| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物:富莫替尼药物:安罗替尼 | 阶段2 | 
| 学习类型 : | 介入(临床试验) | 
| 预计入学人数 : | 40 名参与者 | 
| 分配: | 不适用 | 
| 干预模式: | 单组分配 | 
| 掩蔽: | 无(打开标签) | 
| 主要目的: | 治疗 | 
| 官方名称: | Furmonertinib 联合安罗替尼作为 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗的多中心、单臂临床试验。 | 
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 7 日 | 
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 11 月 30 日 | 
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 11 月 30 日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验性:Furmonertinib 加安罗替尼 Furmonertinib (80mg) 加 Anlotinib (10mg) | 药物:呋莫替尼 按连续给药方案口服 80mg/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量(40 毫克)。 其他名称:AST2818 药物:安罗替尼 从 21 天周期的第 1 天到第 14 天口服 10 毫克/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量 (8mg)。 | 
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | 
| 适合学习的性别: | 全部 | 
| 接受健康志愿者: | 不 | 
纳入标准:
排除标准:
满足以下任一心脏标准:
| 联系人:韩宝辉,医学博士 | +86 021-22200000 | Songzh100@126.com | 
| 中国, 上海 | |
| 上海胸科医院 | |
| 上海,上海,中国,200000 | |
| 联系人:韩宝辉 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 客观反应率 (ORR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年] 根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 
 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Furmonertinib联合安罗替尼作为EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | Furmonertinib 联合安罗替尼作为 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗的多中心、单臂临床试验。 | ||||
| 简要总结 | 本次Ⅱ期研究的目的是评估Furmonertinib联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 
 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性:Furmonertinib 加安罗替尼 Furmonertinib (80mg) 加 Anlotinib (10mg) 干预措施: 
 | ||||
| 出版物 * | 石 Y、胡 X、张 S、Lv D、吴 L、于 Q、张 Y、刘 L、王 X、程 Y、马 Z、牛 H、王 D、冯杰、黄 C、刘 C、赵 H , Li J, Zhang X, Jiang Y, Gu C. Furmonertinib (AST2818) 治疗 EGFR T790M 突变非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和遗传分析:2b 期、多中心、单臂、开放-标签研究。柳叶刀呼吸医学。 2021 年 3 月 26 日。pii:S2213-2600(20)30455-0。 doi:10.1016/S2213-2600(20)30455-0。 [Epub 提前印刷] | ||||
| * 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 11 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 
 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895930 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AST-PMR2002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 | 
 | ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海胸科医院韩宝辉 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 上海胸科医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Allist 制药公司 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 上海胸科医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物:富莫替尼药物:安罗替尼 | 阶段2 | 
| 学习类型 : | 介入(临床试验) | 
| 预计入学人数 : | 40 名参与者 | 
| 分配: | 不适用 | 
| 干预模式: | 单组分配 | 
| 掩蔽: | 无(打开标签) | 
| 主要目的: | 治疗 | 
| 官方名称: | Furmonertinib 联合安罗替尼作为 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗的多中心、单臂临床试验。 | 
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 7 日 | 
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 11 月 30 日 | 
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 11 月 30 日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验性:Furmonertinib 加安罗替尼 Furmonertinib (80mg) 加 Anlotinib (10mg) | 药物:呋莫替尼 按连续给药方案口服 80mg/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量(40 毫克)。 其他名称:AST2818 药物:安罗替尼 从 21 天周期的第 1 天到第 14 天口服 10 毫克/天。如果受试者患有 AE,他们可以减少剂量 (8mg)。 | 
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | 
| 适合学习的性别: | 全部 | 
| 接受健康志愿者: | 不 | 
纳入标准:
排除标准:
满足以下任一心脏标准:
| 联系人:韩宝辉,医学博士 | +86 021-22200000 | Songzh100@126.com | 
| 中国, 上海 | |
| 上海胸科医院 | |
| 上海,上海,中国,200000 | |
| 联系人:韩宝辉 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 客观反应率 (ORR) [时间范围:研究药物第一次给药后大约 3 年] 根据 RECIST 1.1 将肿瘤评估为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 
 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Furmonertinib联合安罗替尼作为EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | Furmonertinib 联合安罗替尼作为 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗的多中心、单臂临床试验。 | ||||
| 简要总结 | 本次Ⅱ期研究的目的是评估Furmonertinib联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 
 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性:Furmonertinib 加安罗替尼 Furmonertinib (80mg) 加 Anlotinib (10mg) 干预措施: 
 | ||||
| 出版物 * | 石 Y、胡 X、张 S、Lv D、吴 L、于 Q、张 Y、刘 L、王 X、程 Y、马 Z、牛 H、王 D、冯杰、黄 C、刘 C、赵 H , Li J, Zhang X, Jiang Y, Gu C. Furmonertinib (AST2818) 治疗 EGFR T790M 突变非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和遗传分析:2b 期、多中心、单臂、开放-标签研究。柳叶刀呼吸医学。 2021 年 3 月 26 日。pii:S2213-2600(20)30455-0。 doi:10.1016/S2213-2600(20)30455-0。 [Epub 提前印刷] | ||||
| * 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 11 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||
| 性别/性别ICMJE | 
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895930 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AST-PMR2002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 | 
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海胸科医院韩宝辉 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 上海胸科医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Allist 制药公司 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 上海胸科医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||