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评估 BNT162b2 在 ≥2 年免疫功能低下参与者中的安全性、耐受性和免疫原性的研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 感染，COVID19 | 生物：BNT162b2 | 阶段2 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 360人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项 2b 期开放标签研究，用于评估疫苗候选 BNT162b2 在 2 岁以上免疫功能低下参与者中的安全性、耐受性和免疫原性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 4 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BNT162b2 肌肉注射 | 生物：BNT162b2 肌肉注射 |
- 报告局部反应的参与者百分比 [时间范围：第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂后的 7 天]注射部位疼痛、发红和肿胀，如电子日记中自我报告的那样
- 报告全身性事件的参与者百分比 [时间范围：第 1 次、第 2 次和第 3 次给药后的 7 天]发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛、新的或恶化的关节疼痛，如电子日记中的自我报告
- 报告不良事件的参与者百分比 [时间范围：从第 1 次给药到第 2 次给药后 1 个月]由调查现场工作人员引出
- 报告严重不良事件的参与者百分比 [时间范围：从第 1 剂到第 3 剂后的 6 个月]由调查现场工作人员引出
- 所有参与者的 GMT，通过 SARS-CoV-2 中和滴度测量，没有过去 SARS-CoV-2 感染的血清学或病毒学证据，并且处于方案中规定的免疫功能低下状态 [时间框架：第 2 剂后 1 个月]在中心实验室测量
- 报告不良事件的参与者百分比 [时间范围：从第 3 次给药至第 3 次给药后 1 个月]由调查现场工作人员引出
| 适合学习的年龄： | 2 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 报名时年龄≥2岁的男性或女性参与者（访问1）。
2. 参与者或参与者的父母/法定监护人（视年龄而定）签署同意书，并愿意并能够遵守所有预定的访问、治疗计划、实验室测试、生活方式考虑和其他研究程序。
3. 入组时研究者认为预期寿命≥12 个月（365 天）（访视 1）。
4. 能够在整个研究期间通过电话联系。 5. 有生育能力的女性参与者或能够生育的男性参与者，如果有与她/她怀孕的风险，并且愿意在最后一剂研究干预后至少 28 天内使用本方案中概述的高效避孕方法他的搭档；或没有生育能力的女性参与者或无法生育孩子的男性参与者。
6. 因以下原因免疫功能低下的参与者：
- 已知患有非小细胞肺癌且年龄≥18 岁且至少具有以下一项：
- 在入组前至少 2 周（14 天）接受化疗（或未接受治疗），并且预计在给药后至少 2 周（14 天）内不会接受化疗；和/或
- 接受检查点抑制剂治疗（PD-1/PD-L1 抑制剂、CTLA-4 抑制剂）并且在入组前至少经历了 1 个治疗周期（在访问 1 时）；或者
- 接受靶向药物治疗（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、NTRK 抑制剂）并且在入组前至少经历了 1 个治疗周期（在访问 1 时）；或者
- 已知 CLL 且年满 18 岁且至少具有以下一项：
- 有无症状疾病（例如，Rai 分期 <3，Binet A 或 B 期）并且正在接受观察且未接受任何 CLL 治疗；或者
- 接受 B 细胞抑制性单克隆抗体治疗（抗 CD20）并在入组前至少接受 3 个周期；和/或
- 接受 BTK 抑制剂、PI3K 抑制剂或 BCL-2 抑制剂或
- 目前正在接受继发于终末期肾病的维持性血液透析治疗且年龄≥18 岁或
正在接受稳定*剂量的自身免疫或炎症性疾病的主动免疫调节剂治疗（例如，TNFα 抑制剂或托法替尼）并且年龄≥2 至 <18 岁
* 稳定剂量定义为接受相同剂量至少 3 个月（84 天），且在访问 1 之前的 28 天内没有变化。
或者
- 在入组（第 1 次访问）前至少 3 个月（84 天）接受实体器官移植，并且在入组（第 1 次访问）前 2 个月（60 天）内没有发生急性排斥反应，并且≥2 至 <18 岁年龄或
- 在入组前至少 6 个月（182 天）接受过自体或同种异体骨髓或干细胞移植（访问 1），研究者认为免疫重建充分，并且年龄≥2 至 <18 岁7. 参与者或参与者的父母/法定监护人能够签署知情同意书和同意书（视情况而定），如附录 1 所述，其中包括遵守 ICD 和本方案中列出的要求和限制.研究人员或研究人员指定的人员将在任何研究特定活动之前获得每位研究参与者或参与者的父母/法定监护人（如附录 1 中定义）的书面知情同意（和同意，视情况而定）执行。应充分告知所有家长/法定监护人，并应尽可能以他们能够理解的语言和术语告知参与者有关研究的信息。研究人员将保留每位参与者签署的同意（和同意，视情况而定）文件的原件。
排除标准：
1. 既往临床（仅基于 COVID-19 症状/体征，如果无法获得 SARS CoV 2 NAAT 结果）或微生物学（基于 COVID-19 症状/体征和阳性 SARS-CoV-2 NAAT 结果） COVID 19，或过去对 MIS-C 的临床诊断。
2. 患有活动性 GVHD、移植排斥或 PTLD 的参与者，或在研究注册前 3 个月（84 天）内接受过这些病症治疗的参与者（访问 1）。
3. 体重低于年龄调整理想体重的第5个百分位的<18岁参与者。
4. 其他医疗或精神状况，包括最近（在过去一年内）或积极的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或根据研究者的判断，使参与者不适合参与研究。
5. 与疫苗相关的严重不良反应和/或对研究干预的任何组成部分的严重过敏反应（例如过敏反应）的历史。
6. 出血素质或与长期出血相关的状况，在研究者看来，肌内注射禁忌。
7. 怀孕或哺乳的参与者。 8. 研究人员认为，由于本研究期间放血评估的次数可能不符合资格的参与者。
9. 以前接种过任何冠状病毒疫苗。 10. 在第 1 次给药前 3 个月（84 天）内正在接受血液/血浆制品或免疫球蛋白治疗，或有过在第 3 次给药前接受这些药物治疗的计划。
11. 在研究开始前 28 天内和/或研究参与期间参与其他涉及研究干预的研究。
12. 以前参与过其他涉及含有 LNP 的研究干预的研究。
13. 研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞/BioNTech 员工的直系后代（子女或孙子女、父母或祖父母）的参与者、由研究者监督的现场工作人员以及他们各自的家庭成员。
