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出境医 / 临床实验 / 在患有复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人参与者中评估口服 Venetoclax 与静脉注射 (IV) Obinutuzumab 的疾病活动和不良事件变化的研究

在患有复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人参与者中评估口服 Venetoclax 与静脉注射 (IV) Obinutuzumab 的疾病活动和不良事件变化的研究

研究描述
简要总结：

白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是最常见的白血病（血细胞癌）。本研究的目的是评估 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 的效果如何，以及它们对先前接受过 VenG 治疗的 CLL 成年参与者的安全性如何。将评估不良事件和疾病活动的变化。

Venetoclax 是一种已获批准的用于治疗 CLL 的药物。研究医生根据之前使用 VenG 治疗后 CLL 症状何时恢复，将参与者分为两组中的一组，称为治疗组。大约 75 名接受过 VenG 治疗的成年 CLL 参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。

参与者将在 28 天的周期内接受静脉注射 (IV) obinutuzumab + 口服维奈托克 (VenG)，每组共 6 个周期，然后单独使用维奈托克 6 至 18 个周期，总共治疗 12 至 24 个周期，具体取决于队列。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷来检查。


状况或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL)药物：Venetoclax药物：Obinutuzumab阶段2

扩展访问：与本研究相关的研究性治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 75 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 Venetoclax-Obinutuzumab 再治疗对复发性白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性的多中心、开放标签、2 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月 2 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 11 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：队列 1 - venetoclax + obinutuzumab
参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 的六个 28 天周期，然后是 venetoclax 的六个 28 天周期。
药物：维奈托克
口服片剂
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199

药物：奥比妥珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：GA101

实验：队列 2 - venetoclax + obinutuzumab
参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 治疗 6 个 28 天周期，然后接受 venetoclax 治疗 18 个 28 天周期。
药物：维奈托克
口服片剂
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199

药物：奥比妥珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：GA101

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 联合治疗结束后队列 1 的总体反应率 (ORR) [时间范围：9 个月]
    总缓解率定义为达到部分缓解 (PR)、结节部分缓解 (nPR)、完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi) 或完全缓解 (CR) 最佳缓解的参与者百分比。疾病评估将基于 2018 年国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 的肿瘤反应标准。


次要结果测量 ：
  1. 联合治疗结束后队列 1 的 CR 率 [时间范围：9 个月]
    CR 率定义为获得 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比

  2. 治疗结束后队列 1 的 CR 率 [时间范围：15 个月]
    CR 率被定义为达到 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比。

  3. 治疗结束后队列 1 的 ORR [时间范围：15 个月]
    ORR 定义为达到 PR、nPR、CRi 或 CR 最佳反应的参与者百分比。疾病评估将基于 2018 年 iwCLL 肿瘤反应标准。

  4. 队列 1 中的反应时间 (TTR) [时间范围：15 个月]
    TTR 定义为从第一次给药到第一次反应（PR 或更好）的时间。

  5. 队列 1 中的反应持续时间 (DOR) [时间范围：15 个月]
    DOR 定义为从首次反应（PR 或更好）到疾病进展（PD）或死亡的时间。

  6. 队列 1 中 CLL 的下次治疗时间 (TTNT) [时间范围：15 个月]
    TTNT 定义为从第一剂到第一剂非协议抗 CLL 治疗的时间。

  7. 队列 1 中的无进展生存期 (PFS) [时间范围：15 个月]
    PFS 定义为从第一次给药到 PD 或死亡的时间。

  8. 队列 1 中的总生存期 (OS) [时间范围：15 个月]
    OS 定义为从第一次给药到死亡的时间。

  9. 联合治疗结束后队列 1 中不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (10^-4) 的参与者百分比 [时间范围：9 个月]
    uMRD 率的参与者百分比，在外周血中测量。

  10. 治疗结束后队列 1 中不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (10^-4) 的参与者百分比 [时间范围：15 个月]
    uMRD 率的参与者百分比，在外周血中测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 2018 标准，需要对 CLL 进行治疗的白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的记录诊断。
  • 之前完成的 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 方案作为固定持续时间的一线 (1L) 治疗并获得了记录在案的反应，定义为完全缓解、完全缓解伴不完全骨髓恢复、部分缓解或结节性部分缓解。
  • 在完成 1L VenG 治疗后，最后一剂 venetoclax 与疾病进展之间已经超过 24 个月（队列 1）或 12-24 个月（队列 2）。

