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出境医 / 临床实验 / 用于圆锥角膜的伽马射线照射角膜镶嵌
用于圆锥角膜的伽马射线照射角膜镶嵌
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 伽马射线照射保存角膜组织治疗圆锥角膜的应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：角膜组织镶嵌 处理过的角膜将植入一个薄的伽马射线照射过的保存角膜组织圆盘 | 程序：伽马辐射角膜组织镶嵌 使用飞秒激光 (Intralase) 在角膜中制作一个中间造口袋。然后将一小块伽马射线照射过的保存角膜组织放入口袋中 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]角膜地形图的平均角膜曲率变化
次要结果测量 ：
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]优劣 (IS) 比率
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]明显折射
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]未矫正远视力
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]最佳眼镜矫正远视力
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少 18 岁，男性或女性，任何种族
- 提供书面同意并签署 HIPAA 表格
- 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表
- 女性：不能怀孕
- Pentacam 地图上存在中央或下陡峭
- BSCVA 小于或等于 20/25
- 仅限隐形眼镜佩戴者：在验光前一周取下隐形眼镜
排除标准：
联系方式和地点
地点
| 美国，新泽西 | |
| Hersh Vision Group 角膜和激光眼科研究所 | |
| 蒂内克，新泽西州，美国，07666 | |
赞助商和合作者
角膜和激光眼科研究所
调查员
| 首席研究员： | 彼得 S 赫什，医学博士 | 角膜和激光眼科研究所 | |
| 首席研究员： | 史蒂文 A 格林斯坦，医学博士 | 角膜和激光眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月] 角膜地形图的平均角膜曲率变化 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 用于圆锥角膜的伽马射线照射角膜镶嵌 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 伽马射线照射保存角膜组织治疗圆锥角膜的应用 | ||||||
| 简要总结 | 研究目标是评估在圆锥角膜患者的角膜内放置伽马射线照射的角膜组织（VisionGraft，CorneaGen，美国）的结果，该程序称为圆锥角膜角膜组织添加术 (CTAK)。 | ||||||
| 详细说明 | 使用 E 伽马射线辐照消毒的保存角膜组织，将成形的角膜组织镶嵌物放置在圆锥角膜中。保存的角膜组织目前可从 CorneaGen (VisionGraft,1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101) 商购获得。这种组织目前用于许多眼外科手术。它被认为适用于不需要活角膜内皮的角膜外科手术，如圆锥角膜组织增强手术的情况。当前协议的目标是评估在圆锥角膜内放置伽马辐照保存组织的结果，以提高角膜厚度、稳定性和光学构象。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 圆锥角膜 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：伽马辐射角膜组织镶嵌 使用飞秒激光 (Intralase) 在角膜中制作一个中间造口袋。然后将一小块伽马射线照射过的保存角膜组织放入口袋中 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：角膜组织镶嵌 处理过的角膜将植入一个薄的伽马射线照射过的保存角膜组织圆盘 干预：程序：伽马射线照射的角膜组织镶嵌 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895514 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 伽玛组织镶嵌 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 伽马射线照射保存角膜组织治疗圆锥角膜的应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：角膜组织镶嵌 处理过的角膜将植入一个薄的伽马射线照射过的保存角膜组织圆盘 | 程序：伽马辐射角膜组织镶嵌 使用飞秒激光 (Intralase) 在角膜中制作一个中间造口袋。然后将一小块伽马射线照射过的保存角膜组织放入口袋中 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]角膜地形图的平均角膜曲率变化
次要结果测量 ：
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]优劣 (IS) 比率
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]明显折射
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]未矫正远视力
- 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月]最佳眼镜矫正远视力
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少 18 岁，男性或女性，任何种族
- 提供书面同意并签署 HIPAA 表格
- 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表
- 女性：不能怀孕
- Pentacam 地图上存在中央或下陡峭
- BSCVA 小于或等于 20/25
- 仅限隐形眼镜佩戴者：在验光前一周取下隐形眼镜
排除标准：
联系方式和地点
地点
| 美国，新泽西 | |
| Hersh Vision Group 角膜和激光眼科研究所 | |
| 蒂内克，新泽西州，美国，07666 | |
赞助商和合作者
角膜和激光眼科研究所
调查员
| 首席研究员： | 彼得 S 赫什，医学博士 | 角膜和激光眼科研究所 | |
| 首席研究员： | 史蒂文 A 格林斯坦，医学博士 | 角膜和激光眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 伽马辐照保存角膜组织镶嵌 [时间范围：6 个月] 角膜地形图的平均角膜曲率变化 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 用于圆锥角膜的伽马射线照射角膜镶嵌 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 伽马射线照射保存角膜组织治疗圆锥角膜的应用 | ||||||
| 简要总结 | 研究目标是评估在圆锥角膜患者的角膜内放置伽马射线照射的角膜组织（VisionGraft，CorneaGen，美国）的结果，该程序称为圆锥角膜角膜组织添加术 (CTAK)。 | ||||||
| 详细说明 | 使用 E 伽马射线辐照消毒的保存角膜组织，将成形的角膜组织镶嵌物放置在圆锥角膜中。保存的角膜组织目前可从 CorneaGen (VisionGraft,1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101) 商购获得。这种组织目前用于许多眼外科手术。它被认为适用于不需要活角膜内皮的角膜外科手术，如圆锥角膜组织增强手术的情况。当前协议的目标是评估在圆锥角膜内放置伽马辐照保存组织的结果，以提高角膜厚度、稳定性和光学构象。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 圆锥角膜 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：伽马辐射角膜组织镶嵌 使用飞秒激光 (Intralase) 在角膜中制作一个中间造口袋。然后将一小块伽马射线照射过的保存角膜组织放入口袋中 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：角膜组织镶嵌 处理过的角膜将植入一个薄的伽马射线照射过的保存角膜组织圆盘 干预：程序：伽马射线照射的角膜组织镶嵌 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 主动，不招人 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895514 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 伽玛组织镶嵌 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 角膜和激光眼科研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||