免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 针对 COVID-19 的候选疫苗 MVA-SARS-2-ST (MVA-SARS-2-ST) 的安全性、耐受性和免疫原性

针对 COVID-19 的候选疫苗 MVA-SARS-2-ST (MVA-SARS-2-ST) 的安全性、耐受性和免疫原性

研究描述
简要总结：
多中心、随机对照的 Ib/IIa 期研究，具有开放标签试运行阶段和开放标签探索性研究组，以评估先前感染 SARS-CoV-2 的个体。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：MVA-SARS-2-ST生物：获得许可的 COVID-19 疫苗第一阶段 第二阶段

详细说明：

该疫苗包含表达稳定的 SARS-CoV-2 刺突蛋白 (S) 的改良痘苗病毒安卡拉 (MVA) 载体。

这将是一项 Ib/IIa 期多中心研究，涉及约 240 名 18 岁及以上的成年人。

研究开始于三个剂量水平的开放标签磨合阶段（A 部分）：

  • 低剂量 ≥ 1 x 107 IU (N=10)
  • 中等剂量 ≥ 5 x 107 IU (N=10)
  • 高剂量 ≥ 1 x 108 IU (N=10)

B 部分：多中心、开放标签研究。之前曾感染过 SARS-CoV-2 或接种过 SARS-CoV-2 疫苗的参与者将在德国的 2 到 5 个研究地点招募，并将接受一剂 MVA-SARS-2-ST。参与者将在德国的 2 到 5 个研究地点招募。参与者将被随机分配到以下队列之一（比例 2:2:1）

  • 第 0、28 天的低剂量或中剂量（N = 60）
  • 第 0、28 天的中剂量或高剂量（N = 60）
  • 第 0 天、第 28 天（N = 30）获得许可的 COVID-19 疫苗每位参与者将接受两次单次注射，间隔 28 天。所有参与者都将接受安全随访，直到 D168。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 240 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：随机、双盲（IIa 阶段，A 部分），具有开放标签试运行阶段（Ib 阶段）和开放标签部分（IIa 阶段，B 部分）
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：预防
官方名称：评估候选疫苗 MVA-SARS-2-ST 在成人中的安全性、耐受性和免疫原性的多中心、随机对照、Ib/IIa 期试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：≥ 1 x 10E7 IU（低剂量）
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
生物：MVA-SARS-2-ST
即时疫苗管理

实验性：≥ 5 x 10E7 IU（中等剂量）
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
生物：MVA-SARS-2-ST
即时疫苗管理

实验：≥ 1 x 10E8 IU（高剂量）
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
生物：MVA-SARS-2-ST
即时疫苗管理

有源比较器：有源比较器
第 0 天接种 COVID-19 疫苗，第 28 天接种安慰剂
生物：获得许可的 COVID-19 疫苗
即时疫苗管理

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 经历研究方案定义的局部或全身反应原性的参与者百分比 [时间范围：在整个研究期间（最多 6 个月）]
    安全性和反应原性将通过观察、问卷和日记进行评估。将在整个研究期间收集严重不良事件 (SAE) 的发生情况。


次要结果测量 ：
  1. 免疫原性 [时间范围：在整个研究期间（最多 6 个月）]
    血清转化的参与者人数。 SARS-CoV-2 特异性抗体反应的强度（ELISA 和中和试验）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 知情同意时 18-64 岁的健康男性和女性成人（仅限 Ib 期）。
  3. 知情同意时年龄在 18 岁及以上（IIa 阶段）的男性和女性成年人。
  4. IIa 期：研究者认为健康状况良好或稳定。参与者可能有潜在疾病，只要他们的症状得到医学控制，并且他们在筛选前至少 8 周内服用了针对各自潜在疾病的稳定药物，并且在研究期间预计不会发生任何变化。
  5. 筛选时体重指数为 18.5 - 32.0 kg/m2 且体重 > 50 kg。
  6. 女性参与者：非妊娠、非哺乳期妊娠试验阴性。
  7. 同意遵守协议适用的避孕要求的女性。
  8. 在纳入本研究之前至少 6 个月，记录了先前的 SARS-CoV-2 感染（PCR 阳性）或记录了使用（有条件）许可的 COVID-19 疫苗接种过 SARS-CoV-2 的疫苗。 （仅限 IIa 期开放标签）

