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出境医 / 临床实验 / 减肥内窥镜检查和 NAFLD

减肥内窥镜检查和 NAFLD

研究描述
简要总结:
了解减肥内窥镜检查将如何影响脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病的临床病程。

状况或疾病 干预/治疗
肥胖NAFLD肝脂肪变性肝纤维化手术:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术

详细说明:
该研究将测试和调查减肥内窥镜检查(各种类型的胃内气球、内窥镜袖状胃成形术、抽吸疗法)对肥胖患者代谢综合征组成部分的影响,特别是对影响非酒精性脂肪变性和脂肪性肝炎以及肝纤维化肝纤维化迹象的影响。减重。该方法包括执行微创内窥镜手术,从而减少食物摄入量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 60人
观察模型:仅限案例
时间透视:预期
官方名称:减肥内镜对NAFLD临床病程的影响
实际学习开始日期 2021 年 4 月 29 日
预计主要完成日期 2023 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2024 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
带可调 IGB 的组手术:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术

带不可调节 IGB 的组手术:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术

结果措施
主要结果测量
  1. 接受减肥内镜检查的患者中出现肝纤维化程度的 NAFLD 患者数量,并确定减肥内镜对 NAFLD 和肝纤维化临床病程的影响 [时间框架:24 个月]
    减肥内镜检查患者中肝纤维化程度的NAFLD患者数量及确定减肥内镜对NAFLD和肝纤维化临床病程的影响


次要结果测量
  1. 减肥内窥镜对体重变化的影响 [时间框架:24个月]
    减肥内镜对体重变化的影响

  2. 减肥内窥镜对人体测量参数变化的影响 [时间框架:24 个月]
    减肥内镜对人体测量参数变化的影响

  3. 人体测量学变化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2) [时间范围:24 个月]
    人体测量学变化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2)

  4. 人体测量学变化 - 腰围和臀围 (cm) [时间范围:24 个月]
    人体测量学变化——腰围和臀围(厘米)

  5. 营养变化(饮食习惯)——问卷调查。 [时间范围:24个月]
    营养变化(饮食习惯)——问卷调查。

  6. 代谢综合征的组成部分 - 血压 (mm/Hg) [时间范围:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 血压 (mm/Hg)

  7. 代谢综合征的组成部分 - 腰围 (cm) [时间范围:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 腰围 (cm)

  8. 代谢综合征的组成部分 - 三酰甘油水平 (mmol/l)、HDL 胆固醇水平 (mmol/l)、血糖 (mmol/l) [时间框架:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 三酰甘油水平 (mmol/l)、HDL 胆固醇水平 (mmol/l)、血糖 (mmol/l)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
接受减肥内窥镜检查程序的肥胖患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄在 21-70 岁之间
  • BMI >27 公斤/平方米
  • 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。这包括遵守访问时间表以及特定于研究的程序,例如临床评估、内窥镜检查、X 光检查以及实验室检查
  • 必须能够理解并愿意提供书面知情同意
  • 居住在距研究中心 300 公里无线电范围内的患者
  • 减肥的认知行为方法失败

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者不能参加研究:

  • 体重指数 <27
  • 胃手术史。
  • 先前胃和十二指肠内窥镜检查的技术困难或无法进行内窥镜检查
  • 胃肠道疾病史,如贲门失弛缓症、食管动力障碍、严重食管炎或胃炎、近期溃疡史、胃肠道脂肪变性或梗阻史
  • 经证实的乳糜泻
  • 以前不可逆的内窥镜手术和肥胖症的外科治疗
  • 慢性和胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 活动性或慢性传染性肝炎
  • 已知肝病或疑似 PBC、PSC、自身免疫性肝炎、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、威尔森氏病、遗传性血色病、已知肝硬化或肝功能失代偿病史、AST 或 ALT> 5-8x ULN
  • 使用胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病
  • 恶性病史
  • 与肥胖相关的特定遗传或激素紊乱(Prader-Willi 综合征、MC4R 突变等)
  • 严重的凝血和造血障碍
  • 严重的精神疾病(内源性抑郁症精神分裂症、自杀倾向、精神病)
  • 未控制的高血压(收缩压> 150 mm Hg 或舒张压> 100 mm Hg)或严重心脏病(严重心功能不全等)
  • 严重自身免疫性疾病或长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗
  • 甲状腺功能障碍对处理无反应。
  • GFR <60 ml / min / 1.73 m2 或白蛋白排泄量 > 1000 mg / 天的肾功能损害
  • 物质使用包括过度饮酒(男性 > 21 单位/周,女性 > 14 单位/周,- 1 单位(250 毫升 12° 或 330 毫升 10° 啤酒;100 毫升葡萄酒;25 毫升 = 小烈酒))
  • 怀孕
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz

地点
位置信息布局表
捷克
俄斯特拉发大学医院招聘
俄斯特拉发, 摩拉维亚-西里西亚地区, 捷克, 70852
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员:Adam Vašura,医学博士
副调查员:Antonín Bartusek,医学博士
副调查员:Martin Blaho,医学博士
副研究员:Jitka Macháčková,理学硕士
赞助商和合作者
俄斯特拉发大学医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅:亚当 Vašura,医学博士俄斯特拉发大学医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 5 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2021 年 4 月 29 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
接受减肥内镜检查的患者中出现肝纤维化程度的 NAFLD 患者数量,并确定减肥内镜对 NAFLD 和肝纤维化临床病程的影响 [时间框架:24 个月]
减肥内镜检查患者中肝纤维化程度的NAFLD患者数量及确定减肥内镜对NAFLD和肝纤维化临床病程的影响
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 减肥内窥镜对体重变化的影响 [时间框架:24个月]
    减肥内镜对体重变化的影响
  • 减肥内窥镜对人体测量参数变化的影响 [时间框架:24 个月]
    减肥内镜对人体测量参数变化的影响
  • 人体测量学变化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2) [时间范围:24 个月]
    人体测量学变化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2)
  • 人体测量学变化 - 腰围和臀围 (cm) [时间范围:24 个月]
    人体测量学变化——腰围和臀围(厘米)
  • 营养变化(饮食习惯)——问卷调查。 [时间范围:24个月]
    营养变化(饮食习惯)——问卷调查。
  • 代谢综合征的组成部分 - 血压 (mm/Hg) [时间范围:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 血压 (mm/Hg)
  • 代谢综合征的组成部分 - 腰围 (cm) [时间范围:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 腰围 (cm)
  • 代谢综合征的组成部分 - 三酰甘油水平 (mmol/l)、HDL 胆固醇水平 (mmol/l)、血糖 (mmol/l) [时间框架:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 三酰甘油水平 (mmol/l)、HDL 胆固醇水平 (mmol/l)、血糖 (mmol/l)
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题减肥内窥镜检查和 NAFLD
官方名称减肥内镜对NAFLD临床病程的影响
简要总结了解减肥内窥镜检查将如何影响脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病的临床病程。
详细说明该研究将测试和调查减肥内窥镜检查(各种类型的胃内气球、内窥镜袖状胃成形术、抽吸疗法)对肥胖患者代谢综合征组成部分的影响,特别是对影响非酒精性脂肪变性和脂肪性肝炎以及肝纤维化肝纤维化迹象的影响。减重。该方法包括执行微创内窥镜手术,从而减少食物摄入量。
学习类型观察的
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群接受减肥内窥镜检查程序的肥胖患者。
状况
干涉手术:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
研究组/队列
  • 带可调 IGB 的组
    干预:程序:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
  • 带不可调节 IGB 的组
    干预:程序:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
出版物 *
  • Fakhry TK、Mhaskar R、Schwitalla T、Muradova E、Gonzalvo JP、Murr MM。减肥手术改善非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝:当代系统评价和荟萃分析。 Surg Obes Relat Dis。 2019 年 3 月;15(3):502-511。 doi:10.1016/j.soard.2018.12.002。电子版 2018 年 12 月 6 日。
  • Machytka E、Klvana P、Kornbluth A、Peikin S、Mathus-Vliegen LE、Gostout C、Lopez-Nava G、Shikora S、Brooks J。可调节胃内气球:一项为期 12 个月的内窥镜减肥管理试点试验。奥贝斯外科。 2011 年 10 月;21(10):1499-507。 doi:10.1007/s11695-011-0424-z。
  • Leoni S、Tovoli F、Napoli L、Serio I、Ferri S、Bolondi L。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝管理的当前指南:具有比较分析的系统评价。世界 J 胃肠病学。 2018 年 8 月 14 日;24(30):3361-3373。 doi:10.3748/wjg.v24.i30.3361。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月19日)
60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2024 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在 21-70 岁之间
  • BMI >27 公斤/平方米
  • 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。这包括遵守访问时间表以及特定于研究的程序,例如临床评估、内窥镜检查、X 光检查以及实验室检查
  • 必须能够理解并愿意提供书面知情同意
  • 居住在距研究中心 300 公里无线电范围内的患者
  • 减肥的认知行为方法失败

