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接受患者授权计划 (PC-PEP) 的前列腺癌男性的心理健康预测因素
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 行为：患者赋权计划 | 不适用 |
在对近 400 名前列腺癌 (PC) 幸存者进行的一项调查研究中，研究人员发现其中 17% 目前患有心理健康问题，而且大多数人并未服用药物来解决这个问题。复杂的问题包括泌尿和性功能障碍、支持团体的出席率低、亲密关系、睡眠问题和其他健康问题。为了直接解决这些许多问题，在参加我们区域 PC 综合护理会议（2018 年 4 月）的医生和患者的支持下，并扩展了预习（术前）科学，研究人员创建了一个患者授权计划 (PEP)从诊断的第一天开始提供，教育和教授男性和伴侣的生活技能/习惯，旨在提高他们的健康水平和生活质量，并减少治疗相关的副作用。该计划符合新斯科舍省审计长 2017 年的报告，该报告支持使用自下而上的循证干预措施，这些干预措施是通过积极让患者参与开发和过程而创建的。研究人员的目标是在接受 PC 根治性治疗的男性与接受标准治疗的对照组中试验 PC-PEP。 PC-PEP 计划包括面对面和多媒体信息、体育活动、骨盆底、减压和关系/联系培训。这些人与其他参与者联系，以增加社会支持并最大限度地提高依从性。技术用于向患者提供每日警报，以提醒他们参与该计划。一项为期 28 天、对 30 名男性进行的 PC-PEP 可行性研究表明，该计划是可行的，为患者带来了积极的结果，并得到了患者的高度认可 (9.79/10)。据预测，与“常规护理”相比，PC-PEP 将改善患者的心理健康（主要结果）和其他生活质量结果。
目前正在进行一项针对新诊断为 PC 的男性的随机、等待名单对照临床试验。下一阶段将向更多男性开放该计划并扩大纳入标准。 PC-PEP 的参与者将接受为期六个月的干预。从诊断的第一天开始引入全面的赋权计划可以减轻每年数百名接受治疗性 PC 治疗的新斯科舍男性遭受的短期和长期的高度精神困扰，以及治疗相关副作用带来的负担关于我们的医疗保健系统。鉴于该研究得到了 Nova Scotia Health 的患者、临床医生和管理人员的认可，如果证明成功，它将拥有改变当前护理标准所需的证据基础。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | PC-PEP 第 4 阶段：接受患者赋权计划的前列腺癌男性的心理健康预测因素 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 10 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 | 行为：患者赋权计划 为期 6 个月的“在家”计划侧重于有氧和力量训练、骨盆底肌肉锻炼、冥想、社交联系和整体健康的生活方式实践，并辅以每日短信/电子邮件提醒。有氧（5 次/周）和力量（2 次/周）计划将包括每天 30 分钟的单次训练，并将针对每位参与者进行个性化设置。盆底肌肉训练将包括三个 10 分钟的课程和每天 10 分钟的调解。 PC-PEP 的亲密和联系部分包括每天至少进行一种形式的亲密练习。通过将参与者与研究中的同龄人配对，将促进社会联系。为鼓励计划遵从性，研究参与者每天将收到 3 次提醒，让他们每天进行盆底肌肉锻炼，以及每天额外发送一封包含有用提示的励志电子邮件。 |
- 心理健康 [时间范围：6 - 24 个月]凯斯勒 10 - 心理困扰的评估。通过在线调查测量。
- 由 12 项简短健康调查 (SF-12) 评估的一般健康（身体和心理）生活质量 [时间范围：6 - 24 个月]该量表的得分范围为 0 到 100，得分越高表示结果越好，得分为 50 表示美国人口平均水平。
- 由癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 评估的疾病特定健康相关生活质量 [时间范围：6 - 24 个月]一份 39 项的问卷。该量表的总分范围为 0-156，得分越高表示生活质量越好。
- 由扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC) 评估的泌尿、肠道、激素和性功能 [时间范围：6 - 24 个月]一份 50 项问卷，用于评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。该量表的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
- 根据国际前列腺症状评分 (IPSS) [时间范围：6 - 24 个月] 评估的泌尿问题一份 7 项问卷。该量表的评分范围为 0-35，评分越高表示泌尿问题越严重。
- 医疗保健利用 [时间范围：6 - 24 个月]
这将通过以下调查问题进行评估：
- 在过去 6 个月内，您因身体疾病去看医生或医疗保健提供者多少次？ （不包括您在医院接受前列腺癌治疗（例如，放疗、手术等）时的访问？
