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出境医 / 临床实验 / 单克隆抗体 (Mab) sB24M 在化脓性脓皮病患者中的 0/1 期局部应用

单克隆抗体 (Mab) sB24M 在化脓性脓皮病患者中的 0/1 期局部应用

研究描述
简要总结：

单克隆抗体 (Mab) sB24M 的 0/1 期局部应用在化脓性脓皮病（慢性溃疡性脓皮病）患者中，方法是注射到患处。

单克隆抗体 (Mab) sB24 通过 CD47/TNF-α 轴负向调节免疫炎症过程，促进受损组织的上皮化。


状况或疾病 干预/治疗阶段
脓皮病坏疽性脓皮病脓皮病Vegetans坏疽性脓皮病外科周边气孔生物：单克隆抗体 (Mab) sB24M早期阶段 1

详细说明：

这是一项开放标签的 0 期试验，将通过将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24M 注射到受脓皮病影响的区域，招募多达 10 名患有化脓性脓皮病（慢性溃疡性脓皮病）的参与者。

单克隆抗体 (Mab) sB24 通过 CD47/TNF-α 轴负向调节免疫炎症过程，促进受损组织的上皮化。

这项研究是首次在人身上进行，因为之前没有对单克隆抗体在坏疽性脓皮病中的局部应用（注射）​​进行临床研究。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：该试验是一项开放标签的 0 期试验，是一项非随机试验，最多可招募 10 名参与者
主要目的：治疗
官方名称：单克隆抗体 (Mab) sB24M 在严重脓皮病患者中的 0/1 期局部应用
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：单克隆抗体 (Mab) sB24M
通过将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24M 注射到脓皮病影响区域进行治疗
生物：单克隆抗体 (Mab) sB24M
将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24 注射到受影响的区域。
别名：CD47/TNF-α单克隆抗体

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 严重脓皮病患者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：大约 1 年]
    ORR 定义为使用 RECIST 1.1 确认完全响应或部分响应的参与者百分比


次要结果测量 ：
  1. 严重脓皮病患者的反应持续时间 (DoR) [时间范围：大约 1 年]
    DoR 定义为从第一次记录受损组织可见上皮化开始到第一次记录到的脓皮病进展的时间


其他结果措施：
  1. 评估严重脓皮病的遗传因素。 [时间范围：大约1年]
    治疗前通过部分基因组测序对严重脓皮病的基因表达进行比较分析

  2. sB24M 单克隆抗体 (Mab) 治疗对严重脓皮病中某些基因表达的影响 [时间框架：大约 1 年]
    治疗前和在脓皮病影响区域局部注射单克隆抗体 (Mab) sB24M 三个疗程后，通过部分基因组测序对严重脓皮病的基因表达进行比较分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确诊任何类型的严重脓皮病，伴有皮肤和肌肉组织损伤
  • 男女不限，年龄≥21岁
  • 先前使用 TNF 拮抗剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗）的治疗在开始治疗前不早于 30 天结束
  • 使用最多一种既往 TNFα 拮抗剂治疗的二次治疗失败（来自上面的列表）
  • 皮质类固醇治疗的继发性失败
  • 足够的血液、肝和肾功能
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 对任何 TNFα 拮抗剂的原发性耐药或不耐受史。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或当前、受控或不受控制的病史
  • 怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女，如果在试验期间和试验后 3 个月内未使用有效的避孕方法
  • 男性，如果在研究期间和之后的 3 个月内未使用有效的避孕方法
  • 任何先前接触过 Hu5F9-G4 或其他 CD47 靶向剂的情况
  • 入组前 6 个月内进行过同种异体干细胞移植、活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要进行移植物相关免疫抑制
  • 拒绝签署知情同意书
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：中央联系人788411580试验@sbpm.swiss
联系人：中央联系人info@sbpm.swiss

