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出境医 / 临床实验 / 对不含咖啡因的能量膳食补充剂效果的评估

对不含咖啡因的能量膳食补充剂效果的评估

研究描述
简要总结：
这项研究测试了植物混合物对咖啡因和安慰剂条件的影响 1) 自我报告的警觉性、焦虑和头痛 2) 多种注意力措施 3) 身体表现和 4) 压力生物标志物。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康行为膳食补充剂：Phytovive膳食补充剂：安慰剂膳食补充剂：咖啡因不适用

详细说明：
这项研究旨在通过调查特定植物混合物 (Phytovive™) 的可能性来建立这项工作；由 Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷组成）可以改善认知和身体表现。为此，这项研究是一项对 36 名健康成年人进行的随机、双盲、安慰剂对照的 21 天平行研究。该研究比较了基线植物混合物与咖啡因和安慰剂条件对 1) 自我报告的警觉性、焦虑和头痛 2) 注意力的多种测量 3) 身体表现和 4) 压力生物标志物的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项随机双盲安慰剂对照研究
掩蔽：双人（参与者、调查员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：基础科学
官方名称：评估不含咖啡因的能量膳食补充剂对认知和身体机能的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 3 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 20 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 3 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：草药补充剂
(Phytovive™)；由 Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷组成）
膳食补充剂：Phytovive
Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷）

主动比较器：咖啡因
绿茶咖啡因提取物（170 毫克；提供 34 毫克咖啡因 [20% 天然咖啡因]），
膳食补充剂：咖啡因
咖啡因（绿茶咖啡因提取物（170 毫克；提供 34 毫克咖啡因 [20% 天然咖啡因]）

安慰剂比较器：安慰剂
调味安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
天然香料 [巧克力、焦糖、香草奶油]、二氧化硅、菊粉、三氯蔗糖）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 认知 [时间范围：21 天]
    NIH Toolbox Cognition Battery 和 Joggle Psychomotor Vigilance Task 的认知表现。将报告 T 分数（越高越好）。

  2. 心情 [时间范围：21 天]
    使用情绪和身体感觉量表自我报告的情绪（分数越高反映情绪越好）

  3. 身体表现 [时间范围：21 天]
    疲劳时间 (TTE) 测试 - 在跑步机上跑步，每分钟增加一个坡度，直到达到感觉疲劳


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18 至 50 岁（含）的成年男性和女性，身体活跃，至少在 6 个月内一直从事体育运动
  • BMI 18.0（正常）至 34.9（肥胖，I 级） kg/m2（含）
  • 同意在研究期间保持稳定的生活方式，不改变运动或饮食
  • 当前消费者通过含咖啡因的饮料或食物摄入咖啡因
  • 非吸烟者
  • 能够进行体育锻炼，能够在跑步机上以中高强度短时间（通常少于 20 分钟）跑步
  • 血压正常的参与者或高血压得到控制的参与者（BP < 160/90 并且正在以稳定剂量（相同剂量≥90 天）服药
  • 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读调查问卷，执行所有与研究相关的程序，与研究人员进行有效沟通。
  • 女性必须使用可接受的避孕方法，例如：禁欲、双重屏障（避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、凝胶或霜剂的宫颈帽）、宫内节育器或激素避孕（口服、注射、植入、透皮或阴道） ) 在筛选访视、输精管切除的伴侣或在筛选访视前使用植入物至少 6 个月前连续使用至少 3 个月；双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术，或在筛选访视前至少 1 年处于闭经（无月经）的绝经后状态。

