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出境医 / 临床实验 / 哌拉西林-他唑巴坦延长输注与间歇输注

哌拉西林-他唑巴坦延长输注与间歇输注

研究描述
简要总结：
超过 4 小时连续输注哌拉西林/他唑巴坦而不是 30 分钟间歇给药方案已显示出可观察的结果。我们的目标是评估持续输注哌拉西林/他唑巴坦在疗效、安全性和成本方面是否优于间歇性治疗方案，以治疗由革兰氏阴性菌引起的疑似或确诊感染。设置是开罗大学医院的重症监护医学部。方法 一项前瞻性随机对照研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
革兰氏阴性菌感染药物：哌拉西林/他唑巴坦 连续输注药物：哌拉西林/他唑巴坦 间歇输注第四阶段

详细说明：

总共从 ICU-开罗大学医院招募了 56 名患者。所有在入院时或入住 ICU 期间因疑似或确诊细菌感染而被送入重症监护医学部的成年危重患者均被评估以纳入研究。所有患者均接受以下检查： A. 患者的完整病史：年龄、性别、病史、合并症、合并用药

B. 患者评估和评估：

在基线和此后定期评估以下内容，直到停用抗生素、出院和/或死亡之日：

  1. 肾功能（血清肌酐、血尿素氮）
  2. 肝功能（ALT、AST、Bil D、Bil T、白蛋白）
  3. 全血细胞计数
  4. 微生物评估：来自疑似感染部位的培养和敏感性测试
  5. 主治医师在患者病历上记录的感染的临床体征和症状
  6. APACHE II 变量
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 56人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：延长输注哌拉西林-他唑巴坦与间歇输注给药策略在疑似或确诊细菌感染的危重患者中的应用。
实际学习开始日期 ： 2018 年 7 月 27 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 1 月 26 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 1 月 26 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
哌拉西林/他唑巴坦间歇输注
4.5 克哌拉西林/他唑巴坦 IV 间断超过 30 分钟。每 8 小时一次。
药物：哌拉西林/他唑巴坦间歇输注
间歇输液
别名：哌拉他注射液

哌拉西林/他唑巴坦 连续输注
每 8 小时 4.5 克哌拉西林/他唑巴坦 IV 延长输注时间超过 4 小时。
药物：哌拉西林/他唑巴坦 连续输注
连续输液
别名：哌拉他注射液

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 临床治愈 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    如果满足以下所有标准，则以百分比表示的临床治愈将被视为满足： 治愈或改善由感染、正常化的 WBC 和体温引起的临床体征和症状。

  2. 总费用 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    美元成本（药品价格、供应价格、准备、管理、每日住院费用）


次要结果测量 ：
  1. ICU 住院时间 [时间框架：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    ICU住院天数

  2. 死亡率 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    百分比

  3. 30 天内重新入院 [时间范围：30 天]
    天

  4. 药物不良事件 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    研究药物给药期间发生的任何不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 74 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-74 岁的成年人
  • 预计在ICU停留24小时以上

排除标准：

  • 对研究药物过敏或潜在过敏

    • 怀孕
    • CrCl < 20 ml/min 或正在透析的患者
    • 癌症患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
开罗大学医院
开罗，埃及
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 7 月 27 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 临床治愈 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    如果满足以下所有标准，则以百分比表示的临床治愈将被视为满足： 治愈或改善由感染、正常化的 WBC 和体温引起的临床体征和症状。
  • 总费用 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    美元成本（药品价格、供应价格、准备、管理、每日住院费用）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • ICU 住院时间 [时间框架：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    ICU住院天数
  • 死亡率 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    百分比
  • 30 天内重新入院 [时间范围：30 天]
    天
  • 药物不良事件 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    研究药物给药期间发生的任何不良事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE哌拉西林-他唑巴坦延长输注与间歇输注
官方名称ICMJE延长输注哌拉西林-他唑巴坦与间歇输注给药策略在疑似或确诊细菌感染的危重患者中的应用。
简要总结超过 4 小时连续输注哌拉西林/他唑巴坦而不是 30 分钟间歇给药方案已显示出可观察的结果。我们的目标是评估持续输注哌拉西林/他唑巴坦在疗效、安全性和成本方面是否优于间歇性治疗方案，以治疗由革兰氏阴性菌引起的疑似或确诊感染。设置是开罗大学医院的重症监护医学部。方法 一项前瞻性随机对照研究。
详细说明

