该研究的目的是确定鞘外类固醇注射在治疗 DeQuervain 腱鞘炎方面是否不如鞘内类固醇注射。
患者将随机分为鞘内组或鞘外组,并且将使用视觉模拟量表评估他们的注射前疼痛水平。然后将由 3 名 UC Davis 手外科医生中的 1 名进行适当的注射。注射后六周,将使用视觉模拟量表重新评估患者,并将他们在 6 周时的评分与注射前的评分进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| De Quervain 腱鞘炎 | 程序:鞘内注射程序:鞘外注射装置:超声波 | 不适用 |
显示详细说明| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 80人 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 干预模型说明: | 该试验将是一项双盲随机对照试验,其中一半受试者随机接受鞘内注射,另一半接受鞘外注射。 |
| 掩蔽: | 双人(参与者、护理提供者) |
| 掩蔽说明: | 参与者在参与研究结束之前不会被告知他们被置于试验的哪个部分。为确保医生不知情,后续评估将不会由进行注射的医生进行,而是由不会被告知患者被安置在哪一组的住院医师进行。 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 鞘内与鞘外注射治疗 De Quervain 腱鞘炎 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2024 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器:鞘内注射 在随机分配到鞘内的患者中,皮质类固醇将直接注射到拇长展肌/拇短伸肌鞘中。 | 程序:鞘内注射 超声引导的皮质类固醇注射液由 1ml 1% 利多卡因和 1ml (20mg) 地塞米松组成。将直接注射到拇长展肌/拇短伸肌鞘中。 设备:超声波 为确保鞘内注射臂肌腱鞘内和鞘外注射臂肌腱鞘外液体沉积的准确性,所有注射均在超声引导下进行。所使用的超声波机器将是位于萨克拉门托加州大学戴维斯分校骨科诊所的便携式超声波机器 |
| 实验:鞘外注射 在随机分配到额外鞘组的患者中,将在拇长展肌/拇短伸肌鞘周围注射皮质类固醇。 | 程序:鞘外注射 超声引导的皮质类固醇注射液由 1ml 1% 利多卡因和 1ml (20mg) 地塞米松组成。将在拇长展肌/拇短伸肌鞘周围进行注射。 设备:超声波 为确保鞘内注射臂肌腱鞘内和鞘外注射臂肌腱鞘外液体沉积的准确性,所有注射均在超声引导下进行。所使用的超声波机器将是位于萨克拉门托加州大学戴维斯分校骨科诊所的便携式超声波机器 |
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 周视觉模拟量表评分之间的差异。
视觉模拟疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试(9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 个月视觉模拟量表评分之间的差异。
视觉模拟疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试(9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。
实验性鞘外注射和对照鞘内注射的注射前和注射后 1 年视觉模拟量表评分之间的差异。
视觉模拟疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试(9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 周 quickDASH 评分之间的差异。
手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一项 30 项测试,通常用于上肢疾病患者,使他们能够自我评估与其疾病相关的残疾/症状水平 (10)。缩短版 (quickDASH) 将测试题的数量从 30 道减少到 11 道。测试的每个项目有 5 个答案选择,必须回答 11 道问题中的 10 道,测试才算有效。根据患者对问题的回答,将计算 0(无残疾)和 100(严重残疾)之间的分数。
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 个月的 quickDASH 评分之间的差异。
手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一项 30 项测试,通常用于上肢疾病患者,使他们能够自我评估与其疾病相关的残疾/症状水平 (10)。缩短版 (quickDASH) 将测试题的数量从 30 道减少到 11 道。测试的每个项目有 5 个答案选择,必须回答 11 道问题中的 10 道,测试才算有效。根据患者对问题的回答,将计算 0(无残疾)和 100(严重残疾)之间的分数。
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 1 年的 quickDASH 评分之间的差异。
