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出境医 / 临床实验 / 在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌 (CRC) (MK-1308A) 参与者中评估派姆单抗 (MK-3475) 或复方派姆单抗 / Quavonlimab (MK-1308A) -008)
在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌 (CRC) (MK-1308A) 参与者中评估派姆单抗 (MK-3475) 或复方派姆单抗 / Quavonlimab (MK-1308A) -008)
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估派姆单抗或联合配制的派姆单抗 / quavonlimab 在 MSI-H 或 dMMR 转移性 IV 期结直肠癌参与者中的疗效和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 生物制剂：派姆单抗生物制剂：派姆单抗/Quavonlimab | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复的参与者中评估派姆单抗 (MK-3475) 或 MK-1308A（联合配方 Quavonlimab (MK-1308)/派姆单抗）的 2 期、多中心、多臂研究缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌：(MK-1308A-008) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 19 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 19 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：派姆单抗 参与者每 6 周 (Q6W) 接受 400 mg 静脉注射 (IV) 帕博利珠单抗，持续约 2 年。 | 生物制剂：派姆单抗 400 mg pembrolizumab 通过静脉输注给药。 其他名称：
|
| 实验：派姆单抗/Quavonlimab 参与者接受联合配制的 pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W 长达约 2 年。 | 生物制剂：派姆单抗/Quavonlimab 联合配制的 pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) 固定剂量组合 (FDC) 通过静脉输注给药。 其他名称：MK-1308A |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 的反应评估标准的客观反应率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) [时间框架：最多约 39 个月]ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少至少 30%）的参与者百分比。由 BICR 评估。
次要结果测量 ：
- 由 BICR 评估的根据 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR) [时间范围：最多约 39 个月]DOR 定义为根据 RECIST 1.1，从第一个记录的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和减少 30%）证据到疾病进展 (PD) 或证明 CR 或 PR 的参与者因任何原因死亡，以先发生者为准。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
- 由 BICR 评估的符合 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多约 39 个月]PFS 定义为从随机化（或第一次给药）到根据 RECIST 1.1 评估的第一个记录的 PD 或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多约 39 个月]OS 定义为从随机化（或首次给药）到因任何原因死亡的时间。
- 经历过不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多约 27 个月]AE 是参与者的任何不幸的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究干预有关。将报告发生 AE 的参与者人数。
- 由于 AE 停止研究治疗的参与者人数 [时间范围：最多约 24 个月]AE 是参与者发生的任何不幸的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究干预有关。将报告因 AE 停止研究治疗的参与者人数。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经组织学确诊为 IV 期 CRC 腺癌（由美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版定义）
- 已在当地确诊 dMMR/MSI-H
- 预期寿命至少为 3 个月
- 在筛选时和第 1 周期前 3 天内，东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且不是育龄妇女 (WOCBP)，或者如果 WOCBP 正在使用高效或长期持续的避孕方法，则女性参与者有资格参加干预期和最后一剂研究干预后至少 120 天
- 根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 具有可测量的疾病
- 有足够的器官功能
队列 A：
之前曾接受过疾病治疗，并且根据 RECIST 1.1 或之后的放射学进展或无法耐受标准治疗，如果获得批准并在参与者随机分配的国家/地区本地可用，则必须包括以下所有药物：
- 氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂（卡培他滨在先前治疗中与氟尿嘧啶等效）
- 有或没有抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体（如贝伐单抗）
- 至少一种抗表皮生长因子受体 (EGFR) 单克隆抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗），用于患有左侧肿瘤的大鼠肉瘤病毒癌基因同源物 (RAS) 野生型参与者
- 之前不得接触 PD-1 或 PD-L1 疗法作为该疾病的治疗方法
队列 B：
- 患有未经治疗的 IV 期 dMMR/MSI-H CRC，之前没有针对该疾病进行化疗或免疫治疗
队列 C：
- 使用抗 PD-1 单克隆抗体 (mAb) 进行单药治疗或与其他疗法联合治疗时放射学进展
- 曾接受过 0 到 1 次基于氟嘧啶的全身化疗方案
- 不得在队列 A 中接受治疗
排除标准：
- 之前接受过针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗
- 在研究干预的第一次给药前 4 周内曾接受过包括研究药物在内的既往全身抗癌治疗
- 在开始研究干预之前没有从手术程序中充分恢复，和/或有任何先前手术的并发症
- 在研究干预开始后 2 周内接受过先前的放射治疗
- 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 目前正在参与或已经参与研究药物的研究，或在研究干预第一次给药前 4 周内使用过研究装置
