连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 手术前放射外科治疗脑转移瘤
手术前放射外科治疗脑转移瘤
研究描述
简要总结：
这项早期的 I 期试验确定了术前立体定向放射外科治疗已扩散到大脑（脑转移）的癌症患者的副作用。辐射可能会刺激抗肿瘤免疫反应。在手术前进行立体定向放射外科手术可能会降低手术后癌症复发的风险。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移性恶性肿瘤中的转移性恶性肿瘤 | 药物：地塞米松手术：切除放射：立体定向放射外科 | 早期阶段 1 |
详细说明：
主要目标：
I. 确定术前立体定向放射外科 (SRS) 继以脑转移手术的安全性。
次要目标：
I. 在低剂量或高剂量地塞米松存在下评估 SRS 后脑转移中的免疫生态位。
二、评估术前 SRS 对生存结果的影响。
大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受低剂量地塞米松口服 (PO) 或静脉注射 (IV) 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。
ARM B：患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受高剂量地塞米松口服或静脉注射 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。
完成研究干预后，对患者进行 120 天的随访，然后每 12 周随访一次。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 计划进行手术切除的脑转移瘤的术前放射外科手术：一项两臂试验研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组（SRS、低剂量地塞米松、手术） 患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受低剂量地塞米松口服或静脉注射 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。 | 药物：地塞米松 给定 PO 或 IV 其他名称：
程序：切除 进行手术切除 其他名称：手术切除 放射：立体定向放射外科 接受 SRS 其他名称：
|
| 实验：B 组（SRS、高剂量地塞米松、手术） 患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受高剂量地塞米松口服或静脉注射 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。 | 程序：切除 进行手术切除 其他名称：手术切除 放射：立体定向放射外科 接受 SRS 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 3 级或更高级别的不良事件发生率 [时间范围：治疗后 4 个月]使用不良事件通用术语标准进行评估。该方案的耐受性定义为 < 33% 的患者在 4 个月时发展为 > 3 级。不良事件将使用频率和百分比进行描述性总结。
次要结果测量 ：
- 脑转移瘤中免疫生态位的密度 [时间范围：最多 2 年]如上所述，将通过免疫荧光评估生态位密度。它将描述性地概括为每个治疗组的免疫位点占据的肿瘤百分比，并将使用双样本 t 检验或非参数等价物（例如 Mann-Whitney U 检验）在 A 组和 B 组之间进行比较。
- 局部复发时间 (LR) [时间范围：从术前立体定向放射外科手术 (SRS) 到治疗部位的颅内进展，评估长达 2 年]LR 将使用 Kaplan-Meier 方法估计，LR 中位数的 95% 置信区间将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
- 时间到任何地方脑力衰竭 (ABF) [时间范围：从术前 SRS 到脑内任何部位的颅内进展，评估长达 2 年]ABF 将使用 Kaplan-Meier 方法估计，TBF 中位数的 95% 置信区间将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
- 总生存期 (OS) [时间范围：从术前 SRS 开始到死亡，评估长达 2 年]OS 将使用 Kaplan-Meier 方法估计，OS 中位数的 95% 置信区间将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 先前或疑似恶性肿瘤的诊断
- 对比磁共振成像 (MRI) 大脑中可见的脑转移
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 由研究者确定的预期寿命 > 12 周
- 患者必须具有神经外科确定的足够器官功能才能进行手术
- 受试者遵守预定访问、研究程序和研究限制的意愿和能力
- 个人签署的知情同意书的证据表明受试者知道该疾病的肿瘤性质并已被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处以及其他研究参与的相关方面
- 患者必须有一个阴性妊娠试验，积极服用口服避孕药或接受过子宫切除术
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Zachary Buchwald，医学博士，博士 | 404-778-1790 | zachary.scott.buchwald@emory.edu |
地点
| 美国，乔治亚州 | |
| 埃默里大学医院/Winship 癌症研究所 | |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30322 | |
| 联系人：Zachary Buchwald, MD, PhD 404-778-1790 zachary.scott.buchwald@emory.edu | |
| 首席研究员：Zachary S. Buchwald，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | Zachary Buchwald，医学博士，博士 | 埃默里大学医院/Winship 癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 3 级或更高级别的不良事件发生率 [时间范围：治疗后 4 个月] 使用不良事件通用术语标准进行评估。该方案的耐受性定义为 < 33% 的患者在 4 个月时发展为 > 3 级。不良事件将使用频率和百分比进行描述性总结。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 手术前放射外科治疗脑转移瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | 计划进行手术切除的脑转移瘤的术前放射外科手术：一项两臂试验研究 | ||||
| 简要总结 | 这项早期的 I 期试验确定了术前立体定向放射外科治疗已扩散到大脑（脑转移）的癌症患者的副作用。辐射可能会刺激抗肿瘤免疫反应。在手术前进行立体定向放射外科手术可能会降低手术后癌症复发的风险。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 确定术前立体定向放射外科 (SRS) 继以脑转移手术的安全性。 次要目标： I. 在低剂量或高剂量地塞米松存在下评估 SRS 后脑转移中的免疫生态位。 二、评估术前 SRS 对生存结果的影响。 大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。 ARM A：患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受低剂量地塞米松口服 (PO) 或静脉注射 (IV) 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。 ARM B：患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受高剂量地塞米松口服或静脉注射 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。 完成研究干预后，对患者进行 120 天的随访，然后每 12 周随访一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895592 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00001896 NCI-2021-02761（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） STUDY00001896 RAD5234-21（其他标识符：埃默里大学医院/Winship 癌症研究所） P30CA138292（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃默里大学的 Zachary Buchwald | ||||
