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出境医 / 临床实验 / 一项评估 BMS-986256 与安慰剂相比在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性的研究

一项评估 BMS-986256 与安慰剂相比在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性的研究

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 BMS-986256 在活动性 SLE 参与者中的有效性、安全性和耐受性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
系统性红斑狼疮药物：BMS-986256（口服）其他：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 344人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 BMS-986256 在活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月 2 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：BMS-986256：剂量 1药品：BMS-986256（口服）
指定日期指定剂量

实验：BMS-986256：剂量 2药品：BMS-986256（口服）
指定日期指定剂量

实验：BMS-986256：剂量 3药品：BMS-986256（口服）
指定日期指定剂量

安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
指定日期指定剂量

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在第 48 周达到 SLE（系统性红斑狼疮）反应指数 (4) (SRI(4)) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]

次要结果测量 ：
  1. 在第 48 周减少和维持每天 ≤ 7.5 毫克的皮质类固醇 (CS) 达到 SRI(4) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  2. 在第 24 周和第 48 周达到基于不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的联合狼疮评估 (BICLA) 的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  3. 在第 24 周时达到 SRI(4) 反应且未减少和维持 CS 至 ≤ 7.5 毫克/天的参与者比例 [时间范围：最多 24 周]
  4. 在第 24 周和第 48 周达到狼疮低度疾​​病活动状态 (LLDAS) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  5. 具有皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数的参与者比例；基线时活动 (CLASI-A) 评分 ≥ 10，在第 24 周和第 48 周时达到基线 CLASI-A 评分 (CLASI-50) 反应降低 ≥ 50% [时间范围：最多 48 周]
  6. 基线时有 6 个或更多肿胀关节和 6 个或更多触痛关节的参与者在第 24 周和第 48 周时肿胀和触痛关节均比基线减少 ≥ 50% 的参与者比例[时间范围：最多 48 周]
  7. 使用第 24 周和第 48 周的 28 个关节计数，在基线时有 ≥ 2 个肿胀关节的参与者肿胀关节计数与基线的平均变化 [时间范围：最多 48 周]
  8. 24 周和 48 周时，使用 28 个关节计数在基线时有 ≥ 2 个触痛关节的参与者的触痛关节计数与基线的平均变化 [时间范围：最多 48 周]
  9. 第 24 周和第 48 周疾病活动的 PGA 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 48 周]
    PGA = 医师对疾病活动的总体评估（“0”分表示没有疾病活动，分数越高表示疾病活动越多）

  10. 在第 48 周达到每天 ≤ 7.5 毫克的 CS 减少或维持的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  11. 根据（36 项简表健康问卷）SF-36 [时间范围：最多 48 周]，患者报告的疾病活动从基线到第 24 周和第 48 周的变化
    SF-36 被设计为人口调查和卫生政策评估中的健康状况指标，并用作临床实践和研究中的结果衡量标准。每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。

  12. 经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  13. 经历 SAE 的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  14. 经历不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  15. 经历 AE 的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  16. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血液学测试 [时间范围：最多 52 周]
  17. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：血液学测试 [时间范围：最多 52 周]
  18. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：化学测试 [时间范围：最多 52 周]
  19. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：化学测试 [时间范围：最多 52 周]
  20. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：凝血测试 [时间范围：最多 52 周]
  21. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：凝血测试 [时间范围：最多 52 周]
  22. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：尿液分析测试 [时间范围：最多 52 周]
  23. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：尿液分析测试 [时间范围：最多 52 周]
  24. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血清学测试 [时间范围：最多 52 周]
  25. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：血清学测试 [时间范围：最多 52 周]
  26. 身体检查出现异常或临床上重要变化的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  27. 身体检查出现异常或临床上重要变化的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  28. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：体温 [时间范围：最多 52 周]
  29. 出现生命体征异常或临床上重要变化的参与者比例：体温 [时间范围：最多 52 周]
  30. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：呼吸频率 [时间范围：最多 52 周]
  31. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者比例：呼吸频率 [时间范围：最多 52 周]
  32. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血压 [时间范围：最多 52 周]
  33. 出现生命体征异常或临床上重要变化的参与者比例：血压 [时间范围：最多 52 周]
  34. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：心率 [时间范围：最多 52 周]
  35. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者比例：心率 [时间范围：最多 52 周]
  36. 心电图 (ECG) 参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：PR 间隔 [时间范围：最多 52 周]
    PR 间期是从 P 波开始到 QRS 波群开始的时间