排除标准：

- 在之前用 VenG 治疗后接受 CLL 的干预治疗。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com

地点
位置信息布局表
美国，伊利诺伊州
西北大学范伯格医学院 /ID# 230060
美国伊利诺伊州芝加哥，60611-2927
芝加哥大学 /ID# 230178
芝加哥，伊利诺伊州，美国，60637
美国，北卡罗来纳州
Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 230193
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204
澳大利亚，维多利亚
蒙纳士医疗中心 /ID# 229845
墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3168
德国
Uniklinik Koeln /ID# 230296
科隆, 北莱茵-威斯特法伦, 德国, 50937
Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie BAG /ID# 230168
德国德累斯顿，01307
西班牙
公主大学医院/ID# 229665
马德里，西班牙，28006
赞助商和合作者
艾伯维
F. Hoffmann-La Roche Ltd；德国 CLL 研究组 (GCLLSG)；丹娜—法伯癌症研究所
调查员
调查员信息布局表
研究主任：艾比维公司艾伯维
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月 2 日
预计主要完成日期2024 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		联合治疗结束后队列 1 的总体反应率 (ORR) [时间范围：9 个月]
总缓解率定义为达到部分缓解 (PR)、结节部分缓解 (nPR)、完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi) 或完全缓解 (CR) 最佳缓解的参与者百分比。疾病评估将基于 2018 年国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 的肿瘤反应标准。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 联合治疗结束后队列 1 的 CR 率 [时间范围：9 个月]
    CR 率定义为获得 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比
  • 治疗结束后队列 1 的 CR 率 [时间范围：15 个月]
    CR 率被定义为达到 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比。
  • 治疗结束后队列 1 的 ORR [时间范围：15 个月]
    ORR 定义为达到 PR、nPR、CRi 或 CR 最佳反应的参与者百分比。疾病评估将基于 2018 年 iwCLL 肿瘤反应标准。
  • 队列 1 中的反应时间 (TTR) [时间范围：15 个月]
    TTR 定义为从第一次给药到第一次反应（PR 或更好）的时间。
  • 队列 1 中的反应持续时间 (DOR) [时间范围：15 个月]
    DOR 定义为从首次反应（PR 或更好）到疾病进展（PD）或死亡的时间。
  • 队列 1 中 CLL 的下次治疗时间 (TTNT) [时间范围：15 个月]
    TTNT 定义为从第一剂到第一剂非协议抗 CLL 治疗的时间。
  • 队列 1 中的无进展生存期 (PFS) [时间范围：15 个月]
    PFS 定义为从第一次给药到 PD 或死亡的时间。
  • 队列 1 中的总生存期 (OS) [时间范围：15 个月]
    OS 定义为从第一次给药到死亡的时间。
  • 联合治疗结束后队列 1 中不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (10^-4) 的参与者百分比 [时间范围：9 个月]
    uMRD 率的参与者百分比，在外周血中测量。
  • 治疗结束后队列 1 中不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (10^-4) 的参与者百分比 [时间范围：15 个月]
    uMRD 率的参与者百分比，在外周血中测量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在患有复发性白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人参与者中评估口服 Venetoclax 与静脉注射 (IV) Obinutuzumab 的疾病活动性和不良事件变化的研究
官方名称ICMJE一项评估 Venetoclax-Obinutuzumab 再治疗对复发性白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性的多中心、开放标签、2 期研究
简要总结

白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是最常见的白血病（血细胞癌）。本研究的目的是评估 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 的效果如何，以及它们对先前接受过 VenG 治疗的 CLL 成年参与者的安全性如何。将评估不良事件和疾病活动的变化。

Venetoclax 是一种已获批准的用于治疗 CLL 的药物。研究医生根据之前使用 VenG 治疗后 CLL 症状何时恢复，将参与者分为两组中的一组，称为治疗组。大约 75 名接受过 VenG 治疗的成年 CLL 参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。