总共从 ICU-开罗大学医院招募了 56 名患者。所有在入院时或入住 ICU 期间因疑似或确诊细菌感染而被送入重症监护医学部的成年危重患者均被评估以纳入研究。所有患者均接受以下检查： A. 患者的完整病史：年龄、性别、病史、合并症、合并用药

B. 患者评估和评估：

在基线和此后定期评估以下内容，直到停用抗生素、出院和/或死亡之日：

  1. 肾功能（血清肌酐、血尿素氮）
  2. 肝功能（ALT、AST、Bil D、Bil T、白蛋白）
  3. 全血细胞计数
  4. 微生物评估：来自疑似感染部位的培养和敏感性测试
  5. 主治医师在患者病历上记录的感染的临床体征和症状
  6. APACHE II 变量
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE革兰氏阴性菌感染
干预ICMJE
  • 药物：哌拉西林/他唑巴坦 连续输注
    连续输液
    别名：哌拉他注射液
  • 药物：哌拉西林/他唑巴坦间歇输注
    间歇输液
    别名：哌拉他注射液
研究武器ICMJE
  • 哌拉西林/他唑巴坦间歇输注
    4.5 克哌拉西林/他唑巴坦 IV 间断超过 30 分钟。每 8 小时一次。
    干预：药物：哌拉西林/他唑巴坦间歇输注
  • 哌拉西林/他唑巴坦 连续输注
    每 8 小时 4.5 克哌拉西林/他唑巴坦 IV 延长输注时间超过 4 小时。
    干预：药物：哌拉西林/他唑巴坦 连续输注
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 56
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 1 月 26 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-74 岁的成年人
  • 预计在ICU停留24小时以上

排除标准：

  • 对研究药物过敏或潜在过敏

    • 怀孕
    • CrCl < 20 ml/min 或正在透析的患者
    • 癌症患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 74 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895657
其他研究 ID 号ICMJE 198
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Christina Medhat，艾因夏姆斯大学
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾因夏姆斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
超过 4 小时连续输注哌拉西林/他唑巴坦而不是 30 分钟间歇给药方案已显示出可观察的结果。我们的目标是评估持续输注哌拉西林/他唑巴坦在疗效、安全性和成本方面是否优于间歇性治疗方案，以治疗由革兰氏阴性菌引起的疑似或确诊感染。设置是开罗大学医院的重症监护医学部。方法 一项前瞻性随机对照研究。

状况或疾病 干预/治疗阶段
革兰氏阴性菌感染药物：哌拉西林/他唑巴坦 连续输注药物：哌拉西林/他唑巴坦 间歇输注第四阶段

详细说明：

总共从 ICU-开罗大学医院招募了 56 名患者。所有在入院时或入住 ICU 期间因疑似或确诊细菌感染而被送入重症监护医学部的成年危重患者均被评估以纳入研究。所有患者均接受以下检查： A. 患者的完整病史：年龄、性别、病史、合并症、合并用药

B. 患者评估和评估：

在基线和此后定期评估以下内容，直到停用抗生素、出院和/或死亡之日：

  1. 肾功能（血清肌酐、血尿素氮）
  2. 肝功能（ALT、AST、Bil D、Bil T、白蛋白）
  3. 全血细胞计数
  4. 微生物评估：来自疑似感染部位的培养和敏感性测试
  5. 主治医师在患者病历上记录的感染的临床体征和症状
  6. APACHE II 变量
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 56人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：延长输注哌拉西林-他唑巴坦与间歇输注给药策略在疑似或确诊细菌感染的危重患者中的应用。
实际学习开始日期 ： 2018 年 7 月 27 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 1 月 26 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 1 月 26 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
哌拉西林/他唑巴坦间歇输注
4.5 克哌拉西林/他唑巴坦 IV 间断超过 30 分钟。每 8 小时一次。
药物：哌拉西林/他唑巴坦间歇输注
间歇输液
别名：哌拉他注射液

