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出境医 / 临床实验 / 外部颈部稳定 (DENS) 试验 (DENS) 的持续时间
外部颈部稳定 (DENS) 试验 (DENS) 的持续时间
研究描述
简要总结：
外部颈部稳定 (DENS) 研究的持续时间是一项随机对照试验，比较早期去除硬颈圈与硬颈圈治疗 12 周，治疗年龄较大或体弱的齿状突（窝）骨折的成年人。主要结果测量是在受伤后 12 周使用 EQ-5D-5L 评估的 QoL。该研究的目的是确定与有项圈的管理相比，没有项圈的管理是否能改善结果。将使用标准 NICE 参考案例方法在观察到的 12 个月内评估成本效率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 齿突骨折 | 其他：无硬领 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 887人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 老年或体弱成人齿突骨折后外颈稳定的持续时间：一项早期与晚期项圈去除的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：无硬领 患者随机分配至 12 周内不佩戴硬领 | 其他：无硬领 介入手臂的患者在受伤后 12 周内不会佩戴硬领 |
| 无干预：标准护理臂 - 硬领 患者随机佩戴硬领 12 周 - 标准护理 |
结果措施
主要结果测量 ：
- EQ-5D-5L Score - (EuroQol 五维描述系统) [时间框架：12周]主要结果是在受伤后 12 周使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量。 EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L 是一个包含五个维度的描述性系统：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。要求患者通过勾选五个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。此决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
次要结果测量 ：
- EQ-5D-5L 评分 -（EuroQol 五维描述系统）[时间范围：在受伤后第 2 周和第 6 周以及第 6 和 12 个月测量]次要结果是在受伤后第 2 周和第 6 周以及第 6 和 12 个月使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量。 EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L 是一个包含五个维度的描述性系统：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。要求患者通过勾选五个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。此决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
- 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：在受伤后 2、6 和 12 周以及 6 和 12 个月测量]颈部残疾指数 (NDI) 是一个 10 项问卷，用于测量患者与颈部疼痛相关的残疾。每个问题的衡量标准是从 0（无残疾）到 5 分，总分 50 分是通过将每个项目的分数加在一起来计算的。然后将该分数乘以 2 得出百分比分数。 NDI 分数越高意味着患者因颈部疼痛而感知到的残疾程度越高。
- 颈部疼痛 VAS（视觉模拟量表）[时间范围：在受伤后 2、6 和 12 周以及 6 和 12 个月测量]颈部疼痛 VAS 以 0 -10 的等级测量患者对疼痛的感知，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛。
- 死亡率 [时间范围：受伤后 6 个月和 12 个月]死亡
- 不良事件 [时间范围：受伤后最多 12 周]不良事件
- 骨折部位骨融合 [时间范围：受伤后 12 周]在大约 12 周的骨折部位骨融合中，在作为标准护理的一部分进行的影像学（CT、屈伸 X 射线或 MRI）评估
- 骨折部位稳定性 [时间范围：受伤后 12 周]在大约 12 周时通过影像（CT、屈伸 X 射线或 MRI）评估骨折部位的稳定性，作为标准护理的一部分
- 常规镇痛 [时间范围：受伤后最多 12 周]常规镇痛剂使用
- 上肢肌肉体积损失 - 结合握力和肌肉生物阻抗进行评估 [时间框架：超过 12 周测量]
将使用握力和肌肉生物阻抗来评估上肢肌肉体积的损失。
在同意的参与者中，将使用测力计测量手握力。参与者将坐着，肘部放在身边并弯曲成直角，手腕处于中立位置。将报告每只手的 3 次握力试验的平均值。
生物电阻抗（生物阻抗）分析测量将在右手腕和脚踝处进行，受试者仰卧。根据 Janseen 等人计算肌肉质量。
骨骼肌质量 (kg) =[身高 2/生物阻抗 x 0.401) +(性别 x 3.825) +(年龄 x -0.071)] +5.102
其中高度以厘米为单位，生物阻抗以欧姆为单位，性别男性=1，女性=0，年龄以年为单位。以kg/m2为单位的骨骼肌指数是通过将肌肉质量除以高度的平方而获得的。
- 晚期受伤相关并发症 [时间范围：受伤后最多 1 年]晚期损伤相关并发症，例如新的神经功能缺损
- 住院或门诊总次数 [时间范围：受伤后最多 1 年]住院患者，包括门诊就诊和总住院天数
- 健康和社会护理就诊/使用的总量 [时间范围：受伤后最多 1 年]卫生保健、社区卫生和社会保健使用以及初级保健就诊
- 遵守硬领的使用 [时间范围：受伤后最多 12 周]在患者样本中遵守 Hard Collar 磨损。 iButton 或类似物品将被放置在一小部分患者的硬领内。这些按钮记录温度的变化，因此可以衡量衣领磨损的合规性。
- 初次入院时长 [ 时间范围：患者初次入院与出院之间的总时间长度。入院后最多 12 周。 ]初等入学时间
- 出院目的地 [ 时间范围：在参与者出院时注明。通常在入院后 12 周内。 ]患者出院的地点，例如。家，护理之家