地点
位置信息布局表
白俄罗斯
合同研究机构招聘
明斯克，白俄罗斯，12001
联系人：合同研究机构
拉脱维亚
合同研究机构邀请报名
里加，拉脱维亚，LV-1079
赞助商和合作者
SWISS BIOPHARMA MED 有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		严重脓皮病患者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：大约 1 年]
ORR 定义为使用 RECIST 1.1 确认完全响应或部分响应的参与者百分比
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		严重脓皮病患者的反应持续时间 (DoR) [时间范围：大约 1 年]
DoR 定义为从第一次记录受损组织可见上皮化开始到第一次记录到的脓皮病进展的时间
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 评估严重脓皮病的遗传因素。 [时间范围：大约1年]
    治疗前通过部分基因组测序对严重脓皮病的基因表达进行比较分析
  • sB24M 单克隆抗体 (Mab) 治疗对严重脓皮病中某些基因表达的影响 [时间框架：大约 1 年]
    治疗前和在脓皮病影响区域局部注射单克隆抗体 (Mab) sB24M 三个疗程后，通过部分基因组测序对严重脓皮病的基因表达进行比较分析
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE单克隆抗体 (Mab) sB24M 在化脓性脓皮病患者中的 0/1 期局部应用
官方名称ICMJE单克隆抗体 (Mab) sB24M 在严重脓皮病患者中的 0/1 期局部应用
简要总结

单克隆抗体 (Mab) sB24M 的 0/1 期局部应用在化脓性脓皮病（慢性溃疡性脓皮病）患者中，方法是注射到患处。

单克隆抗体 (Mab) sB24 通过 CD47/TNF-α 轴负向调节免疫炎症过程，促进受损组织的上皮化。

详细说明

这是一项开放标签的 0 期试验，将通过将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24M 注射到受脓皮病影响的区域，招募多达 10 名患有化脓性脓皮病（慢性溃疡性脓皮病）的参与者。

单克隆抗体 (Mab) sB24 通过 CD47/TNF-α 轴负向调节免疫炎症过程，促进受损组织的上皮化。

这项研究是首次在人身上进行，因为之前没有对单克隆抗体在坏疽性脓皮病中的局部应用（注射）​​进行临床研究。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE早期阶段 1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
该试验是一项开放标签的 0 期试验，是一项非随机试验，最多可招募 10 名参与者
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物：单克隆抗体 (Mab) sB24M
将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24 注射到受影响的区域。
别名：CD47/TNF-α单克隆抗体
研究武器ICMJE实验：单克隆抗体 (Mab) sB24M
通过将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24M 注射到脓皮病影响区域进行治疗
干预：生物：单克隆抗体 (Mab) sB24M
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月 25 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确诊任何类型的严重脓皮病，伴有皮肤和肌肉组织损伤
  • 男女不限，年龄≥21岁
  • 先前使用 TNF 拮抗剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗）的治疗在开始治疗前不早于 30 天结束
  • 使用最多一种既往 TNFα 拮抗剂治疗的二次治疗失败（来自上面的列表）
  • 皮质类固醇治疗的继发性失败
  • 足够的血液、肝和肾功能
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 对任何 TNFα 拮抗剂的原发性耐药或不耐受史。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或当前、受控或不受控制的病史
  • 怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女，如果在试验期间和试验后 3 个月内未使用有效的避孕方法
  • 男性，如果在研究期间和之后的 3 个月内未使用有效的避孕方法
  • 任何先前接触过 Hu5F9-G4 或其他 CD47 靶向剂的情况
  • 入组前 6 个月内进行过同种异体干细胞移植、活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要进行移植物相关免疫抑制
  • 拒绝签署知情同意书
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：中央联系人788411580试验@sbpm.swiss
联系人：中央联系人 info@sbpm.swiss
上市地点国家/地区ICMJE白俄罗斯、拉脱维亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895566
其他研究 ID 号ICMJE SBPM0311m
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：审判结束后三个月内
网址： https://sbpm.swiss/
责任方SWISS BIOPHARMA MED 有限公司
研究发起人ICMJE SWISS BIOPHARMA MED 有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户SWISS BIOPHARMA MED 有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