排除标准：

  • 对任何研究产品或其成分具有已知的敏感性或过敏性
  • 根据主要研究者 (PI) 的专业判断和经验以及可能影响或影响研究产品管理的研究行业标准，患有任何医疗状况或疾病
  • 哺乳期、怀孕或计划在研究期间怀孕
  • 筛选前 12 个月内有吸毒或酗酒史
  • 筛选前 6 个月内有需要住院治疗的精神疾病史
  • 糖尿病史（I 型或 II 型）或未控制的高血压（收缩压 >160 或舒张压 >90）
  • 在筛选前 30 天内参与或使用研究 IP（不能在筛选后 30 天内参与另一项研究）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
诺瓦东南大学
戴维，佛罗里达州，美国，33314
赞助商和合作者
诺瓦东南大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 3 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 认知 [时间范围：21 天]
    NIH Toolbox Cognition Battery 和 Joggle Psychomotor Vigilance Task 的认知表现。将报告 T 分数（越高越好）。
  • 心情 [时间范围：21 天]
    使用情绪和身体感觉量表自我报告的情绪（分数越高反映情绪越好）
  • 身体表现 [时间范围：21 天]
    疲劳时间 (TTE) 测试 - 在跑步机上跑步，每分钟增加一个坡度，直到达到感觉疲劳
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对不含咖啡因的能量膳食补充剂效果的评估
官方名称ICMJE评估不含咖啡因的能量膳食补充剂对认知和身体机能的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
简要总结这项研究测试了植物混合物对咖啡因和安慰剂条件的影响 1) 自我报告的警觉性、焦虑和头痛 2) 多种注意力措施 3) 身体表现和 4) 压力生物标志物。
详细说明这项研究旨在通过调查特定植物混合物 (Phytovive™) 的可能性来建立这项工作；由 Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷组成）可以改善认知和身体表现。为此，这项研究是一项对 36 名健康成年人进行的随机、双盲、安慰剂对照的 21 天平行研究。该研究比较了基线植物混合物与咖啡因和安慰剂条件对 1) 自我报告的警觉性、焦虑和头痛 2) 注意力的多种测量 3) 身体表现和 4) 压力生物标志物的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项随机双盲安慰剂对照研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康行为
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：Phytovive
    Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷）
  • 膳食补充剂：安慰剂
    天然香料 [巧克力、焦糖、香草奶油]、二氧化硅、菊粉、三氯蔗糖）
  • 膳食补充剂：咖啡因
    咖啡因（绿茶咖啡因提取物（170 毫克；提供 34 毫克咖啡因 [20% 天然咖啡因]）
研究武器ICMJE
  • 实验：草药补充剂
    (Phytovive™)；由 Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷组成）
    干预：膳食补充剂：Phytovive
  • 主动比较器：咖啡因
    绿茶咖啡因提取物（170 毫克；提供 34 毫克咖啡因 [20% 天然咖啡因]），
    干预：膳食补充剂：咖啡因
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    调味安慰剂
    干预：膳食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • Kongkeaw C、Dilokthornsakul P、Thanarangsarit P、Limpeanchob N、Norman Scholfield C。关于假马齿苋提取物认知影响的随机对照试验的荟萃分析。 J民族药学杂志。 2014;151(1):528-35。 doi：10.1016/j.jep.2013.11.008。 Epub 2013 年 11 月 16 日。回顾。
  • Heaton RK, Akshoomoff N, Tulsky D, Mungas D, Weintraub S, Dikmen S, Beaumont J, Casaletto KB, Conway K, Slotkin J, Gershon R. NIH Toolbox Cognition Battery 成人综合评分的可靠性和有效性。 J Int Neuropsychol Soc。 2014 年 7 月；20(6):588-98。 doi：10.1017/S1355617714000241。电子版 2014 年 6 月 24 日。
  • Pickering C, Kiely J. 我们应该如何处理运动员习惯性使用咖啡因？运动医学。 2019 年 6 月；49(6)：833-842。 doi：10.1007/s40279-018-0980-7。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 36
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 3 月 15 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 至 50 岁（含）的成年男性和女性，身体活跃，至少在 6 个月内一直从事体育运动
  • BMI 18.0（正常）至 34.9（肥胖，I 级） kg/m2（含）
  • 同意在研究期间保持稳定的生活方式，不改变运动或饮食
  • 当前消费者通过含咖啡因的饮料或食物摄入咖啡因
  • 非吸烟者
  • 能够进行体育锻炼，能够在跑步机上以中高强度短时间（通常少于 20 分钟）跑步
  • 血压正常的参与者或高血压得到控制的参与者（BP < 160/90 并且正在以稳定剂量（相同剂量≥90 天）服药
  • 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读调查问卷，执行所有与研究相关的程序，与研究人员进行有效沟通。
  • 女性必须使用可接受的避孕方法，例如：禁欲、双重屏障（避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、凝胶或霜剂的宫颈帽）、宫内节育器或激素避孕（口服、注射、植入、透皮或阴道） ) 在筛选访视、输精管切除的伴侣或在筛选访视前使用植入物至少 6 个月前连续使用至少 3 个月；双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术，或在筛选访视前至少 1 年处于闭经（无月经）的绝经后状态。

排除标准：

  • 对任何研究产品或其成分具有已知的敏感性或过敏性
  • 根据主要研究者 (PI) 的专业判断和经验以及可能影响或影响研究产品管理的研究行业标准，患有任何医疗状况或疾病
  • 哺乳期、怀孕或计划在研究期间怀孕
  • 筛选前 12 个月内有吸毒或酗酒史
  • 筛选前 6 个月内有需要住院治疗的精神疾病史
  • 糖尿病史（I 型或 II 型）或未控制的高血压（收缩压 >160 或舒张压 >90）
  • 在筛选前 30 天内参与或使用研究 IP（不能在筛选后 30 天内参与另一项研究）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895800
其他研究 ID 号ICMJE 2019-563
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Jaime Tartar，新星东南大学
研究发起人ICMJE诺瓦东南大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户诺瓦东南大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项研究测试了植物混合物对咖啡因和安慰剂条件的影响 1) 自我报告的警觉性、焦虑和头痛 2) 多种注意力措施 3) 身体表现和 4) 压力生物标志物。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康行为膳食补充剂：Phytovive膳食补充剂：安慰剂膳食补充剂：咖啡因不适用

