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出境医 / 临床实验 / 急性非静脉曲张性上消化道出血的内镜诊治

急性非静脉曲张性上消化道出血的内镜诊治

研究描述
简要总结：
急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血（ANVUGIB）是胃肠病学中常见的危重疾病。由于现代医疗技术的发展，近年来ANVUGIB的发病率不断下降，但其30天内死亡率仍为11%。内镜止血和药物治疗是ANVUGIB治疗的首选。内镜止血后，用强抑酸疗法维持胃液pH值在6.0以上，对消化性溃疡出血进行治疗非常重要。本研究旨在研究内镜和药物治疗ANVUGIB的效果。

状况或疾病 干预/治疗
急性上消化道非静脉曲张出血其他：无干预

详细说明：
急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血（ANVUGIB）是胃肠病学中常见的危重疾病。指屈肌韧带以上非静脉曲张病变引起的出血，包括胰胆道出血和胃空肠吻合术后吻合口附近病变引起的出血。由于现代医疗技术的发展，近年来ANVUGIB的发病率呈下降趋势。美国的一项研究表明，ANVUGIB 的发病率从 2001 年到 2009 年的 78/10 下降到 61/10 10000 [1]。但 ANVUGIB 30 天内的死亡率仍高达 11% [2]。消化性溃疡出血是 ANVUGIB 中最常见的出血原因。年发病率为19.4-57/1000万，7天内再出血率为13.9%，30天内死亡率为30。我国的一项研究表明，与1990年代相比，高危溃疡的检出率有所提高，但总体死亡率并没有明显下降[4]。内镜下止血是治疗消化性溃疡的首选。我国最新指南推荐血流动力学稳定的消化道出血' target='_blank'>上消化道出血患者，应尽量在出血后24小时内行急诊胃镜检查，对出血病灶进行急诊内镜止血是可行的[5]。内镜止血后给予强抑酸治疗，维持胃内pH值在6.0以上对治疗消化性溃疡出血十分重要[6-9]。本研究旨在分析内镜和药物治疗ANVUGIB的效果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 3200 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：中国江西省南昌市急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的内镜诊断、治疗及预后分析。
实际学习开始日期 ： 2014 年 9 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 再出血[时间范围：内镜止血后30天内]