| 研究发起人ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项早期的 I 期试验确定了术前立体定向放射外科治疗已扩散到大脑（脑转移）的癌症患者的副作用。辐射可能会刺激抗肿瘤免疫反应。在手术前进行立体定向放射外科手术可能会降低手术后癌症复发的风险。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移性恶性肿瘤中的转移性恶性肿瘤 | 药物：地塞米松手术：切除放射：立体定向放射外科 | 早期阶段 1 |
详细说明：
主要目标：
I. 确定术前立体定向放射外科 (SRS) 继以脑转移手术的安全性。
次要目标：
I. 在低剂量或高剂量地塞米松存在下评估 SRS 后脑转移中的免疫生态位。
二、评估术前 SRS 对生存结果的影响。
大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受低剂量地塞米松口服 (PO) 或静脉注射 (IV) 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。
ARM B：患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受高剂量地塞米松口服或静脉注射 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。
完成研究干预后，对患者进行 120 天的随访，然后每 12 周随访一次。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 计划进行手术切除的脑转移瘤的术前放射外科手术：一项两臂试验研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 7 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组（SRS、低剂量地塞米松、手术） | 药物：地塞米松 给定 PO 或 IV 其他名称： 程序：切除 进行手术切除 其他名称：手术切除 放射：立体定向放射外科 接受 SRS 其他名称：
|
| 实验：B 组（SRS、高剂量地塞米松、手术） | 程序：切除 进行手术切除 其他名称：手术切除 放射：立体定向放射外科 接受 SRS 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 3 级或更高级别的不良事件发生率 [时间范围：治疗后 4 个月]使用不良事件通用术语标准进行评估。该方案的耐受性定义为 < 33% 的患者在 4 个月时发展为 > 3 级。不良事件将使用频率和百分比进行描述性总结。
次要结果测量 ：
- 脑转移瘤中免疫生态位的密度 [时间范围：最多 2 年]如上所述，将通过免疫荧光评估生态位密度。它将描述性地概括为每个治疗组的免疫位点占据的肿瘤百分比，并将使用双样本 t 检验或非参数等价物（例如 Mann-Whitney U 检验）在 A 组和 B 组之间进行比较。
- 局部复发时间 (LR) [时间范围：从术前立体定向放射外科手术 (SRS) 到治疗部位的颅内进展，评估长达 2 年]LR 将使用 Kaplan-Meier 方法估计，LR 中位数的 95% 置信区间将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
- 时间到任何地方脑力衰竭 (ABF) [时间范围：从术前 SRS 到脑内任何部位的颅内进展，评估长达 2 年]ABF 将使用 Kaplan-Meier 方法估计，TBF 中位数的 95% 置信区间将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
- 总生存期 (OS) [时间范围：从术前 SRS 开始到死亡，评估长达 2 年]OS 将使用 Kaplan-Meier 方法估计，OS 中位数的 95% 置信区间将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 先前或疑似恶性肿瘤的诊断
- 对比磁共振成像 (MRI) 大脑中可见的脑转移
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 由研究者确定的预期寿命 > 12 周
- 患者必须具有神经外科确定的足够器官功能才能进行手术
- 受试者遵守预定访问、研究程序和研究限制的意愿和能力
- 个人签署的知情同意书的证据表明受试者知道该疾病的肿瘤性质并已被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处以及其他研究参与的相关方面
- 患者必须有一个阴性妊娠试验，积极服用口服避孕药或接受过子宫切除术
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Zachary Buchwald，医学博士，博士 | 404-778-1790 | zachary.scott.buchwald@emory.edu |
地点
| 美国，乔治亚州 | |
| 埃默里大学医院/Winship 癌症研究所 | |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30322 | |
| 联系人：Zachary Buchwald, MD, PhD 404-778-1790 zachary.scott.buchwald@emory.edu | |
| 首席研究员：Zachary S. Buchwald，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
埃默里大学
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | Zachary Buchwald，医学博士，博士 | 埃默里大学医院/Winship 癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 7 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 3 级或更高级别的不良事件发生率 [时间范围：治疗后 4 个月] 使用不良事件通用术语标准进行评估。该方案的耐受性定义为 < 33% 的患者在 4 个月时发展为 > 3 级。不良事件将使用频率和百分比进行描述性总结。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 手术前放射外科治疗脑转移瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | 计划进行手术切除的脑转移瘤的术前放射外科手术：一项两臂试验研究 | ||||
| 简要总结 | 这项早期的 I 期试验确定了术前立体定向放射外科治疗已扩散到大脑（脑转移）的癌症患者的副作用。辐射可能会刺激抗肿瘤免疫反应。在手术前进行立体定向放射外科手术可能会降低手术后癌症复发的风险。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 确定术前立体定向放射外科 (SRS) 继以脑转移手术的安全性。 次要目标： I. 在低剂量或高剂量地塞米松存在下评估 SRS 后脑转移中的免疫生态位。 二、评估术前 SRS 对生存结果的影响。 大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。 ARM A：患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受低剂量地塞米松口服 (PO) 或静脉注射 (IV) 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。 ARM B：患者在 1-5 天内接受 1-3 次脑转移的 SRS。患者还接受高剂量地塞米松口服或静脉注射 2-21 天，直到手术切除之日。然后患者接受手术切除。 完成研究干预后，对患者进行 120 天的随访，然后每 12 周随访一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895592 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STUDY00001896 NCI-2021-02761（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） STUDY00001896 RAD5234-21（其他标识符：埃默里大学医院/Winship 癌症研究所） P30CA138292（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃默里大学的 Zachary Buchwald | ||||
| 研究发起人ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