详细说明：
这项研究旨在通过调查特定植物混合物 (Phytovive™) 的可能性来建立这项工作；由 Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷组成）可以改善认知和身体表现。为此，这项研究是一项对 36 名健康成年人进行的随机、双盲、安慰剂对照的 21 天平行研究。该研究比较了基线植物混合物与咖啡因和安慰剂条件对 1) 自我报告的警觉性、焦虑和头痛 2) 注意力的多种测量 3) 身体表现和 4) 压力生物标志物的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：一项随机双盲安慰剂对照研究
掩蔽：双人（参与者、调查员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：基础科学
官方名称：评估不含咖啡因的能量膳食补充剂对认知和身体机能的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 3 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 1 月 20 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 3 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：草药补充剂
(Phytovive™)；由 Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷组成）
膳食补充剂：Phytovive
Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷）

主动比较器：咖啡因
绿茶咖啡因提取物（170 毫克；提供 34 毫克咖啡因 [20% 天然咖啡因]），
膳食补充剂：咖啡因
咖啡因（绿茶咖啡因提取物（170 毫克；提供 34 毫克咖啡因 [20% 天然咖啡因]）

安慰剂比较器：安慰剂
调味安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
天然香料 [巧克力、焦糖、香草奶油]、二氧化硅、菊粉、三氯蔗糖）

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 认知 [时间范围：21 天]
    NIH Toolbox Cognition Battery 和 Joggle Psychomotor Vigilance Task 的认知表现。将报告 T 分数（越高越好）。

  2. 心情 [时间范围：21 天]
    使用情绪和身体感觉量表自我报告的情绪（分数越高反映情绪越好）

  3. 身体表现 [时间范围：21 天]
    疲劳时间 (TTE) 测试 - 在跑步机上跑步，每分钟增加一个坡度，直到达到感觉疲劳


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18 至 50 岁（含）的成年男性和女性，身体活跃，至少在 6 个月内一直从事体育运动
  • BMI 18.0（正常）至 34.9（肥胖，I 级） kg/m2（含）
  • 同意在研究期间保持稳定的生活方式，不改变运动或饮食
  • 当前消费者通过含咖啡因的饮料或食物摄入咖啡因
  • 非吸烟者
  • 能够进行体育锻炼，能够在跑步机上以中高强度短时间（通常少于 20 分钟）跑步
  • 血压正常的参与者或高血压得到控制的参与者（BP < 160/90 并且正在以稳定剂量（相同剂量≥90 天）服药
  • 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读调查问卷，执行所有与研究相关的程序，与研究人员进行有效沟通。
  • 女性必须使用可接受的避孕方法，例如：禁欲、双重屏障（避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、凝胶或霜剂的宫颈帽）、宫内节育器或激素避孕（口服、注射、植入、透皮或阴道） ) 在筛选访视、输精管切除的伴侣或在筛选访视前使用植入物至少 6 个月前连续使用至少 3 个月；双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术，或在筛选访视前至少 1 年处于闭经（无月经）的绝经后状态。