排除标准：

  1. 从每次试验疫苗接种前 4 周（活疫苗为 8 周）到每次试验疫苗接种后 6 周期间收到任何疫苗。
  2. 以前的 rMVA 免疫。
  3. 先前使用针对 COVID-19 的研究性疫苗进行了免疫接种。
  4. 先前使用 EUA/有条件许可的 COVID-19 疫苗免疫（不适用于 IIa 期开放标签探索性研究）。
  5. 活动性 SARS-CoV-2 感染的证据
  6. 已知对 MVA-SARS-2-ST 疫苗产品的成分过敏或对含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
  7. 已知对比较疫苗成分过敏（IIa 期 A 部分）。
  8. 已知的疫苗过敏史或任何可能被试验疫苗的任何成分加剧的过敏史。
  9. 参与者病史或医学检查中可能影响参与者安全或研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的证据。
  10. 心电图的临床相关发现或病史中的重大血栓栓塞事件。
  11. 任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况、过去 5 年内接受过细胞毒性治疗和/或未控制的糖尿病（HbA1c ≥ 7.0）。
  12. 任何已知的慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次高热惊厥。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Marylyn M Addo, MD +49 407410 分机 0 m.addo@uke.de

地点
位置信息布局表
德国
CTC北
德国汉堡，20251
联系人：玛丽莲·阿多，医学博士
副调查员：Anahita Fathi，医学博士
副调查员：Anastasia Kelidou，医学博士
赞助商和合作者
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
德国感染研究中心
菲利普斯大学马尔堡医学中心
Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学
IDT Biologika
北临床试验中心 (CTC North GmbH & Co. KG)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Marylyn M Addo，医学博士Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		经历研究方案定义的局部或全身反应原性的参与者百分比 [时间范围：在整个研究期间（最多 6 个月）]
安全性和反应原性将通过观察、问卷和日记进行评估。将在整个研究期间收集严重不良事件 (SAE) 的发生情况。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		免疫原性 [时间范围：在整个研究期间（最多 6 个月）]
血清转化的参与者人数。 SARS-CoV-2 特异性抗体反应的强度（ELISA 和中和试验）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE候选疫苗 MVA-SARS-2-ST 针对 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性
官方名称ICMJE评估候选疫苗 MVA-SARS-2-ST 在成人中的安全性、耐受性和免疫原性的多中心、随机对照、Ib/IIa 期试验
简要总结多中心、随机对照的 Ib/IIa 期研究，具有开放标签试运行阶段和开放标签探索性研究组，以评估先前感染 SARS-CoV-2 的个体。
详细说明

该疫苗包含表达稳定的 SARS-CoV-2 刺突蛋白 (S) 的改良痘苗病毒安卡拉 (MVA) 载体。

这将是一项 Ib/IIa 期多中心研究，涉及约 240 名 18 岁及以上的成年人。

研究开始于三个剂量水平的开放标签磨合阶段（A 部分）：

  • 低剂量 ≥ 1 x 107 IU (N=10)
  • 中等剂量 ≥ 5 x 107 IU (N=10)
  • 高剂量 ≥ 1 x 108 IU (N=10)

B 部分：多中心、开放标签研究。之前曾感染过 SARS-CoV-2 或接种过 SARS-CoV-2 疫苗的参与者将在德国的 2 到 5 个研究地点招募，并将接受一剂 MVA-SARS-2-ST。参与者将在德国的 2 到 5 个研究地点招募。参与者将被随机分配到以下队列之一（比例 2:2:1）