- 在过去 6 个月内，您因心理健康问题去看医生或医疗保健提供者多少次？
- 您在过去 6 个月内去过急诊室多少次，但没有过夜？
- 在过去 6 个月内，您一夜之间入院了多少次？
- 由二元调整量表 (DAS) 评估的关系满意度 [时间范围：6 - 24 个月]DAS 是一份 32 项问卷，用于衡量个人对其与亲密伴侣关系的看法。该量表的总分范围为 1-151，得分越高表示满意度越高。
- 由开始对话 (STC) 问卷评估的饮食 [时间范围：6 - 24 个月]STC 是一种 8 项简化的食物频率仪器，设计用于初级保健和健康促进环境。该仪器的分数范围为 0-16，分数越高表示饮食越差。
- 根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量 [时间范围：6 - 24 个月]PSQI 包括 19 个自评项目，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。该量表的评分范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 前列腺癌诊断史
- 运动和力量训练是安全的（过去曾从轻微中风或心脏病中康复的参与者需要获得家庭医生或心脏病专家的批准才能参与研究。患有晚期前列腺癌的参与者需要得到研究医生或心脏病专家的批准）他们的泌尿科医生或肿瘤科医生参加）
- 现有（或愿意创建）电子邮件帐户
- 愿意访问和使用日常电子邮件和/或短信
- 能够按照网站链接观看 YouTube 视频
- 理解和说英语的能力
- 能够参加中低水平的体育活动
- 在基线、第 6、12 和 24 个月时填写在线调查的能力和意愿，以及为期六个月的每周合规调查。
- 被认为具有超过 2 年的预期生存期
排除标准：
- 被认为不适合参加低水平运动的患者，例如。包括但不限于在过去一年内发生过心肌梗塞或中风，未经家庭医生或心脏病专家批准，他们可以安全地锻炼。
- 无法访问互联网且没有计算机或手机来接收研究干预所需的电子邮件，或无法点击链接以成功观看 YouTube 视频。
- 预计生存期少于 2 年的男性。
| 联系人：Gabriela Ilie，博士 | 902-989-4114 | Gabriela.Ilie@dal.ca | |
| 联系人：Rob Rutledge，医学博士，FRCPC | 902-473-6185 | Rob.Rutledge@nshealth.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 心理健康 [时间范围：6 - 24 个月] 凯斯勒 10 - 心理困扰的评估。通过在线调查测量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 接受患者赋权计划的前列腺癌男性心理健康的预测因素 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | PC-PEP 第 4 阶段：接受患者赋权计划的前列腺癌男性的心理健康预测因素 | ||||||||
| 简要总结 | 在加拿大，每年有超过 20,000 名男性被诊断出患有前列腺癌，其中大多数人正在接受某种形式的治疗。根治性前列腺切除术和/或放射治疗是有效治疗前列腺癌的常见手术。然而，它们通常会产生短期和长期的副作用（例如尿失禁、性功能障碍、身体机能下降等），会对一个人的生活质量产生负面影响。该研究计划旨在解决 PC 幸存者最关键的需求：开发和评估干预措施以解决 PC 对生活质量的影响。这项研究将在 400 名男性中测试前列腺癌患者赋权计划 (PC-PEP)，这是一项旨在教育和教授男性生活技能/习惯的综合干预措施，以改善他们的心理健康问题、健康水平和整体生活质量，并减少治疗相关的副作用。该计划还旨在长期改善参与者的整体健康状况。 | ||||||||
| 详细说明 | 在对近 400 名前列腺癌 (PC) 幸存者进行的一项调查研究中，研究人员发现其中 17% 目前患有心理健康问题，而且大多数人并未服用药物来解决这个问题。复杂的问题包括泌尿和性功能障碍、支持团体的出席率低、亲密关系、睡眠问题和其他健康问题。为了直接解决这些许多问题，在参加我们区域 PC 综合护理会议（2018 年 4 月）的医生和患者的支持下，并扩展了预习（术前）科学，研究人员创建了一个患者授权计划 (PEP)从诊断的第一天开始提供，教育和教授男性和伴侣的生活技能/习惯，旨在提高他们的健康水平和生活质量，并减少治疗相关的副作用。该计划符合新斯科舍省审计长 2017 年的报告，该报告支持使用自下而上的循证干预措施，这些干预措施是通过积极让患者参与开发和过程而创建的。研究人员的目标是在接受 PC 根治性治疗的男性与接受标准治疗的对照组中试验 PC-PEP。 PC-PEP 计划包括面对面和多媒体信息、体育活动、骨盆底、减压和关系/联系培训。这些人与其他参与者联系，以增加社会支持并最大限度地提高依从性。