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空气试验作为腹腔镜手术后肺部和全身并发症的预测指标
术后患者发生术后肺部并发症 (PPC) 的主要危险因素之一是在此期间持续存在肺不张。因此，建立术后肺不张与PPC发生的因果关系，并有一种相对精确、简单、无创的方法来快速诊断这些肺不张，将具有重要的临床意义。
将进行一项前瞻性观察研究，包括所有接受预定腹腔镜手术的患者，不包括孕妇或哺乳期妇女、中重度急性呼吸窘迫综合征患者、心力衰竭、在手术前 15 天内需要机械通气的患者。手术或有心胸手术史。将收集人口统计学变量（年龄、性别、体重、BMI）、术前数据（是否存在过敏、心血管危险因素、个人心肺病史、是否存在中毒习惯、基线外周血氧饱和度、ASA 分类、ARISCAT 和虚弱标志物 - Fried 表型） 、量表临床虚弱和 FRAIL 量表 -) 和术中（手术持续时间、复张操作）。在术后 30 天，将回顾患者的临床病史并收集术后并发症。主要目的：证明空气测试在预防腹腔镜手术患者肺部或其他全身并发症方面的准确性。
次要目标：
- 测量空气测试中阳性结果的发生率。
- 证明募集动作的表现与空气测试中的负分之间的相关性
- 证明患者的虚弱程度与空气测试中的阳性分数之间的相关性。
| 状况或疾病 |
|---|
| 术后并发症 |
术后肺不张的持续存在可能与肺炎、急性呼吸窘迫和低氧血症等并发症有关。这会促进其他全身并发症，例如心肌缺血或愈合缺陷，对发病率、医疗保健成本和术后生存率产生负面影响。术前和术中血红蛋白饱和度水平是术后肺部并发症的独立危险因素。空气测试基于术后早期周围空气中外周血氧饱和度 (SpO2) 的测量，是预防中重度肺部术后并发症的有用工具。
术后患者发生术后肺部并发症 (PPC) 的主要危险因素之一是在此期间持续存在肺不张。因此，建立术后肺不张与PPC发生的因果关系，并有一种相对精确、简单、无创的方法来快速诊断这些肺不张，将具有重要的临床意义。
将进行一项前瞻性观察研究，包括所有接受预定腹腔镜手术的患者，不包括孕妇或哺乳期妇女、中重度急性呼吸窘迫综合征患者、心力衰竭、在手术前 15 天内需要机械通气的患者。手术或有心胸手术史。将收集人口统计学变量（年龄、性别、体重、BMI）、术前数据（是否存在过敏、心血管危险因素、个人心肺病史、是否存在中毒习惯、基线外周血氧饱和度、ASA 分类、ARISCAT 和虚弱标志物 - Fried 表型） ，量表临床虚弱和 FRAIL 量表 -) 和术中（手术持续时间、参数、复张操作）。在术后 30 天，将回顾患者的临床病史并收集术后并发症。主要目标：证明空气测试在预防大加那利岛内格林医生大学医院接受腹腔镜手术患者肺部或其他全身并发症方面的准确性。
次要目标：
- 测量空气测试中阳性结果的发生率。
- 证明募集动作的表现与空气测试中的负分之间的相关性
- 证明患者的虚弱程度与空气测试中的阳性分数之间的相关性。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 250 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 空气试验作为腹腔镜手术后肺部和全身并发症的预测指标 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
- 术后肺部并发症 [时间范围：术后 30 天]证明空气测试在预防接受预定腹腔镜手术患者肺部并发症方面的准确性
- 术后全身并发症 [时间范围：术后 30 天]证明空气测试在预防接受预定腹腔镜手术患者全身并发症方面的准确性
- 空气检测阳性的发生率 [时间范围：术后 4 小时]检测预定腹腔镜手术后术后空气检测呈阳性的患者的患病率
- 复张操作和空气测试 [时间范围：从术中（复张操作）到术后 4 小时]证明募集动作的表现与空气测试中的负分之间的相关性
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士 Ángel Becerra | +34676229025 | angbecbol@gmail.com | |
| 联系人：Aurelio Rodríguez Pérez，博士 | 928450969 | arodperp@gobiernodecanarias.org |
| 西班牙 | |
| 天使贝塞拉 | |
| Las Palmas De Gran Canaria, 拉斯帕尔马斯, 西班牙, 35019 | |
| 首席研究员： | 天使天使，医学博士 | 大加那利大学医院内格林医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 空气试验作为腹腔镜手术后肺部和全身并发症的预测指标 | ||||||||
| 官方名称 | 空气试验作为腹腔镜手术后肺部和全身并发症的预测指标 | ||||||||
| 简要总结 | 术后患者发生术后肺部并发症 (PPC) 的主要危险因素之一是在此期间持续存在肺不张。因此，建立术后肺不张与PPC发生的因果关系，并有一种相对精确、简单、无创的方法来快速诊断这些肺不张，将具有重要的临床意义。 将进行一项前瞻性观察研究，包括所有接受预定腹腔镜手术的患者，不包括孕妇或哺乳期妇女、中重度急性呼吸窘迫综合征患者、心力衰竭、在手术前 15 天内需要机械通气的患者。手术或有心胸手术史。将收集人口统计学变量（年龄、性别、体重、BMI）、术前数据（是否存在过敏、心血管危险因素、个人心肺病史、是否存在中毒习惯、基线外周血氧饱和度、ASA 分类、ARISCAT 和虚弱标志物 - Fried 表型） 、量表临床虚弱和 FRAIL 量表 -) 和术中（手术持续时间、复张操作）。在术后 30 天，将回顾患者的临床病史并收集术后并发症。主要目的：证明空气测试在预防腹腔镜手术患者肺部或其他全身并发症方面的准确性。 次要目标：
