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出境医 / 临床实验 / Furmonertinib联合安罗替尼作为EGFR突变阳性NSCLC(FOCUS-A)患者的一线治疗

Furmonertinib联合安罗替尼作为EGFR突变阳性NSCLC(FOCUS-A)患者的一线治疗

研究描述
简要总结:
本次Ⅱ期研究的目的是评估Furmonertinib联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:富莫替尼药物:安罗替尼阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 40 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: Furmonertinib 联合安罗替尼作为 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗的多中心、单臂临床试验。
预计学习开始日期 2021 年 7 月 7 日
预计主要完成日期 2022 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2023 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:Furmonertinib 加安罗替尼
Furmonertinib (80mg) 加 Anlotinib (10mg)
药物:呋莫替尼
按连续给药方案口服 80mg/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量(40 毫克)。
其他名称:AST2818

药物:安罗替尼
从 21 天周期的第 1 天到第 14 天口服 10 毫克/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量 (8mg)。

结果措施
主要结果测量
  1. 客观反应率 (ORR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年]
    根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。


次要结果测量
  1. 疾病控制率 (DCR) [时间范围:研究药物首次给药后大约 3 年]
    根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。

  2. 反应持续时间 (DOR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年]
    从客观肿瘤缓解(CR 或 PR)到疾病进展或因任何原因死亡的时间。

  3. 无疾病进展生存期 (PFS) [时间范围:研究药物首次给药后约 3 年]
    从研究药物的第一次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间。

  4. 不良事件 [时间范围:从最后一剂研究药物或开始新的抗癌治疗起 30 天]
    以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者自愿参与,签署知情同意书并注明日期;
  2. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者;
  3. 经组织学或细胞学(根据AJCC分期系统第8版)证实的局部晚期或转移性腺癌NSCLC,不适合手术或放疗;
  4. ECOG评分0-1分,根据研究者评估预期寿命不少于12周;
  5. 肿瘤含有最常见的 EGFR 突变之一(19del 或 L858R);
  6. 根据RECIST 1.1,受试者在基线时至少有一个可测量的肿瘤病灶,并且之前未接受过放射治疗;
  7. 既往未对局部晚期或转移性 NSCLC 进行全身抗肿瘤治疗。对于复发性疾病,可接受辅助治疗或新辅助治疗,但在停止治疗后≥6个月出现复发;
  8. 对症治疗后胸水或腹水临床症状稳定的受试者;
  9. 对于有生育能力的绝经前妇女,首次给药前 7 天内血清或尿液妊娠试验的结果应为阴性。

排除标准:

  1. 肺腺癌,包括肺鳞癌,或混合组织学等;
  2. 受试者将在本试验期间参加其他临床研究;
  3. 影像学证据显示肿瘤已侵入关键血管;
  4. 既往接受过局部晚期或转移性非小细胞肺癌全身抗肿瘤治疗的受试者;
  5. 目前患有其他恶性肿瘤或5年内有其他恶性肿瘤病史;
  6. 需要紧急治疗的软脑膜转移或中枢神经系统转移;
  7. 在研究治疗开始时,任何对先前治疗(如辅助化疗)未解决的毒性反应超过 CTCAE 1 级;
  8. 有 ILD 病史、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎,或疑似 ILD 临床表现或高危因素;
  9. 严重的胃肠道功能障碍可能会影响研究药物的摄入、运输或吸收;
  10. 近期活动性消化系统疾病或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病;
  11. 存在出血性体质或活动性出血;在首次给药前 28 天内发生≥ CTCAE 3 级的任何出血事件、未愈合的伤口、溃疡或骨折;
  12. 符合以下任一器官功能标准(检查前7天内无输血或血制品、无造血刺激因子、无白蛋白或血制品输注):中性粒细胞绝对值(NE)<1.5×109/L,血小板(PLT)计数<90×109/L,血红蛋白(HGB)<90 g/L;血清总胆红素 (TBIL)>1.5 × ULN,天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>2.5 × ULN(对于肝转移或吉尔伯特综合征,TBIL>3 × ULN,和 AST 和/或 ALT>5 × ULN);血清肌酐 (SCr)>1.5 × ULN,或肌酐清除率 <60ml/min。 (根据 Cockcroft 和 Gault 公式);尿蛋白≥++,或24小时尿蛋白>1.0g;国际标准化比值(INR)>1.5,活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5 ULN;空腹血糖>10mmol/L;
  13. 满足以下任一心脏标准:

