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出境医 / 临床实验 / TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑的临床研究
TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑的临床研究
研究描述
简要总结：
目前临床上有效的焦虑症干预方法主要有抗焦虑药物治疗、心理治疗和针灸相关治疗。抗焦虑药物多为苯二氮卓类，具有非常直接的镇静作用，但频繁使用易出现药物依赖、镇静过度等缺点。心理治疗费用昂贵，且不被大众广泛接受。针灸相关疗法以其不良反应小、费用低等优点被越来越多的医生和患者采用。针灸具有缓解焦虑、减轻疼痛的作用，在围手术期可以起到很大的作用。系统评价发现，针灸治疗焦虑症效果显着，优于药物对照组。同时，针灸效果还可以缓解术后恶心呕吐，防止术后不适。然而，虽然针灸在神经内科和神经外科、甲真菌病、妇科等临床科室用于缓解焦虑并得出了相当多的结论，但针灸干预在胸外科围手术期缓解焦虑。目前尚缺乏对疗效评价的系统研究。经皮穴位电刺激（TEAS）技术起源于中国传统的针灸疗法。它是一种通过皮肤向人体输送低频脉冲电流以达到治疗效果的外周刺激。相比之下，TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点，易于被患者接受。因此，用TEAS技术替代传统针灸技术在临床应用中具有更加独特的优势。随着胸部CT检查的普及，近年来早期肺癌的检出率逐渐提高。胸腔镜手术作为胸外科的主流治疗手段，在临床上应用广泛。因此，如何让广大胸腔镜手术患者有更好的诊治体验是临床亟待解决的问题。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 针灸疗法术前焦虑症胸腔镜手术 | 设备：TEAS其他：常规围手术期管理 | 不适用 |
详细说明：
目前，电视胸腔镜是胸外科最常用的手术方式。与传统开胸手术相比，这种微创技术具有手术口小、出血少、恢复快等优点。双方都受益匪浅。但因病入院接受手术治疗后，身份和环境的改变使患者难免产生焦虑，并影响患者整个围手术期的心理和生理。因此，围手术期焦虑是接受手术治疗的患者普遍存在的现象，发生率约为11%-80%。就胸外科患者而言，术前患者主要担心的是手术风险、麻醉事故和未来的生活质量，术后则是担心自己的康复和后续治疗。这种不安的感觉会导致不良的精神状态，产生不同程度的负面情绪。一方面，可能对术后治疗缺乏积极的态度。另一方面，患者容易出现伤口疼痛等正常的术后不适感。额外使用镇痛药。同时，焦虑反应本身可通过中枢神经系统、内分泌系统和免疫系统影响机体的生理和心理功能，导致失眠、急性谵妄、心律失常等不良反应，加重术后并发症，直接影响患者的身心健康。预后和患者预后。康复治疗不仅对患者的身心造成伤害，而且由于治疗时间的延长而增加了额外的住院费用。也有研究表明，术前焦虑会增加术中麻醉药物的用量，延迟麻醉后的恢复，直接加重麻醉药的副作用。因此，围手术期焦虑在临床上受到广泛关注。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 92人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑的临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TEAS 组 经皮穴位电刺激，TEAS | 设备：TEAS 取穴（严格按照中华人民共和国国家标准GB 12346-90《取穴法》进行定位）：百会、印堂、合谷、太冲，两边取，前三天每天TEAS手术中，韩氏穴位神经使用刺激器（北京华为有限公司生产的HANS200A），疏密波型，频率2/100Hz（Hz）。电极中心对准穴位，相应导线连接刺激器，电流强度为10mA，术前三天每天刺激所有穴位30分钟。 |
| 控制组 没有 TEAS 治疗参与。其余治疗同TEAS组。 | 设备：TEAS 取穴（严格按照中华人民共和国国家标准GB 12346-90《取穴法》进行定位）：百会、印堂、合谷、太冲，两边取，前三天每天TEAS手术中，韩氏穴位神经使用刺激器（北京华为有限公司生产的HANS200A），疏密波型，频率2/100Hz（Hz）。电极中心对准穴位，相应导线连接刺激器，电流强度为10mA，术前三天每天刺激所有穴位30分钟。 其他：常规围手术期管理 术前综合评价心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱及术前低蛋白血症。术中为防止交叉感染，应在心功能允许范围内补充术中血容量，组织灌注充足，输液均匀。术后加强呼吸护理，预防心血管并发症，注意输血速度和输血量，鼓励早期活动，促进肺扩张，预防静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 广泛性焦虑量表 (GAD-7) 的评分变化 [时间范围：手术前最多 3 天]将7个项目的分数相加得到总分；其中，无焦虑0-4分，可能轻度焦虑5-9分，可能中度焦虑10-14分，15分以上可能有严重焦虑。记录并比较手术前第三天和手术前最后一天的GAD-7评分变化。