    临床上，以下症状或实验室检查结果提示内镜止血成功后30天内再次出血：（1）吐血或黑便次数增多，呕吐物呈鲜红色或暗红色血便，或伴有活跃的肠鸣音；

    (2)快速输液、输血后，末梢循环衰竭症状无明显改善，或虽暂时好转后恶化，但中心静脉压仍波动、稍稳后下降；

    (3)红细胞计数、血红蛋白浓度和血细胞比容继续降低，网织红细胞计数继续增加；

    (4)在补液充足、尿量充足的情况下，血尿素氮持续或再次升高。



次要结果测量 ：
  1. 再出血手术[时间范围：内窥镜止血后30天内]
    再出血的手术治疗

  2. 死亡率 [时间范围：内窥镜止血后 30 天内]
    再出血导致的死亡率


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际学习开始日期2014 年 9 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）		再出血[时间范围：内镜止血后30天内]
临床上，以下症状或实验室检查结果提示内镜止血成功后30天内再次出血：（1）吐血或黑便次数增多，呕吐物呈鲜红色或暗红色血便，或伴有活跃的肠鸣音； (2)快速输液、输血后，末梢循环衰竭症状无明显改善，或虽暂时好转后恶化，但中心静脉压仍波动、稍稳后下降； (3)红细胞计数、血红蛋白浓度和血细胞比容继续降低，网织红细胞计数继续增加； (4)在补液充足、尿量充足的情况下，血尿素氮持续或再次升高。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 再出血手术[时间范围：内窥镜止血后30天内]
    再出血的手术治疗
  • 死亡率 [时间范围：内窥镜止血后 30 天内]
    再出血导致的死亡率
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的内镜诊治
官方名称中国江西省南昌市急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的内镜诊断、治疗及预后分析。
简要总结急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血（ANVUGIB）是胃肠病学中常见的危重疾病。由于现代医疗技术的发展，近年来ANVUGIB的发病率不断下降，但其30天内死亡率仍为11%。内镜止血和药物治疗是ANVUGIB治疗的首选。内镜止血后，用强抑酸疗法维持胃液pH值在6.0以上，对消化性溃疡出血进行治疗非常重要。本研究旨在研究内镜和药物治疗ANVUGIB的效果。
详细说明急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血（ANVUGIB）是胃肠病学中常见的危重疾病。指屈肌韧带以上非静脉曲张病变引起的出血，包括胰胆道出血和胃空肠吻合术后吻合口附近病变引起的出血。由于现代医疗技术的发展，近年来ANVUGIB的发病率呈下降趋势。美国的一项研究表明，ANVUGIB 的发病率从 2001 年到 2009 年的 78/10 下降到 61/10 10000 [1]。但 ANVUGIB 30 天内的死亡率仍高达 11% [2]。消化性溃疡出血是 ANVUGIB 中最常见的出血原因。年发病率为19.4-57/1000万，7天内再出血率为13.9%，30天内死亡率为30。我国的一项研究表明，与1990年代相比，高危溃疡的检出率有所提高，但总体死亡率并没有明显下降[4]。内镜下止血是治疗消化性溃疡的首选。我国最新指南推荐血流动力学稳定的消化道出血' target='_blank'>上消化道出血患者，应尽量在出血后24小时内行急诊胃镜检查，对出血病灶进行急诊内镜止血是可行的[5]。内镜止血后给予强抑酸治疗，维持胃内pH值在6.0以上对治疗消化性溃疡出血十分重要[6-9]。本研究旨在分析内镜和药物治疗ANVUGIB的效果。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群来南昌大学第一附属医院就医的人
状况急性上消化道非静脉曲张出血
干涉其他：无干预
我们的研究是一项观察性研究，我们研究的主要目的是观察内镜止血和药物治疗的疗效
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Laine L、Yang H、Chang SC、Datto C。2001 年至 2009 年美国因胃肠道并发症住院和死亡的趋势。Am J Gastroenterol。 2012 年 8 月；107(8)：1190-5；测验 1196。doi：10.1038/ajg.2012.168。电子版 2012 年 6 月 12 日。
  • Rosenstock SJ、Møller MH、Larsson H、Johnsen SP、Madsen AH、Bendix J、Adamsen S、Jensen AG、Zimmermann-Nielsen E、Nielsen AS、Kallehave F、Oxholm D、Skarbye M、Jølving LR、Jørgensen HS、Schaffalitzky de Muckadell OB，汤姆森 RW。提高消化性溃疡出血的护理质量：丹麦急诊外科临床登记处对 13,498 名连续患者的全国队列研究。是 J 胃肠病学。 2013 年 9 月；108(9)：1449-57。 doi：10.1038/ajg.2013.162。电子版 2013 年 6 月 4 日。
  • Barkun AN、Almadi M、Kuipers EJ、Laine L、Sung J、Tse F、Leontiadis GI、Abraham NS、Calvet X、Chan FKL、Douketis J、Enns R、Gralnek IM、Jairath V、Jensen D、Lau J、Lip GYH , Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. 非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的管理：来自国际共识小组的指南建议。安实习医生。 2019 年 12 月 3 日；171(11)：805-822。 doi：10.7326/M19-1795。电子版 2019 年 10 月 22 日。
  • Lanas A、Dumonceau JM、Hunt RH、Fujishiro M、Scheiman JM、Gralnek IM、Campbell HE、Rostom A、Villanueva C、Sung JJY。非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血。 Nat Rev Dis 引物。 2018 年 4 月 19 日；4:18020。 doi：10.1038/nrdp.2018.20。审查。
  • Cañamares-Orbís P, Chan FKL。非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的内镜治疗。 Best Pract Res Clin Gastroenterol。 2019 年 10 月 - 12 月；42-43：101608。 doi：10.1016/j.bpg.2019.04.001。 Epub 2019 年 4 月 17 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月19日）		 3200
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 2 月 28 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 1.年龄小于等于18岁且大于等于85岁； 2. Forrest IIC 和 III 级； 3.合并严重心脑血管疾病或严重肝肾疾病（如心力衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭等）； 4、案件记录不全。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04895904
其他研究 ID 号2021058
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：未定
计划说明：没有公开的计划。如果您需要，请与我联系
责任方南昌大学第一附属医院徐舒
研究赞助商南昌大学第一附属医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户南昌大学第一附属医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血（ANVUGIB）是胃肠病学中常见的危重疾病。由于现代医疗技术的发展，近年来ANVUGIB的发病率不断下降，但其30天内死亡率仍为11%。内镜止血和药物治疗是ANVUGIB治疗的首选。内镜止血后，用强抑酸疗法维持胃液pH值在6.0以上，对消化性溃疡出血进行治疗非常重要。本研究旨在研究内镜和药物治疗ANVUGIB的效果。