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松等价物）或在研究药物第一次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去 2 年内有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
- 对派姆单抗、quavonlimab 和/或它们的任何赋形剂有严重超敏反应（≥ 3 级）
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 有（非感染性）肺炎病史，需要使用类固醇或目前患有肺炎
- 有需要全身治疗的活动性感染（例如肺结核、已知的病毒或细菌感染等）
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性和/或可检测到乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA]）或活动性丙型肝炎病毒（定义为 HCV 核糖核酸 [RNA] [定性]检测到或抗 HCV 抗体阳性）感染
- 从筛选访视开始到最后一剂研究干预后的 120 天，在研究的预计持续时间内怀孕、哺乳或预期怀孕
- 曾接受过同种异体组织/实体器官移植
联系方式和地点
赞助商和合作者
Merck Sharp & Dohme 公司
调查员
| 研究主任： | 医疗主任 | Merck Sharp & Dohme 公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 29 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 的反应评估标准的客观反应率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) [时间框架：最多约 39 个月] ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少至少 30%）的参与者百分比。由 BICR 评估。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌 (CRC) (MK-1308A) 参与者中评估派姆单抗 (MK-3475) 或复方派姆单抗 / Quavonlimab (MK-1308A) -008) | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复的参与者中评估派姆单抗 (MK-3475) 或 MK-1308A（联合配方 Quavonlimab (MK-1308)/派姆单抗）的 2 期、多中心、多臂研究缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌：(MK-1308A-008) | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估派姆单抗或联合配制的派姆单抗 / quavonlimab 在 MSI-H 或 dMMR 转移性 IV 期结直肠癌参与者中的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 240 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 19 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
队列 A：
队列 B： - 患有未经治疗的 IV 期 dMMR/MSI-H CRC，之前没有针对该疾病进行化疗或免疫治疗 队列 C：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895722 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1308A-008 2020-005114-18（EudraCT 编号） MK-1308A-008（其他标识符：默克） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Merck Sharp & Dohme 公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Merck Sharp & Dohme 公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | Merck Sharp & Dohme 公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复的参与者中评估派姆单抗 (MK-3475) 或 MK-1308A（联合配方 Quavonlimab (MK-1308)/派姆单抗）的 2 期、多中心、多臂研究缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌：(MK-1308A-008) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 29 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 19 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 19 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：派姆单抗 参与者每 6 周 (Q6W) 接受 400 mg 静脉注射 (IV) 帕博利珠单抗，持续约 2 年。 | 生物制剂：派姆单抗 400 mg pembrolizumab 通过静脉输注给药。 其他名称：
|
| 实验：派姆单抗/Quavonlimab 参与者接受联合配制的 pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) Q6W 长达约 2 年。 | 生物制剂：派姆单抗/Quavonlimab 联合配制的 pembrolizumab/quavonlimab (400 mg/25 mg) 固定剂量组合 (FDC) 通过静脉输注给药。 其他名称：MK-1308A |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 的反应评估标准的客观反应率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) [时间框架：最多约 39 个月]ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少至少 30%）的参与者百分比。由 BICR 评估。
次要结果测量 ：
- 由 BICR 评估的根据 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR) [时间范围：最多约 39 个月]DOR 定义为根据 RECIST 1.1，从第一个记录的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和减少 30%）证据到疾病进展 (PD) 或证明 CR 或 PR 的参与者因任何原因死亡，以先发生者为准。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
- 由 BICR 评估的符合 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多约 39 个月]PFS 定义为从随机化（或第一次给药）到根据 RECIST 1.1 评估的第一个记录的 PD 或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多约 39 个月]OS 定义为从随机化（或首次给药）到因任何原因死亡的时间。