单克隆抗体 (Mab) sB24M 的 0/1 期局部应用在化脓性脓皮病（慢性溃疡性脓皮病）患者中，方法是注射到患处。

单克隆抗体 (Mab) sB24 通过 CD47/TNF-α 轴负向调节免疫炎症过程，促进受损组织的上皮化。


状况或疾病 干预/治疗阶段
脓皮病坏疽性脓皮病脓皮病Vegetans坏疽性脓皮病外科周边气孔生物：单克隆抗体 (Mab) sB24M早期阶段 1

详细说明：

这是一项开放标签的 0 期试验，将通过将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24M 注射到受脓皮病影响的区域，招募多达 10 名患有化脓性脓皮病（慢性溃疡性脓皮病）的参与者。

单克隆抗体 (Mab) sB24 通过 CD47/TNF-α 轴负向调节免疫炎症过程，促进受损组织的上皮化。

这项研究是首次在人身上进行，因为之前没有对单克隆抗体在坏疽性脓皮病中的局部应用（注射）​​进行临床研究。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：该试验是一项开放标签的 0 期试验，是一项非随机试验，最多可招募 10 名参与者
主要目的：治疗
官方名称：单克隆抗体 (Mab) sB24M 在严重脓皮病患者中的 0/1 期局部应用
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：单克隆抗体 (Mab) sB24M
通过将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24M 注射到脓皮病影响区域进行治疗
生物：单克隆抗体 (Mab) sB24M
将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24 注射到受影响的区域。
别名：CD47/TNF-α单克隆抗体

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 严重脓皮病患者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：大约 1 年]
    ORR 定义为使用 RECIST 1.1 确认完全响应或部分响应的参与者百分比


次要结果测量 ：
  1. 严重脓皮病患者的反应持续时间 (DoR) [时间范围：大约 1 年]
    DoR 定义为从第一次记录受损组织可见上皮化开始到第一次记录到的脓皮病进展的时间


其他结果措施：
  1. 评估严重脓皮病的遗传因素。 [时间范围：大约1年]
    治疗前通过部分基因组测序对严重脓皮病的基因表达进行比较分析

  2. sB24M 单克隆抗体 (Mab) 治疗对严重脓皮病中某些基因表达的影响 [时间框架：大约 1 年]
    治疗前和在脓皮病影响区域局部注射单克隆抗体 (Mab) sB24M 三个疗程后，通过部分基因组测序对严重脓皮病的基因表达进行比较分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确诊任何类型的严重脓皮病，伴有皮肤和肌肉组织损伤
  • 男女不限，年龄≥21岁
  • 先前使用 TNF 拮抗剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗）的治疗在开始治疗前不早于 30 天结束
  • 使用最多一种既往 TNFα 拮抗剂治疗的二次治疗失败（来自上面的列表）
  • 皮质类固醇治疗的继发性失败
  • 足够的血液、肝和肾功能
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 对任何 TNFα 拮抗剂的原发性耐药或不耐受史。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或当前、受控或不受控制的病史
  • 怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女，如果在试验期间和试验后 3 个月内未使用有效的避孕方法
  • 男性，如果在研究期间和之后的 3 个月内未使用有效的避孕方法
  • 任何先前接触过 Hu5F9-G4 或其他 CD47 靶向剂的情况
  • 入组前 6 个月内进行过同种异体干细胞移植、活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要进行移植物相关免疫抑制
  • 拒绝签署知情同意书
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：中央联系人788411580试验@sbpm.swiss
联系人：中央联系人info@sbpm.swiss