- 卫生经济学分析 [时间范围：12 个月]将根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 参考案例建议进行为期 12 个月的试验分析，以最大限度地提高英国的政策相关性。这将包括： 采用国家卫生服务 (NHS) 和个人社会服务 (PSS) 决策观点；用于主要分析的成本效用方法（结果以来自 EQ-5D-5L 数据的每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本呈现，曲线下面积方法，省略基线）；成本和质量调整生命年（如适用）的贴现率为 3.5%；并使用概率敏感性分析 (PSA) 来生成成本效益可接受性曲线 (CEAC)。将选择每个 QALY 阈值的主要分析成本和 EQ-5D-5L 评分算法以匹配 NICE 偏好。 NHS 和 PSS 资源使用将从医疗记录中提取，并进行一些补充自我报告调查。这些将与标准的英国价格权重结合以产生成本。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Rockwood 临床虚弱量表 (CFS) 5 或以上，或 65 岁或以上；
- CT 评估的近期齿状突骨折（I-III 型）（3 周内），无论骨折角度、移位或根管狭窄程度如何；
- 近期外伤史（3周内）
- 由脊柱顾问（或委派的注册员）确定适合标准护理 12 周硬颈圈治疗和随机治疗无颈圈
- 在受伤后 3 周内招募
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：安吉拉·尼文 | 0131 651 9922 | angela.niven@ed.ac.uk | |
| 联系人：安吉拉·尼文 | 0131 651 9922 | DENS.Trial@ed.ac.uk |
赞助商和合作者
爱丁堡大学
调查员
| 首席研究员： | 保罗·布伦南 | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | EQ-5D-5L Score - (EuroQol 五维描述系统) [时间框架：12周] 主要结果是在受伤后 12 周使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量。 EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L 是一个包含五个维度的描述性系统：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。要求患者通过勾选五个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。此决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 外部颈部稳定 (DENS) 试验的持续时间 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 老年或体弱成人齿突骨折后外颈稳定的持续时间：一项早期与晚期项圈去除的随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 外部颈部稳定 (DENS) 研究的持续时间是一项随机对照试验，比较早期去除硬颈圈与硬颈圈治疗 12 周，治疗年龄较大或体弱的齿状突（窝）骨折的成年人。主要结果测量是在受伤后 12 周使用 EQ-5D-5L 评估的 QoL。该研究的目的是确定与有项圈的管理相比，没有项圈的管理是否能改善结果。将使用标准 NICE 参考案例方法在观察到的 12 个月内评估成本效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 齿突骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：无硬领 介入手臂的患者在受伤后 12 周内不会佩戴硬领 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 887 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895644 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AC21022 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
外部颈部稳定 (DENS) 研究的持续时间是一项随机对照试验，比较早期去除硬颈圈与硬颈圈治疗 12 周，治疗年龄较大或体弱的齿状突（窝）骨折的成年人。主要结果测量是在受伤后 12 周使用 EQ-5D-5L 评估的 QoL。该研究的目的是确定与有项圈的管理相比，没有项圈的管理是否能改善结果。将使用标准 NICE 参考案例方法在观察到的 12 个月内评估成本效率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 齿突骨折 | 其他：无硬领 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 887人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 老年或体弱成人齿突骨折后外颈稳定的持续时间：一项早期与晚期项圈去除的随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：无硬领 患者随机分配至 12 周内不佩戴硬领 | 其他：无硬领 介入手臂的患者在受伤后 12 周内不会佩戴硬领 |
| 无干预：标准护理臂 - 硬领 患者随机佩戴硬领 12 周 - 标准护理 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- EQ-5D-5L 评分 -（EuroQol 五维描述系统）[时间范围：在受伤后第 2 周和第 6 周以及第 6 和 12 个月测量]次要结果是在受伤后第 2 周和第 6 周以及第 6 和 12 个月使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量。 EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L 是一个包含五个维度的描述性系统：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。要求患者通过勾选五个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。此决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
- 颈部残疾指数 (NDI) [时间范围：在受伤后 2、6 和 12 周以及 6 和 12 个月测量]颈部残疾指数 (NDI) 是一个 10 项问卷，用于测量患者与颈部疼痛相关的残疾。每个问题的衡量标准是从 0（无残疾）到 5 分，总分 50 分是通过将每个项目的分数加在一起来计算的。然后将该分数乘以 2 得出百分比分数。 NDI 分数越高意味着患者因颈部疼痛而感知到的残疾程度越高。