  • 第 0、28 天的低剂量或中剂量（N = 60）
  • 第 0、28 天的中剂量或高剂量（N = 60）
  • 第 0 天、第 28 天（N = 30）获得许可的 COVID-19 疫苗每位参与者将接受两次单次注射，间隔 28 天。所有参与者都将接受安全随访，直到 D168。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
随机、双盲（IIa 阶段，A 部分），具有开放标签试运行阶段（Ib 阶段）和开放标签部分（IIa 阶段，B 部分）
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物：MVA-SARS-2-ST
    即时疫苗管理
  • 生物：获得许可的 COVID-19 疫苗
    即时疫苗管理
研究武器ICMJE
  • 实验：≥ 1 x 10E7 IU（低剂量）
    ≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
    干预：生物：MVA-SARS-2-ST
  • 实验性：≥ 5 x 10E7 IU（中等剂量）
    ≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
    干预：生物：MVA-SARS-2-ST
  • 实验：≥ 1 x 10E8 IU（高剂量）
    ≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
    干预：生物：MVA-SARS-2-ST
  • 有源比较器：有源比较器
    第 0 天接种 COVID-19 疫苗，第 28 天接种安慰剂
    干预：生物：获得许可的 COVID-19 疫苗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 240
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 知情同意时 18-64 岁的健康男性和女性成人（仅限 Ib 期）。
  3. 知情同意时年龄在 18 岁及以上（IIa 阶段）的男性和女性成年人。
  4. IIa 期：研究者认为健康状况良好或稳定。参与者可能有潜在疾病，只要他们的症状得到医学控制，并且他们在筛选前至少 8 周内服用了针对各自潜在疾病的稳定药物，并且在研究期间预计不会发生任何变化。
  5. 筛选时体重指数为 18.5 - 32.0 kg/m2 且体重 > 50 kg。
  6. 女性参与者：非妊娠、非哺乳期妊娠试验阴性。
  7. 同意遵守协议适用的避孕要求的女性。
  8. 在纳入本研究之前至少 6 个月，记录了先前的 SARS-CoV-2 感染（PCR 阳性）或记录了使用（有条件）许可的 COVID-19 疫苗接种过 SARS-CoV-2 的疫苗。 （仅限 IIa 期开放标签）

排除标准：

  1. 从每次试验疫苗接种前 4 周（活疫苗为 8 周）到每次试验疫苗接种后 6 周期间收到任何疫苗。
  2. 以前的 rMVA 免疫。
  3. 先前使用针对 COVID-19 的研究性疫苗进行了免疫接种。
  4. 先前使用 EUA/有条件许可的 COVID-19 疫苗免疫（不适用于 IIa 期开放标签探索性研究）。
  5. 活动性 SARS-CoV-2 感染的证据
  6. 已知对 MVA-SARS-2-ST 疫苗产品的成分过敏或对含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
  7. 已知对比较疫苗成分过敏（IIa 期 A 部分）。
  8. 已知的疫苗过敏史或任何可能被试验疫苗的任何成分加剧的过敏史。
  9. 参与者病史或医学检查中可能影响参与者安全或研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的证据。
  10. 心电图的临床相关发现或病史中的重大血栓栓塞事件。
  11. 任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况、过去 5 年内接受过细胞毒性治疗和/或未控制的糖尿病（HbA1c ≥ 7.0）。
  12. 任何已知的慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次高热惊厥。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人： Marylyn M Addo, MD +49 407410 分机 0 m.addo@uke.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895449
其他研究 ID 号ICMJE UKE-SARS-CoV-2-ST
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究发起人ICMJE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
合作者ICMJE
  • 德国感染研究中心
  • 菲利普斯大学马尔堡医学中心
  • Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学
  • IDT Biologika
  • 北临床试验中心 (CTC North GmbH & Co. KG)
调查员ICMJE
首席研究员： Marylyn M Addo，医学博士Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
PRS账户Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
多中心、随机对照的 Ib/IIa 期研究，具有开放标签试运行阶段和开放标签探索性研究组，以评估先前感染 SARS-CoV-2 的个体。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：MVA-SARS-2-ST生物：获得许可的 COVID-19 疫苗第一阶段 第二阶段