状况或疾病 干预/治疗
急性上消化道非静脉曲张出血其他：无干预

详细说明：
急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血（ANVUGIB）是胃肠病学中常见的危重疾病。指屈肌韧带以上非静脉曲张病变引起的出血，包括胰胆道出血和胃空肠吻合术后吻合口附近病变引起的出血。由于现代医疗技术的发展，近年来ANVUGIB的发病率呈下降趋势。美国的一项研究表明，ANVUGIB 的发病率从 2001 年到 2009 年的 78/10 下降到 61/10 10000 [1]。但 ANVUGIB 30 天内的死亡率仍高达 11% [2]。消化性溃疡出血是 ANVUGIB 中最常见的出血原因。年发病率为19.4-57/1000万，7天内再出血率为13.9%，30天内死亡率为30。我国的一项研究表明，与1990年代相比，高危溃疡的检出率有所提高，但总体死亡率并没有明显下降[4]。内镜下止血是治疗消化性溃疡的首选。我国最新指南推荐血流动力学稳定的消化道出血' target='_blank'>上消化道出血患者，应尽量在出血后24小时内行急诊胃镜检查，对出血病灶进行急诊内镜止血是可行的[5]。内镜止血后给予强抑酸治疗，维持胃内pH值在6.0以上对治疗消化性溃疡出血十分重要[6-9]。本研究旨在分析内镜和药物治疗ANVUGIB的效果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 3200 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：中国江西省南昌市急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的内镜诊断、治疗及预后分析。
实际学习开始日期 ： 2014 年 9 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 再出血[时间范围：内镜止血后30天内]