    • 静息时,ECG 平均校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒;
    • 心律、传导或静息心电图形态严重异常;
    • 任何可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素;
    • 左心室射血分数 (LVEF) < 50%;
    • 无法控制的高血压(收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg);
  14. 有活动性感染性疾病,如HBV、HCV和HIV;
  15. 已知或怀疑对 Furmonertinib 和 Anlotinib 和/或其制剂的其他成分过敏;
  16. 怀孕或哺乳期;
  17. 根据研究者的评估,由于其他原因被认为不适合研究的受试者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:韩宝辉,医学博士+86 021-22200000 Songzh100@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 上海
上海胸科医院
上海,上海,中国,200000
联系人:韩宝辉
赞助商和合作者
上海胸科医院
Allist 制药公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 7 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
客观反应率 (ORR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年]
根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围:研究药物首次给药后大约 3 年]
    根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
  • 反应持续时间 (DOR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年]
    从客观肿瘤缓解(CR 或 PR)到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
  • 无疾病进展生存期 (PFS) [时间范围:研究药物首次给药后约 3 年]
    从研究药物的第一次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
  • 不良事件 [时间范围:从最后一剂研究药物或开始新的抗癌治疗起 30 天]
    以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Furmonertinib联合安罗替尼作为EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗
官方名称ICMJE Furmonertinib 联合安罗替尼作为 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗的多中心、单臂临床试验。
简要总结本次Ⅱ期研究的目的是评估Furmonertinib联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:呋莫替尼
    按连续给药方案口服 80mg/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量(40 毫克)。
    其他名称:AST2818
  • 药物:安罗替尼
    从 21 天周期的第 1 天到第 14 天口服 10 毫克/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量 (8mg)。
研究武器ICMJE实验性:Furmonertinib 加安罗替尼
Furmonertinib (80mg) 加 Anlotinib (10mg)
干预措施:
  • 药物:呋莫替尼
  • 药物:安罗替尼
出版物 *石 Y、胡 X、张 S、Lv D、吴 L、于 Q、张 Y、刘 L、王 X、程 Y、马 Z、牛 H、王 D、冯杰、黄 C、刘 C、赵 H , Li J, Zhang X, Jiang Y, Gu C. Furmonertinib (AST2818) 治疗 EGFR T790M 突变非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和遗传分析:2b 期、多中心、单臂、开放-标签研究。柳叶刀呼吸医学。 2021 年 3 月 26 日。pii:S2213-2600(20)30455-0。 doi:10.1016/S2213-2600(20)30455-0。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者自愿参与,签署知情同意书并注明日期;
  2. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者;
  3. 经组织学或细胞学(根据AJCC分期系统第8版)证实的局部晚期或转移性腺癌NSCLC,不适合手术或放疗;
  4. ECOG评分0-1分,根据研究者评估预期寿命不少于12周;
  5. 肿瘤含有最常见的 EGFR 突变之一(19del 或 L858R);
  6. 根据RECIST 1.1,受试者在基线时至少有一个可测量的肿瘤病灶,并且之前未接受过放射治疗;
  7. 既往未对局部晚期或转移性 NSCLC 进行全身抗肿瘤治疗。对于复发性疾病,可接受辅助治疗或新辅助治疗,但在停止治疗后≥6个月出现复发;
  8. 对症治疗后胸水或腹水临床症状稳定的受试者;
  9. 对于有生育能力的绝经前妇女,首次给药前 7 天内血清或尿液妊娠试验的结果应为阴性。

排除标准:

