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出境医 / 临床实验 / 佐剂沃替西汀对早期精神分裂症 (CAVES) 的认知影响

佐剂沃替西汀对早期精神分裂症 (CAVES) 的认知影响

研究描述
简要总结：
评估 Vortioxetine 与常规治疗在早期精神分裂症中的疗效的临床试验。

状况或疾病 干预/治疗阶段
原发性精神障碍的认知障碍 原发性精神障碍的阴性症状药物：沃替西汀药物：常用的抗精神病药第二阶段 第三阶段

详细说明：
评估沃替西汀疗效的临床试验，与早期精神分裂症的常规治疗进行比较。建议：研究沃替西汀对早期精神分裂症认知功能和阴性症状严重程度的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：一项双臂、开放标签、随机、交叉设计和单中心临床试验 II b 期 / III 期。
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：佐剂沃替西汀对早期精神分裂症的认知影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 9 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：A 组：沃替西汀 + 常规抗精神病药物治疗 (TAU)

药品：

第一治疗阶段：将沃替西汀 10 毫克 1 片/天加到常规抗精神病药治疗中，持续 2 周，然后在常规抗精神病药治疗中加入沃替西汀 20 毫克 1 片/天，持续 22 周。

冲洗期 2 周

药物：沃替西汀

第一治疗阶段：沃替西汀将以 10 毫克/天开始，持续 2 周，然后是 20 毫克/天，持续 22 周。根据临床医生标准，出于耐受性原因，沃替西汀的剂量可降低至 5 mg 或 10 mg。

冲洗期 2 周


药物：通常的抗精神病药物治疗
第二治疗阶段。 26 周的常规抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
其他名称：TAU

Active Comparator：B 组：常规抗精神病药物治疗 (TAU)
第二个治疗阶段：通常的抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
药物：沃替西汀

第一治疗阶段：沃替西汀将以 10 毫克/天开始，持续 2 周，然后是 20 毫克/天，持续 22 周。根据临床医生标准，出于耐受性原因，沃替西汀的剂量可降低至 5 mg 或 10 mg。

冲洗期 2 周


药物：通常的抗精神病药物治疗
第二治疗阶段。 26 周的常规抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
其他名称：TAU

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估 Vortioxetine 与 TAU 的有效性，通过精神分裂症认知简要评估 (BACS App) 评分的变化来衡量 [时间框架：基线，第 24 周、第 26 周和第 50 周]
    评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过 BACS App 评分从基线到第 24 周的变化使用定义为个体患者 Z 评分加权总和的复合 Z 评分来衡量


次要结果测量 ：
  1. 为了评估沃替西汀与 TAU 的有效性，通过阴性症状严重程度的变化（阴性症状评估量表 (SANS) 和阴性症状评估 - 4 (NSA-4) 总分）[时间框架：基线，第 4 周，第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 30 周、第 38 周和第 50 周]
    评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病阴性症状方面的有效性，通过阴性症状严重程度（SANS，NSA-4 总分）从基线到试验结束的变化来衡量。


其他结果措施：
  1. 通过一般功能的变化来评估沃替西汀与 TAU 的有效性 [时间框架：基线、第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周]
    评估沃替西汀与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过一般功能的变化来衡量（全球功能评估 (GAF) 总分）

  2. 通过任何严重不良事件的交流来评估沃替西汀的安全性。 [时间范围：从知情同意书 (ICF) 签名到 52 周]
    评估沃替西汀在早期精神病患者中的安全性，通过交流任何严重不良事件评估与研究药物产品 (IMP) 的关系。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 门诊
  2. 精神疾病诊断和统计手册 (DSM - SCID) 诊断精神分裂症谱系障碍的结构化临床访谈。
  3. 年龄 >18-50 岁
  4. 至少 4 周内稳定的抗精神病药物剂量（除氯氮平外的所有第二代抗精神病药物）。
  5. 随机化前至少 8 周未接受抗抑郁治疗。
  6. PANSS 负分 >14，至少有两个项目在一个级别 >/=4（中等）
  7. PANSS 正分 </=14，其中一项不超过一个级别 >/=4（中等）
  8. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分</=12
  9. Simpson Angus 任何项目的分数 <2
  10. 任何项目的行为锚定评分量表 (BARS) </= 1
  11. 有能力并愿意签署知情同意书
  12. 患者（如果是女性）必须： 同意在研究期间不尝试怀孕并使用充分、高效的避孕措施