    临床上，以下症状或实验室检查结果提示内镜止血成功后30天内再次出血：（1）吐血或黑便次数增多，呕吐物呈鲜红色或暗红色血便，或伴有活跃的肠鸣音；

    (2)快速输液、输血后，末梢循环衰竭症状无明显改善，或虽暂时好转后恶化，但中心静脉压仍波动、稍稳后下降；

    (3)红细胞计数、血红蛋白浓度和血细胞比容继续降低，网织红细胞计数继续增加；

    (4)在补液充足、尿量充足的情况下，血尿素氮持续或再次升高。



次要结果测量 ：
  1. 再出血手术[时间范围：内窥镜止血后30天内]
    再出血的手术治疗

  2. 死亡率 [时间范围：内窥镜止血后 30 天内]
    再出血导致的死亡率


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际学习开始日期2014 年 9 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）		再出血[时间范围：内镜止血后30天内]
临床上，以下症状或实验室检查结果提示内镜止血成功后30天内再次出血：（1）吐血或黑便次数增多，呕吐物呈鲜红色或暗红色血便，或伴有活跃的肠鸣音； (2)快速输液、输血后，末梢循环衰竭症状无明显改善，或虽暂时好转后恶化，但中心静脉压仍波动、稍稳后下降； (3)红细胞计数、血红蛋白浓度和血细胞比容继续降低，网织红细胞计数继续增加； (4)在补液充足、尿量充足的情况下，血尿素氮持续或再次升高。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 再出血手术[时间范围：内窥镜止血后30天内]
    再出血的手术治疗
  • 死亡率 [时间范围：内窥镜止血后 30 天内]
    再出血导致的死亡率
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的内镜诊治
官方名称中国江西省南昌市急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的内镜诊断、治疗及预后分析。
简要总结急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血（ANVUGIB）是胃肠病学中常见的危重疾病。由于现代医疗技术的发展，近年来ANVUGIB的发病率不断下降，但其30天内死亡率仍为11%。内镜止血和药物治疗是ANVUGIB治疗的首选。内镜止血后，用强抑酸疗法维持胃液pH值在6.0以上，对消化性溃疡出血进行治疗非常重要。本研究旨在研究内镜和药物治疗ANVUGIB的效果。
详细说明急性非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血（ANVUGIB）是胃肠病学中常见的危重疾病。指屈肌韧带以上非静脉曲张病变引起的出血，包括胰胆道出血和胃空肠吻合术后吻合口附近病变引起的出血。由于现代医疗技术的发展，近年来ANVUGIB的发病率呈下降趋势。美国的一项研究表明，ANVUGIB 的发病率从 2001 年到 2009 年的 78/10 下降到 61/10 10000 [1]。但 ANVUGIB 30 天内的死亡率仍高达 11% [2]。消化性溃疡出血是 ANVUGIB 中最常见的出血原因。年发病率为19.4-57/1000万，7天内再出血率为13.9%，30天内死亡率为30。我国的一项研究表明，与1990年代相比，高危溃疡的检出率有所提高，但总体死亡率并没有明显下降[4]。内镜下止血是治疗消化性溃疡的首选。我国最新指南推荐血流动力学稳定的消化道出血' target='_blank'>上消化道出血患者，应尽量在出血后24小时内行急诊胃镜检查，对出血病灶进行急诊内镜止血是可行的[5]。内镜止血后给予强抑酸治疗，维持胃内pH值在6.0以上对治疗消化性溃疡出血十分重要[6-9]。本研究旨在分析内镜和药物治疗ANVUGIB的效果。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群来南昌大学第一附属医院就医的人
状况急性上消化道非静脉曲张出血
干涉其他：无干预
我们的研究是一项观察性研究，我们研究的主要目的是观察内镜止血和药物治疗的疗效
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Laine L、Yang H、Chang SC、Datto C。2001 年至 2009 年美国因胃肠道并发症住院和死亡的趋势。Am J Gastroenterol。 2012 年 8 月；107(8)：1190-5；测验 1196。doi：10.1038/ajg.2012.168。电子版 2012 年 6 月 12 日。
  • Rosenstock SJ、Møller MH、Larsson H、Johnsen SP、Madsen AH、Bendix J、Adamsen S、Jensen AG、Zimmermann-Nielsen E、Nielsen AS、Kallehave F、Oxholm D、Skarbye M、Jølving LR、Jørgensen HS、Schaffalitzky de Muckadell OB，汤姆森 RW。提高消化性溃疡出血的护理质量：丹麦急诊外科临床登记处对 13,498 名连续患者的全国队列研究。是 J 胃肠病学。 2013 年 9 月；108(9)：1449-57。 doi：10.1038/ajg.2013.162。电子版 2013 年 6 月 4 日。
  • Barkun AN、Almadi M、Kuipers EJ、Laine L、Sung J、Tse F、Leontiadis GI、Abraham NS、Calvet X、Chan FKL、Douketis J、Enns R、Gralnek IM、Jairath V、Jensen D、Lau J、Lip GYH , Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. 非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的管理：来自国际共识小组的指南建议。安实习医生。 2019 年 12 月 3 日；171(11)：805-822。 doi：10.7326/M19-1795。电子版 2019 年 10 月 22 日。
  • Lanas A、Dumonceau JM、Hunt RH、Fujishiro M、Scheiman JM、Gralnek IM、Campbell HE、Rostom A、Villanueva C、Sung JJY。非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血。 Nat Rev Dis 引物。 2018 年 4 月 19 日；4:18020。 doi：10.1038/nrdp.2018.20。审查。
  • Cañamares-Orbís P, Chan FKL。非静脉曲张性消化道出血' target='_blank'>上消化道出血的内镜治疗。 Best Pract Res Clin Gastroenterol。 2019 年 10 月 - 12 月；42-43：101608。 doi：10.1016/j.bpg.2019.04.001。 Epub 2019 年 4 月 17 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月19日）		 3200
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 2 月 28 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 1.年龄小于等于18岁且大于等于85岁； 2. Forrest IIC 和 III 级； 3.合并严重心脑血管疾病或严重肝肾疾病（如心力衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭等）； 4、案件记录不全。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04895904
其他研究 ID 号2021058
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：未定
计划说明：没有公开的计划。如果您需要，请与我联系
责任方南昌大学第一附属医院徐舒
研究赞助商南昌大学第一附属医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户南昌大学第一附属医院
验证日期2021 年 5 月

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