手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一项 30 项测试,通常用于上肢疾病患者,使他们能够自我评估与其疾病相关的残疾/症状水平 (10)。缩短版 (quickDASH) 将测试题的数量从 30 道减少到 11 道。每道测试题有 5 个答案选择,必须回答 11 道题中的 10 道题,测试才算有效。根据患者对问题的回答,将计算 0(无残疾)和 100(严重残疾)之间的分数。
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 联系人:Alexander J Nagourney,BS | 562-743-2637 | ajnagourney@ucdavis.edu | |
| 联系人:Christopher O Bayne,医学博士 | (916) 734-2700 | cbayne@ucdavis.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校健康骨科系 | 招聘 |
| 萨克拉门托,加利福尼亚州,美国,95817 | |
| 联系人:Alexander J Nagourney,BS 562-743-2637 ajnagourney@ucdavis.edu | |
| 联系人:Christopher O Bayne, MD (916) 734-2700 cbayne@ucdavis.edu | |
| 首席研究员: | Christopher O Bayne,医学博士 | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 注射后 6 周的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围:6 周] 在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 周视觉模拟量表评分之间的差异。视觉模拟疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试(9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 鞘内与鞘外注射治疗 De Quervain 腱鞘炎 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 鞘内与鞘外注射治疗 De Quervain 腱鞘炎 | ||||||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是确定鞘外类固醇注射在治疗 DeQuervain 腱鞘炎方面是否不如鞘内类固醇注射。 患者将随机分为鞘内组或鞘外组,并且将使用视觉模拟量表评估他们的注射前疼痛水平。然后将由 3 名 UC Davis 手外科医生中的 1 名进行适当的注射。注射后六周,将使用视觉模拟量表重新评估患者,并将他们在 6 周时的评分与注射前的评分进行比较。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 零假设:在治疗 DeQuervain 腱鞘炎方面,鞘外类固醇注射不如鞘内类固醇注射。 替代假设:鞘外类固醇注射治疗 De Quervain 腱鞘炎并不劣于鞘内类固醇注射。 背景: DeQuervain 腱鞘炎是一种常见疾病,估计男性发病率为 0.5%,女性发病率为 1.3%,通常发生在生命的第三或第四个十年。该病症涉及粘多糖在腕部的第一个背侧室中积聚,从而使拇长展肌 (APL) 和拇短伸肌 (EPB) 肌腱通过的通道变窄 (1)。患者通常会出现桡骨茎突疼痛,这种疼痛通常会因抓握、拇指外展和手腕尺骨偏斜而加剧。可以使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛程度。 VAS 疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试 (9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。 目前对于这种情况最有效的治疗方式是超声引导下将皮质类固醇直接注射到 APL 和 EPB 通过的鞘中。然而,我们假设在鞘外注射皮质类固醇不会低劣。我们对这一假设的基本原理在于先前的研究检查了一种类似的方法来治疗相关疾病,即扳机指。两项独立的研究比较了鞘内和鞘外类固醇注射在这种情况下的疗效,发现鞘外注射与鞘内注射在治疗扳机指方面一样有效 (7,8)。这些研究为 DeQuervain 的这种方法奠定了基础,然而,迄今为止,还没有报告比较鞘内和鞘外类固醇注射治疗 DeQuervain 腱鞘炎的疗效和安全性的临床试验。 学习时间表: 参与者将在加州大学戴维斯分校健康中心的诊所就诊时接受筛查和登记。一旦患者有资格参加研究,他们将接受鞘内或鞘外类固醇注射。患者将在注射后 6 周、6 个月和 1 年复诊。我们估计注册期为 2.5 年,然后是六个月的数据审查期。 功率分析: 本研究旨在确定鞘外类固醇注射在改善疼痛方面是否与鞘内类固醇注射相似(即不劣于)。研究样本量将根据疼痛改善主要结果的预期标准偏差 14 毫米和非劣效性限值 14 毫米来确定。这个预期的标准偏差来自先前的试验,这些试验检查了类固醇注射对 DeQuervain 腱鞘炎的疗效 (1)。 