排除标准：

  1. 服用任何抗抑郁药及其使用的患者在随机化前至少 8 周不能停药。
  2. 结构性脑病（基于既往病历）
  3. 根据病史和估计智商 (IQ) <70（ID DSM-5 诊断）的认知障碍。
  4. 任何可能干扰患者遵守研究程序的能力或会干扰认知的严重慢性疾病。
  5. 器质性精神障碍，或由一般医疗状况引起的精神障碍。任何神经系统或神经退行性疾病。
  6. 任何目前对药物滥用或依赖的诊断。
  7. 严重的自杀风险。
  8. 甲状腺疾病患者。
  9. 过去对沃替西汀不耐受或无效。沃替西汀治疗失败的患者也被排除在外。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Clara M. Rosso Fernández 博士+34 955 013414 claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es

地点
位置信息布局表
西班牙
罗西奥圣母大学医院
塞维利亚, 西班牙, 41013
联系人： Benedicto Crespo Facorro，教授 +34671596675 benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
联系人：Idalino Rocha，理学硕士 +34689366067 idalino.rocha@juntadeandalucia.es
首席研究员： Benedicto Crespo Facorro，教授
副研究员：Miguel Ruiz Veguilla，博士
赞助商和合作者
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Benedicto Crespo Facorro，教授benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 15 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		评估 Vortioxetine 与 TAU 的有效性，通过精神分裂症认知简要评估 (BACS App) 评分的变化来衡量 [时间框架：基线，第 24 周、第 26 周和第 50 周]
评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过 BACS App 评分从基线到第 24 周的变化使用定义为个体患者 Z 评分加权总和的复合 Z 评分来衡量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		为了评估沃替西汀与 TAU 的有效性，通过阴性症状严重程度的变化（阴性症状评估量表 (SANS) 和阴性症状评估 - 4 (NSA-4) 总分）[时间框架：基线，第 4 周，第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 30 周、第 38 周和第 50 周]
评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病阴性症状方面的有效性，通过阴性症状严重程度（SANS，NSA-4 总分）从基线到试验结束的变化来衡量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 通过一般功能的变化来评估沃替西汀与 TAU 的有效性 [时间框架：基线、第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周]
    评估沃替西汀与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过一般功能的变化来衡量（全球功能评估 (GAF) 总分）
  • 通过任何严重不良事件的交流来评估沃替西汀的安全性。 [时间范围：从知情同意书 (ICF) 签名到 52 周]
    评估沃替西汀在早期精神病患者中的安全性，通过交流任何严重不良事件评估与研究药物产品 (IMP) 的关系。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE佐剂沃替西汀对早期精神分裂症的认知影响
官方名称ICMJE佐剂沃替西汀对早期精神分裂症的认知影响
简要总结评估 Vortioxetine 与常规治疗在早期精神分裂症中的疗效的临床试验。
详细说明评估沃替西汀疗效的临床试验，与早期精神分裂症的常规治疗进行比较。建议：研究沃替西汀对早期精神分裂症认知功能和阴性症状严重程度的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
一项双臂、开放标签、随机、交叉设计和单中心临床试验 II b 期 / III 期。
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 原发性精神病性认知障碍
  • 原发性精神障碍的阴性症状
干预ICMJE
  • 药物：沃替西汀

    第一治疗阶段：沃替西汀将以 10 毫克/天开始，持续 2 周，然后是 20 毫克/天，持续 22 周。根据临床医生标准，出于耐受性原因，沃替西汀的剂量可降低至 5 mg 或 10 mg。

    冲洗期 2 周

  • 药物：通常的抗精神病药物治疗
    第二治疗阶段。 26 周的常规抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
    其他名称：TAU
研究武器ICMJE
  • 实验性：A 组：沃替西汀 + 常规抗精神病药物治疗 (TAU)

    药品：

    第一治疗阶段：将沃替西汀 10 毫克 1 片/天加到常规抗精神病药治疗中，持续 2 周，然后在常规抗精神病药治疗中加入沃替西汀 20 毫克 1 片/天，持续 22 周。