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者不能参加研究:

  • 体重指数 <27
  • 胃手术史。
  • 先前胃和十二指肠内窥镜检查的技术困难或无法进行内窥镜检查
  • 胃肠道疾病史,如贲门失弛缓症、食管动力障碍、严重食管炎或胃炎、近期溃疡史、胃肠道脂肪变性或梗阻史
  • 经证实的乳糜泻
  • 以前不可逆的内窥镜手术和肥胖症的外科治疗
  • 慢性和胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 活动性或慢性传染性肝炎
  • 已知肝病或疑似 PBC、PSC、自身免疫性肝炎、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、威尔森氏病、遗传性血色病、已知肝硬化或肝功能失代偿病史、AST 或 ALT> 5-8x ULN
  • 使用胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病
  • 恶性病史
  • 与肥胖相关的特定遗传或激素紊乱(Prader-Willi 综合征、MC4R 突变等)
  • 严重的凝血和造血障碍
  • 严重的精神疾病(内源性抑郁症精神分裂症、自杀倾向、精神病)
  • 未控制的高血压(收缩压> 150 mm Hg 或舒张压> 100 mm Hg)或严重心脏病(严重心功能不全等)
  • 严重自身免疫性疾病或长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗
  • 甲状腺功能障碍对处理无反应。
  • GFR <60 ml / min / 1.73 m2 或白蛋白排泄量 > 1000 mg / 天的肾功能损害
  • 物质使用包括过度饮酒(男性 > 21 单位/周,女性 > 14 单位/周,- 1 单位(250 毫升 12° 或 330 毫升 10° 啤酒;100 毫升葡萄酒;25 毫升 = 小烈酒))
  • 怀孕
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
上市地点国家捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04895943
其他研究 ID 号04_RVO-FNOs_2021
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:没有计划将个人参与者数据提供给其他研究人员。数据可应要求提供。
责任方俄斯特拉发大学医院
研究赞助商俄斯特拉发大学医院
合作者不提供
调查员
学习椅:亚当 Vašura,医学博士俄斯特拉发大学医院
PRS账户俄斯特拉发大学医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
了解减肥内窥镜检查将如何影响脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病的临床病程。

状况或疾病 干预/治疗
肥胖NAFLD肝脂肪变性肝纤维化手术:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术

详细说明:
该研究将测试和调查减肥内窥镜检查(各种类型的胃内气球、内窥镜袖状胃成形术、抽吸疗法)对肥胖患者代谢综合征组成部分的影响,特别是对影响非酒精性脂肪变性和脂肪性肝炎以及肝纤维化肝纤维化迹象的影响。减重。该方法包括执行微创内窥镜手术,从而减少食物摄入量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 60人
观察模型:仅限案例
时间透视:预期
官方名称:减肥内镜对NAFLD临床病程的影响
实际学习开始日期 2021 年 4 月 29 日
预计主要完成日期 2023 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2024 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
带可调 IGB 的组手术:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术

带不可调节 IGB 的组手术:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术

结果措施
主要结果测量
  1. 接受减肥内镜检查的患者中出现肝纤维化程度的 NAFLD 患者数量,并确定减肥内镜对 NAFLD 和肝纤维化临床病程的影响 [时间框架:24 个月]
    减肥内镜检查患者中肝纤维化程度的NAFLD患者数量及确定减肥内镜对NAFLD和肝纤维化临床病程的影响


次要结果测量
  1. 减肥内窥镜对体重变化的影响 [时间框架:24个月]
    减肥内镜对体重变化的影响

  2. 减肥内窥镜对人体测量参数变化的影响 [时间框架:24 个月]
    减肥内镜对人体测量参数变化的影响

  3. 人体测量学变化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2) [时间范围:24 个月]
    人体测量学变化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2)

  4. 人体测量学变化 - 腰围和臀围 (cm) [时间范围:24 个月]
    人体测量学变化——腰围和臀围(厘米)

  5. 营养变化(饮食习惯)——问卷调查。 [时间范围:24个月]
    营养变化(饮食习惯)——问卷调查。

  6. 代谢综合征的组成部分 - 血压 (mm/Hg) [时间范围:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 血压 (mm/Hg)

  7. 代谢综合征的组成部分 - 腰围 (cm) [时间范围:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 腰围 (cm)

