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出境医 / 临床实验 / BMS-986340 作为单药治疗和与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤患者的研究
BMS-986340 作为单药治疗和与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤患者的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 BMS-986340 作为单一疗法以及与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性和推荐剂量。这项研究是 BMS-986340 在晚期实体瘤参与者中的首次人体 (FIH) 研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌胃/胃食管交界处腺癌微卫星稳定 结直肠癌非小细胞肺癌头颈部鳞状细胞癌 | 药品：BMS-986340药品：BMS-936558-01 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 185人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | BMS-986340 作为单药治疗和与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 27 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 8 月 23 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1A 部分：BMS-986340 剂量递增 | 药品：BMS-986340 指定日期指定剂量 |
| 实验：第 2A 部分：BMS-986340 剂量扩展 | 药品：BMS-986340 指定日期指定剂量 |
| 实验性：第 1B 部分：BMS-986340 + 纳武单抗剂量递增 | 药品：BMS-986340 指定日期指定剂量 药品：BMS-936558-01 指定日期指定剂量 其他名称：纳武单抗 |
| 实验：第 2B 部分：BMS-986340 + 纳武单抗剂量扩展 | 药品：BMS-986340 指定日期指定剂量 药品：BMS-936558-01 指定日期指定剂量 其他名称：纳武单抗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件 (AE) 的发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 符合方案规定的剂量限制性毒性 (DLT) 标准的 AE 发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 导致停药的 AE 发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 导致死亡的 AE 发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 临床实验室结果发生临床显着变化的发生率：血液学测试 [时间范围：最多 120 周]
- 临床实验室结果发生临床显着变化的发生率：化学小组测试 [时间范围：最多 120 周]
- 临床实验室结果发生临床显着变化的发生率：尿液分析测试 [时间范围：最多 120 周]
次要结果测量 ：
- BMS-986340 作为单一疗法给药的药代动力学 (PK) 参数：最大浓度 (Cmax) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 作为单一疗法给药的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 作为单一疗法给药的 PK 参数：浓度-时间曲线下面积 1 个给药间隔 (AUC (TAU)) [时间范围：最多 120 周]
- 作为单一疗法给药的 BMS-986340 的 PK 参数：给药间隔结束时的观察浓度 (Ctau) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 与纳武单抗联合给药的 PK 参数：最大浓度 (Cmax) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 与纳武单抗联合给药的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 与纳武单抗联合给药的 PK 参数：1 个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU)) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 与纳武单抗联合给药的 PK 参数：给药间隔结束时的观察浓度 (Ctau) [时间范围：最多 120 周]
- 单药治疗时 BMS-986340 抗药抗体的发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 与纳武单抗联合给药时 BMS-986340 抗药物抗体的发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的客观反应率 (ORR) [时间框架：6 个月、12 个月]
- 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 得出的疾病控制率 (DCR) [时间范围：6 个月、12 个月]
- 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的反应持续时间 (DOR) [时间框架：6 个月、12 个月]
- 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 得出的无进展生存率 (PFSR) [时间范围：6 个月、12 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 必须提供新鲜的治疗前和治疗中肿瘤活检以进行生物标志物分析
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病和至少 1 个可进行活检的病灶
- 东方肿瘤合作组表现状态为 0 或 1
- 在最近一次治疗中或之后，放射学记录的进展性疾病
- 接受标准治疗，包括已知对正在评估的肿瘤类型有效的程序性死亡（配体）-1抑制剂
- 第 1A、1B 和 2A 部分：晚期或转移性非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、微卫星稳定结直肠癌、胃/胃食管交界处腺癌或宫颈癌，并且已接受、难治、不是现有疗法的候选者或不耐受已知可为参与者的病情提供临床益处的疗法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
- 未经治疗的中枢神经系统转移
- 软脑膜转移
- 在第一剂研究治疗药物之前 2 年内，需要治疗的并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤活动史
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 需要在第一剂研究治疗药物后 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 先前的器官或组织同种异体移植
- 不受控制或显着的心血管疾病
- 研究药物给药后 4 周内进行过大手术
- 有活动性间质性肺病或肺纤维化病史或患有活动性间质性肺病或肺纤维化病史
其他协议定义的纳入/排除标准适用
联系方式和地点
联系人
| 联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式， | 请电邮： | Clinical.Trials@bms.com | |
| 联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。 |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 地方机构 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：站点 0006 | |
| 地方机构 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：站点 0002 | |
| 美国，俄勒冈 | |
| 地方机构 | |
| 波特兰，俄勒冈州，美国，97213 | |
| 联系人：站点 0001 | |
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
| 研究主任： | 百时美施贵宝 | 百时美施贵宝 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | BMS-986340 作为单药治疗和与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤患者的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | BMS-986340 作为单药治疗和与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 BMS-986340 作为单一疗法以及与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性和推荐剂量。这项研究是 BMS-986340 在晚期实体瘤参与者中的首次人体 (FIH) 研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 185 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 8 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的纳入/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895709 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CA052-002 2021-001188-26（EudraCT 编号） U1111-1265-4508（注册标识符：WHO） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 BMS-986340 作为单一疗法以及与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性和推荐剂量。这项研究是 BMS-986340 在晚期实体瘤参与者中的首次人体 (FIH) 研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌胃/胃食管交界处腺癌微卫星稳定 结直肠癌非小细胞肺癌头颈部鳞状细胞癌 | 药品：BMS-986340药品：BMS-936558-01 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 185人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | BMS-986340 作为单药治疗和与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 3 月 27 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 8 月 23 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1A 部分：BMS-986340 剂量递增 | 药品：BMS-986340 指定日期指定剂量 |