    冲洗期 2 周

    干预措施：
    • 药物：沃替西汀
    • 药物：通常的抗精神病药物治疗
  • Active Comparator：B 组：常规抗精神病药物治疗 (TAU)
    第二个治疗阶段：通常的抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
    干预措施：
    • 药物：沃替西汀
    • 药物：通常的抗精神病药物治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月 15 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 门诊
  2. 精神疾病诊断和统计手册 (DSM - SCID) 诊断精神分裂症谱系障碍的结构化临床访谈。
  3. 年龄 >18-50 岁
  4. 至少 4 周内稳定的抗精神病药物剂量（除氯氮平外的所有第二代抗精神病药物）。
  5. 随机化前至少 8 周未接受抗抑郁治疗。
  6. PANSS 负分 >14，至少有两个项目在一个级别 >/=4（中等）
  7. PANSS 正分 </=14，其中一项不超过一个级别 >/=4（中等）
  8. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分</=12
  9. Simpson Angus 任何项目的分数 <2
  10. 任何项目的行为锚定评分量表 (BARS) </= 1
  11. 有能力并愿意签署知情同意书
  12. 患者（如果是女性）必须： 同意在研究期间不尝试怀孕并使用充分、高效的避孕措施

排除标准：

  1. 服用任何抗抑郁药及其使用的患者在随机化前至少 8 周不能停药。
  2. 结构性脑病（基于既往病历）
  3. 根据病史和估计智商 (IQ) <70（ID DSM-5 诊断）的认知障碍。
  4. 任何可能干扰患者遵守研究程序的能力或会干扰认知的严重慢性疾病。
  5. 器质性精神障碍，或由一般医疗状况引起的精神障碍。任何神经系统或神经退行性疾病。
  6. 任何目前对药物滥用或依赖的诊断。
  7. 严重的自杀风险。
  8. 甲状腺疾病患者。
  9. 过去对沃替西汀不耐受或无效。沃替西汀治疗失败的患者也被排除在外。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Clara M. Rosso Fernández 博士+34 955 013414 claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
上市地点国家/地区ICMJE西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895488
其他研究 ID 号ICMJE洞穴
2021-001333-38（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
研究发起人ICMJE Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Benedicto Crespo Facorro，教授benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
PRS账户Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
评估 Vortioxetine 与常规治疗在早期精神分裂症中的疗效的临床试验。

状况或疾病 干预/治疗阶段
原发性精神障碍的认知障碍 原发性精神障碍的阴性症状药物：沃替西汀药物：常用的抗精神病药第二阶段 第三阶段

详细说明：
评估沃替西汀疗效的临床试验，与早期精神分裂症的常规治疗进行比较。建议：研究沃替西汀对早期精神分裂症认知功能和阴性症状严重程度的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：一项双臂、开放标签、随机、交叉设计和单中心临床试验 II b 期 / III 期。
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：佐剂沃替西汀对早期精神分裂症的认知影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 9 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 12 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：A 组：沃替西汀 + 常规抗精神病药物治疗 (TAU)

药品：

第一治疗阶段：将沃替西汀 10 毫克 1 片/天加到常规抗精神病药治疗中，持续 2 周，然后在常规抗精神病药治疗中加入沃替西汀 20 毫克 1 片/天，持续 22 周。

冲洗期 2 周

药物：沃替西汀

第一治疗阶段：沃替西汀将以 10 毫克/天开始，持续 2 周，然后是 20 毫克/天，持续 22 周。根据临床医生标准，出于耐受性原因，沃替西汀的剂量可降低至 5 mg 或 10 mg。

冲洗期 2 周


药物：通常的抗精神病药物治疗
第二治疗阶段。 26 周的常规抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
其他名称：TAU

Active Comparator：B 组：常规抗精神病药物治疗 (TAU)
第二个治疗阶段：通常的抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
药物：沃替西汀

第一治疗阶段：沃替西汀将以 10 毫克/天开始，持续 2 周，然后是 20 毫克/天，持续 22 周。根据临床医生标准，出于耐受性原因，沃替西汀的剂量可降低至 5 mg 或 10 mg。

冲洗期 2 周


药物：通常的抗精神病药物治疗
第二治疗阶段。 26 周的常规抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
其他名称：TAU