  37. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QRS [时间范围：最多 52 周]
    QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲，表明心室去极化

  38. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QT 间期 [时间范围：最多 52 周]
    QT间期是从Q波开始到T波结束的时间

  39. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QTcF [时间范围：最多 52 周]
    QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。 QT间期是从Q波开始到T波结束的时间

  40. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：PR 间期 [时间范围：最多 52 周]
  41. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QRS [时间范围：最多 52 周]
  42. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QT 间期 [时间范围：最多 52 周]
  43. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QTcF [时间范围：最多 52 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问：www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据 SLE 国际合作诊所 (SLICC) 分类标准，在筛选访视前 ≥ 12 周符合系统性红斑狼疮 (SLE) 的资格
  • 由中心实验室确定，在筛查时，以下至少一种狼疮相关自身抗体的检测呈阳性：抗核抗体>/= 1:80、抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 抗体或抗-史密斯抗体。
  • 混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分 ≥ 6 分，临床混合 SLEDAI 总分 ≥ 4 分，伴有关节受累和/或皮疹

排除标准：

其他协议定义的纳入/排除标准适用

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式，请电邮： Clinical.Trials@bms.com
联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。

地点
位置信息布局表
美国，俄亥俄州
地方机构
米德尔堡高地，俄亥俄州，美国，44130
联系人：站点 0042
阿根廷
地方机构
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 布宜诺斯艾利斯, 阿根廷, 1046
联系人：站点 0040
地方机构
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
联系人：站点 0027
巴西
地方机构
萨尔瓦多，巴伊亚州，巴西，40150-150
联系人：站点 0006
地方机构
Juiz de Fora, 米纳斯吉拉斯州, 巴西, 36010-570
联系人：站点 0008
地方机构
库里提巴, 巴拉那州, 巴西, 80030110
联系人：站点 0010
地方机构
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 巴西, 90610000
联系人：站点 0007
地方机构
São Bernardo do Campo, 圣保罗, 巴西, 09715-090
联系人：站点 0014
地方机构
São José do Rio Preto, 圣保罗, 巴西, 15092415
联系人：站点 0045
地方机构
圣保罗，巴西圣保罗，04032-060
联系人：站点 0013
智利
地方机构
普罗维登西亚, 大都会, 智利, 7500709
联系人：站点 0043
哥伦比亚
地方机构
巴兰基亚，哥伦比亚，080020
联系人：站点 0001
地方机构
卡利，哥伦比亚，760042
联系人：站点 0076
地方机构
Chapinero, 哥伦比亚, 110221042
联系人：站点 0004
地方机构
Zipaquira, 哥伦比亚, 250252
联系人：站点 0003
墨西哥
地方机构
墨西哥城, 联邦区, 墨西哥, 06760
联系人：站点 0060
地方机构
莱昂, 瓜纳华托, 墨西哥, 37000
联系人：站点 0020
地方机构
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44650
联系人：站点 0017
地方机构
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 45030
联系人：站点 0022
地方机构
蒙特雷, 新莱昂, 墨西哥, 64000
联系方式：站点0071
地方机构
梅里达, 尤卡坦, 墨西哥, 97070
联系方式：站点0061
地方机构
奇瓦瓦州，墨西哥，31000
联系人：站点 0021
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
调查员信息布局表
研究主任：百时美施贵宝百时美施贵宝
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		在第 48 周达到 SLE（系统性红斑狼疮）反应指数 (4) (SRI(4)) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 在第 48 周减少和维持每天 ≤ 7.5 毫克的皮质类固醇 (CS) 达到 SRI(4) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  • 在第 24 周和第 48 周达到基于不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的联合狼疮评估 (BICLA) 的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  • 在第 24 周时达到 SRI(4) 反应且未减少和维持 CS 至 ≤ 7.5 毫克/天的参与者比例 [时间范围：最多 24 周]
  • 在第 24 周和第 48 周达到狼疮低度疾​​病活动状态 (LLDAS) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  • 具有皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数的参与者比例；基线时活动 (CLASI-A) 评分 ≥ 10，在第 24 周和第 48 周时达到基线 CLASI-A 评分 (CLASI-50) 反应降低 ≥ 50% [时间范围：最多 48 周]
  • 基线时有 6 个或更多肿胀关节和 6 个或更多触痛关节的参与者在第 24 周和第 48 周时肿胀和触痛关节均比基线减少 ≥ 50% 的参与者比例[时间范围：最多 48 周]
  • 使用第 24 周和第 48 周的 28 个关节计数，在基线时有 ≥ 2 个肿胀关节的参与者肿胀关节计数与基线的平均变化 [时间范围：最多 48 周]
  • 24 周和 48 周时，使用 28 个关节计数在基线时有 ≥ 2 个触痛关节的参与者的触痛关节计数与基线的平均变化 [时间范围：最多 48 周]
  • 第 24 周和第 48 周疾病活动的 PGA 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 48 周]
    PGA = 医师对疾病活动的总体评估（“0”分表示没有疾病活动，分数越高表示疾病活动越多）
  • 在第 48 周达到每天 ≤ 7.5 毫克的 CS 减少或维持的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  • 根据（36 项简表健康问卷）SF-36 [时间范围：最多 48 周]，患者报告的疾病活动从基线到第 24 周和第 48 周的变化
    SF-36 被设计为人口调查和卫生政策评估中的健康状况指标，并用作临床实践和研究中的结果衡量标准。每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