详细说明：

该疫苗包含表达稳定的 SARS-CoV-2 刺突蛋白 (S) 的改良痘苗病毒安卡拉 (MVA) 载体。

这将是一项 Ib/IIa 期多中心研究，涉及约 240 名 18 岁及以上的成年人。

研究开始于三个剂量水平的开放标签磨合阶段（A 部分）：

  • 低剂量 ≥ 1 x 107 IU (N=10)
  • 中等剂量 ≥ 5 x 107 IU (N=10)
  • 高剂量 ≥ 1 x 108 IU (N=10)

B 部分：多中心、开放标签研究。之前曾感染过 SARS-CoV-2 或接种过 SARS-CoV-2 疫苗的参与者将在德国的 2 到 5 个研究地点招募，并将接受一剂 MVA-SARS-2-ST。参与者将在德国的 2 到 5 个研究地点招募。参与者将被随机分配到以下队列之一（比例 2:2:1）

  • 第 0、28 天的低剂量或中剂量（N = 60）
  • 第 0、28 天的中剂量或高剂量（N = 60）
  • 第 0 天、第 28 天（N = 30）获得许可的 COVID-19 疫苗每位参与者将接受两次单次注射，间隔 28 天。所有参与者都将接受安全随访，直到 D168。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 240 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：随机、双盲（IIa 阶段，A 部分），具有开放标签试运行阶段（Ib 阶段）和开放标签部分（IIa 阶段，B 部分）
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：双盲
主要目的：预防
官方名称：评估候选疫苗 MVA-SARS-2-ST 在成人中的安全性、耐受性和免疫原性的多中心、随机对照、Ib/IIa 期试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：≥ 1 x 10E7 IU（低剂量）
≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
生物：MVA-SARS-2-ST
即时疫苗管理

实验性：≥ 5 x 10E7 IU（中等剂量）
≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
生物：MVA-SARS-2-ST
即时疫苗管理

实验：≥ 1 x 10E8 IU（高剂量）
≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
生物：MVA-SARS-2-ST
即时疫苗管理

有源比较器：有源比较器
第 0 天接种 COVID-19 疫苗，第 28 天接种安慰剂
生物：获得许可的 COVID-19 疫苗
即时疫苗管理

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 经历研究方案定义的局部或全身反应原性的参与者百分比 [时间范围：在整个研究期间（最多 6 个月）]
    安全性和反应原性将通过观察、问卷和日记进行评估。将在整个研究期间收集严重不良事件 (SAE) 的发生情况。


次要结果测量 ：
  1. 免疫原性 [时间范围：在整个研究期间（最多 6 个月）]
    血清转化的参与者人数。 SARS-CoV-2 特异性抗体反应的强度（ELISA 和中和试验）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 知情同意时 18-64 岁的健康男性和女性成人（仅限 Ib 期）。
  3. 知情同意时年龄在 18 岁及以上（IIa 阶段）的男性和女性成年人。
  4. IIa 期：研究者认为健康状况良好或稳定。参与者可能有潜在疾病，只要他们的症状得到医学控制，并且他们在筛选前至少 8 周内服用了针对各自潜在疾病的稳定药物，并且在研究期间预计不会发生任何变化。
  5. 筛选时体重指数为 18.5 - 32.0 kg/m2 且体重 > 50 kg。
  6. 女性参与者：非妊娠、非哺乳期妊娠试验阴性。
  7. 同意遵守协议适用的避孕要求的女性。
  8. 在纳入本研究之前至少 6 个月，记录了先前的 SARS-CoV-2 感染（PCR 阳性）或记录了使用（有条件）许可的 COVID-19 疫苗接种过 SARS-CoV-2 的疫苗。 （仅限 IIa 期开放标签）