技术用于向患者提供每日警报，以提醒他们参与该计划。一项为期 28 天、对 30 名男性进行的 PC-PEP 可行性研究表明，该计划是可行的，为患者带来了积极的结果，并得到了患者的高度认可 (9.79/10)。据预测，与“常规护理”相比，PC-PEP 将改善患者的心理健康（主要结果）和其他生活质量结果。 目前正在进行一项针对新诊断为 PC 的男性的随机、等待名单对照临床试验。下一阶段将向更多男性开放该计划并扩大纳入标准。 PC-PEP 的参与者将接受为期六个月的干预。从诊断的第一天开始引入全面的赋权计划可以减轻每年数百名接受治疗性 PC 治疗的新斯科舍男性遭受的短期和长期的高度精神困扰，以及治疗相关副作用带来的负担关于我们的医疗保健系统。鉴于该研究得到了 Nova Scotia Health 的患者、临床医生和管理人员的认可，如果证明成功，它将拥有改变当前护理标准所需的证据基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：患者赋权计划 为期 6 个月的“在家”计划侧重于有氧和力量训练、骨盆底肌肉锻炼、冥想、社交联系和整体健康的生活方式实践，并辅以每日短信/电子邮件提醒。有氧（5 次/周）和力量（2 次/周）计划将包括每天 30 分钟的单次训练，并将针对每位参与者进行个性化设置。盆底肌肉训练将包括三个 10 分钟的课程和每天 10 分钟的调解。 PC-PEP 的亲密和联系部分包括每天至少进行一种形式的亲密练习。通过将参与者与研究中的同龄人配对，将促进社会联系。为鼓励计划遵从性，研究参与者每天将收到 3 次提醒，让他们每天进行盆底肌肉锻炼，以及每天额外发送一封包含有用提示的励志电子邮件。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：干预臂 干预：行为：患者赋权计划 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 10 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895839 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PC_PEP_Phase 4_Protocol | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gabriela Ilie，新斯科舍省卫生局 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 新斯科舍省卫生局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 新斯科舍省卫生局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 行为：患者赋权计划 | 不适用 |
在对近 400 名前列腺癌 (PC) 幸存者进行的一项调查研究中，研究人员发现其中 17% 目前患有心理健康问题，而且大多数人并未服用药物来解决这个问题。复杂的问题包括泌尿和性功能障碍、支持团体的出席率低、亲密关系、睡眠问题和其他健康问题。为了直接解决这些许多问题，在参加我们区域 PC 综合护理会议（2018 年 4 月）的医生和患者的支持下，并扩展了预习（术前）科学，研究人员创建了一个患者授权计划 (PEP)从诊断的第一天开始提供，教育和教授男性和伴侣的生活技能/习惯，旨在提高他们的健康水平和生活质量，并减少治疗相关的副作用。该计划符合新斯科舍省审计长 2017 年的报告，该报告支持使用自下而上的循证干预措施，这些干预措施是通过积极让患者参与开发和过程而创建的。研究人员的目标是在接受 PC 根治性治疗的男性与接受标准治疗的对照组中试验 PC-PEP。 PC-PEP 计划包括面对面和多媒体信息、体育活动、骨盆底、减压和关系/联系培训。这些人与其他参与者联系，以增加社会支持并最大限度地提高依从性。技术用于向患者提供每日警报，以提醒他们参与该计划。一项为期 28 天、对 30 名男性进行的 PC-PEP 可行性研究表明，该计划是可行的，为患者带来了积极的结果，并得到了患者的高度认可 (9.79/10)。据预测，与“常规护理”相比，PC-PEP 将改善患者的心理健康（主要结果）和其他生活质量结果。