  • 经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  • 经历 SAE 的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  • 经历不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  • 经历 AE 的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血液学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：血液学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：化学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：化学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：凝血测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：凝血测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：尿液分析测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：尿液分析测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血清学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：血清学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 身体检查出现异常或临床上重要变化的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  • 身体检查出现异常或临床上重要变化的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：体温 [时间范围：最多 52 周]
  • 出现生命体征异常或临床上重要变化的参与者比例：体温 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：呼吸频率 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者比例：呼吸频率 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血压 [时间范围：最多 52 周]
  • 出现生命体征异常或临床上重要变化的参与者比例：血压 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：心率 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者比例：心率 [时间范围：最多 52 周]
  • 心电图 (ECG) 参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：PR 间隔 [时间范围：最多 52 周]
    PR 间期是从 P 波开始到 QRS 波群开始的时间
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QRS [时间范围：最多 52 周]
    QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲，表明心室去极化
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QT 间期 [时间范围：最多 52 周]
    QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QTcF [时间范围：最多 52 周]
    QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。 QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：PR 间期 [时间范围：最多 52 周]
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QRS [时间范围：最多 52 周]
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QT 间期 [时间范围：最多 52 周]
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QTcF [时间范围：最多 52 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 BMS-986256 与安慰剂相比在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性的研究
官方名称ICMJE评估 BMS-986256 在活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
简要总结本研究的目的是评估 BMS-986256 在活动性 SLE 参与者中的有效性、安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE系统性红斑狼疮
干预ICMJE
  • 药品：BMS-986256（口服）
    指定日期指定剂量
  • 其他：安慰剂
    指定日期指定剂量
研究武器ICMJE
  • 实验：BMS-986256：剂量 1
    干预：药物：BMS-986256（口服）
  • 实验：BMS-986256：剂量 2
    干预：药物：BMS-986256（口服）
  • 实验：BMS-986256：剂量 3
    干预：药物：BMS-986256（口服）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 344
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月 2 日
预计主要完成日期2024 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问：www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据 SLE 国际合作诊所 (SLICC) 分类标准，在筛选访视前 ≥ 12 周符合系统性红斑狼疮 (SLE) 的资格
  • 由中心实验室确定，在筛查时，以下至少一种狼疮相关自身抗体的检测呈阳性：抗核抗体>/= 1:80、抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 抗体或抗-史密斯抗体。
  • 混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分 ≥ 6 分，临床混合 SLEDAI 总分 ≥ 4 分，伴有关节受累和/或皮疹

排除标准：

其他协议定义的纳入/排除标准适用

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式，请电邮： Clinical.Trials@bms.com
联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。
上市地点国家/地区ICMJE阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895696
其他研究 ID 号ICMJE IM026-024
2019-004021-25（EudraCT 编号）
U1111-1241-6528（注册标识符：UTN）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方百时美施贵宝
研究发起人ICMJE百时美施贵宝
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：百时美施贵宝百时美施贵宝
PRS账户百时美施贵宝
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 BMS-986256 在活动性 SLE 参与者中的有效性、安全性和耐受性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
系统性红斑狼疮药物：BMS-986256（口服）其他：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 344人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 BMS-986256 在活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 5 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 5 月 2 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：BMS-986256：剂量 1药品：BMS-986256（口服）
指定日期指定剂量