  1. 肺腺癌,包括肺鳞癌,或混合组织学等;
  2. 受试者将在本试验期间参加其他临床研究;
  3. 影像学证据显示肿瘤已侵入关键血管;
  4. 既往接受过局部晚期或转移性非小细胞肺癌全身抗肿瘤治疗的受试者;
  5. 目前患有其他恶性肿瘤或5年内有其他恶性肿瘤病史;
  6. 需要紧急治疗的软脑膜转移或中枢神经系统转移;
  7. 在研究治疗开始时,任何对先前治疗(如辅助化疗)未解决的毒性反应超过 CTCAE 1 级;
  8. 有 ILD 病史、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎,或疑似 ILD 临床表现或高危因素;
  9. 严重的胃肠道功能障碍可能会影响研究药物的摄入、运输或吸收;
  10. 近期活动性消化系统疾病或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病;
  11. 存在出血性体质或活动性出血;在首次给药前 28 天内发生≥ CTCAE 3 级的任何出血事件、未愈合的伤口、溃疡或骨折;
  12. 符合以下任一器官功能标准(检查前7天内无输血或血制品、无造血刺激因子、无白蛋白或血制品输注):中性粒细胞绝对值(NE)<1.5×109/L,血小板(PLT)计数<90×109/L,血红蛋白(HGB)<90 g/L;血清总胆红素 (TBIL)>1.5 × ULN,天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>2.5 × ULN(对于肝转移或吉尔伯特综合征,TBIL>3 × ULN,和 AST 和/或 ALT>5 × ULN);血清肌酐 (SCr)>1.5 × ULN,或肌酐清除率 <60ml/min。 (根据 Cockcroft 和 Gault 公式);尿蛋白≥++,或24小时尿蛋白>1.0g;国际标准化比值(INR)>1.5,活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5 ULN;空腹血糖>10mmol/L;
  13. 满足以下任一心脏标准:

    • 静息时,ECG 平均校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒;
    • 心律、传导或静息心电图形态严重异常;
    • 任何可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素;
    • 左心室射血分数 (LVEF) < 50%;
    • 无法控制的高血压(收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg);
  14. 有活动性感染性疾病,如HBV、HCV和HIV;
  15. 已知或怀疑对 Furmonertinib 和 Anlotinib 和/或其制剂的其他成分过敏;
  16. 怀孕或哺乳期;
  17. 根据研究者的评估,由于其他原因被认为不适合研究的受试者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:韩宝辉,医学博士+86 021-22200000 Songzh100@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895930
其他研究 ID 号ICMJE AST-PMR2002
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方上海胸科医院韩宝辉
研究发起人ICMJE上海胸科医院
合作者ICMJE Allist 制药公司
调查员ICMJE不提供
PRS账户上海胸科医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本次Ⅱ期研究的目的是评估Furmonertinib联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:富莫替尼药物:安罗替尼阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 40 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: Furmonertinib 联合安罗替尼作为 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗的多中心、单臂临床试验。
预计学习开始日期 2021 年 7 月 7 日
预计主要完成日期 2022 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2023 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:Furmonertinib 加安罗替尼
Furmonertinib (80mg) 加 Anlotinib (10mg)
药物:呋莫替尼
按连续给药方案口服 80mg/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量(40 毫克)。
其他名称:AST2818

药物:安罗替尼
从 21 天周期的第 1 天到第 14 天口服 10 毫克/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量 (8mg)。

结果措施
主要结果测量
  1. 客观反应率 (ORR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年]
    根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。


次要结果测量
  1. 疾病控制率 (DCR) [时间范围:研究药物首次给药后大约 3 年]
    根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。

  2. 反应持续时间 (DOR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年]
    从客观肿瘤缓解(CR 或 PR)到疾病进展或因任何原因死亡的时间。

  3. 无疾病进展生存期 (PFS) [时间范围:研究药物首次给药后约 3 年]
    从研究药物的第一次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间。

  4. 不良事件 [时间范围:从最后一剂研究药物或开始新的抗癌治疗起 30 天]
    以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者自愿参与,签署知情同意书并注明日期;
  2. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者;
  3. 经组织学或细胞学(根据AJCC分期系统第8版)证实的局部晚期或转移性腺癌NSCLC,不适合手术或放疗;
  4. ECOG评分0-1分,根据研究者评估预期寿命不少于12周;
  5. 肿瘤含有最常见的 EGFR 突变之一(19del 或 L858R);
  6. 根据RECIST 1.1,受试者在基线时至少有一个可测量的肿瘤病灶,并且之前未接受过放射治疗;
  7. 既往未对局部晚期或转移性 NSCLC 进行全身抗肿瘤治疗。对于复发性疾病,可接受辅助治疗或新辅助治疗,但在停止治疗后≥6个月出现复发;
  8. 对症治疗后胸水或腹水临床症状稳定的受试者;
  9. 对于有生育能力的绝经前妇女,首次给药前 7 天内血清或尿液妊娠试验的结果应为阴性。