哌拉西林/他唑巴坦 连续输注
每 8 小时 4.5 克哌拉西林/他唑巴坦 IV 延长输注时间超过 4 小时。
药物：哌拉西林/他唑巴坦 连续输注
连续输液
别名：哌拉他注射液

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 临床治愈 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    如果满足以下所有标准，则以百分比表示的临床治愈将被视为满足： 治愈或改善由感染、正常化的 WBC 和体温引起的临床体征和症状。

  2. 总费用 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    美元成本（药品价格、供应价格、准备、管理、每日住院费用）


次要结果测量 ：
  1. ICU 住院时间 [时间框架：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    ICU住院天数

  2. 死亡率 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    百分比

  3. 30 天内重新入院 [时间范围：30 天]
    天

  4. 药物不良事件 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    研究药物给药期间发生的任何不良事件


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 74 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-74 岁的成年人
  • 预计在ICU停留24小时以上

排除标准：

  • 对研究药物过敏或潜在过敏

    • 怀孕
    • CrCl < 20 ml/min 或正在透析的患者
    • 癌症患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
开罗大学医院
开罗，埃及
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 7 月 27 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 临床治愈 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    如果满足以下所有标准，则以百分比表示的临床治愈将被视为满足： 治愈或改善由感染、正常化的 WBC 和体温引起的临床体征和症状。
  • 总费用 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    美元成本（药品价格、供应价格、准备、管理、每日住院费用）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • ICU 住院时间 [时间框架：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    ICU住院天数
  • 死亡率 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    百分比
  • 30 天内重新入院 [时间范围：30 天]
    天
  • 药物不良事件 [时间范围：ICU 住院时间，评估最多 30 天]
    研究药物给药期间发生的任何不良事件
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE哌拉西林-他唑巴坦延长输注与间歇输注
官方名称ICMJE延长输注哌拉西林-他唑巴坦与间歇输注给药策略在疑似或确诊细菌感染的危重患者中的应用。
简要总结超过 4 小时连续输注哌拉西林/他唑巴坦而不是 30 分钟间歇给药方案已显示出可观察的结果。我们的目标是评估持续输注哌拉西林/他唑巴坦在疗效、安全性和成本方面是否优于间歇性治疗方案，以治疗由革兰氏阴性菌引起的疑似或确诊感染。设置是开罗大学医院的重症监护医学部。方法 一项前瞻性随机对照研究。
详细说明

总共从 ICU-开罗大学医院招募了 56 名患者。所有在入院时或入住 ICU 期间因疑似或确诊细菌感染而被送入重症监护医学部的成年危重患者均被评估以纳入研究。所有患者均接受以下检查： A. 患者的完整病史：年龄、性别、病史、合并症、合并用药

B. 患者评估和评估：

在基线和此后定期评估以下内容，直到停用抗生素、出院和/或死亡之日：

  1. 肾功能（血清肌酐、血尿素氮）
  2. 肝功能（ALT、AST、Bil D、Bil T、白蛋白）
  3. 全血细胞计数
  4. 微生物评估：来自疑似感染部位的培养和敏感性测试
  5. 主治医师在患者病历上记录的感染的临床体征和症状
  6. APACHE II 变量
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE革兰氏阴性菌感染
干预ICMJE
  • 药物：哌拉西林/他唑巴坦 连续输注
    连续输液
    别名：哌拉他注射液
  • 药物：哌拉西林/他唑巴坦间歇输注
    间歇输液
    别名：哌拉他注射液
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 56
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 1 月 26 日
实际主要完成日期2020 年 1 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-74 岁的成年人
  • 预计在ICU停留24小时以上

排除标准：

  • 对研究药物过敏或潜在过敏

    • 怀孕
    • CrCl < 20 ml/min 或正在透析的患者
    • 癌症患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 74 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895657
其他研究 ID 号ICMJE 198
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Christina Medhat，艾因夏姆斯大学
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾因夏姆斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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