实验：BMS-986256：剂量 2药品：BMS-986256（口服）
指定日期指定剂量

实验：BMS-986256：剂量 3药品：BMS-986256（口服）
指定日期指定剂量

安慰剂比较器：安慰剂其他：安慰剂
指定日期指定剂量

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 在第 48 周达到 SLE（系统性红斑狼疮）反应指数 (4) (SRI(4)) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]

次要结果测量 ：
  1. 在第 48 周减少和维持每天 ≤ 7.5 毫克的皮质类固醇 (CS) 达到 SRI(4) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  2. 在第 24 周和第 48 周达到基于不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的联合狼疮评估 (BICLA) 的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  3. 在第 24 周时达到 SRI(4) 反应且未减少和维持 CS 至 ≤ 7.5 毫克/天的参与者比例 [时间范围：最多 24 周]
  4. 在第 24 周和第 48 周达到狼疮低度疾​​病活动状态 (LLDAS) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  5. 具有皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数的参与者比例；基线时活动 (CLASI-A) 评分 ≥ 10，在第 24 周和第 48 周时达到基线 CLASI-A 评分 (CLASI-50) 反应降低 ≥ 50% [时间范围：最多 48 周]
  6. 基线时有 6 个或更多肿胀关节和 6 个或更多触痛关节的参与者在第 24 周和第 48 周时肿胀和触痛关节均比基线减少 ≥ 50% 的参与者比例[时间范围：最多 48 周]
  7. 使用第 24 周和第 48 周的 28 个关节计数，在基线时有 ≥ 2 个肿胀关节的参与者肿胀关节计数与基线的平均变化 [时间范围：最多 48 周]
  8. 24 周和 48 周时，使用 28 个关节计数在基线时有 ≥ 2 个触痛关节的参与者的触痛关节计数与基线的平均变化 [时间范围：最多 48 周]
  9. 第 24 周和第 48 周疾病活动的 PGA 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 48 周]
    PGA = 医师对疾病活动的总体评估（“0”分表示没有疾病活动，分数越高表示疾病活动越多）

  10. 在第 48 周达到每天 ≤ 7.5 毫克的 CS 减少或维持的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  11. 根据（36 项简表健康问卷）SF-36 [时间范围：最多 48 周]，患者报告的疾病活动从基线到第 24 周和第 48 周的变化
    SF-36 被设计为人口调查和卫生政策评估中的健康状况指标，并用作临床实践和研究中的结果衡量标准。每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。

  12. 经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  13. 经历 SAE 的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  14. 经历不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  15. 经历 AE 的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  16. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血液学测试 [时间范围：最多 52 周]
  17. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：血液学测试 [时间范围：最多 52 周]
  18. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：化学测试 [时间范围：最多 52 周]
  19. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：化学测试 [时间范围：最多 52 周]
  20. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：凝血测试 [时间范围：最多 52 周]
  21. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：凝血测试 [时间范围：最多 52 周]
  22. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：尿液分析测试 [时间范围：最多 52 周]
  23. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：尿液分析测试 [时间范围：最多 52 周]
  24. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血清学测试 [时间范围：最多 52 周]
  25. 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：血清学测试 [时间范围：最多 52 周]
  26. 身体检查出现异常或临床上重要变化的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  27. 身体检查出现异常或临床上重要变化的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  28. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：体温 [时间范围：最多 52 周]
  29. 出现生命体征异常或临床上重要变化的参与者比例：体温 [时间范围：最多 52 周]
  30. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：呼吸频率 [时间范围：最多 52 周]
  31. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者比例：呼吸频率 [时间范围：最多 52 周]
  32. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血压 [时间范围：最多 52 周]
  33. 出现生命体征异常或临床上重要变化的参与者比例：血压 [时间范围：最多 52 周]
  34. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：心率 [时间范围：最多 52 周]
  35. 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者比例：心率 [时间范围：最多 52 周]
  36. 心电图 (ECG) 参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：PR 间隔 [时间范围：最多 52 周]
    PR 间期是从 P 波开始到 QRS 波群开始的时间

  37. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QRS [时间范围：最多 52 周]
    QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲，表明心室去极化

  38. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QT 间期 [时间范围：最多 52 周]
    QT间期是从Q波开始到T波结束的时间