排除标准:

  1. 肺腺癌,包括肺鳞癌,或混合组织学等;
  2. 受试者将在本试验期间参加其他临床研究;
  3. 影像学证据显示肿瘤已侵入关键血管;
  4. 既往接受过局部晚期或转移性非小细胞肺癌全身抗肿瘤治疗的受试者;
  5. 目前患有其他恶性肿瘤或5年内有其他恶性肿瘤病史;
  6. 需要紧急治疗的软脑膜转移或中枢神经系统转移;
  7. 在研究治疗开始时,任何对先前治疗(如辅助化疗)未解决的毒性反应超过 CTCAE 1 级;
  8. 有 ILD 病史、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎,或疑似 ILD 临床表现或高危因素;
  9. 严重的胃肠道功能障碍可能会影响研究药物的摄入、运输或吸收;
  10. 近期活动性消化系统疾病或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病;
  11. 存在出血性体质或活动性出血;在首次给药前 28 天内发生≥ CTCAE 3 级的任何出血事件、未愈合的伤口、溃疡或骨折;
  12. 符合以下任一器官功能标准(检查前7天内无输血或血制品、无造血刺激因子、无白蛋白或血制品输注):中性粒细胞绝对值(NE)<1.5×109/L,血小板(PLT)计数<90×109/L,血红蛋白(HGB)<90 g/L;血清总胆红素 (TBIL)>1.5 × ULN,天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>2.5 × ULN(对于肝转移或吉尔伯特综合征,TBIL>3 × ULN,和 AST 和/或 ALT>5 × ULN);血清肌酐 (SCr)>1.5 × ULN,或肌酐清除率 <60ml/min。 (根据 Cockcroft 和 Gault 公式);尿蛋白≥++,或24小时尿蛋白>1.0g;国际标准化比值(INR)>1.5,活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5 ULN;空腹血糖>10mmol/L;
  13. 满足以下任一心脏标准:

    • 静息时,ECG 平均校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒;
    • 心律、传导或静息心电图形态严重异常;
    • 任何可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素;
    • 左心室射血分数 (LVEF) < 50%;
    • 无法控制的高血压(收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg);
  14. 有活动性感染性疾病,如HBV、HCV和HIV;
  15. 已知或怀疑对 Furmonertinib 和 Anlotinib 和/或其制剂的其他成分过敏;
  16. 怀孕或哺乳期;
  17. 根据研究者的评估,由于其他原因被认为不适合研究的受试者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:韩宝辉,医学博士+86 021-22200000 Songzh100@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 上海
上海胸科医院
上海,上海,中国,200000
联系人:韩宝辉
赞助商和合作者
上海胸科医院
Allist 制药公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 7 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
客观反应率 (ORR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年]
根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 疾病控制率 (DCR) [时间范围:研究药物首次给药后大约 3 年]
    根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
  • 反应持续时间 (DOR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年]
    从客观肿瘤缓解(CR 或 PR)到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
  • 无疾病进展生存期 (PFS) [时间范围:研究药物首次给药后约 3 年]
    从研究药物的第一次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
  • 不良事件 [时间范围:从最后一剂研究药物或开始新的抗癌治疗起 30 天]
    以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Furmonertinib联合安罗替尼作为EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗
官方名称ICMJE Furmonertinib 联合安罗替尼作为 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗的多中心、单臂临床试验。
简要总结本次Ⅱ期研究的目的是评估Furmonertinib联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:呋莫替尼
    按连续给药方案口服 80mg/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量(40 毫克)。
    其他名称:AST2818
  • 药物:安罗替尼
    从 21 天周期的第 1 天到第 14 天口服 10 毫克/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量 (8mg)。
研究武器ICMJE实验性:Furmonertinib 加安罗替尼
Furmonertinib (80mg) 加 Anlotinib (10mg)
干预措施:
  • 药物:呋莫替尼
  • 药物:安罗替尼
出版物 *石 Y、胡 X、张 S、Lv D、吴 L、于 Q、张 Y、刘 L、王 X、程 Y、马 Z、牛 H、王 D、冯杰、黄 C、刘 C、赵 H , Li J, Zhang X, Jiang Y, Gu C. Furmonertinib (AST2818) 治疗 EGFR T790M 突变非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和遗传分析:2b 期、多中心、单臂、开放-标签研究。柳叶刀呼吸医学。 2021 年 3 月 26 日。pii:S2213-2600(20)30455-0。 doi:10.1016/S2213-2600(20)30455-0。 [Epub 提前印刷]

