病 (CVD) 患者未满足的需求。拟议试点项目的研究计划将包括：(1) 对数字干预的可接受性进行公开研究，然后 (2) 招募和随机分配 90 名有急性 CVD 事件史和 GAD 症状临床水平的个体到 dCBT或等候名单（控制）条件，使用 1.5:1 分配 (dCBT:Control)。
详细说明考虑到 CVD 患者在接受面对面治疗时遇到许多障碍，以可及的方式治疗广泛性焦虑症 (GAD) 代表了心血管疾病 (CVD) 患者未满足的需求。最近一项针对 GAD 的数字认知行为疗法 (dCBT) 的大规模疗效试验表明，相对于候补名单控制，效果显着。拟议试点项目的研究计划将包括：(1) 对数字干预的可接受性进行公开研究，然后 (2) 招募和随机分配 90 名有急性 CVD 事件史和 GAD 症状临床水平的个体到 dCBT或等候名单（控制）条件，使用 1.5:1 分配 (dCBT:Control)。评估将在第 0 周（基线）、第 3 周（治疗中期）、第 6 周（治疗结束）和第 10 周（随访）进行。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：日光 dCBT 应用程序
参与者将完成最多四个以自定进度形式提供的数字干预模块。
研究武器ICMJE
  • 实验性：针对广泛性焦虑症的数字认知行为疗法 (dCBT)
    干预：行为：日光 dCBT 应用
  • 无干预：候补名单控制
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经历过急性 CVD 事件（即心肌梗塞、中风/短暂性脑缺血发作、心脏骤停、不稳定心绞痛、住院心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；排除冠心病、心房颤动和其他心律失常）
  • GAD 症状的临床水平由 GAD-7 ≥10 分操作化
  • 18 岁或以上。
  • 个人必须处于 CVD 急性期后；这在急性心脏事件后 > 2 个月时实施。

排除标准：

  • 非英语人士/识字
  • 无法使用数字设备
  • 视力严重受损
  • 严重的认知障碍
  • 未决的急性手术或生命预后少于 6 个月
  • [通过自我报告] 存在精神分裂症、精神病、双相情感障碍、癫痫症或目前除尼古丁以外的物质使用障碍
  • 过去 4 周内开始或改变精神药物剂量
  • 在过去 3 个月内因焦虑接受过 CBT
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：玛丽·帕森斯博士617-353-9610 mariepar@bu.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895995
其他研究 ID 号ICMJE 6035E
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方波士顿大学查尔斯河校区
研究发起人ICMJE波士顿大学查尔斯河校区
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户波士顿大学查尔斯河校区
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
考虑到 CVD 患者在接受面对面治疗时遇到许多障碍，以可及的方式治疗广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 代表了心血管疾病 (CVD) 患者未满足的需求。拟议试点项目的研究计划将包括：(1) 对数字干预的可接受性进行公开研究，然后 (2) 招募和随机分配 90 名有急性 CVD 事件史和 GAD 症状临床水平的个体到 dCBT或等候名单（控制）条件，使用 1.5:1 分配 (dCBT:Control)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
焦虑症' target='_blank'>焦虑症心血管疾病焦虑健康行为行为：日光 dCBT 应用程序第一阶段 第二阶段

详细说明：
考虑到 CVD 患者在接受面对面治疗时遇到许多障碍，以可及的方式治疗广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 代表了心血管疾病 (CVD) 患者未满足的需求。最近一项针对 GAD 的数字认知行为疗法 (dCBT) 的大规模疗效试验表明，相对于候补名单控制，效果显着。拟议试点项目的研究计划将包括：(1) 对数字干预的可接受性进行公开研究，然后 (2) 招募和随机分配 90 名有急性 CVD 事件史和 GAD 症状临床水平的个体到 dCBT或等候名单（控制）条件，使用 1.5:1 分配 (dCBT:Control)。评估将在第 0 周（基线）、第 3 周（治疗中期）、第 6 周（治疗结束）和第 10 周（随访）进行。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：对心血管疾病人群普遍焦虑和相关健康行为的可扩展数字 CBT 的可行性和有效性的初步评估
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 5 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：针对广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症的数字认知行为疗法 (dCBT)行为：日光 dCBT 应用程序
参与者将完成最多四个以自定进度形式提供的数字干预模块。