  39. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QTcF [时间范围：最多 52 周]
    QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。 QT间期是从Q波开始到T波结束的时间

  40. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：PR 间期 [时间范围：最多 52 周]
  41. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QRS [时间范围：最多 52 周]
  42. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QT 间期 [时间范围：最多 52 周]
  43. 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QTcF [时间范围：最多 52 周]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问：www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据 SLE 国际合作诊所 (SLICC) 分类标准，在筛选访视前 ≥ 12 周符合系统性红斑狼疮 (SLE) 的资格
  • 由中心实验室确定，在筛查时，以下至少一种狼疮相关自身抗体的检测呈阳性：抗核抗体>/= 1:80、抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 抗体或抗-史密斯抗体。
  • 混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分 ≥ 6 分，临床混合 SLEDAI 总分 ≥ 4 分，伴有关节受累和/或皮疹

排除标准：

其他协议定义的纳入/排除标准适用

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式，请电邮： Clinical.Trials@bms.com
联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。

地点
位置信息布局表
美国，俄亥俄州
地方机构
米德尔堡高地，俄亥俄州，美国，44130
联系人：站点 0042
阿根廷
地方机构
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 布宜诺斯艾利斯, 阿根廷, 1046
联系人：站点 0040
地方机构
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
联系人：站点 0027
巴西
地方机构
萨尔瓦多，巴伊亚州，巴西，40150-150
联系人：站点 0006
地方机构
Juiz de Fora, 米纳斯吉拉斯州, 巴西, 36010-570
联系人：站点 0008
地方机构
库里提巴, 巴拉那州, 巴西, 80030110
联系人：站点 0010
地方机构
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 巴西, 90610000
联系人：站点 0007
地方机构
São Bernardo do Campo, 圣保罗, 巴西, 09715-090
联系人：站点 0014
地方机构
São José do Rio Preto, 圣保罗, 巴西, 15092415
联系人：站点 0045
地方机构
圣保罗，巴西圣保罗，04032-060
联系人：站点 0013
智利
地方机构
普罗维登西亚, 大都会, 智利, 7500709
联系人：站点 0043
哥伦比亚
地方机构
巴兰基亚，哥伦比亚，080020
联系人：站点 0001
地方机构
卡利，哥伦比亚，760042
联系人：站点 0076
地方机构
Chapinero, 哥伦比亚, 110221042
联系人：站点 0004
地方机构
Zipaquira, 哥伦比亚, 250252
联系人：站点 0003
墨西哥
地方机构
墨西哥城, 联邦区, 墨西哥, 06760
联系人：站点 0060
地方机构
莱昂, 瓜纳华托, 墨西哥, 37000
联系人：站点 0020
地方机构
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44650
联系人：站点 0017
地方机构
瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 45030
联系人：站点 0022
地方机构
蒙特雷, 新莱昂, 墨西哥, 64000
联系方式：站点0071
地方机构
梅里达, 尤卡坦, 墨西哥, 97070
联系方式：站点0061
地方机构
奇瓦瓦州，墨西哥，31000
联系人：站点 0021
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
调查员信息布局表
研究主任：百时美施贵宝百时美施贵宝
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		在第 48 周达到 SLE（系统性红斑狼疮）反应指数 (4) (SRI(4)) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 在第 48 周减少和维持每天 ≤ 7.5 毫克的皮质类固醇 (CS) 达到 SRI(4) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  • 在第 24 周和第 48 周达到基于不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的联合狼疮评估 (BICLA) 的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  • 在第 24 周时达到 SRI(4) 反应且未减少和维持 CS 至 ≤ 7.5 毫克/天的参与者比例 [时间范围：最多 24 周]
  • 在第 24 周和第 48 周达到狼疮低度疾​​病活动状态 (LLDAS) 反应的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  • 具有皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数的参与者比例；基线时活动 (CLASI-A) 评分 ≥ 10，在第 24 周和第 48 周时达到基线 CLASI-A 评分 (CLASI-50) 反应降低 ≥ 50% [时间范围：最多 48 周]
  • 基线时有 6 个或更多肿胀关节和 6 个或更多触痛关节的参与者在第 24 周和第 48 周时肿胀和触痛关节均比基线减少 ≥ 50% 的参与者比例[时间范围：最多 48 周]
  • 使用第 24 周和第 48 周的 28 个关节计数，在基线时有 ≥ 2 个肿胀关节的参与者肿胀关节计数与基线的平均变化 [时间范围：最多 48 周]
  • 24 周和 48 周时，使用 28 个关节计数在基线时有 ≥ 2 个触痛关节的参与者的触痛关节计数与基线的平均变化 [时间范围：最多 48 周]
  • 第 24 周和第 48 周疾病活动的 PGA 评分相对于基线的变化 [时间范围：最多 48 周]
    PGA = 医师对疾病活动的总体评估（“0”分表示没有疾病活动，分数越高表示疾病活动越多）
  • 在第 48 周达到每天 ≤ 7.5 毫克的 CS 减少或维持的参与者比例 [时间范围：最多 48 周]
  • 根据（36 项简表健康问卷）SF-36 [时间范围：最多 48 周]，患者报告的疾病活动从基线到第 24 周和第 48 周的变化
    SF-36 被设计为人口调查和卫生政策评估中的健康状况指标，并用作临床实践和研究中的结果衡量标准。每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