14. 研究人员现场工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、研究人员在其他情况下监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
| 联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心 | 1-800-718-1021 | ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com |
| 研究主任： | 辉瑞 CT.gov 呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 BNT162b2 在 ≥2 年免疫功能低下参与者中的安全性、耐受性和免疫原性的研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 2b 期开放标签研究，用于评估疫苗候选 BNT162b2 在 2 岁以上免疫功能低下参与者中的安全性、耐受性和免疫原性 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项有 360 名参与者（180 名成人，180 名儿童）的 3 剂量研究。参与者将根据使他们免疫功能低下的条件入组，参与者将在第 3 剂后接受 6 个月的随访，每个参与者预计将参与 14 个月的研究，该研究将在美国进行美国、巴西和德国 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 感染，COVID19 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物：BNT162b2 肌肉注射 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：BNT162b2 肌肉注射 干预：生物：BNT162b2 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 360 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 4 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
或者
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 2 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895982 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | C4591024 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BioNTech SE | ||||||
| 研究发起人ICMJE | BioNTech SE | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | BioNTech SE | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 感染，COVID19 | 生物：BNT162b2 | 阶段2 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 360人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 一项 2b 期开放标签研究，用于评估疫苗候选 BNT162b2 在 2 岁以上免疫功能低下参与者中的安全性、耐受性和免疫原性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 4 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 4 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BNT162b2 肌肉注射 | 生物：BNT162b2 肌肉注射 |
- 报告局部反应的参与者百分比 [时间范围：第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂后的 7 天]注射部位疼痛、发红和肿胀，如电子日记中自我报告的那样
- 报告全身性事件的参与者百分比 [时间范围：第 1 次、第 2 次和第 3 次给药后的 7 天]发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、腹泻、新的或恶化的肌肉疼痛、新的或恶化的关节疼痛，如电子日记中的自我报告
- 报告不良事件的参与者百分比 [时间范围：从第 1 次给药到第 2 次给药后 1 个月]由调查现场工作人员引出
- 报告严重不良事件的参与者百分比 [时间范围：从第 1 剂到第 3 剂后的 6 个月]由调查现场工作人员引出
- 所有参与者的 GMT，通过 SARS-CoV-2 中和滴度测量，没有过去 SARS-CoV-2 感染的血清学或病毒学证据，并且处于方案中规定的免疫功能低下状态 [时间框架：第 2 剂后 1 个月]在中心实验室测量
- 报告不良事件的参与者百分比 [时间范围：从第 3 次给药至第 3 次给药后 1 个月]由调查现场工作人员引出
| 适合学习的年龄： | 2 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 报名时年龄≥2岁的男性或女性参与者（访问1）。
2. 参与者或参与者的父母/法定监护人（视年龄而定）签署同意书，并愿意并能够遵守所有预定的访问、治疗计划、实验室测试、生活方式考虑和其他研究程序。
3. 入组时研究者认为预期寿命≥12 个月（365 天）（访视 1）。
4. 能够在整个研究期间通过电话联系。 5. 有生育能力的女性参与者或能够生育的男性参与者，如果有与她/她怀孕的风险，并且愿意在最后一剂研究干预后至少 28 天内使用本方案中概述的高效避孕方法他的搭档；或没有生育能力的女性参与者或无法生育孩子的男性参与者。
6. 因以下原因免疫功能低下的参与者：
- 已知患有非小细胞肺癌且年龄≥18 岁且至少具有以下一项：
- 在入组前至少 2 周（14 天）接受化疗（或未接受治疗），并且预计在给药后至少 2 周（14 天）内不会接受化疗；和/或
- 接受检查点抑制剂治疗（PD-1/PD-L1 抑制剂、CTLA-4 抑制剂）并且在入组前至少经历了 1 个治疗周期（在访问 1 时）；或者
- 接受靶向药物治疗（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、NTRK 抑制剂）并且在入组前至少经历了 1 个治疗周期（在访问 1 时）；或者