| 实验：第 2A 部分：BMS-986340 剂量扩展 | 药品：BMS-986340 指定日期指定剂量 |
| 实验性：第 1B 部分：BMS-986340 + 纳武单抗剂量递增 | 药品：BMS-986340 指定日期指定剂量 药品：BMS-936558-01 指定日期指定剂量 其他名称：纳武单抗 |
| 实验：第 2B 部分：BMS-986340 + 纳武单抗剂量扩展 | 药品：BMS-986340 指定日期指定剂量 药品：BMS-936558-01 指定日期指定剂量 其他名称：纳武单抗 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件 (AE) 的发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 严重不良事件 (SAE) 的发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 符合方案规定的剂量限制性毒性 (DLT) 标准的 AE 发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 导致停药的 AE 发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 导致死亡的 AE 发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 临床实验室结果发生临床显着变化的发生率：血液学测试 [时间范围：最多 120 周]
- 临床实验室结果发生临床显着变化的发生率：化学小组测试 [时间范围：最多 120 周]
- 临床实验室结果发生临床显着变化的发生率：尿液分析测试 [时间范围：最多 120 周]
次要结果测量 ：
- BMS-986340 作为单一疗法给药的药代动力学 (PK) 参数：最大浓度 (Cmax) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 作为单一疗法给药的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 作为单一疗法给药的 PK 参数：浓度-时间曲线下面积 1 个给药间隔 (AUC (TAU)) [时间范围：最多 120 周]
- 作为单一疗法给药的 BMS-986340 的 PK 参数：给药间隔结束时的观察浓度 (Ctau) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 与纳武单抗联合给药的 PK 参数：最大浓度 (Cmax) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 与纳武单抗联合给药的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 与纳武单抗联合给药的 PK 参数：1 个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU)) [时间范围：最多 120 周]
- BMS-986340 与纳武单抗联合给药的 PK 参数：给药间隔结束时的观察浓度 (Ctau) [时间范围：最多 120 周]
- 单药治疗时 BMS-986340 抗药抗体的发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 与纳武单抗联合给药时 BMS-986340 抗药物抗体的发生率 [时间范围：最多 120 周]
- 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的客观反应率 (ORR) [时间框架：6 个月、12 个月]
- 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 得出的疾病控制率 (DCR) [时间范围：6 个月、12 个月]
- 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的反应持续时间 (DOR) [时间框架：6 个月、12 个月]
- 研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 得出的无进展生存率 (PFSR) [时间范围：6 个月、12 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 必须提供新鲜的治疗前和治疗中肿瘤活检以进行生物标志物分析
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病和至少 1 个可进行活检的病灶
- 东方肿瘤合作组表现状态为 0 或 1
- 在最近一次治疗中或之后，放射学记录的进展性疾病
- 接受标准治疗，包括已知对正在评估的肿瘤类型有效的程序性死亡（配体）-1抑制剂
- 第 1A、1B 和 2A 部分：晚期或转移性非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、微卫星稳定结直肠癌、胃/胃食管交界处腺癌或宫颈癌，并且已接受、难治、不是现有疗法的候选者或不耐受已知可为参与者的病情提供临床益处的疗法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
- 未经治疗的中枢神经系统转移
- 软脑膜转移
- 在第一剂研究治疗药物之前 2 年内，需要治疗的并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤活动史
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
- 需要在第一剂研究治疗药物后 14 天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 先前的器官或组织同种异体移植
- 不受控制或显着的心血管疾病
- 研究药物给药后 4 周内进行过大手术
- 有活动性间质性肺病或肺纤维化病史或患有活动性间质性肺病或肺纤维化病史
其他协议定义的纳入/排除标准适用
联系方式和地点
联系人
| 联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式， | 请电邮： | Clinical.Trials@bms.com | |
| 联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。 |
地点
| 美国, 纽约 | |
| 地方机构 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：站点 0006 | |
| 地方机构 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：站点 0002 | |
| 美国，俄勒冈 | |
| 地方机构 | |
| 波特兰，俄勒冈州，美国，97213 | |
| 联系人：站点 0001 | |
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
| 研究主任： | 百时美施贵宝 | 百时美施贵宝 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | BMS-986340 作为单药治疗和与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤患者的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | BMS-986340 作为单药治疗和与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估 BMS-986340 作为单一疗法以及与纳武单抗联合治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性和推荐剂量。这项研究是 BMS-986340 在晚期实体瘤参与者中的首次人体 (FIH) 研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 185 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 8 月 23 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 3 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的纳入/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895709 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CA052-002 2021-001188-26（EudraCT 编号） U1111-1265-4508（注册标识符：WHO） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