  • 经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  • 经历 SAE 的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  • 经历不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  • 经历 AE 的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血液学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：血液学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：化学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：化学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：凝血测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：凝血测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：尿液分析测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：尿液分析测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血清学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 临床实验室值出现异常或临床上重要变化的参与者比例：血清学测试 [时间范围：最多 52 周]
  • 身体检查出现异常或临床上重要变化的参与者人数 [时间范围：最多 52 周]
  • 身体检查出现异常或临床上重要变化的参与者比例 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：体温 [时间范围：最多 52 周]
  • 出现生命体征异常或临床上重要变化的参与者比例：体温 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：呼吸频率 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者比例：呼吸频率 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：血压 [时间范围：最多 52 周]
  • 出现生命体征异常或临床上重要变化的参与者比例：血压 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者人数：心率 [时间范围：最多 52 周]
  • 生命体征出现异常或临床上重要变化的参与者比例：心率 [时间范围：最多 52 周]
  • 心电图 (ECG) 参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：PR 间隔 [时间范围：最多 52 周]
    PR 间期是从 P 波开始到 QRS 波群开始的时间
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QRS [时间范围：最多 52 周]
    QRS 可以定义为通过心室传播的电脉冲，表明心室去极化
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QT 间期 [时间范围：最多 52 周]
    QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者人数：QTcF [时间范围：最多 52 周]
    QTcF = 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期。 QT间期是从Q波开始到T波结束的时间
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：PR 间期 [时间范围：最多 52 周]
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QRS [时间范围：最多 52 周]
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QT 间期 [时间范围：最多 52 周]
  • 心电图参数出现异常或临床上重要变化的参与者比例：QTcF [时间范围：最多 52 周]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 BMS-986256 与安慰剂相比在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性的研究
官方名称ICMJE评估 BMS-986256 在活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
简要总结本研究的目的是评估 BMS-986256 在活动性 SLE 参与者中的有效性、安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE系统性红斑狼疮
干预ICMJE
  • 药品：BMS-986256（口服）
    指定日期指定剂量
  • 其他：安慰剂
    指定日期指定剂量
研究武器ICMJE
  • 实验：BMS-986256：剂量 1
    干预：药物：BMS-986256（口服）
  • 实验：BMS-986256：剂量 2
    干预：药物：BMS-986256（口服）
  • 实验：BMS-986256：剂量 3
    干预：药物：BMS-986256（口服）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 344
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 5 月 2 日
预计主要完成日期2024 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问：www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据 SLE 国际合作诊所 (SLICC) 分类标准，在筛选访视前 ≥ 12 周符合系统性红斑狼疮 (SLE) 的资格
  • 由中心实验室确定，在筛查时，以下至少一种狼疮相关自身抗体的检测呈阳性：抗核抗体>/= 1:80、抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 抗体或抗-史密斯抗体。
  • 混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 总分 ≥ 6 分，临床混合 SLEDAI 总分 ≥ 4 分，伴有关节受累和/或皮疹

排除标准：

其他协议定义的纳入/排除标准适用

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式，请电邮： Clinical.Trials@bms.com
联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。
上市地点国家/地区ICMJE阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895696
其他研究 ID 号ICMJE IM026-024
2019-004021-25（EudraCT 编号）
U1111-1241-6528（注册标识符：UTN）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方百时美施贵宝
研究发起人ICMJE百时美施贵宝
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：百时美施贵宝百时美施贵宝
PRS账户百时美施贵宝
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

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