- 已知 CLL 且年满 18 岁且至少具有以下一项：
- 有无症状疾病（例如，Rai 分期 <3，Binet A 或 B 期）并且正在接受观察且未接受任何 CLL 治疗；或者
- 接受 B 细胞抑制性单克隆抗体治疗（抗 CD20）并在入组前至少接受 3 个周期；和/或
- 接受 BTK 抑制剂、PI3K 抑制剂或 BCL-2 抑制剂或
- 目前正在接受继发于终末期肾病的维持性血液透析治疗且年龄≥18 岁或
正在接受稳定*剂量的自身免疫或炎症性疾病的主动免疫调节剂治疗（例如，TNFα 抑制剂或托法替尼）并且年龄≥2 至 <18 岁
* 稳定剂量定义为接受相同剂量至少 3 个月（84 天），且在访问 1 之前的 28 天内没有变化。
或者
- 在入组（第 1 次访问）前至少 3 个月（84 天）接受实体器官移植，并且在入组（第 1 次访问）前 2 个月（60 天）内没有发生急性排斥反应，并且≥2 至 <18 岁年龄或
- 在入组前至少 6 个月（182 天）接受过自体或同种异体骨髓或干细胞移植（访问 1），研究者认为免疫重建充分，并且年龄≥2 至 <18 岁7. 参与者或参与者的父母/法定监护人能够签署知情同意书和同意书（视情况而定），如附录 1 所述，其中包括遵守 ICD 和本方案中列出的要求和限制.研究人员或研究人员指定的人员将在任何研究特定活动之前获得每位研究参与者或参与者的父母/法定监护人（如附录 1 中定义）的书面知情同意（和同意，视情况而定）执行。应充分告知所有家长/法定监护人，并应尽可能以他们能够理解的语言和术语告知参与者有关研究的信息。研究人员将保留每位参与者签署的同意（和同意，视情况而定）文件的原件。
排除标准：
1. 既往临床（仅基于 COVID-19 症状/体征，如果无法获得 SARS CoV 2 NAAT 结果）或微生物学（基于 COVID-19 症状/体征和阳性 SARS-CoV-2 NAAT 结果） COVID 19，或过去对 MIS-C 的临床诊断。
2. 患有活动性 GVHD、移植排斥或 PTLD 的参与者，或在研究注册前 3 个月（84 天）内接受过这些病症治疗的参与者（访问 1）。
3. 体重低于年龄调整理想体重的第5个百分位的<18岁参与者。
4. 其他医疗或精神状况，包括最近（在过去一年内）或积极的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加研究参与的风险，或根据研究者的判断，使参与者不适合参与研究。
5. 与疫苗相关的严重不良反应和/或对研究干预的任何组成部分的严重过敏反应（例如过敏反应）的历史。
6. 出血素质或与长期出血相关的状况，在研究者看来，肌内注射禁忌。
7. 怀孕或哺乳的参与者。 8. 研究人员认为，由于本研究期间放血评估的次数可能不符合资格的参与者。
9. 以前接种过任何冠状病毒疫苗。 10. 在第 1 次给药前 3 个月（84 天）内正在接受血液/血浆制品或免疫球蛋白治疗，或有过在第 3 次给药前接受这些药物治疗的计划。
11. 在研究开始前 28 天内和/或研究参与期间参与其他涉及研究干预的研究。
12. 以前参与过其他涉及含有 LNP 的研究干预的研究。
13. 研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞/BioNTech 员工的直系后代（子女或孙子女、父母或祖父母）的参与者、由研究者监督的现场工作人员以及他们各自的家庭成员。
14. 研究人员现场工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、研究人员在其他情况下监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。
| 联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心 | 1-800-718-1021 | ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com |
| 研究主任： | 辉瑞 CT.gov 呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 5 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 BNT162b2 在 ≥2 年免疫功能低下参与者中的安全性、耐受性和免疫原性的研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 2b 期开放标签研究，用于评估疫苗候选 BNT162b2 在 2 岁以上免疫功能低下参与者中的安全性、耐受性和免疫原性 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项有 360 名参与者（180 名成人，180 名儿童）的 3 剂量研究。参与者将根据使他们免疫功能低下的条件入组，参与者将在第 3 剂后接受 6 个月的随访，每个参与者预计将参与 14 个月的研究，该研究将在美国进行美国、巴西和德国 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 感染，COVID19 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物：BNT162b2 肌肉注射 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：BNT162b2 肌肉注射 干预：生物：BNT162b2 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 360 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 4 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 4 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
或者
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 2 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895982 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | C4591024 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BioNTech SE | ||||||
| 研究发起人ICMJE | BioNTech SE | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | BioNTech SE | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