次要结果测量 ：
- 5-HT（μmol/L） [时间范围：治疗前第三天和手术前一天]于治疗前第3天和手术前1天采集各组患者的血液，采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标（5-HT、NE、GABA）的含量。
- NE（μg/L） [时间范围：治疗前第三天和手术前一天]于治疗前第3天和手术前1天采集各组患者的血液，采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标（5-HT、NE、GABA）的含量。
- GABA（μmol/L） [时间范围：治疗前第三天和手术前一天]于治疗前第3天和手术前1天采集各组患者的血液，采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标（5-HT、NE、GABA）的含量。
- CRP（mg/L） [时间范围：治疗前第三天和手术前一天]术前第3天和第1天采血，采用免疫比浊法测定CRP。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 广泛性焦虑量表 (GAD-7) 的评分变化 [时间范围：手术前最多 3 天] 将7个项目的分数相加得到总分；其中，无焦虑0-4分，可能轻度焦虑5-9分，可能中度焦虑10-14分，15分以上可能有严重焦虑。记录并比较手术前第三天和手术前最后一天的GAD-7评分变化。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑的临床研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑的临床研究 | ||||
| 简要总结 | 目前临床上有效的焦虑症干预方法主要有抗焦虑药物治疗、心理治疗和针灸相关治疗。抗焦虑药物多为苯二氮卓类，具有非常直接的镇静作用，但频繁使用易出现药物依赖、镇静过度等缺点。心理治疗费用昂贵，且不被大众广泛接受。针灸相关疗法以其不良反应小、费用低等优点被越来越多的医生和患者采用。针灸具有缓解焦虑、减轻疼痛的作用，在围手术期可以起到很大的作用。系统评价发现，针灸治疗焦虑症效果显着，优于药物对照组。同时，针灸效果还可以缓解术后恶心呕吐，防止术后不适。然而，虽然针灸在神经内科和神经外科、甲真菌病、妇科等临床科室用于缓解焦虑并得出了相当多的结论，但针灸干预在胸外科围手术期缓解焦虑。目前尚缺乏对疗效评价的系统研究。经皮穴位电刺激（TEAS）技术起源于中国传统的针灸疗法。它是一种通过皮肤向人体输送低频脉冲电流以达到治疗效果的外周刺激。相比之下，TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点，易于被患者接受。因此，用TEAS技术替代传统针灸技术在临床应用中具有更加独特的优势。随着胸部CT检查的普及，近年来早期肺癌的检出率逐渐提高。胸腔镜手术作为胸外科的主流治疗手段，在临床上应用广泛。因此，如何让广大胸腔镜手术患者有更好的诊治体验是临床亟待解决的问题。 | ||||
| 详细说明 | 目前，电视胸腔镜是胸外科最常用的手术方式。与传统开胸手术相比，这种微创技术具有手术口小、出血少、恢复快等优点。双方都受益匪浅。但因病入院接受手术治疗后，身份和环境的改变使患者难免产生焦虑，并影响患者整个围手术期的心理和生理。因此，围手术期焦虑是接受手术治疗的患者普遍存在的现象，发生率约为11%-80%。就胸外科患者而言，术前患者主要担心的是手术风险、麻醉事故和未来的生活质量，术后则是担心自己的康复和后续治疗。这种不安的感觉会导致不良的精神状态，产生不同程度的负面情绪。一方面，可能对术后治疗缺乏积极的态度。另一方面，患者容易出现伤口疼痛等正常的术后不适感。额外使用镇痛药。同时，焦虑反应本身可通过中枢神经系统、内分泌系统和免疫系统影响机体的生理和心理功能，导致失眠、急性谵妄、心律失常等不良反应，加重术后并发症，直接影响患者的身心健康。预后和患者预后。康复治疗不仅对患者的身心造成伤害，而且由于治疗时间的延长而增加了额外的住院费用。也有研究表明，术前焦虑会增加术中麻醉药物的用量，延迟麻醉后的恢复，直接加重麻醉药的副作用。因此，围手术期焦虑在临床上受到广泛关注。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 92 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895852 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20210427 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海岳阳中西医结合医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 上海岳阳中西医结合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 上海岳阳中西医结合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