目前正在进行一项针对新诊断为 PC 的男性的随机、等待名单对照临床试验。下一阶段将向更多男性开放该计划并扩大纳入标准。 PC-PEP 的参与者将接受为期六个月的干预。从诊断的第一天开始引入全面的赋权计划可以减轻每年数百名接受治疗性 PC 治疗的新斯科舍男性遭受的短期和长期的高度精神困扰，以及治疗相关副作用带来的负担关于我们的医疗保健系统。鉴于该研究得到了 Nova Scotia Health 的患者、临床医生和管理人员的认可，如果证明成功，它将拥有改变当前护理标准所需的证据基础。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | PC-PEP 第 4 阶段：接受患者赋权计划的前列腺癌男性的心理健康预测因素 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 10 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 | 行为：患者赋权计划 为期 6 个月的“在家”计划侧重于有氧和力量训练、骨盆底肌肉锻炼、冥想、社交联系和整体健康的生活方式实践，并辅以每日短信/电子邮件提醒。有氧（5 次/周）和力量（2 次/周）计划将包括每天 30 分钟的单次训练，并将针对每位参与者进行个性化设置。盆底肌肉训练将包括三个 10 分钟的课程和每天 10 分钟的调解。 PC-PEP 的亲密和联系部分包括每天至少进行一种形式的亲密练习。通过将参与者与研究中的同龄人配对，将促进社会联系。为鼓励计划遵从性，研究参与者每天将收到 3 次提醒，让他们每天进行盆底肌肉锻炼，以及每天额外发送一封包含有用提示的励志电子邮件。 |
- 心理健康 [时间范围：6 - 24 个月]凯斯勒 10 - 心理困扰的评估。通过在线调查测量。
- 由 12 项简短健康调查 (SF-12) 评估的一般健康（身体和心理）生活质量 [时间范围：6 - 24 个月]该量表的得分范围为 0 到 100，得分越高表示结果越好，得分为 50 表示美国人口平均水平。
- 由癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 评估的疾病特定健康相关生活质量 [时间范围：6 - 24 个月]一份 39 项的问卷。该量表的总分范围为 0-156，得分越高表示生活质量越好。
- 由扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC) 评估的泌尿、肠道、激素和性功能 [时间范围：6 - 24 个月]一份 50 项问卷，用于评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。该量表的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
- 根据国际前列腺症状评分 (IPSS) [时间范围：6 - 24 个月] 评估的泌尿问题一份 7 项问卷。该量表的评分范围为 0-35，评分越高表示泌尿问题越严重。
- 医疗保健利用 [时间范围：6 - 24 个月]
这将通过以下调查问题进行评估：
- 由二元调整量表 (DAS) 评估的关系满意度 [时间范围：6 - 24 个月]DAS 是一份 32 项问卷，用于衡量个人对其与亲密伴侣关系的看法。该量表的总分范围为 1-151，得分越高表示满意度越高。
- 由开始对话 (STC) 问卷评估的饮食 [时间范围：6 - 24 个月]STC 是一种 8 项简化的食物频率仪器，设计用于初级保健和健康促进环境。该仪器的分数范围为 0-16，分数越高表示饮食越差。
- 根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量 [时间范围：6 - 24 个月]PSQI 包括 19 个自评项目，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。该量表的评分范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 前列腺癌诊断史
- 运动和力量训练是安全的（过去曾从轻微中风或心脏病中康复的参与者需要获得家庭医生或心脏病专家的批准才能参与研究。患有晚期前列腺癌的参与者需要得到研究医生或心脏病专家的批准）他们的泌尿科医生或肿瘤科医生参加）
- 现有（或愿意创建）电子邮件帐户
- 愿意访问和使用日常电子邮件和/或短信
- 能够按照网站链接观看 YouTube 视频
- 理解和说英语的能力
- 能够参加中低水平的体育活动
- 在基线、第 6、12 和 24 个月时填写在线调查的能力和意愿，以及为期六个月的每周合规调查。
- 被认为具有超过 2 年的预期生存期
排除标准：
- 被认为不适合参加低水平运动的患者，例如。包括但不限于在过去一年内发生过心肌梗塞或中风，未经家庭医生或心脏病专家批准，他们可以安全地锻炼。
- 无法访问互联网且没有计算机或手机来接收研究干预所需的电子邮件，或无法点击链接以成功观看 YouTube 视频。
- 预计生存期少于 2 年的男性。
| 联系人：Gabriela Ilie，博士 | 902-989-4114 | Gabriela.Ilie@dal.ca | |
| 联系人：Rob Rutledge，医学博士，FRCPC | 902-473-6185 | Rob.Rutledge@nshealth.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 心理健康 [时间范围：6 - 24 个月] 凯斯勒 10 - 心理困扰的评估。通过在线调查测量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 接受患者赋权计划的前列腺癌男性心理健康的预测因素 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | PC-PEP 第 4 阶段：接受患者赋权计划的前列腺癌男性的心理健康预测因素 | ||||||||
