• SCORAD（特应性皮炎评分）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  SCORAD 指数的变化
• NRS（瘙痒数字评分量表）[时间范围：筛查（基线），从治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  NRS的变化
• 不良事件 [时间范围：筛查（基线），治疗开始后 3、4、6 和 12 个月]
  不良事件监测

• CDLQI（儿童皮肤病生活质量指数）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  CDLQI 的变化
• POEM（以患者为导向的湿疹措施）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  POEM 的变化
• CSMS（症状和药物综合评分）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  CSMS的变化
• VAS（视觉模拟量表）[时间范围：筛选（基线），从治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  VAS的变化
• ACT（哮喘控制测试）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  ACT的变化
• 食物和家庭过敏原的总 IgE 和特定 IgE 的生化血液检测浓度 [时间范围：筛查（基线），从治疗开始的 3、4、6 和 12 个月]
  总IgE、特定IgE-method ImmunoCap对食物和家庭过敏原的生化血液检测浓度的变化

这是一项前瞻性研究，旨在直接比较分析使用基因工程生物药物和经典免疫抑制剂治疗 6 岁以上患有中度和重度特应性皮炎的儿童的疗效和安全性。

根据临床和回忆数据，符合纳入/排除标准，该研究包括 160 名 6 岁的中/重度特应性皮炎患者。

评估初始指标： SCORAD-特应性皮炎评分（用于评估特应性皮炎严重程度的指数）； NRS-痒的数字评定量表； CDLQI——儿童皮肤科生活质量指数； POEM-以患者为导向的湿疹测量（湿疹的个性化评估）和实验室参数：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、血清白蛋白、血液尿素特异性 IgE 到食物和家庭过敏原、临床验血指标、尿液一般分析指标、尿液生化分析指标（肌酐、尿素）。

在伴有过敏性病理（支气管哮喘、过敏性鼻炎）的情况下，额外评估了 CSMS [症状和药物综合评分]（评估鼻炎鼻部症状的量表，考虑到药物治疗的需要）； VAS——Visual Analog Scale（视觉模拟量表）； ACT-哮喘控制测试。随后，开了全身治疗：metorexat（40人）、吗替麦考酚酯（40人）、环孢素（40人）dupilumab（40人）。

• 药物：甲氨蝶呤治疗
  甲氨蝶呤皮下注射 10-15 mg/m2 12 个月内每 7 天一次
• 药物：吗替麦考酚酯治疗
  吗替麦考酚酯口服 500-700 mg/m2 12 个月内每天 2 次
• 药物：环孢素治疗
  环孢素口服 3 mg/m2 12 个月内每天 2 次
• 药物： Dupilumab 治疗
  体重 <30 kg 的患者接受初始剂量为 600 mg（2 次皮下注射 300 mg），然后每 4 周注射 300 mg。体重 30 至 <60 kg 的患者接受初始剂量为 400 mg（皮下注射 2 次 200 mg），然后每 2 周注射 200 mg；体重 60 公斤或以上的患者，初始剂量为 600 毫克（2 次皮下注射 300 毫克），然后每 2 周 300 毫克。

• 实验：第 1 组：甲氨蝶呤治疗
  干预：药物：甲氨蝶呤治疗
• 实验：第 2 组：吗替麦考酚酯治疗
  干预：药物：吗替麦考酚酯治疗
• 实验：第 3 组：环孢素治疗
  干预：药物：环孢素治疗
• 实验：第 4 组：Dupilumab 治疗
  干预：药物：Dupilumab 治疗

纳入标准：

1. 6岁以上（含）；
2. 在研究开始前至少 12 个月诊断出特应性皮炎；
3. 中度或重度病程特应性皮炎；

4. 同意在研究开始前至少 4 周停止使用以下禁用药物或任何以下疗法，并且在整个研究期间不使用它们，除非以下另有说明：

   1. 口服全身皮质类固醇;
   2. 其他全身免疫抑制药物；
   3. 光疗，包括治疗性光疗（补骨脂素加紫外线 A、紫外线 B）、准分子激光和使用晒黑床的自我药疗；
5. 患者父母（监护人）以及 14 岁以上患者签署并注明日期的知情同意书，参与研究。
6. 能够在指定的时间范围内参加控制访问