目前临床上有效的焦虑症' target='_blank'>焦虑症干预方法主要有抗焦虑药物治疗、心理治疗和针灸相关治疗。抗焦虑药物多为苯二氮卓类，具有非常直接的镇静作用，但频繁使用易出现药物依赖、镇静过度等缺点。心理治疗费用昂贵，且不被大众广泛接受。针灸相关疗法以其不良反应小、费用低等优点被越来越多的医生和患者采用。针灸具有缓解焦虑、减轻疼痛的作用，在围手术期可以起到很大的作用。系统评价发现，针灸治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症效果显着，优于药物对照组。同时，针灸效果还可以缓解术后恶心呕吐，防止术后不适。然而，虽然针灸在神经内科和神经外科、甲真菌病、妇科等临床科室用于缓解焦虑并得出了相当多的结论，但针灸干预在胸外科围手术期缓解焦虑。目前尚缺乏对疗效评价的系统研究。经皮穴位电刺激（TEAS）技术起源于中国传统的针灸疗法。它是一种通过皮肤向人体输送低频脉冲电流以达到治疗效果的外周刺激。相比之下，TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点，易于被患者接受。因此，用TEAS技术替代传统针灸技术在临床应用中具有更加独特的优势。随着胸部CT检查的普及，近年来早期肺癌的检出率逐渐提高。胸腔镜手术作为胸外科的主流治疗手段，在临床上应用广泛。因此，如何让广大胸腔镜手术患者有更好的诊治体验是临床亟待解决的问题。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 针灸疗法术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症胸腔镜手术 | 设备：TEAS其他：常规围手术期管理 | 不适用 |
详细说明：
目前，电视胸腔镜是胸外科最常用的手术方式。与传统开胸手术相比，这种微创技术具有手术口小、出血少、恢复快等优点。双方都受益匪浅。但因病入院接受手术治疗后，身份和环境的改变使患者难免产生焦虑，并影响患者整个围手术期的心理和生理。因此，围手术期焦虑是接受手术治疗的患者普遍存在的现象，发生率约为11%-80%。就胸外科患者而言，术前患者主要担心的是手术风险、麻醉事故和未来的生活质量，术后则是担心自己的康复和后续治疗。这种不安的感觉会导致不良的精神状态，产生不同程度的负面情绪。一方面，可能对术后治疗缺乏积极的态度。另一方面，患者容易出现伤口疼痛等正常的术后不适感。额外使用镇痛药。同时，焦虑反应本身可通过中枢神经系统、内分泌系统和免疫系统影响机体的生理和心理功能，导致失眠、急性谵妄、心律失常等不良反应，加重术后并发症，直接影响患者的身心健康。预后和患者预后。康复治疗不仅对患者的身心造成伤害，而且由于治疗时间的延长而增加了额外的住院费用。也有研究表明，术前焦虑会增加术中麻醉药物的用量，延迟麻醉后的恢复，直接加重麻醉药的副作用。因此，围手术期焦虑在临床上受到广泛关注。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 92人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑的临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TEAS 组 经皮穴位电刺激，TEAS | 设备：TEAS 取穴（严格按照中华人民共和国国家标准GB 12346-90《取穴法》进行定位）：百会、印堂、合谷、太冲，两边取，前三天每天TEAS手术中，韩氏穴位神经使用刺激器（北京华为有限公司生产的HANS200A），疏密波型，频率2/100Hz（Hz）。电极中心对准穴位，相应导线连接刺激器，电流强度为10mA，术前三天每天刺激所有穴位30分钟。 |
| 控制组 没有 TEAS 治疗参与。其余治疗同TEAS组。 | 设备：TEAS 取穴（严格按照中华人民共和国国家标准GB 12346-90《取穴法》进行定位）：百会、印堂、合谷、太冲，两边取，前三天每天TEAS手术中，韩氏穴位神经使用刺激器（北京华为有限公司生产的HANS200A），疏密波型，频率2/100Hz（Hz）。电极中心对准穴位，相应导线连接刺激器，电流强度为10mA，术前三天每天刺激所有穴位30分钟。 其他：常规围手术期管理 术前综合评价心肺功能、呼吸道准备、积极治疗合并症、纠正水电解质紊乱及术前低蛋白血症。术中为防止交叉感染，应在心功能允许范围内补充术中血容量，组织灌注充足，输液均匀。术后加强呼吸护理，预防心血管并发症，注意输血速度和输血量，鼓励早期活动，促进肺扩张，预防静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 广泛性焦虑量表 (GAD-7) 的评分变化 [时间范围：手术前最多 3 天]将7个项目的分数相加得到总分；其中，无焦虑0-4分，可能轻度焦虑5-9分，可能中度焦虑10-14分，15分以上可能有严重焦虑。记录并比较手术前第三天和手术前最后一天的GAD-7评分变化。
次要结果测量 ：