- 经历过不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多约 27 个月]AE 是参与者的任何不幸的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究干预有关。将报告发生 AE 的参与者人数。
- 由于 AE 停止研究治疗的参与者人数 [时间范围：最多约 24 个月]AE 是参与者发生的任何不幸的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究干预有关。将报告因 AE 停止研究治疗的参与者人数。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经组织学确诊为 IV 期 CRC 腺癌（由美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版定义）
- 已在当地确诊 dMMR/MSI-H
- 预期寿命至少为 3 个月
- 在筛选时和第 1 周期前 3 天内，东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且不是育龄妇女 (WOCBP)，或者如果 WOCBP 正在使用高效或长期持续的避孕方法，则女性参与者有资格参加干预期和最后一剂研究干预后至少 120 天
- 根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 具有可测量的疾病
- 有足够的器官功能
队列 A：
之前曾接受过疾病治疗，并且根据 RECIST 1.1 或之后的放射学进展或无法耐受标准治疗，如果获得批准并在参与者随机分配的国家/地区本地可用，则必须包括以下所有药物：
- 之前不得接触 PD-1 或 PD-L1 疗法作为该疾病的治疗方法
队列 B：
- 患有未经治疗的 IV 期 dMMR/MSI-H CRC，之前没有针对该疾病进行化疗或免疫治疗
队列 C：
- 使用抗 PD-1 单克隆抗体 (mAb) 进行单药治疗或与其他疗法联合治疗时放射学进展
- 曾接受过 0 到 1 次基于氟嘧啶的全身化疗方案
- 不得在队列 A 中接受治疗
排除标准：
- 之前接受过针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗
- 在研究干预的第一次给药前 4 周内曾接受过包括研究药物在内的既往全身抗癌治疗
- 在开始研究干预之前没有从手术程序中充分恢复，和/或有任何先前手术的并发症
- 在研究干预开始后 2 周内接受过先前的放射治疗
- 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 目前正在参与或已经参与研究药物的研究，或在研究干预第一次给药前 4 周内使用过研究装置
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松等价物）或在研究药物第一次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去 2 年内有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
- 对派姆单抗、quavonlimab 和/或它们的任何赋形剂有严重超敏反应（≥ 3 级）
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）
- 有（非感染性）肺炎病史，需要使用类固醇或目前患有肺炎
- 有需要全身治疗的活动性感染（例如肺结核、已知的病毒或细菌感染等）
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性和/或可检测到乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA]）或活动性丙型肝炎病毒（定义为 HCV 核糖核酸 [RNA] [定性]检测到或抗 HCV 抗体阳性）感染
- 从筛选访视开始到最后一剂研究干预后的 120 天，在研究的预计持续时间内怀孕、哺乳或预期怀孕
- 曾接受过同种异体组织/实体器官移植
联系方式和地点
赞助商和合作者
Merck Sharp & Dohme 公司
调查员
| 研究主任： | 医疗主任 | Merck Sharp & Dohme 公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 29 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 的反应评估标准的客观反应率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) [时间框架：最多约 39 个月] ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少至少 30%）的参与者百分比。由 BICR 评估。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌 (CRC) (MK-1308A) 参与者中评估派姆单抗 (MK-3475) 或复方派姆单抗 / Quavonlimab (MK-1308A) -008) | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项在微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复的参与者中评估派姆单抗 (MK-3475) 或 MK-1308A（联合配方 Quavonlimab (MK-1308)/派姆单抗）的 2 期、多中心、多臂研究缺陷 (dMMR) IV 期结直肠癌：(MK-1308A-008) | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估派姆单抗或联合配制的派姆单抗 / quavonlimab 在 MSI-H 或 dMMR 转移性 IV 期结直肠癌参与者中的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 240 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 19 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 19 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
队列 A：
队列 B： - 患有未经治疗的 IV 期 dMMR/MSI-H CRC，之前没有针对该疾病进行化疗或免疫治疗 队列 C：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895722 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1308A-008 2020-005114-18（EudraCT 编号） MK-1308A-008（其他标识符：默克） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Merck Sharp & Dohme 公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Merck Sharp & Dohme 公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Merck Sharp & Dohme 公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