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者自愿参与,签署知情同意书并注明日期;
  2. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者;
  3. 经组织学或细胞学(根据AJCC分期系统第8版)证实的局部晚期或转移性腺癌NSCLC,不适合手术或放疗;
  4. ECOG评分0-1分,根据研究者评估预期寿命不少于12周;
  5. 肿瘤含有最常见的 EGFR 突变之一(19del 或 L858R);
  6. 根据RECIST 1.1,受试者在基线时至少有一个可测量的肿瘤病灶,并且之前未接受过放射治疗;
  7. 既往未对局部晚期或转移性 NSCLC 进行全身抗肿瘤治疗。对于复发性疾病,可接受辅助治疗或新辅助治疗,但在停止治疗后≥6个月出现复发;
  8. 对症治疗后胸水或腹水临床症状稳定的受试者;
  9. 对于有生育能力的绝经前妇女,首次给药前 7 天内血清或尿液妊娠试验的结果应为阴性。

排除标准:

  1. 肺腺癌,包括肺鳞癌,或混合组织学等;
  2. 受试者将在本试验期间参加其他临床研究;
  3. 影像学证据显示肿瘤已侵入关键血管;
  4. 既往接受过局部晚期或转移性非小细胞肺癌全身抗肿瘤治疗的受试者;
  5. 目前患有其他恶性肿瘤或5年内有其他恶性肿瘤病史;
  6. 需要紧急治疗的软脑膜转移或中枢神经系统转移;
  7. 在研究治疗开始时,任何对先前治疗(如辅助化疗)未解决的毒性反应超过 CTCAE 1 级;
  8. 有 ILD 病史、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎,或疑似 ILD 临床表现或高危因素;
  9. 严重的胃肠道功能障碍可能会影响研究药物的摄入、运输或吸收;
  10. 近期活动性消化系统疾病或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的疾病;
  11. 存在出血性体质或活动性出血;在首次给药前 28 天内发生≥ CTCAE 3 级的任何出血事件、未愈合的伤口、溃疡或骨折;
  12. 符合以下任一器官功能标准(检查前7天内无输血或血制品、无造血刺激因子、无白蛋白或血制品输注):中性粒细胞绝对值(NE)<1.5×109/L,血小板(PLT)计数<90×109/L,血红蛋白(HGB)<90 g/L;血清总胆红素 (TBIL)>1.5 × ULN,天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>2.5 × ULN(对于肝转移或吉尔伯特综合征,TBIL>3 × ULN,和 AST 和/或 ALT>5 × ULN);血清肌酐 (SCr)>1.5 × ULN,或肌酐清除率 <60ml/min。 (根据 Cockcroft 和 Gault 公式);尿蛋白≥++,或24小时尿蛋白>1.0g;国际标准化比值(INR)>1.5,活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5 ULN;空腹血糖>10mmol/L;
  13. 满足以下任一心脏标准:

    • 静息时,ECG 平均校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒;
    • 心律、传导或静息心电图形态严重异常;
    • 任何可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素;
    • 左心室射血分数 (LVEF) < 50%;
    • 无法控制的高血压(收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg);
  14. 有活动性感染性疾病,如HBV、HCV和HIV;
  15. 已知或怀疑对 Furmonertinib 和 Anlotinib 和/或其制剂的其他成分过敏;
  16. 怀孕或哺乳期;
  17. 根据研究者的评估,由于其他原因被认为不适合研究的受试者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:韩宝辉,医学博士+86 021-22200000 Songzh100@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895930
其他研究 ID 号ICMJE AST-PMR2002
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方上海胸科医院韩宝辉
研究发起人ICMJE上海胸科医院
合作者ICMJE Allist 制药公司
调查员ICMJE不提供
PRS账户上海胸科医院
验证日期2021 年 5 月

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