参与者将在 28 天的周期内接受静脉注射 (IV) obinutuzumab + 口服维奈托克 (VenG)，每组共 6 个周期，然后单独使用维奈托克 6 至 18 个周期，总共治疗 12 至 24 个周期，具体取决于队列。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
干预ICMJE
  • 药物：维奈托克
    口服片剂
    其他名称：
    • 文克莱斯特
    • ABT-199
    • GDC-0199
  • 药物：奥比妥珠单抗
    静脉 (IV) 输注
    其他名称：GA101
研究武器ICMJE
  • 实验性：队列 1 - venetoclax + obinutuzumab
    参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 的六个 28 天周期，然后是 venetoclax 的六个 28 天周期。
    干预措施：
    • 药物：维奈托克
    • 药物：奥比妥珠单抗
  • 实验：队列 2 - venetoclax + obinutuzumab
    参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 治疗 6 个 28 天周期，然后接受 venetoclax 治疗 18 个 28 天周期。
    干预措施：
    • 药物：维奈托克
    • 药物：奥比妥珠单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 11 月 18 日
预计主要完成日期2024 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 2018 标准，需要对 CLL 进行治疗的白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的记录诊断。
  • 之前完成的 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 方案作为固定持续时间的一线 (1L) 治疗并获得了记录在案的反应，定义为完全缓解、完全缓解伴不完全骨髓恢复、部分缓解或结节性部分缓解。
  • 在完成 1L VenG 治疗后，最后一剂 venetoclax 与疾病进展之间已经超过 24 个月（队列 1）或 12-24 个月（队列 2）。

排除标准：

- 在之前用 VenG 治疗后接受 CLL 的干预治疗。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚、德国、西班牙、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895436
其他研究 ID 号ICMJE M20-356
2021-001037-39（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：艾伯维 (AbbVie) 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划提交的监管提交的一部分。这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：数据请求可随时提交，数据可在 12 个月内访问，并考虑可能的延期。
访问标准：任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供）。有关该过程的更多信息，或要提交请求，请访问以下链接。
网址： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-information-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾伯维
研究发起人ICMJE艾伯维
合作者ICMJE F. Hoffmann-La Roche Ltd；德国 CLL 研究组 (GCLLSG)；丹娜—法伯癌症研究所
调查员ICMJE
研究主任：艾比维公司艾伯维
PRS账户艾伯维
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是最常见的白血病（血细胞癌）。本研究的目的是评估 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 的效果如何，以及它们对先前接受过 VenG 治疗的 CLL 成年参与者的安全性如何。将评估不良事件和疾病活动的变化。

Venetoclax 是一种已获批准的用于治疗 CLL 的药物。研究医生根据之前使用 VenG 治疗后 CLL 症状何时恢复，将参与者分为两组中的一组，称为治疗组。大约 75 名接受过 VenG 治疗的成年 CLL 参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。

参与者将在 28 天的周期内接受静脉注射 (IV) obinutuzumab + 口服维奈托克 (VenG)，每组共 6 个周期，然后单独使用维奈托克 6 至 18 个周期，总共治疗 12 至 24 个周期，具体取决于队列。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷来检查。


状况或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL)药物：Venetoclax药物：Obinutuzumab阶段2

扩展访问：与本研究相关的研究性治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 75 名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：一项评估 Venetoclax-Obinutuzumab 再治疗对复发性白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性的多中心、开放标签、2 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月 2 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 7 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 11 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：队列 1 - venetoclax + obinutuzumab
参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 的六个 28 天周期，然后是 venetoclax 的六个 28 天周期。
药物：维奈托克
口服片剂
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199

药物：奥比妥珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：GA101

实验：队列 2 - venetoclax + obinutuzumab
参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 治疗 6 个 28 天周期，然后接受 venetoclax 治疗 18 个 28 天周期。
药物：维奈托克
口服片剂
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199

药物：奥比妥珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：GA101

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 联合治疗结束后队列 1 的总体反应率 (ORR) [时间范围：9 个月]
    总缓解率定义为达到部分缓解 (PR)、结节部分缓解 (nPR)、完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi) 或完全缓解 (CR) 最佳缓解的参与者百分比。疾病评估将基于 2018 年国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 的肿瘤反应标准。


次要结果测量 ：
  1. 联合治疗结束后队列 1 的 CR 率 [时间范围：9 个月]
    CR 率定义为获得 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比

  2. 治疗结束后队列 1 的 CR 率 [时间范围：15 个月]
    CR 率被定义为达到 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比。