排除标准：

1. 在治疗中使用其他基因工程生物制剂；
2. 参与其他临床试验；
3. 目前或过去是否存在其他伴随皮肤病，可能影响研究药物对特应性皮炎病程影响的评估；
4. 研究开始前 12 个月内出现疱疹性湿疹；
5. 有两个或两个以上疱疹性湿疹病例的病史；
6. 目前存在皮肤感染，需要或正在用抗生素局部使用或全身抗生素治疗；

7. 用以下药物治疗：

   1. 其他在研究开始前半衰期小于 5 的基因工程生物制剂。
   2. 任何用于口服和肠胃外给药的皮质类固醇，在参加研究前已接受治疗 2 周，或在研究过程中可能需要肠胃外注射皮质类固醇。
   3. 研究入组前 2 周内关节内注射皮质类固醇；注意：在整个研究过程中允许使用鼻内或吸入类固醇。
8. 广泛或完全残疾，严重限制个人护理或确定无法执行。
9. 免疫缺陷病；
10. 过去或现在存在任何严重和/或不稳定的疾病，在研究者看来，在使用研究药物的情况下可能对患者造成不可接受的风险或干扰对研究药物的解释数据;
11. 淋巴增生性疾病史；提示可能存在淋巴组织增生性疾病的表现或症状，包括淋巴结肿大或脾肿大；活动形式的原发性或复发性恶性疾病；或在持续少于 5 年的临床显着恶性疾病后缓解；
12. 病毒、细菌、真菌或寄生虫感染的过程；
13. 患者或患者的父母/看护人/患者法定监护人未能或不愿在整个研究过程中遵守研究参与者的要求和/或不愿遵守研究限制/程序，包括使用数据记录器。
14. 使用肾上腺素的禁忌症。

• SCORAD（特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎评分）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  SCORAD 指数的变化
• NRS（瘙痒数字评分量表）[时间范围：筛查（基线），从治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  NRS的变化
• 不良事件 [时间范围：筛查（基线），治疗开始后 3、4、6 和 12 个月]
  不良事件监测

• CDLQI（儿童皮肤病生活质量指数）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  CDLQI 的变化
• POEM（以患者为导向的湿疹措施）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  POEM 的变化
• CSMS（症状和药物综合评分）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  CSMS的变化
• VAS（视觉模拟量表）[时间范围：筛选（基线），从治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  VAS的变化
• ACT（哮喘控制测试）[时间范围：筛查（基线），治疗开始后的 3、4、6 和 12 个月]
  ACT的变化
• 食物和家庭过敏原的总 IgE 和特定 IgE 的生化血液检测浓度 [时间范围：筛查（基线），从治疗开始的 3、4、6 和 12 个月]
  总IgE、特定IgE-method ImmunoCap对食物和家庭过敏原的生化血液检测浓度的变化

这是一项前瞻性研究，旨在直接比较分析使用基因工程生物药物和经典免疫抑制剂治疗 6 岁以上患有中度和重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的儿童的疗效和安全性。

根据临床和回忆数据，符合纳入/排除标准，该研究包括 160 名 6 岁的中/重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者。

评估初始指标： SCORAD-特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎评分（用于评估特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎严重程度的指数）； NRS-痒的数字评定量表； CDLQI——儿童皮肤科生活质量指数； POEM-以患者为导向的湿疹测量（湿疹的个性化评估）和实验室参数：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、直接胆红素、血清白蛋白、血液尿素特异性 IgE 到食物和家庭过敏原、临床验血指标、尿液一般分析指标、尿液生化分析指标（肌酐、尿素）。