排除标准：

  • 对任何研究产品或其成分具有已知的敏感性或过敏性
  • 根据主要研究者 (PI) 的专业判断和经验以及可能影响或影响研究产品管理的研究行业标准，患有任何医疗状况或疾病
  • 哺乳期、怀孕或计划在研究期间怀孕
  • 筛选前 12 个月内有吸毒或酗酒史
  • 筛选前 6 个月内有需要住院治疗的精神疾病史
  • 糖尿病史（I 型或 II 型）或未控制的高血压（收缩压 >160 或舒张压 >90）
  • 在筛选前 30 天内参与或使用研究 IP（不能在筛选后 30 天内参与另一项研究）
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
诺瓦东南大学
戴维，佛罗里达州，美国，33314
赞助商和合作者
诺瓦东南大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 3 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 认知 [时间范围：21 天]
    NIH Toolbox Cognition Battery 和 Joggle Psychomotor Vigilance Task 的认知表现。将报告 T 分数（越高越好）。
  • 心情 [时间范围：21 天]
    使用情绪和身体感觉量表自我报告的情绪（分数越高反映情绪越好）
  • 身体表现 [时间范围：21 天]
    疲劳时间 (TTE) 测试 - 在跑步机上跑步，每分钟增加一个坡度，直到达到感觉疲劳
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE对不含咖啡因的能量膳食补充剂效果的评估
官方名称ICMJE评估不含咖啡因的能量膳食补充剂对认知和身体机能的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究
简要总结这项研究测试了植物混合物对咖啡因和安慰剂条件的影响 1) 自我报告的警觉性、焦虑和头痛 2) 多种注意力措施 3) 身体表现和 4) 压力生物标志物。
详细说明这项研究旨在通过调查特定植物混合物 (Phytovive™) 的可能性来建立这项工作；由 Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷组成）可以改善认知和身体表现。为此，这项研究是一项对 36 名健康成年人进行的随机、双盲、安慰剂对照的 21 天平行研究。该研究比较了基线植物混合物与咖啡因和安慰剂条件对 1) 自我报告的警觉性、焦虑和头痛 2) 注意力的多种测量 3) 身体表现和 4) 压力生物标志物的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
一项随机双盲安慰剂对照研究
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康行为
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：Phytovive
    Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷）
  • 膳食补充剂：安慰剂
    天然香料 [巧克力、焦糖、香草奶油]、二氧化硅、菊粉、三氯蔗糖）
  • 膳食补充剂：咖啡因
    咖啡因（绿茶咖啡因提取物（170 毫克；提供 34 毫克咖啡因 [20% 天然咖啡因]）
研究武器ICMJE
  • 实验：草药补充剂
    (Phytovive™)；由 Bacopa monnieri bacosides、Kaempferia parviflora 甲氧基黄酮、石榴皮多酚和辣木叶皂苷组成）
    干预：膳食补充剂：Phytovive
  • 主动比较器：咖啡因
    绿茶咖啡因提取物（170 毫克；提供 34 毫克咖啡因 [20% 天然咖啡因]），
    干预：膳食补充剂：咖啡因
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    调味安慰剂
    干预：膳食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • Kongkeaw C、Dilokthornsakul P、Thanarangsarit P、Limpeanchob N、Norman Scholfield C。关于假马齿苋提取物认知影响的随机对照试验的荟萃分析。 J民族药学杂志。 2014;151(1):528-35。 doi：10.1016/j.jep.2013.11.008。 Epub 2013 年 11 月 16 日。回顾。
  • Heaton RK, Akshoomoff N, Tulsky D, Mungas D, Weintraub S, Dikmen S, Beaumont J, Casaletto KB, Conway K, Slotkin J, Gershon R. NIH Toolbox Cognition Battery 成人综合评分的可靠性和有效性。 J Int Neuropsychol Soc。 2014 年 7 月；20(6):588-98。 doi：10.1017/S1355617714000241。电子版 2014 年 6 月 24 日。
  • Pickering C, Kiely J. 我们应该如何处理运动员习惯性使用咖啡因？运动医学。 2019 年 6 月；49(6)：833-842。 doi：10.1007/s40279-018-0980-7。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 36
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 3 月 15 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 至 50 岁（含）的成年男性和女性，身体活跃，至少在 6 个月内一直从事体育运动
  • BMI 18.0（正常）至 34.9（肥胖，I 级） kg/m2（含）
  • 同意在研究期间保持稳定的生活方式，不改变运动或饮食
  • 当前消费者通过含咖啡因的饮料或食物摄入咖啡因
  • 非吸烟者
  • 能够进行体育锻炼，能够在跑步机上以中高强度短时间（通常少于 20 分钟）跑步
  • 血压正常的参与者或高血压得到控制的参与者（BP < 160/90 并且正在以稳定剂量（相同剂量≥90 天）服药
  • 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读调查问卷，执行所有与研究相关的程序，与研究人员进行有效沟通。
  • 女性必须使用可接受的避孕方法，例如：禁欲、双重屏障（避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、凝胶或霜剂的宫颈帽）、宫内节育器或激素避孕（口服、注射、植入、透皮或阴道） ) 在筛选访视、输精管切除的伴侣或在筛选访视前使用植入物至少 6 个月前连续使用至少 3 个月；双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术，或在筛选访视前至少 1 年处于闭经（无月经）的绝经后状态。

排除标准：

  • 对任何研究产品或其成分具有已知的敏感性或过敏性
  • 根据主要研究者 (PI) 的专业判断和经验以及可能影响或影响研究产品管理的研究行业标准，患有任何医疗状况或疾病
  • 哺乳期、怀孕或计划在研究期间怀孕
  • 筛选前 12 个月内有吸毒或酗酒史
  • 筛选前 6 个月内有需要住院治疗的精神疾病史
  • 糖尿病史（I 型或 II 型）或未控制的高血压（收缩压 >160 或舒张压 >90）
  • 在筛选前 30 天内参与或使用研究 IP（不能在筛选后 30 天内参与另一项研究）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895800
其他研究 ID 号ICMJE 2019-563
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Jaime Tartar，新星东南大学
研究发起人ICMJE诺瓦东南大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户诺瓦东南大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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