14 毫米的非劣效性边界是根据先前计算的 14 毫米 VAS 疼痛量表上的最小临床重要差异 (MCID) 选择的 (5)。感兴趣的主要结果是每组注射前和注射后 6 周 VAS 评分之间的差异。假设对两个平均值之间的差异进行非劣效性检验,我们发现鞘内 13 个和鞘外类固醇注射组的组样本量达到 80%双样本 t 检验。非劣效边际为 14mm。均值之间的真实差异假定为 0。检验的显着性水平 (alpha) 为 0.050。预期标准偏差为 14 毫米。 为确保我们有足够数量的患者来实现次要研究终点分析的重要性,并允许 15% 的退出率,我们计划招募 80 名患者。 涉及的程序: 该试验将是一项双盲随机对照试验,其中一半的受试者随机接受鞘内注射,另一半接受额外的鞘注射。签署同意书后,将审查纳入和排除标准。符合条件的受试者将被招募并随机参与研究。同意的研究人员将使用数字随机化器应用程序(“随机化器”,可在所有智能手机上使用)将个人分配到鞘内注射组或鞘外注射组。随机化后,研究组将记录在主题源文件和注册日志中。签署的同意书将被扫描到患者的电子病历中。硬拷贝同意书将被安全存储。 两组均在超声引导下注射,注射液由 1 毫升 1% 利多卡因和 1 毫升(20 毫克)地塞米松组成。 随机分配到鞘内注射组的患者将所有液体直接注射到 APL/EPB 鞘中。在这组患者中,如果在超声检查中发现子隔室,则一半的溶液将沉积在 APL 鞘中,另一半将沉积在 EPB 子鞘中,如前所述 (5)。 在随机分配到外鞘注射组的患者中,注射将在鞘周围进行。 在两组中,疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 来衡量,症状/残疾将使用缩短的手臂、肩部和手部残疾问卷 (quickDASH) 来衡量。 DASH 问卷是一项 30 项测试,通常用于上肢疾病患者,使他们能够自我评估与其疾病相关的残疾/症状水平 (10)。缩短版 (quickDASH) 将测试题的数量从 30 道减少到 11 道。每道测试题有 5 个答案选择,必须回答 11 道题中的 10 道题,测试才算有效。根据患者对问题的回答,将计算 0(无残疾)和 100(严重残疾)之间的分数。 所有结果,包括患者被随机分配到哪个组,都将被记录并输入到适当的电子表格中。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 该试验将是一项双盲随机对照试验,其中一半受试者随机接受鞘内注射,另一半接受鞘外注射。 掩蔽:双重(参与者、护理提供者)掩蔽说明: 参与者在参与研究结束之前不会被告知他们被置于试验的哪个部分。为确保医生不知情,后续评估将不会由进行注射的医生进行,而是由不会被告知患者被安置在哪一组的住院医师进行。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | De Quervain 腱鞘炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895956 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1618614 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
该研究的目的是确定鞘外类固醇注射在治疗 DeQuervain 腱鞘炎方面是否不如鞘内类固醇注射。
患者将随机分为鞘内组或鞘外组,并且将使用视觉模拟量表评估他们的注射前疼痛水平。然后将由 3 名 UC Davis 手外科医生中的 1 名进行适当的注射。注射后六周,将使用视觉模拟量表重新评估患者,并将他们在 6 周时的评分与注射前的评分进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| De Quervain 腱鞘炎 | 程序:鞘内注射程序:鞘外注射装置:超声波 | 不适用 |
显示详细说明| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 80人 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 干预模型说明: | 该试验将是一项双盲随机对照试验,其中一半受试者随机接受鞘内注射,另一半接受鞘外注射。 |
| 掩蔽: | 双人(参与者、护理提供者) |
| 掩蔽说明: | 参与者在参与研究结束之前不会被告知他们被置于试验的哪个部分。为确保医生不知情,后续评估将不会由进行注射的医生进行,而是由不会被告知患者被安置在哪一组的住院医师进行。 |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 鞘内与鞘外注射治疗 De Quervain 腱鞘炎 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2024 年 6 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器:鞘内注射 在随机分配到鞘内的患者中,皮质类固醇将直接注射到拇长展肌/拇短伸肌鞘中。 | 程序:鞘内注射 设备:超声波 为确保鞘内注射臂肌腱鞘内和鞘外注射臂肌腱鞘外液体沉积的准确性,所有注射均在超声引导下进行。所使用的超声波机器将是位于萨克拉门托加州大学戴维斯分校骨科诊所的便携式超声波机器 |