| 简要总结 | 在加拿大，每年有超过 20,000 名男性被诊断出患有前列腺癌，其中大多数人正在接受某种形式的治疗。根治性前列腺切除术和/或放射治疗是有效治疗前列腺癌的常见手术。然而，它们通常会产生短期和长期的副作用（例如尿失禁、性功能障碍、身体机能下降等），会对一个人的生活质量产生负面影响。该研究计划旨在解决 PC 幸存者最关键的需求：开发和评估干预措施以解决 PC 对生活质量的影响。这项研究将在 400 名男性中测试前列腺癌患者赋权计划 (PC-PEP)，这是一项旨在教育和教授男性生活技能/习惯的综合干预措施，以改善他们的心理健康问题、健康水平和整体生活质量，并减少治疗相关的副作用。该计划还旨在长期改善参与者的整体健康状况。 | ||||||||
| 详细说明 | 在对近 400 名前列腺癌 (PC) 幸存者进行的一项调查研究中，研究人员发现其中 17% 目前患有心理健康问题，而且大多数人并未服用药物来解决这个问题。复杂的问题包括泌尿和性功能障碍、支持团体的出席率低、亲密关系、睡眠问题和其他健康问题。为了直接解决这些许多问题，在参加我们区域 PC 综合护理会议（2018 年 4 月）的医生和患者的支持下，并扩展了预习（术前）科学，研究人员创建了一个患者授权计划 (PEP)从诊断的第一天开始提供，教育和教授男性和伴侣的生活技能/习惯，旨在提高他们的健康水平和生活质量，并减少治疗相关的副作用。该计划符合新斯科舍省审计长 2017 年的报告，该报告支持使用自下而上的循证干预措施，这些干预措施是通过积极让患者参与开发和过程而创建的。研究人员的目标是在接受 PC 根治性治疗的男性与接受标准治疗的对照组中试验 PC-PEP。 PC-PEP 计划包括面对面和多媒体信息、体育活动、骨盆底、减压和关系/联系培训。这些人与其他参与者联系，以增加社会支持并最大限度地提高依从性。技术用于向患者提供每日警报，以提醒他们参与该计划。一项为期 28 天、对 30 名男性进行的 PC-PEP 可行性研究表明，该计划是可行的，为患者带来了积极的结果，并得到了患者的高度认可 (9.79/10)。据预测，与“常规护理”相比，PC-PEP 将改善患者的心理健康（主要结果）和其他生活质量结果。 目前正在进行一项针对新诊断为 PC 的男性的随机、等待名单对照临床试验。下一阶段将向更多男性开放该计划并扩大纳入标准。 PC-PEP 的参与者将接受为期六个月的干预。从诊断的第一天开始引入全面的赋权计划可以减轻每年数百名接受治疗性 PC 治疗的新斯科舍男性遭受的短期和长期的高度精神困扰，以及治疗相关副作用带来的负担关于我们的医疗保健系统。鉴于该研究得到了 Nova Scotia Health 的患者、临床医生和管理人员的认可，如果证明成功，它将拥有改变当前护理标准所需的证据基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：患者赋权计划 为期 6 个月的“在家”计划侧重于有氧和力量训练、骨盆底肌肉锻炼、冥想、社交联系和整体健康的生活方式实践，并辅以每日短信/电子邮件提醒。有氧（5 次/周）和力量（2 次/周）计划将包括每天 30 分钟的单次训练，并将针对每位参与者进行个性化设置。盆底肌肉训练将包括三个 10 分钟的课程和每天 10 分钟的调解。 PC-PEP 的亲密和联系部分包括每天至少进行一种形式的亲密练习。通过将参与者与研究中的同龄人配对，将促进社会联系。为鼓励计划遵从性，研究参与者每天将收到 3 次提醒，让他们每天进行盆底肌肉锻炼，以及每天额外发送一封包含有用提示的励志电子邮件。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：干预臂 干预：行为：患者赋权计划 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 10 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895839 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PC_PEP_Phase 4_Protocol | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gabriela Ilie，新斯科舍省卫生局 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 新斯科舍省卫生局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 新斯科舍省卫生局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