排除标准：

  1. 从每次试验疫苗接种前 4 周（活疫苗为 8 周）到每次试验疫苗接种后 6 周期间收到任何疫苗。
  2. 以前的 rMVA 免疫。
  3. 先前使用针对 COVID-19 的研究性疫苗进行了免疫接种。
  4. 先前使用 EUA/有条件许可的 COVID-19 疫苗免疫（不适用于 IIa 期开放标签探索性研究）。
  5. 活动性 SARS-CoV-2 感染的证据
  6. 已知对 MVA-SARS-2-ST 疫苗产品的成分过敏或对含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
  7. 已知对比较疫苗成分过敏（IIa 期 A 部分）。
  8. 已知的疫苗过敏史或任何可能被试验疫苗的任何成分加剧的过敏史。
  9. 参与者病史或医学检查中可能影响参与者安全或研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的证据。
  10. 心电图的临床相关发现或病史中的重大血栓栓塞事件。
  11. 任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况、过去 5 年内接受过细胞毒性治疗和/或未控制的糖尿病（HbA1c ≥ 7.0）。
  12. 任何已知的慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次高热惊厥。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： Marylyn M Addo, MD +49 407410 分机 0 m.addo@uke.de

地点
位置信息布局表
德国
CTC北
德国汉堡，20251
联系人：玛丽莲·阿多，医学博士
副调查员：Anahita Fathi，医学博士
副调查员：Anastasia Kelidou，医学博士
赞助商和合作者
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
德国感染研究中心
菲利普斯大学马尔堡医学中心
Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学
IDT Biologika
北临床试验中心 (CTC North GmbH & Co. KG)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Marylyn M Addo，医学博士Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		经历研究方案定义的局部或全身反应原性的参与者百分比 [时间范围：在整个研究期间（最多 6 个月）]
安全性和反应原性将通过观察、问卷和日记进行评估。将在整个研究期间收集严重不良事件 (SAE) 的发生情况。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		免疫原性 [时间范围：在整个研究期间（最多 6 个月）]
血清转化的参与者人数。 SARS-CoV-2 特异性抗体反应的强度（ELISA 和中和试验）
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE候选疫苗 MVA-SARS-2-ST 针对 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性
官方名称ICMJE评估候选疫苗 MVA-SARS-2-ST 在成人中的安全性、耐受性和免疫原性的多中心、随机对照、Ib/IIa 期试验
简要总结多中心、随机对照的 Ib/IIa 期研究，具有开放标签试运行阶段和开放标签探索性研究组，以评估先前感染 SARS-CoV-2 的个体。
详细说明

该疫苗包含表达稳定的 SARS-CoV-2 刺突蛋白 (S) 的改良痘苗病毒安卡拉 (MVA) 载体。

这将是一项 Ib/IIa 期多中心研究，涉及约 240 名 18 岁及以上的成年人。

研究开始于三个剂量水平的开放标签磨合阶段（A 部分）：

  • 低剂量 ≥ 1 x 107 IU (N=10)
  • 中等剂量 ≥ 5 x 107 IU (N=10)
  • 高剂量 ≥ 1 x 108 IU (N=10)

B 部分：多中心、开放标签研究。之前曾感染过 SARS-CoV-2 或接种过 SARS-CoV-2 疫苗的参与者将在德国的 2 到 5 个研究地点招募，并将接受一剂 MVA-SARS-2-ST。参与者将在德国的 2 到 5 个研究地点招募。参与者将被随机分配到以下队列之一（比例 2:2:1）