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估 Vortioxetine 与 TAU 的有效性，通过精神分裂症认知简要评估 (BACS App) 评分的变化来衡量 [时间框架：基线，第 24 周、第 26 周和第 50 周]
    评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过 BACS App 评分从基线到第 24 周的变化使用定义为个体患者 Z 评分加权总和的复合 Z 评分来衡量


次要结果测量 ：
  1. 为了评估沃替西汀与 TAU 的有效性，通过阴性症状严重程度的变化（阴性症状评估量表 (SANS) 和阴性症状评估 - 4 (NSA-4) 总分）[时间框架：基线，第 4 周，第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 30 周、第 38 周和第 50 周]
    评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病阴性症状方面的有效性，通过阴性症状严重程度（SANS，NSA-4 总分）从基线到试验结束的变化来衡量。


其他结果措施：
  1. 通过一般功能的变化来评估沃替西汀与 TAU 的有效性 [时间框架：基线、第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周]
    评估沃替西汀与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过一般功能的变化来衡量（全球功能评估 (GAF) 总分）

  2. 通过任何严重不良事件的交流来评估沃替西汀的安全性。 [时间范围：从知情同意书 (ICF) 签名到 52 周]
    评估沃替西汀在早期精神病患者中的安全性，通过交流任何严重不良事件评估与研究药物产品 (IMP) 的关系。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 50 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 门诊
  2. 精神疾病诊断和统计手册 (DSM - SCID) 诊断精神分裂症谱系障碍的结构化临床访谈。
  3. 年龄 >18-50 岁
  4. 至少 4 周内稳定的抗精神病药物剂量（除氯氮平外的所有第二代抗精神病药物）。
  5. 随机化前至少 8 周未接受抗抑郁治疗。
  6. PANSS 负分 >14，至少有两个项目在一个级别 >/=4（中等）
  7. PANSS 正分 </=14，其中一项不超过一个级别 >/=4（中等）
  8. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分</=12
  9. Simpson Angus 任何项目的分数 <2
  10. 任何项目的行为锚定评分量表 (BARS) </= 1
  11. 有能力并愿意签署知情同意书
  12. 患者（如果是女性）必须： 同意在研究期间不尝试怀孕并使用充分、高效的避孕措施

排除标准：

  1. 服用任何抗抑郁药及其使用的患者在随机化前至少 8 周不能停药。
  2. 结构性脑病（基于既往病历）
  3. 根据病史和估计智商 (IQ) <70（ID DSM-5 诊断）的认知障碍。
  4. 任何可能干扰患者遵守研究程序的能力或会干扰认知的严重慢性疾病。
  5. 器质性精神障碍，或由一般医疗状况引起的精神障碍。任何神经系统或神经退行性疾病。
  6. 任何目前对药物滥用或依赖的诊断。
  7. 严重的自杀风险。
  8. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病患者。
  9. 过去对沃替西汀不耐受或无效。沃替西汀治疗失败的患者也被排除在外。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Clara M. Rosso Fernández 博士+34 955 013414 claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es

地点
位置信息布局表
西班牙
罗西奥圣母大学医院
塞维利亚, 西班牙, 41013
联系人： Benedicto Crespo Facorro，教授 +34671596675 benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
联系人：Idalino Rocha，理学硕士 +34689366067 idalino.rocha@juntadeandalucia.es
首席研究员： Benedicto Crespo Facorro，教授
副研究员：Miguel Ruiz Veguilla，博士
赞助商和合作者
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Benedicto Crespo Facorro，教授benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 15 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		评估 Vortioxetine 与 TAU 的有效性，通过精神分裂症认知简要评估 (BACS App) 评分的变化来衡量 [时间框架：基线，第 24 周、第 26 周和第 50 周]
评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过 BACS App 评分从基线到第 24 周的变化使用定义为个体患者 Z 评分加权总和的复合 Z 评分来衡量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		为了评估沃替西汀与 TAU 的有效性，通过阴性症状严重程度的变化（阴性症状评估量表 (SANS) 和阴性症状评估 - 4 (NSA-4) 总分）[时间框架：基线，第 4 周，第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 30 周、第 38 周和第 50 周]
评估 Vortioxetine 与 TAU 在治疗早期精神病阴性症状方面的有效性，通过阴性症状严重程度（SANS，NSA-4 总分）从基线到试验结束的变化来衡量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 通过一般功能的变化来评估沃替西汀与 TAU 的有效性 [时间框架：基线、第 12 周、第 24 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周]
    评估沃替西汀与 TAU 在治疗早期精神病认知障碍方面的有效性，通过一般功能的变化来衡量（全球功能评估 (GAF) 总分）
  • 通过任何严重不良事件的交流来评估沃替西汀的安全性。 [时间范围：从知情同意书 (ICF) 签名到 52 周]
    评估沃替西汀在早期精神病患者中的安全性，通过交流任何严重不良事件评估与研究药物产品 (IMP) 的关系。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE佐剂沃替西汀对早期精神分裂症的认知影响
官方名称ICMJE佐剂沃替西汀对早期精神分裂症的认知影响
简要总结评估 Vortioxetine 与常规治疗在早期精神分裂症中的疗效的临床试验。
详细说明评估沃替西汀疗效的临床试验，与早期精神分裂症的常规治疗进行比较。建议：研究沃替西汀对早期精神分裂症认知功能和阴性症状严重程度的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
一项双臂、开放标签、随机、交叉设计和单中心临床试验 II b 期 / III 期。
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 原发性精神病性认知障碍
  • 原发性精神障碍的阴性症状
干预ICMJE
  • 药物：沃替西汀