地点
位置信息布局表
白俄罗斯
合同研究机构招聘
明斯克，白俄罗斯，12001
联系人：合同研究机构
拉脱维亚
合同研究机构邀请报名
里加，拉脱维亚，LV-1079
赞助商和合作者
SWISS BIOPHARMA MED 有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		严重脓皮病患者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：大约 1 年]
ORR 定义为使用 RECIST 1.1 确认完全响应或部分响应的参与者百分比
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		严重脓皮病患者的反应持续时间 (DoR) [时间范围：大约 1 年]
DoR 定义为从第一次记录受损组织可见上皮化开始到第一次记录到的脓皮病进展的时间
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 评估严重脓皮病的遗传因素。 [时间范围：大约1年]
    治疗前通过部分基因组测序对严重脓皮病的基因表达进行比较分析
  • sB24M 单克隆抗体 (Mab) 治疗对严重脓皮病中某些基因表达的影响 [时间框架：大约 1 年]
    治疗前和在脓皮病影响区域局部注射单克隆抗体 (Mab) sB24M 三个疗程后，通过部分基因组测序对严重脓皮病的基因表达进行比较分析
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE单克隆抗体 (Mab) sB24M 在化脓性脓皮病患者中的 0/1 期局部应用
官方名称ICMJE单克隆抗体 (Mab) sB24M 在严重脓皮病患者中的 0/1 期局部应用
简要总结

单克隆抗体 (Mab) sB24M 的 0/1 期局部应用在化脓性脓皮病（慢性溃疡性脓皮病）患者中，方法是注射到患处。

单克隆抗体 (Mab) sB24 通过 CD47/TNF-α 轴负向调节免疫炎症过程，促进受损组织的上皮化。

详细说明

这是一项开放标签的 0 期试验，将通过将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24M 注射到受脓皮病影响的区域，招募多达 10 名患有化脓性脓皮病（慢性溃疡性脓皮病）的参与者。

单克隆抗体 (Mab) sB24 通过 CD47/TNF-α 轴负向调节免疫炎症过程，促进受损组织的上皮化。

这项研究是首次在人身上进行，因为之前没有对单克隆抗体在坏疽性脓皮病中的局部应用（注射）​​进行临床研究。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE早期阶段 1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
该试验是一项开放标签的 0 期试验，是一项非随机试验，最多可招募 10 名参与者
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物：单克隆抗体 (Mab) sB24M
将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24 注射到受影响的区域。
别名：CD47/TNF-α单克隆抗体
研究武器ICMJE实验：单克隆抗体 (Mab) sB24M
通过将 200 毫克单克隆抗体 (Mab) sB24M 注射到脓皮病影响区域进行治疗
干预：生物：单克隆抗体 (Mab) sB24M
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月 25 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确诊任何类型的严重脓皮病，伴有皮肤和肌肉组织损伤
  • 男女不限，年龄≥21岁
  • 先前使用 TNF 拮抗剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗、戈利木单抗）的治疗在开始治疗前不早于 30 天结束
  • 使用最多一种既往 TNFα 拮抗剂治疗的二次治疗失败（来自上面的列表）
  • 皮质类固醇治疗的继发性失败
  • 足够的血液、肝和肾功能
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 对任何 TNFα 拮抗剂的原发性耐药或不耐受史。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或当前、受控或不受控制的病史
  • 怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女，如果在试验期间和试验后 3 个月内未使用有效的避孕方法
  • 男性，如果在研究期间和之后的 3 个月内未使用有效的避孕方法
  • 任何先前接触过 Hu5F9-G4 或其他 CD47 靶向剂的情况
  • 入组前 6 个月内进行过同种异体干细胞移植、活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要进行移植物相关免疫抑制
  • 拒绝签署知情同意书
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：中央联系人788411580试验@sbpm.swiss
联系人：中央联系人 info@sbpm.swiss
上市地点国家/地区ICMJE白俄罗斯、拉脱维亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895566
其他研究 ID 号ICMJE SBPM0311m
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：审判结束后三个月内
网址： https://sbpm.swiss/
责任方SWISS BIOPHARMA MED 有限公司
研究发起人ICMJE SWISS BIOPHARMA MED 有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户SWISS BIOPHARMA MED 有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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