| 实验:鞘外注射 在随机分配到额外鞘组的患者中,将在拇长展肌/拇短伸肌鞘周围注射皮质类固醇。 | 程序:鞘外注射 设备:超声波 为确保鞘内注射臂肌腱鞘内和鞘外注射臂肌腱鞘外液体沉积的准确性,所有注射均在超声引导下进行。所使用的超声波机器将是位于萨克拉门托加州大学戴维斯分校骨科诊所的便携式超声波机器 |
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 周视觉模拟量表评分之间的差异。
视觉模拟疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试(9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 个月视觉模拟量表评分之间的差异。
视觉模拟疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试(9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。
实验性鞘外注射和对照鞘内注射的注射前和注射后 1 年视觉模拟量表评分之间的差异。
视觉模拟疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试(9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 周 quickDASH 评分之间的差异。
手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一项 30 项测试,通常用于上肢疾病患者,使他们能够自我评估与其疾病相关的残疾/症状水平 (10)。缩短版 (quickDASH) 将测试题的数量从 30 道减少到 11 道。测试的每个项目有 5 个答案选择,必须回答 11 道问题中的 10 道,测试才算有效。根据患者对问题的回答,将计算 0(无残疾)和 100(严重残疾)之间的分数。
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 个月的 quickDASH 评分之间的差异。
手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一项 30 项测试,通常用于上肢疾病患者,使他们能够自我评估与其疾病相关的残疾/症状水平 (10)。缩短版 (quickDASH) 将测试题的数量从 30 道减少到 11 道。测试的每个项目有 5 个答案选择,必须回答 11 道问题中的 10 道,测试才算有效。根据患者对问题的回答,将计算 0(无残疾)和 100(严重残疾)之间的分数。
在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 1 年的 quickDASH 评分之间的差异。
手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一项 30 项测试,通常用于上肢疾病患者,使他们能够自我评估与其疾病相关的残疾/症状水平 (10)。缩短版 (quickDASH) 将测试题的数量从 30 道减少到 11 道。每道测试题有 5 个答案选择,必须回答 11 道题中的 10 道题,测试才算有效。根据患者对问题的回答,将计算 0(无残疾)和 100(严重残疾)之间的分数。
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 注射后 6 周的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围:6 周] 在实验性鞘外注射和对照鞘内注射中注射前和注射后 6 周视觉模拟量表评分之间的差异。视觉模拟疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试(9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 鞘内与鞘外注射治疗 De Quervain 腱鞘炎 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 鞘内与鞘外注射治疗 De Quervain 腱鞘炎 | ||||||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是确定鞘外类固醇注射在治疗 DeQuervain 腱鞘炎方面是否不如鞘内类固醇注射。 患者将随机分为鞘内组或鞘外组,并且将使用视觉模拟量表评估他们的注射前疼痛水平。然后将由 3 名 UC Davis 手外科医生中的 1 名进行适当的注射。注射后六周,将使用视觉模拟量表重新评估患者,并将他们在 6 周时的评分与注射前的评分进行比较。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 零假设:在治疗 DeQuervain 腱鞘炎方面,鞘外类固醇注射不如鞘内类固醇注射。 替代假设:鞘外类固醇注射治疗 De Quervain 腱鞘炎并不劣于鞘内类固醇注射。 