  8. 代谢综合征的组成部分 - 三酰甘油水平 (mmol/l)、HDL 胆固醇水平 (mmol/l)、血糖 (mmol/l) [时间框架:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 三酰甘油水平 (mmol/l)、HDL 胆固醇水平 (mmol/l)、血糖 (mmol/l)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
接受减肥内窥镜检查程序的肥胖患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄在 21-70 岁之间
  • BMI >27 公斤/平方米
  • 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。这包括遵守访问时间表以及特定于研究的程序,例如临床评估、内窥镜检查、X 光检查以及实验室检查
  • 必须能够理解并愿意提供书面知情同意
  • 居住在距研究中心 300 公里无线电范围内的患者
  • 减肥的认知行为方法失败

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者不能参加研究:

  • 体重指数 <27
  • 胃手术史。
  • 先前胃和十二指肠内窥镜检查的技术困难或无法进行内窥镜检查
  • 胃肠道疾病史,如贲门失弛缓症、食管动力障碍、严重食管炎或胃炎、近期溃疡史、胃肠道脂肪变性或梗阻史
  • 经证实的乳糜泻
  • 以前不可逆的内窥镜手术和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的外科治疗
  • 慢性和胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 活动性或慢性传染性肝炎
  • 已知肝病或疑似 PBC、PSC、自身免疫性肝炎、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、威尔森氏病、遗传性血色病、已知肝硬化或肝功能失代偿病史、AST 或 ALT> 5-8x ULN
  • 使用胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病
  • 恶性病史
  • 与肥胖相关的特定遗传或激素紊乱(Prader-Willi 综合征、MC4R 突变等)
  • 严重的凝血和造血障碍
  • 严重的精神疾病(内源性抑郁症精神分裂症、自杀倾向、精神病)
  • 未控制的高血压(收缩压> 150 mm Hg 或舒张压> 100 mm Hg)或严重心脏病(严重心功能不全等)
  • 严重自身免疫性疾病或长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗
  • 甲状腺功能障碍对处理无反应。
  • GFR <60 ml / min / 1.73 m2 或白蛋白排泄量 > 1000 mg / 天的肾功能损害
  • 物质使用包括过度饮酒(男性 > 21 单位/周,女性 > 14 单位/周,- 1 单位(250 毫升 12° 或 330 毫升 10° 啤酒;100 毫升葡萄酒;25 毫升 = 小烈酒))
  • 怀孕
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz

地点
位置信息布局表
捷克
俄斯特拉发大学医院招聘
俄斯特拉发, 摩拉维亚-西里西亚地区, 捷克, 70852
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员:Adam Vašura,医学博士
副调查员:Antonín Bartusek,医学博士
副调查员:Martin Blaho,医学博士
副研究员:Jitka Macháčková,理学硕士
赞助商和合作者
俄斯特拉发大学医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅:亚当 Vašura,医学博士俄斯特拉发大学医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 5 日
首次发布日期2021 年 5 月 21 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际学习开始日期2021 年 4 月 29 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
接受减肥内镜检查的患者中出现肝纤维化程度的 NAFLD 患者数量,并确定减肥内镜对 NAFLD 和肝纤维化临床病程的影响 [时间框架:24 个月]
减肥内镜检查患者中肝纤维化程度的NAFLD患者数量及确定减肥内镜对NAFLD和肝纤维化临床病程的影响
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 减肥内窥镜对体重变化的影响 [时间框架:24个月]
    减肥内镜对体重变化的影响
  • 减肥内窥镜对人体测量参数变化的影响 [时间框架:24 个月]
    减肥内镜对人体测量参数变化的影响
  • 人体测量学变化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2) [时间范围:24 个月]
    人体测量学变化 - 体重 (kg)、BMI (kg/m2)
  • 人体测量学变化 - 腰围和臀围 (cm) [时间范围:24 个月]
    人体测量学变化——腰围和臀围(厘米)
  • 营养变化(饮食习惯)——问卷调查。 [时间范围:24个月]
    营养变化(饮食习惯)——问卷调查。
  • 代谢综合征的组成部分 - 血压 (mm/Hg) [时间范围:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 血压 (mm/Hg)
  • 代谢综合征的组成部分 - 腰围 (cm) [时间范围:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 腰围 (cm)
  • 代谢综合征的组成部分 - 三酰甘油水平 (mmol/l)、HDL 胆固醇水平 (mmol/l)、血糖 (mmol/l) [时间框架:24 个月]
    代谢综合征的组成部分 - 三酰甘油水平 (mmol/l)、HDL 胆固醇水平 (mmol/l)、血糖 (mmol/l)
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题减肥内窥镜检查和 NAFLD
官方名称减肥内镜对NAFLD临床病程的影响
简要总结了解减肥内窥镜检查将如何影响脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病的临床病程。
详细说明该研究将测试和调查减肥内窥镜检查(各种类型的胃内气球、内窥镜袖状胃成形术、抽吸疗法)对肥胖患者代谢综合征组成部分的影响,特别是对影响非酒精性脂肪变性和脂肪性肝炎以及肝纤维化肝纤维化迹象的影响。减重。该方法包括执行微创内窥镜手术,从而减少食物摄入量。
学习类型观察的
学习规划观察模型:仅案例
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群接受减肥内窥镜检查程序的肥胖患者。
状况
干涉手术:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
研究组/队列
  • 带可调 IGB 的组
    干预:程序:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
  • 带不可调节 IGB 的组
    干预:程序:减肥内窥镜检查,主要是胃内气球,胃折叠术
出版物 *
  • Fakhry TK、Mhaskar R、Schwitalla T、Muradova E、Gonzalvo JP、Murr MM。减肥手术改善非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝:当代系统评价和荟萃分析。 Surg Obes Relat Dis。 2019 年 3 月;15(3):502-511。 doi:10.1016/j.soard.2018.12.002。电子版 2018 年 12 月 6 日。
  • Machytka E、Klvana P、Kornbluth A、Peikin S、Mathus-Vliegen LE、Gostout C、Lopez-Nava G、Shikora S、Brooks J。可调节胃内气球:一项为期 12 个月的内窥镜减肥管理试点试验。奥贝斯外科。 2011 年 10 月;21(10):1499-507。 doi:10.1007/s11695-011-0424-z。
  • Leoni S、Tovoli F、Napoli L、Serio I、Ferri S、Bolondi L。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝管理的当前指南:具有比较分析的系统评价。世界 J 胃肠病学。 2018 年 8 月 14 日;24(30):3361-3373。 doi:10.3748/wjg.v24.i30.3361。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月19日)
60
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2024 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在 21-70 岁之间
  • BMI >27 公斤/平方米
  • 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。这包括遵守访问时间表以及特定于研究的程序,例如临床评估、内窥镜检查、X 光检查以及实验室检查
  • 必须能够理解并愿意提供书面知情同意
  • 居住在距研究中心 300 公里无线电范围内的患者
  • 减肥的认知行为方法失败

排除标准:

符合以下任何排除标准的受试者不能参加研究:

  • 体重指数 <27
  • 胃手术史。
  • 先前胃和十二指肠内窥镜检查的技术困难或无法进行内窥镜检查
  • 胃肠道疾病史,如贲门失弛缓症、食管动力障碍、严重食管炎或胃炎、近期溃疡史、胃肠道脂肪变性或梗阻史
  • 经证实的乳糜泻
  • 以前不可逆的内窥镜手术和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的外科治疗
  • 慢性和胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
  • 活动性或慢性传染性肝炎
  • 已知肝病或疑似 PBC、PSC、自身免疫性肝炎、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、威尔森氏病、遗传性血色病、已知肝硬化或肝功能失代偿病史、AST 或 ALT> 5-8x ULN
  • 使用胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病
  • 恶性病史
  • 与肥胖相关的特定遗传或激素紊乱(Prader-Willi 综合征、MC4R 突变等)
  • 严重的凝血和造血障碍
  • 严重的精神疾病(内源性抑郁症精神分裂症、自杀倾向、精神病)
  • 未控制的高血压(收缩压> 150 mm Hg 或舒张压> 100 mm Hg)或严重心脏病(严重心功能不全等)
  • 严重自身免疫性疾病或长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗
  • 甲状腺功能障碍对处理无反应。
  • GFR <60 ml / min / 1.73 m2 或白蛋白排泄量 > 1000 mg / 天的肾功能损害
  • 物质使用包括过度饮酒(男性 > 21 单位/周,女性 > 14 单位/周,- 1 单位(250 毫升 12° 或 330 毫升 10° 啤酒;100 毫升葡萄酒;25 毫升 = 小烈酒))
  • 怀孕
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
上市地点国家捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04895943
其他研究 ID 号04_RVO-FNOs_2021
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:没有计划将个人参与者数据提供给其他研究人员。数据可应要求提供。
责任方俄斯特拉发大学医院
研究赞助商俄斯特拉发大学医院
合作者不提供
调查员
学习椅:亚当 Vašura,医学博士俄斯特拉发大学医院
PRS账户俄斯特拉发大学医院
验证日期2021 年 5 月