免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 低分子肝素转阿哌沙班的静脉血栓栓塞脑胶质瘤患者颅内出血的发生率
低分子肝素转阿哌沙班的静脉血栓栓塞脑胶质瘤患者颅内出血的发生率
研究描述
简要总结：
有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史的胶质瘤患者接受低分子肝素 (LMWH) 治疗并与他们的医生决定转换为阿哌沙班（口服药物）将被纳入我们的研究，并将收集有关复发性 VTE 和内出血' target='_blank'>颅内出血的数据和这些事件的发生。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质瘤，恶性 | 其他：ICH和VTE的观察 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 低分子肝素转阿哌沙班的静脉血栓栓塞脑胶质瘤患者内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列阿哌沙班 已从低分子量肝素 (LMWH) 转换为按治疗医师推荐剂量使用阿哌沙班的患者。 FDA 批准剂量 10 mg 每天两次 (BID) 持续 7 天，然后 5 mg PO BID 或医生处方剂量 | 其他：ICH和VTE的观察 治疗医师将启动并开具阿哌沙班处方，该方案将仅观察和记录颅内压 (ICP) 和 VTE 发生率。 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁；
- 患者必须患有经病理证实的幕上原发脑肿瘤
- 患者必须有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 病史
- 患者必须接受低分子肝素治疗≥5天
- 患者必须能够提供书面知情同意
- 患者必须在 LMWH 开始后至少 5 天和阿哌沙班开始前（7 天内）进行非对比 CT，内出血' target='_blank'>颅内出血呈阴性
- 必须由患者及其医生决定转换为阿哌沙班
排除标准：
- 最近一次 DVT 或 PE 抗凝治疗计划少于 6 个月的患者
- 对阿哌沙班有过敏反应的患者
- 有活动性出血或出血风险高的 LMWH 禁忌症患者
- 计划在未来 2 周内进行手术的患者
- 以前接受过阿哌沙班治疗的患者
- 入组时需要乙酰水杨酸 (ASA) 大于 165 毫克/天的患者
- 入组时需要双重抗血小板治疗（ASA 加氯吡格雷或 ASA 加噻氯匹定）的患者。
- 入组前转为双重抗血小板治疗或单药治疗的受试者将有资格参加研究
- 因精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的患者
- 研究者认为会使受试者面临不可接受的参与研究风险的任何情况
- 任何其他医学、社会、后勤或心理原因，在研究者看来会妨碍遵守或成功完成研究方案
- 已知的活动性和有临床意义的肝脏疾病（例如，肝肾综合征）
- 已知细菌性心内膜炎
- 知道不受控制的高血压：收缩压大于 160 毫米汞柱或舒张压大于 100 毫米汞柱； （患有与急性 PE 相关的短暂的、较高的血压升高 [上限：收缩压 200 毫米汞柱或舒张压 100 毫米汞柱] 的受试者可以进入研究；）持续 1-2 天后的血压升高应根据当地指南处理指数 DVT 或 PE
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Joy D Fisher, MA | 410-955-8837 | jfisher@jhmi.edu | |
| 联系人：Stuart A Grossman，医学博士 | 410-955-8837 | 格罗斯曼@jhmi.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校综合癌症中心 | |
| 萨克拉门托，加利福尼亚州，美国，95817 | |
| 联系人：Orwa Aboud, MD 916-734-6788 oaboud@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Orwa Aboud，医学博士 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰霍普金斯大学 | |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，21287 | |
| 联系人：Michealla Iacoboni，注册护士 410-955-8837 msheeh13@jh.edu | |
| 联系人：Tamara Dobson-Brown，BS 410-955-8837 tdobson1@jhmi.edu | |
| 首席研究员：Stuart A Grossman，医学博士 | |
赞助商和合作者
约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心
调查员
| 学习椅： | 斯图尔特·格罗斯曼，医学博士 | 约翰霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 内出血' target='_blank'>颅内出血 (ICH) 事件发生率 [时间框架：1 年] 在标准护理 (SOC) 观察期间观察受试者以确定 ICH 的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 深静脉血栓栓塞 (VTE) 事件发生率 [时间框架：1 年] 观察受试者以确定 SOC 观察期间 VTE 的发生率。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 低分子肝素转阿哌沙班的静脉血栓栓塞脑胶质瘤患者内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率 | ||||||||