  3. 治疗结束后队列 1 的 ORR [时间范围：15 个月]
    ORR 定义为达到 PR、nPR、CRi 或 CR 最佳反应的参与者百分比。疾病评估将基于 2018 年 iwCLL 肿瘤反应标准。

  4. 队列 1 中的反应时间 (TTR) [时间范围：15 个月]
    TTR 定义为从第一次给药到第一次反应（PR 或更好）的时间。

  5. 队列 1 中的反应持续时间 (DOR) [时间范围：15 个月]
    DOR 定义为从首次反应（PR 或更好）到疾病进展（PD）或死亡的时间。

  6. 队列 1 中 CLL 的下次治疗时间 (TTNT) [时间范围：15 个月]
    TTNT 定义为从第一剂到第一剂非协议抗 CLL 治疗的时间。

  7. 队列 1 中的无进展生存期 (PFS) [时间范围：15 个月]
    PFS 定义为从第一次给药到 PD 或死亡的时间。

  8. 队列 1 中的总生存期 (OS) [时间范围：15 个月]
    OS 定义为从第一次给药到死亡的时间。

  9. 联合治疗结束后队列 1 中不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (10^-4) 的参与者百分比 [时间范围：9 个月]
    uMRD 率的参与者百分比，在外周血中测量。

  10. 治疗结束后队列 1 中不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (10^-4) 的参与者百分比 [时间范围：15 个月]
    uMRD 率的参与者百分比，在外周血中测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 2018 标准，需要对 CLL 进行治疗的白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的记录诊断。
  • 之前完成的 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 方案作为固定持续时间的一线 (1L) 治疗并获得了记录在案的反应，定义为完全缓解、完全缓解伴不完全骨髓恢复、部分缓解或结节性部分缓解。
  • 在完成 1L VenG 治疗后，最后一剂 venetoclax 与疾病进展之间已经超过 24 个月（队列 1）或 12-24 个月（队列 2）。

排除标准：

- 在之前用 VenG 治疗后接受 CLL 的干预治疗。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com

地点
位置信息布局表
美国，伊利诺伊州
西北大学范伯格医学院 /ID# 230060
美国伊利诺伊州芝加哥，60611-2927
芝加哥大学 /ID# 230178
芝加哥，伊利诺伊州，美国，60637
美国，北卡罗来纳州
Levine Cancer Ins, Carolina Me /ID# 230193
夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204
澳大利亚，维多利亚
蒙纳士医疗中心 /ID# 229845
墨尔本，维多利亚，澳大利亚，3168
德国
Uniklinik Koeln /ID# 230296
科隆, 北莱茵-威斯特法伦, 德国, 50937
Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie BAG /ID# 230168
德国德累斯顿，01307
西班牙
公主大学医院/ID# 229665
马德里，西班牙，28006
赞助商和合作者
艾伯维
F. Hoffmann-La Roche Ltd；德国 CLL 研究组 (GCLLSG)；丹娜—法伯癌症研究所
调查员
调查员信息布局表
研究主任：艾比维公司艾伯维
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月 2 日
预计主要完成日期2024 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		联合治疗结束后队列 1 的总体反应率 (ORR) [时间范围：9 个月]
总缓解率定义为达到部分缓解 (PR)、结节部分缓解 (nPR)、完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi) 或完全缓解 (CR) 最佳缓解的参与者百分比。疾病评估将基于 2018 年国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 的肿瘤反应标准。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 联合治疗结束后队列 1 的 CR 率 [时间范围：9 个月]
    CR 率定义为获得 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比
  • 治疗结束后队列 1 的 CR 率 [时间范围：15 个月]
    CR 率被定义为达到 CR 或 CRi 最佳反应的参与者的百分比。
  • 治疗结束后队列 1 的 ORR [时间范围：15 个月]
    ORR 定义为达到 PR、nPR、CRi 或 CR 最佳反应的参与者百分比。疾病评估将基于 2018 年 iwCLL 肿瘤反应标准。
  • 队列 1 中的反应时间 (TTR) [时间范围：15 个月]
    TTR 定义为从第一次给药到第一次反应（PR 或更好）的时间。
  • 队列 1 中的反应持续时间 (DOR) [时间范围：15 个月]
    DOR 定义为从首次反应（PR 或更好）到疾病进展（PD）或死亡的时间。
  • 队列 1 中 CLL 的下次治疗时间 (TTNT) [时间范围：15 个月]
    TTNT 定义为从第一剂到第一剂非协议抗 CLL 治疗的时间。
  • 队列 1 中的无进展生存期 (PFS) [时间范围：15 个月]
    PFS 定义为从第一次给药到 PD 或死亡的时间。
  • 队列 1 中的总生存期 (OS) [时间范围：15 个月]
    OS 定义为从第一次给药到死亡的时间。
  • 联合治疗结束后队列 1 中不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (10^-4) 的参与者百分比 [时间范围：9 个月]
    uMRD 率的参与者百分比，在外周血中测量。
  • 治疗结束后队列 1 中不可检测的微小残留病 (uMRD) 率 (10^-4) 的参与者百分比 [时间范围：15 个月]
    uMRD 率的参与者百分比，在外周血中测量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在患有复发性白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人参与者中评估口服 Venetoclax 与静脉注射 (IV) Obinutuzumab 的疾病活动性和不良事件变化的研究
官方名称ICMJE一项评估 Venetoclax-Obinutuzumab 再治疗对复发性白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性的多中心、开放标签、2 期研究
简要总结