背景: DeQuervain 腱鞘炎是一种常见疾病,估计男性发病率为 0.5%,女性发病率为 1.3%,通常发生在生命的第三或第四个十年。该病症涉及粘多糖在腕部的第一个背侧室中积聚,从而使拇长展肌 (APL) 和拇短伸肌 (EPB) 肌腱通过的通道变窄 (1)。患者通常会出现桡骨茎突疼痛,这种疼痛通常会因抓握、拇指外展和手腕尺骨偏斜而加剧。可以使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛程度。 VAS 疼痛量表是一种广泛使用的有效测量疼痛的测试 (9)。我们将使用的视觉模拟标尺是一条 100 毫米的水平线,没有数字,线的两端只写有描述词。该行左侧的书面描述将是“无痛”,而右侧的描述将是“尽可能地痛”。将指示患者在他们认为当前疼痛适合的线上做标记。将测量并记录患者的反应。 目前对于这种情况最有效的治疗方式是超声引导下将皮质类固醇直接注射到 APL 和 EPB 通过的鞘中。然而,我们假设在鞘外注射皮质类固醇不会低劣。我们对这一假设的基本原理在于先前的研究检查了一种类似的方法来治疗相关疾病,即扳机指。两项独立的研究比较了鞘内和鞘外类固醇注射在这种情况下的疗效,发现鞘外注射与鞘内注射在治疗扳机指方面一样有效 (7,8)。这些研究为 DeQuervain 的这种方法奠定了基础,然而,迄今为止,还没有报告比较鞘内和鞘外类固醇注射治疗 DeQuervain 腱鞘炎的疗效和安全性的临床试验。 学习时间表: 参与者将在加州大学戴维斯分校健康中心的诊所就诊时接受筛查和登记。一旦患者有资格参加研究,他们将接受鞘内或鞘外类固醇注射。患者将在注射后 6 周、6 个月和 1 年复诊。我们估计注册期为 2.5 年,然后是六个月的数据审查期。 功率分析: 本研究旨在确定鞘外类固醇注射在改善疼痛方面是否与鞘内类固醇注射相似(即不劣于)。研究样本量将根据疼痛改善主要结果的预期标准偏差 14 毫米和非劣效性限值 14 毫米来确定。这个预期的标准偏差来自先前的试验,这些试验检查了类固醇注射对 DeQuervain 腱鞘炎的疗效 (1)。 14 毫米的非劣效性边界是根据先前计算的 14 毫米 VAS 疼痛量表上的最小临床重要差异 (MCID) 选择的 (5)。感兴趣的主要结果是每组注射前和注射后 6 周 VAS 评分之间的差异。假设对两个平均值之间的差异进行非劣效性检验,我们发现鞘内 13 个和鞘外类固醇注射组的组样本量达到 80%双样本 t 检验。非劣效边际为 14mm。均值之间的真实差异假定为 0。检验的显着性水平 (alpha) 为 0.050。预期标准偏差为 14 毫米。 为确保我们有足够数量的患者来实现次要研究终点分析的重要性,并允许 15% 的退出率,我们计划招募 80 名患者。 涉及的程序: 该试验将是一项双盲随机对照试验,其中一半的受试者随机接受鞘内注射,另一半接受额外的鞘注射。签署同意书后,将审查纳入和排除标准。符合条件的受试者将被招募并随机参与研究。同意的研究人员将使用数字随机化器应用程序(“随机化器”,可在所有智能手机上使用)将个人分配到鞘内注射组或鞘外注射组。随机化后,研究组将记录在主题源文件和注册日志中。签署的同意书将被扫描到患者的电子病历中。硬拷贝同意书将被安全存储。 两组均在超声引导下注射,注射液由 1 毫升 1% 利多卡因和 1 毫升(20 毫克)地塞米松组成。 随机分配到鞘内注射组的患者将所有液体直接注射到 APL/EPB 鞘中。在这组患者中,如果在超声检查中发现子隔室,则一半的溶液将沉积在 APL 鞘中,另一半将沉积在 EPB 子鞘中,如前所述 (5)。 在随机分配到外鞘注射组的患者中,注射将在鞘周围进行。 在两组中,疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 来衡量,症状/残疾将使用缩短的手臂、肩部和手部残疾问卷 (quickDASH) 来衡量。 DASH 问卷是一项 30 项测试,通常用于上肢疾病患者,使他们能够自我评估与其疾病相关的残疾/症状水平 (10)。缩短版 (quickDASH) 将测试题的数量从 30 道减少到 11 道。每道测试题有 5 个答案选择,必须回答 11 道题中的 10 道题,测试才算有效。根据患者对问题的回答,将计算 0(无残疾)和 100(严重残疾)之间的分数。 所有结果,包括患者被随机分配到哪个组,都将被记录并输入到适当的电子表格中。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 该试验将是一项双盲随机对照试验,其中一半受试者随机接受鞘内注射,另一半接受鞘外注射。 掩蔽:双重(参与者、护理提供者)掩蔽说明: 参与者在参与研究结束之前不会被告知他们被置于试验的哪个部分。为确保医生不知情,后续评估将不会由进行注射的医生进行,而是由不会被告知患者被安置在哪一组的住院医师进行。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | De Quervain 腱鞘炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895956 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1618614 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||