| 官方名称 | 低分子肝素转阿哌沙班的静脉血栓栓塞脑胶质瘤患者内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率 | ||||||||
| 简要总结 | 有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史的胶质瘤患者接受低分子肝素 (LMWH) 治疗并与他们的医生决定转换为阿哌沙班（口服药物）将被纳入我们的研究，并将收集有关复发性 VTE 和内出血' target='_blank'>颅内出血的数据和这些事件的发生。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的 评估有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史的胶质瘤患者从低分子肝素 (LMWH) 注射转换为口服阿哌沙班后内出血' target='_blank'>颅内出血 (ICH) 的发生率。 次要目的 评估从低分子肝素 (LMWH) 注射转换为口服阿哌沙班后有静脉血栓栓塞病史的胶质瘤患者复发性 VTE 的发生率。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 大于或等于 18 岁且经病理证实患有幕上原发脑肿瘤和深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 病史的患者。 | ||||||||
| 状况 | 胶质瘤，恶性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：ICH和VTE的观察 治疗医师将启动并开具阿哌沙班处方，该方案将仅观察和记录颅内压 (ICP) 和 VTE 发生率。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 队列阿哌沙班 已从低分子量肝素 (LMWH) 转换为按治疗医师推荐剂量使用阿哌沙班的患者。 FDA 批准剂量 10 mg 每天两次 (BID) 持续 7 天，然后 5 mg PO BID 或医生处方剂量 干预：其他：观察 ICH 和 VTE | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04895553 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ABTCv2-2102 IRB00242129（其他标识符：约翰霍普金斯大学） J2026（其他标识符：约翰霍普金斯大学） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史的胶质瘤患者接受低分子肝素 (LMWH) 治疗并与他们的医生决定转换为阿哌沙班（口服药物）将被纳入我们的研究，并将收集有关复发性 VTE 和内出血' target='_blank'>颅内出血的数据和这些事件的发生。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质瘤，恶性 | 其他：ICH和VTE的观察 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 低分子肝素转阿哌沙班的静脉血栓栓塞脑胶质瘤患者内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列阿哌沙班 已从低分子量肝素 (LMWH) 转换为按治疗医师推荐剂量使用阿哌沙班的患者。 FDA 批准剂量 10 mg 每天两次 (BID) 持续 7 天，然后 5 mg PO BID 或医生处方剂量 | 其他：ICH和VTE的观察 治疗医师将启动并开具阿哌沙班处方，该方案将仅观察和记录颅内压 (ICP) 和 VTE 发生率。 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
大于或等于 18 岁且经病理证实患有幕上原发脑肿瘤和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 病史的患者。
标准
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁；
- 患者必须患有经病理证实的幕上原发脑肿瘤
- 患者必须有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 病史
- 患者必须接受低分子肝素治疗≥5天
- 患者必须能够提供书面知情同意
- 患者必须在 LMWH 开始后至少 5 天和阿哌沙班开始前（7 天内）进行非对比 CT，内出血' target='_blank'>颅内出血呈阴性
- 必须由患者及其医生决定转换为阿哌沙班
排除标准：
- 最近一次 DVT 或 PE 抗凝治疗计划少于 6 个月的患者
- 对阿哌沙班有过敏反应的患者
- 有活动性出血或出血风险高的 LMWH 禁忌症患者
- 计划在未来 2 周内进行手术的患者
- 以前接受过阿哌沙班治疗的患者
- 入组时需要乙酰水杨酸 (ASA) 大于 165 毫克/天的患者
- 入组时需要双重抗血小板治疗（ASA 加氯吡格雷或 ASA 加噻氯匹定）的患者。
- 入组前转为双重抗血小板治疗或单药治疗的受试者将有资格参加研究
- 因精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的患者
- 研究者认为会使受试者面临不可接受的参与研究风险的任何情况