无干预：候补名单控制
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 (GAD-7) [时间范围：第 6 周（机制）]
    广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状的经过充分验证的自我报告测量。分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。

  2. 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 (GAD-7) [时间范围：第 10 周（疗效）]
    广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状的经过充分验证的自我报告测量。分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。


次要结果测量 ：
  1. 心脏焦虑问卷恐惧分量表 (CAQ-Fear) [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    经充分验证的 8 项与心脏相关的恐惧和担忧的测量。分数范围从 0 到 32，分数越高表示心脏焦虑程度越高。

  2. 吸烟史问卷 [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    衡量最近吸烟的频率和数量以及戒烟的动机。

  3. 国际体育活动问卷 (IPAQ) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    一个经过充分验证的自我报告衡量一个人每天和每周花多少分钟从事体育活动。

  4. 世界卫生组织 (WHO) STEPS 工具 - 水果和蔬菜的消费量 [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    根据 WHO STEPS 文书中的相关问题衡量的每天水果和蔬菜的份数。

  5. 修正 Morisky 量表 [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    该措施将用于确定药物依从性。分数范围从 0 到 6，分数越高表明依从性越好。

  6. 流行病学研究中心抑郁量表 10 项版本 [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    经验证的 10 项抑郁症状自我报告测量。分数范围从 0 到 30，分数越高表示抑郁程度越高。

  7. 睡眠状况指标 (SCI-8) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这种 8 项自我报告测量被广泛用于表征睡眠质量。分数范围从 0 到 32，分数越高表示睡眠困难越大。

  8. 简表健康调查 (SF-12) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 12 项测量被广泛用于评估与心脏病患者的身心健康相关的生活质量。每个分量表的分数范围从 0 到 100，分数越高表示身心健康状况越好。

  9. 焦虑敏感性量表 (ASI-3) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 16 项的自我报告测量评估个人的恐惧倾向，并将与焦虑相关的感觉视为有害。分数范围从 0 到 72，分数越高表示焦虑敏感性越高。

  10. Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    PSWQ 是 CBT 和 dCBT 研究中最常用的自我报告焦虑量表。分数可以从 16 到 80 不等，分数越高表示担心越多。

  11. 耻辱清单-第 1 部分 (SI-P1) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 3 项的自我报告测量评估了与身心健康相关的羞耻感的频率、强度和不利影响。分数范围从 0 到 12，分数越高表示羞耻感越大。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经历过急性 CVD 事件（即心肌梗塞、中风/短暂性脑缺血发作、心脏骤停、不稳定心绞痛、住院心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；排除冠心病、心房颤动和其他心律失常）
  • GAD 症状的临床水平由 GAD-7 ≥10 分操作化
  • 18 岁或以上。
  • 个人必须处于 CVD 急性期后；这在急性心脏事件后 > 2 个月时实施。

排除标准：

  • 非英语人士/识字
  • 无法使用数字设备
  • 视力严重受损
  • 严重的认知障碍
  • 未决的急性手术或生命预后少于 6 个月
  • [通过自我报告] 存在精神分裂症、精神病、双相情感障碍、癫痫症或目前除尼古丁以外的物质使用障碍
  • 过去 4 周内开始或改变精神药物剂量
  • 在过去 3 个月内因焦虑接受过 CBT
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛丽·帕森斯博士617-353-9610 mariepar@bu.edu