| ||||||||
| 详细说明 | 术后肺不张的持续存在可能与肺炎、急性呼吸窘迫和低氧血症等并发症有关。这会促进其他全身并发症，例如心肌缺血或愈合缺陷，对发病率、医疗保健成本和术后生存率产生负面影响。术前和术中血红蛋白饱和度水平是术后肺部并发症的独立危险因素。空气测试基于术后早期周围空气中外周血氧饱和度 (SpO2) 的测量，是预防中重度肺部术后并发症的有用工具。 术后患者发生术后肺部并发症 (PPC) 的主要危险因素之一是在此期间持续存在肺不张。因此，建立术后肺不张与PPC发生的因果关系，并有一种相对精确、简单、无创的方法来快速诊断这些肺不张，将具有重要的临床意义。 将进行一项前瞻性观察研究，包括所有接受预定腹腔镜手术的患者，不包括孕妇或哺乳期妇女、中重度急性呼吸窘迫综合征患者、心力衰竭、在手术前 15 天内需要机械通气的患者。手术或有心胸手术史。将收集人口统计学变量（年龄、性别、体重、BMI）、术前数据（是否存在过敏、心血管危险因素、个人心肺病史、是否存在中毒习惯、基线外周血氧饱和度、ASA 分类、ARISCAT 和虚弱标志物 - Fried 表型） ，量表临床虚弱和 FRAIL 量表 -) 和术中（手术持续时间、参数、复张操作）。在术后 30 天，将回顾患者的临床病史并收集术后并发症。主要目标：证明空气测试在预防大加那利岛内格林医生大学医院接受腹腔镜手术患者肺部或其他全身并发症方面的准确性。 次要目标：
| ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受预定腹腔镜手术的患者将被包括在内，并要求知情同意后进行空气测试。 | ||||||||
| 状况 | 术后并发症 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 250 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04895527 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | Airtest-内格林 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Ángel Becerra，内格林大学医院博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 内格林大学医院博士 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 内格林大学医院博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
术后患者发生术后肺部并发症 (PPC) 的主要危险因素之一是在此期间持续存在肺不张。因此，建立术后肺不张与PPC发生的因果关系，并有一种相对精确、简单、无创的方法来快速诊断这些肺不张，将具有重要的临床意义。
将进行一项前瞻性观察研究，包括所有接受预定腹腔镜手术的患者，不包括孕妇或哺乳期妇女、中重度急性呼吸窘迫综合征患者、心力衰竭、在手术前 15 天内需要机械通气的患者。手术或有心胸手术史。将收集人口统计学变量（年龄、性别、体重、BMI）、术前数据（是否存在过敏、心血管危险因素、个人心肺病史、是否存在中毒习惯、基线外周血氧饱和度、ASA 分类、ARISCAT 和虚弱标志物 - Fried 表型） 、量表临床虚弱和 FRAIL 量表 -) 和术中（手术持续时间、复张操作）。在术后 30 天，将回顾患者的临床病史并收集术后并发症。主要目的：证明空气测试在预防腹腔镜手术患者肺部或其他全身并发症方面的准确性。
次要目标：
- 测量空气测试中阳性结果的发生率。
- 证明募集动作的表现与空气测试中的负分之间的相关性
- 证明患者的虚弱程度与空气测试中的阳性分数之间的相关性。
| 状况或疾病 |
|---|
| 术后并发症 |
术后肺不张的持续存在可能与肺炎、急性呼吸窘迫和低氧血症等并发症有关。这会促进其他全身并发症，例如心肌缺血或愈合缺陷，对发病率、医疗保健成本和术后生存率产生负面影响。术前和术中血红蛋白饱和度水平是术后肺部并发症的独立危险因素。空气测试基于术后早期周围空气中外周血氧饱和度 (SpO2) 的测量，是预防中重度肺部术后并发症的有用工具。
术后患者发生术后肺部并发症 (PPC) 的主要危险因素之一是在此期间持续存在肺不张。因此，建立术后肺不张与PPC发生的因果关系，并有一种相对精确、简单、无创的方法来快速诊断这些肺不张，将具有重要的临床意义。
将进行一项前瞻性观察研究，包括所有接受预定腹腔镜手术的患者，不包括孕妇或哺乳期妇女、中重度急性呼吸窘迫综合征患者、心力衰竭、在手术前 15 天内需要机械通气的患者。手术或有心胸手术史。将收集人口统计学变量（年龄、性别、体重、BMI）、术前数据（是否存在过敏、心血管危险因素、个人心肺病史、是否存在中毒习惯、基线外周血氧饱和度、ASA 分类、ARISCAT 和虚弱标志物 - Fried 表型） ，量表临床虚弱和 FRAIL 量表 -) 和术中（手术持续时间、参数、复张操作）。在术后 30 天，将回顾患者的临床病史并收集术后并发症。主要目标：证明空气测试在预防大加那利岛内格林医生大学医院接受腹腔镜手术患者肺部或其他全身并发症方面的准确性。