- 5-HT（μmol/L） [时间范围：治疗前第三天和手术前一天]于治疗前第3天和手术前1天采集各组患者的血液，采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标（5-HT、NE、GABA）的含量。
- NE（μg/L） [时间范围：治疗前第三天和手术前一天]于治疗前第3天和手术前1天采集各组患者的血液，采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标（5-HT、NE、GABA）的含量。
- GABA（μmol/L） [时间范围：治疗前第三天和手术前一天]于治疗前第3天和手术前1天采集各组患者的血液，采用免疫比浊法检测外周血中神经递质指标（5-HT、NE、GABA）的含量。
- CRP（mg/L） [时间范围：治疗前第三天和手术前一天]术前第3天和第1天采血，采用免疫比浊法测定CRP。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 广泛性焦虑量表 (GAD-7) 的评分变化 [时间范围：手术前最多 3 天] 将7个项目的分数相加得到总分；其中，无焦虑0-4分，可能轻度焦虑5-9分，可能中度焦虑10-14分，15分以上可能有严重焦虑。记录并比较手术前第三天和手术前最后一天的GAD-7评分变化。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑的临床研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | TEAS干预缓解胸腔镜手术前焦虑的临床研究 | ||||
| 简要总结 | 目前临床上有效的焦虑症' target='_blank'>焦虑症干预方法主要有抗焦虑药物治疗、心理治疗和针灸相关治疗。抗焦虑药物多为苯二氮卓类，具有非常直接的镇静作用，但频繁使用易出现药物依赖、镇静过度等缺点。心理治疗费用昂贵，且不被大众广泛接受。针灸相关疗法以其不良反应小、费用低等优点被越来越多的医生和患者采用。针灸具有缓解焦虑、减轻疼痛的作用，在围手术期可以起到很大的作用。系统评价发现，针灸治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症效果显着，优于药物对照组。同时，针灸效果还可以缓解术后恶心呕吐，防止术后不适。然而，虽然针灸在神经内科和神经外科、甲真菌病、妇科等临床科室用于缓解焦虑并得出了相当多的结论，但针灸干预在胸外科围手术期缓解焦虑。目前尚缺乏对疗效评价的系统研究。经皮穴位电刺激（TEAS）技术起源于中国传统的针灸疗法。它是一种通过皮肤向人体输送低频脉冲电流以达到治疗效果的外周刺激。相比之下，TEAS具有无创、易重复、安全、成本低等优点，易于被患者接受。因此，用TEAS技术替代传统针灸技术在临床应用中具有更加独特的优势。随着胸部CT检查的普及，近年来早期肺癌的检出率逐渐提高。胸腔镜手术作为胸外科的主流治疗手段，在临床上应用广泛。因此，如何让广大胸腔镜手术患者有更好的诊治体验是临床亟待解决的问题。 | ||||
| 详细说明 | 目前，电视胸腔镜是胸外科最常用的手术方式。与传统开胸手术相比，这种微创技术具有手术口小、出血少、恢复快等优点。双方都受益匪浅。但因病入院接受手术治疗后，身份和环境的改变使患者难免产生焦虑，并影响患者整个围手术期的心理和生理。因此，围手术期焦虑是接受手术治疗的患者普遍存在的现象，发生率约为11%-80%。就胸外科患者而言，术前患者主要担心的是手术风险、麻醉事故和未来的生活质量，术后则是担心自己的康复和后续治疗。这种不安的感觉会导致不良的精神状态，产生不同程度的负面情绪。一方面，可能对术后治疗缺乏积极的态度。另一方面，患者容易出现伤口疼痛等正常的术后不适感。额外使用镇痛药。同时，焦虑反应本身可通过中枢神经系统、内分泌系统和免疫系统影响机体的生理和心理功能，导致失眠、急性谵妄、心律失常等不良反应，加重术后并发症，直接影响患者的身心健康。预后和患者预后。康复治疗不仅对患者的身心造成伤害，而且由于治疗时间的延长而增加了额外的住院费用。也有研究表明，术前焦虑会增加术中麻醉药物的用量，延迟麻醉后的恢复，直接加重麻醉药的副作用。因此，围手术期焦虑在临床上受到广泛关注。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 92 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895852 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20210427 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海岳阳中西医结合医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 上海岳阳中西医结合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 上海岳阳中西医结合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