- 颈部疼痛 VAS（视觉模拟量表）[时间范围：在受伤后 2、6 和 12 周以及 6 和 12 个月测量]颈部疼痛 VAS 以 0 -10 的等级测量患者对疼痛的感知，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛。
- 死亡率 [时间范围：受伤后 6 个月和 12 个月]死亡
- 不良事件 [时间范围：受伤后最多 12 周]不良事件
- 骨折部位骨融合 [时间范围：受伤后 12 周]在大约 12 周的骨折部位骨融合中，在作为标准护理的一部分进行的影像学（CT、屈伸 X 射线或 MRI）评估
- 骨折部位稳定性 [时间范围：受伤后 12 周]在大约 12 周时通过影像（CT、屈伸 X 射线或 MRI）评估骨折部位的稳定性，作为标准护理的一部分
- 常规镇痛 [时间范围：受伤后最多 12 周]常规镇痛剂使用
- 上肢肌肉体积损失 - 结合握力和肌肉生物阻抗进行评估 [时间框架：超过 12 周测量]
将使用握力和肌肉生物阻抗来评估上肢肌肉体积的损失。
在同意的参与者中，将使用测力计测量手握力。参与者将坐着，肘部放在身边并弯曲成直角，手腕处于中立位置。将报告每只手的 3 次握力试验的平均值。
生物电阻抗（生物阻抗）分析测量将在右手腕和脚踝处进行，受试者仰卧。根据 Janseen 等人计算肌肉质量。
骨骼肌质量 (kg) =[身高 2/生物阻抗 x 0.401) +(性别 x 3.825) +(年龄 x -0.071)] +5.102
其中高度以厘米为单位，生物阻抗以欧姆为单位，性别男性=1，女性=0，年龄以年为单位。以kg/m2为单位的骨骼肌指数是通过将肌肉质量除以高度的平方而获得的。
- 晚期受伤相关并发症 [时间范围：受伤后最多 1 年]晚期损伤相关并发症，例如新的神经功能缺损
- 住院或门诊总次数 [时间范围：受伤后最多 1 年]住院患者，包括门诊就诊和总住院天数
- 健康和社会护理就诊/使用的总量 [时间范围：受伤后最多 1 年]卫生保健、社区卫生和社会保健使用以及初级保健就诊
- 遵守硬领的使用 [时间范围：受伤后最多 12 周]在患者样本中遵守 Hard Collar 磨损。 iButton 或类似物品将被放置在一小部分患者的硬领内。这些按钮记录温度的变化，因此可以衡量衣领磨损的合规性。
- 初次入院时长 [ 时间范围：患者初次入院与出院之间的总时间长度。入院后最多 12 周。 ]初等入学时间
- 出院目的地 [ 时间范围：在参与者出院时注明。通常在入院后 12 周内。 ]患者出院的地点，例如。家，护理之家
- 卫生经济学分析 [时间范围：12 个月]将根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 参考案例建议进行为期 12 个月的试验分析，以最大限度地提高英国的政策相关性。这将包括： 采用国家卫生服务 (NHS) 和个人社会服务 (PSS) 决策观点；用于主要分析的成本效用方法（结果以来自 EQ-5D-5L 数据的每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本呈现，曲线下面积方法，省略基线）；成本和质量调整生命年（如适用）的贴现率为 3.5%；并使用概率敏感性分析 (PSA) 来生成成本效益可接受性曲线 (CEAC)。将选择每个 QALY 阈值的主要分析成本和 EQ-5D-5L 评分算法以匹配 NICE 偏好。 NHS 和 PSS 资源使用将从医疗记录中提取，并进行一些补充自我报告调查。这些将与标准的英国价格权重结合以产生成本。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Rockwood 临床虚弱量表 (CFS) 5 或以上，或 65 岁或以上；
- CT 评估的近期齿状突骨折（I-III 型）（3 周内），无论骨折角度、移位或根管狭窄程度如何；
- 近期外伤史（3周内）
- 由脊柱顾问（或委派的注册员）确定适合标准护理 12 周硬颈圈治疗和随机治疗无颈圈
- 在受伤后 3 周内招募
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：安吉拉·尼文 | 0131 651 9922 | angela.niven@ed.ac.uk | |
| 联系人：安吉拉·尼文 | 0131 651 9922 | DENS.Trial@ed.ac.uk |
赞助商和合作者
爱丁堡大学
调查员
| 首席研究员： | 保罗·布伦南 | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | EQ-5D-5L Score - (EuroQol 五维描述系统) [时间框架：12周] 主要结果是在受伤后 12 周使用 EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量。 EQ-5D-5L - EuroQol 5D-5L 是一个包含五个维度的描述性系统：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。要求患者通过勾选五个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。此决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 外部颈部稳定 (DENS) 试验的持续时间 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 老年或体弱成人齿突骨折后外颈稳定的持续时间：一项早期与晚期项圈去除的随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 外部颈部稳定 (DENS) 研究的持续时间是一项随机对照试验，比较早期去除硬颈圈与硬颈圈治疗 12 周，治疗年龄较大或体弱的齿状突（窝）骨折的成年人。主要结果测量是在受伤后 12 周使用 EQ-5D-5L 评估的 QoL。该研究的目的是确定与有项圈的管理相比，没有项圈的管理是否能改善结果。将使用标准 NICE 参考案例方法在观察到的 12 个月内评估成本效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 齿突骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：无硬领 介入手臂的患者在受伤后 12 周内不会佩戴硬领 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 887 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04895644 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AC21022 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