赞助商和合作者
波士顿大学查尔斯河校区
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 (GAD-7) [时间范围：第 6 周（机制）]
    广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状的经过充分验证的自我报告测量。分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。
  • 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表 (GAD-7) [时间范围：第 10 周（疗效）]
    广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状的经过充分验证的自我报告测量。分数范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 心脏焦虑问卷恐惧分量表 (CAQ-Fear) [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    经充分验证的 8 项与心脏相关的恐惧和担忧的测量。分数范围从 0 到 32，分数越高表示心脏焦虑程度越高。
  • 吸烟史问卷 [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    衡量最近吸烟的频率和数量以及戒烟的动机。
  • 国际体育活动问卷 (IPAQ) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    一个经过充分验证的自我报告衡量一个人每天和每周花多少分钟从事体育活动。
  • 世界卫生组织 (WHO) STEPS 工具 - 水果和蔬菜的消费量 [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    根据 WHO STEPS 文书中的相关问题衡量的每天水果和蔬菜的份数。
  • 修正 Morisky 量表 [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    该措施将用于确定药物依从性。分数范围从 0 到 6，分数越高表明依从性越好。
  • 流行病学研究中心抑郁量表 10 项版本 [时间框架：第 6 周和第 10 周]
    经验证的 10 项抑郁症状自我报告测量。分数范围从 0 到 30，分数越高表示抑郁程度越高。
  • 睡眠状况指标 (SCI-8) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这种 8 项自我报告测量被广泛用于表征睡眠质量。分数范围从 0 到 32，分数越高表示睡眠困难越大。
  • 简表健康调查 (SF-12) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 12 项测量被广泛用于评估与心脏病患者的身心健康相关的生活质量。每个分量表的分数范围从 0 到 100，分数越高表示身心健康状况越好。
  • 焦虑敏感性量表 (ASI-3) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 16 项的自我报告测量评估个人的恐惧倾向，并将与焦虑相关的感觉视为有害。分数范围从 0 到 72，分数越高表示焦虑敏感性越高。
  • Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    PSWQ 是 CBT 和 dCBT 研究中最常用的自我报告焦虑量表。分数可以从 16 到 80 不等，分数越高表示担心越多。
  • 耻辱清单-第 1 部分 (SI-P1) [时间范围：第 6 周和第 10 周]
    这个 3 项的自我报告测量评估了与身心健康相关的羞耻感的频率、强度和不利影响。分数范围从 0 到 12，分数越高表示羞耻感越大。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对心血管疾病人群普遍焦虑和相关健康行为的可扩展数字 CBT 的可行性和有效性的初步评估
官方名称ICMJE对心血管疾病人群普遍焦虑和相关健康行为的可扩展数字 CBT 的可行性和有效性的初步评估
简要总结考虑到 CVD 患者在接受面对面治疗时遇到许多障碍，以可及的方式治疗广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 代表了心血管疾病 (CVD) 患者未满足的需求。拟议试点项目的研究计划将包括：(1) 对数字干预的可接受性进行公开研究，然后 (2) 招募和随机分配 90 名有急性 CVD 事件史和 GAD 症状临床水平的个体到 dCBT或等候名单（控制）条件，使用 1.5:1 分配 (dCBT:Control)。
详细说明考虑到 CVD 患者在接受面对面治疗时遇到许多障碍，以可及的方式治疗广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 (GAD) 代表了心血管疾病 (CVD) 患者未满足的需求。最近一项针对 GAD 的数字认知行为疗法 (dCBT) 的大规模疗效试验表明，相对于候补名单控制，效果显着。拟议试点项目的研究计划将包括：(1) 对数字干预的可接受性进行公开研究，然后 (2) 招募和随机分配 90 名有急性 CVD 事件史和 GAD 症状临床水平的个体到 dCBT或等候名单（控制）条件，使用 1.5:1 分配 (dCBT:Control)。评估将在第 0 周（基线）、第 3 周（治疗中期）、第 6 周（治疗结束）和第 10 周（随访）进行。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：日光 dCBT 应用程序
参与者将完成最多四个以自定进度形式提供的数字干预模块。
研究武器ICMJE
  • 实验性：针对广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症的数字认知行为疗法 (dCBT)
    干预：行为：日光 dCBT 应用
  • 无干预：候补名单控制
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经历过急性 CVD 事件（即心肌梗塞、中风/短暂性脑缺血发作、心脏骤停、不稳定心绞痛、住院心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；排除冠心病、心房颤动和其他心律失常）
  • GAD 症状的临床水平由 GAD-7 ≥10 分操作化
  • 18 岁或以上。
  • 个人必须处于 CVD 急性期后；这在急性心脏事件后 > 2 个月时实施。

排除标准：

  • 非英语人士/识字
  • 无法使用数字设备
  • 视力严重受损
  • 严重的认知障碍
  • 未决的急性手术或生命预后少于 6 个月
  • [通过自我报告] 存在精神分裂症、精神病、双相情感障碍、癫痫症或目前除尼古丁以外的物质使用障碍
  • 过去 4 周内开始或改变精神药物剂量
  • 在过去 3 个月内因焦虑接受过 CBT
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：玛丽·帕森斯博士617-353-9610 mariepar@bu.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895995
其他研究 ID 号ICMJE 6035E
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方波士顿大学查尔斯河校区
研究发起人ICMJE波士顿大学查尔斯河校区
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户波士顿大学查尔斯河校区
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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