白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是最常见的白血病（血细胞癌）。本研究的目的是评估 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 的效果如何，以及它们对先前接受过 VenG 治疗的 CLL 成年参与者的安全性如何。将评估不良事件和疾病活动的变化。

Venetoclax 是一种已获批准的用于治疗 CLL 的药物。研究医生根据之前使用 VenG 治疗后 CLL 症状何时恢复，将参与者分为两组中的一组，称为治疗组。大约 75 名接受过 VenG 治疗的成年 CLL 参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。

参与者将在 28 天的周期内接受静脉注射 (IV) obinutuzumab + 口服维奈托克 (VenG)，每组共 6 个周期，然后单独使用维奈托克 6 至 18 个周期，总共治疗 12 至 24 个周期，具体取决于队列。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问医院或诊所。治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
干预ICMJE
  • 药物：维奈托克
    口服片剂
    其他名称：
    • 文克莱斯特
    • ABT-199
    • GDC-0199
  • 药物：奥比妥珠单抗
    静脉 (IV) 输注
    其他名称：GA101
研究武器ICMJE
  • 实验性：队列 1 - venetoclax + obinutuzumab
    参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 的六个 28 天周期，然后是 venetoclax 的六个 28 天周期。
    干预措施：
    • 药物：维奈托克
    • 药物：奥比妥珠单抗
  • 实验：队列 2 - venetoclax + obinutuzumab
    参与者将接受 venetoclax + obinutuzumab 治疗 6 个 28 天周期，然后接受 venetoclax 治疗 18 个 28 天周期。
    干预措施：
    • 药物：维奈托克
    • 药物：奥比妥珠单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 75
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 11 月 18 日
预计主要完成日期2024 年 7 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 2018 标准，需要对 CLL 进行治疗的白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的记录诊断。
  • 之前完成的 venetoclax + obinutuzumab (VenG) 方案作为固定持续时间的一线 (1L) 治疗并获得了记录在案的反应，定义为完全缓解、完全缓解伴不完全骨髓恢复、部分缓解或结节性部分缓解。
  • 在完成 1L VenG 治疗后，最后一剂 venetoclax 与疾病进展之间已经超过 24 个月（队列 1）或 12-24 个月（队列 2）。

排除标准：

- 在之前用 VenG 治疗后接受 CLL 的干预治疗。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚、德国、西班牙、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895436
其他研究 ID 号ICMJE M20-356
2021-001037-39（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：艾伯维 (AbbVie) 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划提交的监管提交的一部分。这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
大体时间：数据请求可随时提交，数据可在 12 个月内访问，并考虑可能的延期。
访问标准：任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供）。有关该过程的更多信息，或要提交请求，请访问以下链接。
网址： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing/data-and-information-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾伯维
研究发起人ICMJE艾伯维
合作者ICMJE F. Hoffmann-La Roche Ltd；德国 CLL 研究组 (GCLLSG)；丹娜—法伯癌症研究所
调查员ICMJE
研究主任：艾比维公司艾伯维
PRS账户艾伯维
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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