    第一治疗阶段：沃替西汀将以 10 毫克/天开始，持续 2 周，然后是 20 毫克/天，持续 22 周。根据临床医生标准，出于耐受性原因，沃替西汀的剂量可降低至 5 mg 或 10 mg。

    冲洗期 2 周

  • 药物：通常的抗精神病药物治疗
    第二治疗阶段。 26 周的常规抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
    其他名称：TAU
研究武器ICMJE
  • 实验性：A 组：沃替西汀 + 常规抗精神病药物治疗 (TAU)

    药品：

    第一治疗阶段：将沃替西汀 10 毫克 1 片/天加到常规抗精神病药治疗中，持续 2 周，然后在常规抗精神病药治疗中加入沃替西汀 20 毫克 1 片/天，持续 22 周。

    冲洗期 2 周

    干预措施：
    • 药物：沃替西汀
    • 药物：通常的抗精神病药物治疗
  • Active Comparator：B 组：常规抗精神病药物治疗 (TAU)
    第二个治疗阶段：通常的抗精神病药物治疗：允许临床医生认为合适的任何药物、常规支持或转诊到其他服务。
    干预措施：
    • 药物：沃替西汀
    • 药物：通常的抗精神病药物治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月 15 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 门诊
  2. 精神疾病诊断和统计手册 (DSM - SCID) 诊断精神分裂症谱系障碍的结构化临床访谈。
  3. 年龄 >18-50 岁
  4. 至少 4 周内稳定的抗精神病药物剂量（除氯氮平外的所有第二代抗精神病药物）。
  5. 随机化前至少 8 周未接受抗抑郁治疗。
  6. PANSS 负分 >14，至少有两个项目在一个级别 >/=4（中等）
  7. PANSS 正分 </=14，其中一项不超过一个级别 >/=4（中等）
  8. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分</=12
  9. Simpson Angus 任何项目的分数 <2
  10. 任何项目的行为锚定评分量表 (BARS) </= 1
  11. 有能力并愿意签署知情同意书
  12. 患者（如果是女性）必须： 同意在研究期间不尝试怀孕并使用充分、高效的避孕措施

排除标准：

  1. 服用任何抗抑郁药及其使用的患者在随机化前至少 8 周不能停药。
  2. 结构性脑病（基于既往病历）
  3. 根据病史和估计智商 (IQ) <70（ID DSM-5 诊断）的认知障碍。
  4. 任何可能干扰患者遵守研究程序的能力或会干扰认知的严重慢性疾病。
  5. 器质性精神障碍，或由一般医疗状况引起的精神障碍。任何神经系统或神经退行性疾病。
  6. 任何目前对药物滥用或依赖的诊断。
  7. 严重的自杀风险。
  8. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病患者。
  9. 过去对沃替西汀不耐受或无效。沃替西汀治疗失败的患者也被排除在外。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 50 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Clara M. Rosso Fernández 博士+34 955 013414 claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
上市地点国家/地区ICMJE西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895488
其他研究 ID 号ICMJE洞穴
2021-001333-38（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
研究发起人ICMJE Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Benedicto Crespo Facorro，教授benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
PRS账户Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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