  • 第 0、28 天的低剂量或中剂量（N = 60）
  • 第 0、28 天的中剂量或高剂量（N = 60）
  • 第 0 天、第 28 天（N = 30）获得许可的 COVID-19 疫苗每位参与者将接受两次单次注射，间隔 28 天。所有参与者都将接受安全随访，直到 D168。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
随机、双盲（IIa 阶段，A 部分），具有开放标签试运行阶段（Ib 阶段）和开放标签部分（IIa 阶段，B 部分）
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
双盲
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物：MVA-SARS-2-ST
    即时疫苗管理
  • 生物：获得许可的 COVID-19 疫苗
    即时疫苗管理
研究武器ICMJE
  • 实验：≥ 1 x 10E7 IU（低剂量）
    ≥ 1 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
    干预：生物：MVA-SARS-2-ST
  • 实验性：≥ 5 x 10E7 IU（中等剂量）
    ≥ 5 x 10E7 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
    干预：生物：MVA-SARS-2-ST
  • 实验：≥ 1 x 10E8 IU（高剂量）
    ≥ 1 x 10E8 IU MVA-SARS-2-ST 干预：生物：MVA-SARS-2-ST 疫苗接种（第 0 天和第 28 天）
    干预：生物：MVA-SARS-2-ST
  • 有源比较器：有源比较器
    第 0 天接种 COVID-19 疫苗，第 28 天接种安慰剂
    干预：生物：获得许可的 COVID-19 疫苗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 240
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 知情同意时 18-64 岁的健康男性和女性成人（仅限 Ib 期）。
  3. 知情同意时年龄在 18 岁及以上（IIa 阶段）的男性和女性成年人。
  4. IIa 期：研究者认为健康状况良好或稳定。参与者可能有潜在疾病，只要他们的症状得到医学控制，并且他们在筛选前至少 8 周内服用了针对各自潜在疾病的稳定药物，并且在研究期间预计不会发生任何变化。
  5. 筛选时体重指数为 18.5 - 32.0 kg/m2 且体重 > 50 kg。
  6. 女性参与者：非妊娠、非哺乳期妊娠试验阴性。
  7. 同意遵守协议适用的避孕要求的女性。
  8. 在纳入本研究之前至少 6 个月，记录了先前的 SARS-CoV-2 感染（PCR 阳性）或记录了使用（有条件）许可的 COVID-19 疫苗接种过 SARS-CoV-2 的疫苗。 （仅限 IIa 期开放标签）

排除标准：

  1. 从每次试验疫苗接种前 4 周（活疫苗为 8 周）到每次试验疫苗接种后 6 周期间收到任何疫苗。
  2. 以前的 rMVA 免疫。
  3. 先前使用针对 COVID-19 的研究性疫苗进行了免疫接种。
  4. 先前使用 EUA/有条件许可的 COVID-19 疫苗免疫（不适用于 IIa 期开放标签探索性研究）。
  5. 活动性 SARS-CoV-2 感染的证据
  6. 已知对 MVA-SARS-2-ST 疫苗产品的成分过敏或对含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
  7. 已知对比较疫苗成分过敏（IIa 期 A 部分）。
  8. 已知的疫苗过敏史或任何可能被试验疫苗的任何成分加剧的过敏史。
  9. 参与者病史或医学检查中可能影响参与者安全或研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的证据。
  10. 心电图的临床相关发现或病史中的重大血栓栓塞事件。
  11. 任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状况、过去 5 年内接受过细胞毒性治疗和/或未控制的糖尿病（HbA1c ≥ 7.0）。
  12. 任何已知的慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次高热惊厥。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人： Marylyn M Addo, MD +49 407410 分机 0 m.addo@uke.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895449
其他研究 ID 号ICMJE UKE-SARS-CoV-2-ST
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究发起人ICMJE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
合作者ICMJE
  • 德国感染研究中心
  • 菲利普斯大学马尔堡医学中心
  • Ludwig-Maximilians - 慕尼黑大学
  • IDT Biologika
  • 北临床试验中心 (CTC North GmbH & Co. KG)
调查员ICMJE
首席研究员： Marylyn M Addo，医学博士Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
PRS账户Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