在伴有过敏性病理（支气管哮喘、过敏性鼻炎）的情况下，额外评估了 CSMS [症状和药物综合评分]（评估鼻炎鼻部症状的量表，考虑到药物治疗的需要）； VAS——Visual Analog Scale（视觉模拟量表）； ACT-哮喘控制测试。随后，开了全身治疗：metorexat（40人）、吗替麦考酚酯（40人）、环孢素（40人）dupilumab（40人）。

• 药物：甲氨蝶呤治疗
  甲氨蝶呤皮下注射 10-15 mg/m2 12 个月内每 7 天一次
• 药物：吗替麦考酚酯治疗
  吗替麦考酚酯口服 500-700 mg/m2 12 个月内每天 2 次
• 药物：环孢素治疗
  环孢素口服 3 mg/m2 12 个月内每天 2 次
• 药物： Dupilumab 治疗
  体重 <30 kg 的患者接受初始剂量为 600 mg（2 次皮下注射 300 mg），然后每 4 周注射 300 mg。体重 30 至 <60 kg 的患者接受初始剂量为 400 mg（皮下注射 2 次 200 mg），然后每 2 周注射 200 mg；体重 60 公斤或以上的患者，初始剂量为 600 毫克（2 次皮下注射 300 毫克），然后每 2 周 300 毫克。

• 实验：第 1 组：甲氨蝶呤治疗
  干预：药物：甲氨蝶呤治疗
• 实验：第 2 组：吗替麦考酚酯治疗
  干预：药物：吗替麦考酚酯治疗
• 实验：第 3 组：环孢素治疗
  干预：药物：环孢素治疗
• 实验：第 4 组：Dupilumab 治疗
  干预：药物：Dupilumab 治疗

纳入标准：

1. 6岁以上（含）；
2. 在研究开始前至少 12 个月诊断出特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎；
3. 中度或重度病程特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎；

4. 同意在研究开始前至少 4 周停止使用以下禁用药物或任何以下疗法，并且在整个研究期间不使用它们，除非以下另有说明：

   1. 口服全身皮质类固醇;
   2. 其他全身免疫抑制药物；
   3. 光疗，包括治疗性光疗（补骨脂素加紫外线 A、紫外线 B）、准分子激光和使用晒黑床的自我药疗；
5. 患者父母（监护人）以及 14 岁以上患者签署并注明日期的知情同意书，参与研究。
6. 能够在指定的时间范围内参加控制访问

排除标准：

1. 在治疗中使用其他基因工程生物制剂；
2. 参与其他临床试验；
3. 目前或过去是否存在其他伴随皮肤病，可能影响研究药物对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎病程影响的评估；
4. 研究开始前 12 个月内出现疱疹性湿疹；
5. 有两个或两个以上疱疹性湿疹病例的病史；
6. 目前存在皮肤感染，需要或正在用抗生素局部使用或全身抗生素治疗；

7. 用以下药物治疗：

   1. 其他在研究开始前半衰期小于 5 的基因工程生物制剂。
   2. 任何用于口服和肠胃外给药的皮质类固醇，在参加研究前已接受治疗 2 周，或在研究过程中可能需要肠胃外注射皮质类固醇。
   3. 研究入组前 2 周内关节内注射皮质类固醇；注意：在整个研究过程中允许使用鼻内或吸入类固醇。
8. 广泛或完全残疾，严重限制个人护理或确定无法执行。
9. 免疫缺陷病；
10. 过去或现在存在任何严重和/或不稳定的疾病，在研究者看来，在使用研究药物的情况下可能对患者造成不可接受的风险或干扰对研究药物的解释数据;
11. 淋巴增生性疾病史；提示可能存在淋巴组织增生性疾病的表现或症状，包括淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或脾肿大；活动形式的原发性或复发性恶性疾病；或在持续少于 5 年的临床显着恶性疾病后缓解；
12. 病毒、细菌、真菌或寄生虫感染的过程；
13. 患者或患者的父母/看护人/患者法定监护人未能或不愿在整个研究过程中遵守研究参与者的要求和/或不愿遵守研究限制/程序，包括使用数据记录器。
14. 使用肾上腺素的禁忌症。