- 任何其他医学、社会、后勤或心理原因，在研究者看来会妨碍遵守或成功完成研究方案
- 已知的活动性和有临床意义的肝脏疾病（例如，肝肾综合征）
- 已知细菌性心内膜炎
- 知道不受控制的高血压：收缩压大于 160 毫米汞柱或舒张压大于 100 毫米汞柱； （患有与急性 PE 相关的短暂的、较高的血压升高 [上限：收缩压 200 毫米汞柱或舒张压 100 毫米汞柱] 的受试者可以进入研究；）持续 1-2 天后的血压升高应根据当地指南处理指数 DVT 或 PE
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Joy D Fisher, MA | 410-955-8837 | jfisher@jhmi.edu | |
| 联系人：Stuart A Grossman，医学博士 | 410-955-8837 | 格罗斯曼@jhmi.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校综合癌症中心 | |
| 萨克拉门托，加利福尼亚州，美国，95817 | |
| 联系人：Orwa Aboud, MD 916-734-6788 oaboud@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Orwa Aboud，医学博士 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰霍普金斯大学 | |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，21287 | |
| 联系人：Michealla Iacoboni，注册护士 410-955-8837 msheeh13@jh.edu | |
| 联系人：Tamara Dobson-Brown，BS 410-955-8837 tdobson1@jhmi.edu | |
| 首席研究员：Stuart A Grossman，医学博士 | |
赞助商和合作者
约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心
调查员
| 学习椅： | 斯图尔特·格罗斯曼，医学博士 | 约翰霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 内出血' target='_blank'>颅内出血 (ICH) 事件发生率 [时间框架：1 年] 在标准护理 (SOC) 观察期间观察受试者以确定 ICH 的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 深静脉血栓栓塞 (VTE) 事件发生率 [时间框架：1 年] 观察受试者以确定 SOC 观察期间 VTE 的发生率。 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 低分子肝素转阿哌沙班的静脉血栓栓塞脑胶质瘤患者内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率 | ||||||||
| 官方名称 | 低分子肝素转阿哌沙班的静脉血栓栓塞脑胶质瘤患者内出血' target='_blank'>颅内出血的发生率 | ||||||||
| 简要总结 | 有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史的胶质瘤患者接受低分子肝素 (LMWH) 治疗并与他们的医生决定转换为阿哌沙班（口服药物）将被纳入我们的研究，并将收集有关复发性 VTE 和内出血' target='_blank'>颅内出血的数据和这些事件的发生。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的 评估有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史的胶质瘤患者从低分子肝素 (LMWH) 注射转换为口服阿哌沙班后内出血' target='_blank'>颅内出血 (ICH) 的发生率。 次要目的 评估从低分子肝素 (LMWH) 注射转换为口服阿哌沙班后有静脉血栓栓塞病史的胶质瘤患者复发性 VTE 的发生率。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 大于或等于 18 岁且经病理证实患有幕上原发脑肿瘤和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE) 病史的患者。 | ||||||||
| 状况 | 胶质瘤，恶性 | ||||||||
| 干涉 | 其他：ICH和VTE的观察 治疗医师将启动并开具阿哌沙班处方，该方案将仅观察和记录颅内压 (ICP) 和 VTE 发生率。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 队列阿哌沙班 已从低分子量肝素 (LMWH) 转换为按治疗医师推荐剂量使用阿哌沙班的患者。 FDA 批准剂量 10 mg 每天两次 (BID) 持续 7 天，然后 5 mg PO BID 或医生处方剂量 干预：其他：观察 ICH 和 VTE | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04895553 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ABTCv2-2102 IRB00242129（其他标识符：约翰霍普金斯大学） J2026（其他标识符：约翰霍普金斯大学） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