次要目标：
- 测量空气测试中阳性结果的发生率。
- 证明募集动作的表现与空气测试中的负分之间的相关性
- 证明患者的虚弱程度与空气测试中的阳性分数之间的相关性。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 250 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 空气试验作为腹腔镜手术后肺部和全身并发症的预测指标 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
- 术后肺部并发症 [时间范围：术后 30 天]证明空气测试在预防接受预定腹腔镜手术患者肺部并发症方面的准确性
- 术后全身并发症 [时间范围：术后 30 天]证明空气测试在预防接受预定腹腔镜手术患者全身并发症方面的准确性
- 空气检测阳性的发生率 [时间范围：术后 4 小时]检测预定腹腔镜手术后术后空气检测呈阳性的患者的患病率
- 复张操作和空气测试 [时间范围：从术中（复张操作）到术后 4 小时]证明募集动作的表现与空气测试中的负分之间的相关性
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 空气试验作为腹腔镜手术后肺部和全身并发症的预测指标 | ||||||||
| 官方名称 | 空气试验作为腹腔镜手术后肺部和全身并发症的预测指标 | ||||||||
| 简要总结 | 术后患者发生术后肺部并发症 (PPC) 的主要危险因素之一是在此期间持续存在肺不张。因此，建立术后肺不张与PPC发生的因果关系，并有一种相对精确、简单、无创的方法来快速诊断这些肺不张，将具有重要的临床意义。 将进行一项前瞻性观察研究，包括所有接受预定腹腔镜手术的患者，不包括孕妇或哺乳期妇女、中重度急性呼吸窘迫综合征患者、心力衰竭、在手术前 15 天内需要机械通气的患者。手术或有心胸手术史。将收集人口统计学变量（年龄、性别、体重、BMI）、术前数据（是否存在过敏、心血管危险因素、个人心肺病史、是否存在中毒习惯、基线外周血氧饱和度、ASA 分类、ARISCAT 和虚弱标志物 - Fried 表型） 、量表临床虚弱和 FRAIL 量表 -) 和术中（手术持续时间、复张操作）。在术后 30 天，将回顾患者的临床病史并收集术后并发症。主要目的：证明空气测试在预防腹腔镜手术患者肺部或其他全身并发症方面的准确性。 次要目标：
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| 详细说明 | 术后肺不张的持续存在可能与肺炎、急性呼吸窘迫和低氧血症等并发症有关。这会促进其他全身并发症，例如心肌缺血或愈合缺陷，对发病率、医疗保健成本和术后生存率产生负面影响。术前和术中血红蛋白饱和度水平是术后肺部并发症的独立危险因素。空气测试基于术后早期周围空气中外周血氧饱和度 (SpO2) 的测量，是预防中重度肺部术后并发症的有用工具。 术后患者发生术后肺部并发症 (PPC) 的主要危险因素之一是在此期间持续存在肺不张。因此，建立术后肺不张与PPC发生的因果关系，并有一种相对精确、简单、无创的方法来快速诊断这些肺不张，将具有重要的临床意义。 将进行一项前瞻性观察研究，包括所有接受预定腹腔镜手术的患者，不包括孕妇或哺乳期妇女、中重度急性呼吸窘迫综合征患者、心力衰竭、在手术前 15 天内需要机械通气的患者。手术或有心胸手术史。将收集人口统计学变量（年龄、性别、体重、BMI）、术前数据（是否存在过敏、心血管危险因素、个人心肺病史、是否存在中毒习惯、基线外周血氧饱和度、ASA 分类、ARISCAT 和虚弱标志物 - Fried 表型） ，量表临床虚弱和 FRAIL 量表 -) 和术中（手术持续时间、参数、复张操作）。在术后 30 天，将回顾患者的临床病史并收集术后并发症。主要目标：证明空气测试在预防大加那利岛内格林医生大学医院接受腹腔镜手术患者肺部或其他全身并发症方面的准确性。 次要目标：
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| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受预定腹腔镜手术的患者将被包括在内，并要求知情同意后进行空气测试。 | ||||||||
| 状况 | 术后并发症 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 250 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 1 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04895527 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | Airtest-内格林 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Ángel Becerra，内格林大学医院博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 内格林大学医院博士 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 内格林大学医院博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
